Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na trávení » Léky na zácpu a projímadla

BISACODYL-K DRG 105X5 mg

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 11562

100 % 2 recenze

Účinně působí proti akutní zácpě.

Více informací

215
Běžná cena: 239 Kč, Ušetříte: 10 % (24 Kč)

Dostupnost: skladem

Zboží odešleme 28. 5. 2018, předpokládaný termín doručení 29. 5. 2018.

Doprava od 29 Kč nebo zdarma
 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze (2)
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - BISACODYL-K DRG 105X5 mg

Účinně působí proti akutní zácpě.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum pro infuzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum tiuxetanum značeného radioaktivním yttriem 90. Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku. Radionuklid není součástí soupravy.

Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml). myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.

Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje 2,08 mg ibritumomabu tiuxetanu [90Y] v celkovém objemu 10 ml.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum na infuzi.

Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok. Injekční lahvička trihydrát natrium-acetátu: čirý bezbarvý roztok. Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zevalin je indikován k léčbě dospělých.

Zevalin značený radioaktivním [90Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii. Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.

Zevalin značený radioaktivním [90Y] je indikován k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B non- Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi u dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Zevalin značený radioaktivním [90Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál. Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu (více informací viz také odstavce 4.4, 6.6 a 12).

Dávkování Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem. Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku. Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] v následujícím pořadí:

Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m2 rituximabu.

Den 7, 8 nebo 9:

  • intravenózní infuze 250 mg/m2 rituximabu krátce (během 4 hodin) před podáním roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90Y].
  • 10 minutová intravenózní infuze roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90Y].

Opakované podání:

Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.

Doporučená radioaktivita roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] je:

Léčba CD20 pozitivního folikulárního B non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii

rituximabem nebo v refrakterní fázi:

  • pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti,
  • pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.

Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.

Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin značeným radioaktivním [90Y] nejsou k dispozici.

Konsolidační léčba v remisi po indukční terapii u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem

  • pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm³: 15 MBq /kg tělesné hmotnosti až do maximální aktivity 1 200 MBq.
  • pacienti s počtem krevních destiček méně než 150 000 na mm³, viz bod 4.4.

Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin značeným radioaktivním [90Y] nejsou k dispozici.

Zvláštní populace

  • Pediatrická populace

Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

  • Starší pacienti

Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené. U těchto pacientů v porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti tohoto přípravku.

  • Pacienti s poruchou funkce jater

Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.

  • Pacienti s poruchou funkce ledvin

Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.

Způsob podání

Roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] se musí připravit podle pokynů v bodu 12. Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [90Y] podle postupu v bodu 12. Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.

Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut. Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.

Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do infuzní kanyly. V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo 0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny. Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

4.3 Kontraindikace

  • Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
  • Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
  • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.

Zevalin značený radioaktivním [90Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy ve specializovaných klinických zařízeních. Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.

Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva. Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také body 4.2 a 12).

Zevalin značený radioaktivním [90Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.

Zevalin se nesmí podávat níže uvedeným pacientům, neboť u nich nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčiva:

  • pacienti, u kterých bylo více než 25 % kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu,
  • předchozí zevní ozáření pacientů zahrnující více než 25 % aktivní kostní dřeně,
  • pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mm3 (monoterapie) a < 150 000/mm3 (konsolidační léčba),
  • pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm3,
  • pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
  • Hematologická toxicita

Je třeba postupovat zvláště opatrně s ohledem na úbytek kostní dřeně. U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8). Po léčbě přípravkem Zevalin se proto musí jednou týdně sledovat celkový počet krvinek a krevních destiček až do doby, kdy se příslušné hladiny opět upraví, nebo podle klinické indikace. Riziko hematologické toxicity se může zvýšit po předchozí léčbě režimy obsahujícími fludarabin (podrobnosti viz bod 4.5).

  • Léčba růstovými faktory

Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí užívat pacienti růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby, aby bylo možné správně zhodnotit zásoby kostní dřeně a kvůli potenciální citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk k radiačnímu záření (viz také bod 4.5)

  • Humánní anti-myší protilátky

U pacientů, kteří před léčbou Zevalinem byli léčeni myšími proteiny, je nutné provést testování na přítomnost humánních anti-myších protilátek (HAMA, human anti-murine antibodies). U pacientů, u nichž jsou protilátky HAMA přítomny, může při léčbě Zevalinem nebo jinými myšími proteiny dojít k alergickým reakcím nebo k reakcím z přecitlivělosti.

Po léčbě přípravkem Zevalin, musí být pacienti před další léčbou jinými myšími proteiny testováni na protilátky HAMA.

  • Reakce na infúzi

Během léčby nebo po podání přípravku Zevalin po předléčení rituximabem se mohou objevit reakce na infuzi. Znaky a příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat závratě, kašel, nevolnost, zvracení, vyrážku, svědění, tachykardii, astenii, pyrexii a zimnici (viz bod 4.8). V případě závažných reakcí na infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.

  • Hypersenzitivita

Po podání přípravku Zevalin jsou často pozorovány hypersenzitivní reakce. Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u < 1 % pacientů (viz také bod 4.8). V případě hypersenzitivních reakcí musí být infuze Zevalinu okamžitě ukončena. Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.

