1/3
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls24172/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEPTONEX PLUS
Kožní sprej, roztok
Trimecainum, Carbethopendecinii bromidum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však SEPTONEX PLUS musíte
používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se projevy kožního hnisání zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je SEPTONEX PLUS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEPTONEX PLUS používat
3. Jak se SEPTONEX PLUS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak SEPTONEX PLUS uchovávat
6. Další informace
1. CO JE SEPTONEX PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SEPTONEX PLUS je kombinovaný přípravek obsahující povrchově aktivní dezinfekční látku
bromid karbetopendecinia a lokální anestetikum trimekain, který vyvolává místní znecitlivění.
Dezinfekční účinek spočívá v zabránění rozmnožování baktérií a virů. Trimekain působí proti
vzniku a šíření vzruchů podél nervových vláken a na zakončeních nervů v kůži nebo na
sliznici. Účinek nastupuje za 1-2 minuty po nanesení přípravku a přetrvává 3 hodiny.
Bez porady s lékařem mohou přípravek používat dospělí i děti od 12 let k ošetření drobných
kožních poranění (oděrek, řezných a tržných ran, drobných popálenin I.-II. stupně)
nevyžadujících chirurgické ošetření. Dále se používá k léčbě drobných projevů kožního
hnisání projevujícího se zarudnutím, mokváním a strupy, k dohojení projevů oparu.
Pouze na doporučení kožního lékaře lze přípravek užít k doléčení pooperačních jizev a píštělí
a k ošetření kůže před chirurgickými zákroky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SEPTONEX PLUS
POUŽÍVAT
2/3
Nepoužívejte SEPTONEX PLUS
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na carbethopendecinii bromidum, trimekain nebo
na kteroukoli další složku přípravku SEPTONEX PLUS.
- k ošetření bezprostředního okolí oka.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEPTONEX PLUS je zapotřebí
- jestliže trpíte poruchami vedení srdečních vzruchů
- jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin
- jestliže trpíte epilepsií.
Opatrnosti je zapotřebí zvláště v případě, že chcete přípravek nanášet na velkou plochu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, měla byste se před použitím přípravku poradit s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SEPTONEX PLUS neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku SEPTONEX PLUS
Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
3. JAK SE SEPTONEX PLUS POUŽÍVÁ
Vždy používejte SEPTONEX PLUS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se přípravek nanáší 2-3krát
denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 3 hodiny.
Způsob použití:
Po sejmutí ochranného krytu prudkým stlačením ventilu nastříkat na postižené místo ze
vzdálenosti asi 10 cm tak, aby se na postiženém místě vytvořila souvislá vrstvička.
Přípravek se nesmí užívat vnitřně, nesmí se dostat do oka a nesmí se vdechovat. Jestliže
k tomu dojde, je nutné okamžitě vyhledat lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i SEPTONEX PLUS nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je dobře snášen, pouze u citlivých jedinců může místně dráždit nebo ojediněle
vyvolat kožní alergické reakce (zarudnutí, pupínky, puchýřky, mokvání). Při vstřebání většího
3/3
množství přípravku, které může nastat především po opakovaném bezprostředně po sobě
jdoucím nanášení přípravku, mohou vzniknout stavy spojené s podrážděním centrální nervové
soustavy (neklid, strach, úzkost, závrať, vzrušení, zastřené vidění, zvýšené svalové napětí).
Může se vyskytovat pocit nucení na zvracení, zvracení, celková slabost.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK SEPTONEX PLUS UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn
před světlem.
Hořlavina! Nepoužívat v blízkosti otevřeného ohně!
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
SEPTONEX PLUS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co SEPTONEX PLUS obsahuje
- Léčivými látkami jsou Trimecainum 34,29 mg a Carbethopendecinii bromidum 5,05 mg
v 1 ml.
- Pomocnými látkami jsou povidon 25, hemihydrát chlorbutanolu, propylenglykol, ethanol
96%.
Jak SEPTONEX PLUS vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirá, bezbarvá až slabě žlutě zbarvená kapalina, mísitelná s nižšími alkoholy.
Velikost balení: 30 ml, 45 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 28.4.2010
