1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Pantoprazolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek PANTOLOC Control
musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Musíte se poradit s lékařem pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení
po 2 týdnech.
- Bez porady s lékařem PANTOLOC Control neužívejte déle než 4 týdny.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je PANTOLOC Control a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANTOLOC Control používat
3. Jak se PANTOLOC Control používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak PANTOLOC Control uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PANTOLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PANTOLOC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta zastavuje „pumpu“ která produkuje
žaludeční kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.
PANTOLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá
regurgitace) u dospělých.
Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet.
Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení
žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem PANTOLOC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke
zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PANTOLOC CONTROL
POUŽÍVAT
Neužívejte PANTOLOC Control:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pantoprazol nebo na kteroukoliv složku
přípravku PANTOLOC Control (čtěte část 6. „Co přípravek PANTOLOC Control obsahuje“).
- jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce),
- jestliže jste mladší 18 let
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití PANTOLOC Control je zapotřebí
Nejprve se poraďte s lékařem, jestliže:
- jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,
- je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,
2
- je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily,
- jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku,
- máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),
- pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,
- máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.
Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto
přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev
jiného, závažnějšího onemocnění:
- neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení),
- zvracení, zejména opakované,
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,
- obtíže při polykání nebo bolest při polykání,
- vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie),
- bolesti hrudi
- bolesti žaludku
- silný a/nebo neustupující průjem, protože PANTOLOC Control byl spojován s mírným
zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.
Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem PANTOLOC Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
Nepoužívejte jej jako preventivní lék.
Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte
pravidelně docházet na kontroly k lékaři.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
PANTOLOC Control může narušit správné působení některých léků. Prosím, informujte svého lékaře
nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
- ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- warfarin and fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě
můžete potřebovat další krevní testy
- atazanavir (k léčbě HIV infekce). Nesmíte přípravek PANTOLOC Control užívat, jestliže
užíváte atazanavir.
Neužívejte přípravek PANTOLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny
tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo
H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Můžete ale používat PANTOLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová,
hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných
přípravků nebo homeopatik.
Užívání PANTOLOC Control s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek PANTOLOC Control, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být
těhotná, nebo jestliže kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
3
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste
řídit nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE PANTOLOC CONTROL POUŽÍVÁ
Vždy užívejte PANTOLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.
Tento přípravek byste měl/a užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů.
Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek PANTOLOC Control užívat.
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem PANTOLOC Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.
Neužívejte PANTOLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít
trochou tekutiny, neměly by se žvýkat ani drtit.
Děti a dospívající
PANTOLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Jestliže jste použila více přípravku PANTOLOC Control, než jste měl/a
Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou
informaci. Příznaky předávkování nejsou známy.
Jestliže jste zapomněl/a užít PANTOLOC Control
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku si vezměte
následující den v obvyklém čase.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PANTOLOC Control nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás
vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek PANTOZOL
Control užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék:
- Závažné alergické reakce(vzácné): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce,
anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým
srdečním tepem a silné pocení.
- Závažné kožní reakce (četnost není známa): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či
olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé
zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.
- Další závažné reakce (četnost není známa): zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného
poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech
s horečkou.
4
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto:
velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů
vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů
není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
- Méně časté nežádoucí účinky:
bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho
v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit
slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních
enzymů při krevních testech.
- Vzácné nežádoucí účinky:
změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti
svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese,
zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů;
vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné
v krevních testech).
- Velmi vzácné nežádoucí účinky:
ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu
modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující
abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné
v krevních testech).
- Četnost není známa:
halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly),
snížená hladina sodíku v krvi; snížená hladina hořčíku v těle.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PANTOLOC CONTROL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek PANTOLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek PANTOLOC Control obsahuje
- Léčivá látka je pantoprazol. Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum
natricum sesquihydricum).
- Další pomocné látky jsou:
- Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon 360, calcium-stearát
5
- Potahová vrstva: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý
(E172), propylenglykol, disperse methakrylátového kopolymeru, natrium-lauryl-sulfát,
polysorbát 80, triethylcitrát
- Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid
železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Jak přípravek PANTOLOC Control vypadá a co obsahuje toto balení
PANTOLOC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné
straně.
PANTOLOC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Balení obsahuje 7 nebo 14 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Německo
Výrobce
Nycomed GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Německo
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstraße 40
81379 München
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Nycomed Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium
Belgique / Belgien
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
България
ТП Никомед ГМБХ
Teл.: + 359 (2) 958 27 36
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
(Consumer Health részlege)
Tel.: + 36 1 457 66 56
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: + 42 02 25 77 53 00
Malta
Nycomed GmbH
Il-Ġermanja
Tel: + 49 7531 84-0
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: + 45 39 16 84 00
Nederland
Nycomed bv
Tel: + 31 23 56 69 750
Deutschland
Nycomed GmbH
Tel: +49 (0)7531-3666 4267
Norge
Novartis Norge AS
Consumer Health Division
Tlf: + 47 23 05 20 00
6
Eesti
Nycomed SEFA AS
Tel: +372 617 7669
Österreich
Nycomed Pharma GmbH
Tel: +43 (0)800-20 80 50
Ελλάδα
Nycomed Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 6729570
Polska
Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 608 13 00
España
Novartis Consumer Health S.A.
Tel: + 34 933 06 47 00
Portugal
Novartis Consumer Health
Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Tel: + 35 1 21 781 10 00
France
Novartis Santé Familiale S.A.S
Tél: + 33 1 55 47 80 00
România
Nycomed Pharma SRL
Tel: + 40 21 335 03 93
Ireland
Novartis Consumer Health UK Ltd.
United Kingdom
Tel: + 44 1403 210211
Slovenija
Nycomed GmbH
Tel: + 386 (0) 59082480
Ísland
Novartis Healthcare A/S
Danmörk
Sími: + 45 39 16 84 00
Slovenská republika
Novartis s.r.o.
Česká republika
Tel: + 42 02 25 77 53 00
Italia
Novartis Consumer Health S.p.A
Tel: + 39 02 964791
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: + 35 8 10 613 3200
Κύπρος
Nycomed Hellas S.A.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6729570
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: + 46 8 732 32 00
Latvija
SIA Nycomed Latvia
Tel: + 371 67840082
United Kingdom
Novartis Consumer Health UK Ltd.
Tel: + 44 1403 210211
Lietuva
Nycomed, UAB
Tel: +370 521 09070
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.12.2011
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury: http://www.ema.europa.eu
_________________________________________________________________________________
Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení
žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.
- Vyhýbejte se přejídání
- Jezte pomalu
- Nekuřte
- Omezte požívání alkoholu a kávy
- Zhubněte (pokud máte nadváhu)
- Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek
- Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím
- Spěte se zvýšenou polohou hlavy ( máte-li noční příznaky)
- Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta
peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.