  • Závažné mukokutánní reakce

Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím. Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců. U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.

  • Antikoncepce

Dlouhodobé studie na zvířatech, které by sledovaly vliv na plodnost a reprodukční funkce, nebyly provedeny. Existuje možné riziko, že ionizující záření Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy. Vzhledem k povaze sloučeniny by ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, měli během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po léčbě používat účinné metody antikoncepce (viz také body 4.6 a 5.2).

  • Imunizace

Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena. Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5). Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.

  • Pacienti s NHL s postižením CNS

O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií. Léčba přípravkem Zevalin se proto u pacientů s NHL s postižením CNS nedoporučuje.

  • Extravazace

Během podávání injekce Zevalinu je potřeba pozorně sledovat, zda nedochází k extravazaci, aby nedošlo k poškození tkáně následkem radiace. Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.

  • Sekundární malignity

Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).

  • Pomocné látky

Konečný roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] obsahuje až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nařízenou sodíkovou dietou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).

V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem a/nebo cyklofosfamidem, zjištěna vyšší četnost těžké a dlouhodobé neutropenie a trombocytopenie, a to v porovnání s pacienty, kteří absolvovali jinou chemoterapii. Riziko hematologické toxicity se tedy může zvýšit, pokud je Zevalin podáván krátce (< 4 měsíce) po léčbě, jejíž součástí je fludarabin (viz také bod 4.4). Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití’).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Reprodukční studie na zvířatech s ibritumomabem tiuxetanem nebyly provedeny. Vzhledem ke známé schopnosti IgG prostupovat placentou a vzhledem k výraznému riziku spojenému s radiací je přípravek Zevalin během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.

U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.

Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.

Kojení Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem k neznámému potenciálu absorpce a imunosuprese u kojence, nesmí ženy během léčby kojit. Zevalin musí být užíván po předchozí léčbě rituximabem, u kterého není kojení během léčby a až 12 měsíců po léčbě doporučeno (pro další informace prostudujte Souhrn údajů o přípravku rituximab).

Fertilita Studie na zvířatech zabývající se účinky Zevalinu na fertilitu mužů nebo žen nebyly provedeny. Existuje možné riziko, že ionizující záření Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 5.3). Pacienty je třeba patřičně informovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zevalin by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť jako častý nežádoucí účinek byly hlášeny závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakoviny a potenciálem ke vzniku vrozených vad. Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné. Jelikož přípravek Zevalin je používán po předchozí léčbě rituximabem (podrobnosti viz bod 4.2), seznamte se také se Souhrnem informací o přípravku rituximab.

Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infekce, pyrexie, nevolnost, astenie, zimnice, petechie a únava.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou:

  • závažná a dlouhodobá neutropenie (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití’),
  • infekce,
  • hemoragie při trombocytopenii,
  • závažné mukokutánní reakce (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití’),
  • myelodysplastický syndrom / akutmí myeloidní leukémie.

Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků. Tato hlášení pocházela buď z klinických studií nebo z post-marketinkových zkušeností.

  • infekce,
  • sepse,
  • pneumonie,
  • myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie,
  • anemie,
  • pancytopenie,
  • hemoragie při trombocytopenii,
  • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
  • mukokutánní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu.

Frekvence nežádoucích účinků, které jsou přinejmenším v možné souvislosti s přípravkem Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou uvedeny v tabulce níže. Tyto nežádoucí účinky vycházejí z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích. Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby. Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo“. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).

Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až

Informace o produktu

Výrobce: KRKA
Značka: KRKA
Kód výrobku: 11562
Kód EAN: 3838989503260
Kód SÚKL: 27100
Doplněk názvu: 1,6MG/ML INF RAD KIT 1X2ML+2ML OCT+10ML PU
Cesta podání: IVN
Držitel rozhodnutí: KRKA

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Přípravek se užívá při akutní funkční zácpě (např. při změně pobytu při cestování, při změně životosprávy). Dále se přípravek užívá k přípravě pacienta na operaci a k vyprázdnění střev před vyšetřením tlustého střeva (rentgenové, endoskopické, sonografické), po přechodnou dobu trvání obtíží při zácpě u bolestivých stavů v oblasti řitního otvoru (řitní trhliny, hemeroidy) a dále při druhotné zácpě, provázející jiné choroby na doporučení lékaře. U pacientů dlouhodobě upoutaných na lůžko se přípravek může užívat při chronické zácpě pod dohledem lékaře. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let.


Oznámit nežádoucí účinky

Příbalový leták

ZEVALIN

Recenze (2)

Recenze produktu BISACODYL-K DRG 105X5 mg

Recenze od 2 uživatelů s celkovým hodnocením 100 %.

Přidat recenzi produktu

100 %

100 %

Diskuze

Diskuze k produktu BISACODYL-K DRG 105X5 mg

Přidat nový příspěvek do diskuze

Zkušenosti uživatelů

Damijana M.

100 % 02/08/2012

Více
 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám