Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na žíly a cévy » Léky na nemoci cév

ASPIRIN Protect 100mg 50 enterosolventních tablet

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 440564

Registrovaný léčivý přípravek pro léčbu dospělých osob s podezřením na akutní postižení tepen zásobujících srdeční sval (akutní infarkt myokardu).

Více informací

92 (1,84 Kč/ks)
Běžná cena: 109 Kč, Ušetříte: 16 % (17 Kč)

Dostupnost: skladem

Zboží odešleme 23. 5. 2018, předpokládaný termín doručení 24. 5. 2018.

Doprava od 29 Kč nebo zdarma
 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - ASPIRIN Protect 100mg 50 enterosolventních tablet

Registrovaný léčivý přípravek pro léčbu dospělých osob s podezřením na akutní postižení tepen zásobujících srdeční sval (akutní infarkt myokardu).

sp.zn. sukls48747/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aspirin Protect 100 mg enteroslolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 enterosolventní tableta obsahuje léčivou látku:
acidum acetylsalicylicum 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.
Aspirin Protect : bílé kulaté bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 7 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

U dospělých
- K léčbě akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris,
- k dlouhodobé sekundární prevenci u nemocných s manifestním atherosklerotickým onemocněním tepenného řečiště – angina pectoris (AP), proběhlý infarkt myokardu (MI) nebo cévní mozková příhoda (CMP) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA),
- k dlouhodobé primární prevenci u osob bez dosavadního manifestního atherosklerotického onemocnění tepenného řečiště, které jsou ale v důsledku nepříznivé kumulace rizikových faktorů ohroženy vysokým rizikem vzniku kardiovaskulárního onemocnění (10 % riziko v horizontu 10 let, hodnoceno podle doporučených postupů Evropské kardiologické společnosti),
- samostatně a/nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky u nemocných po cévních operacích či jiných cévních intervencích, např. perkutánní transluminální koronární intervence (PTCI), aortokoronární bypassy (CABG), endarterektomie, arteriovenózní shunty a pod.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování - Při podezření na akutní infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris: co nejdříve podat 200 až 300 mg, pro dosažení včasného působení léčivé látky je v těchto indikacích nutné enterosolventní tablety rozdrtit nebo rozkousat a spolknout.
- k dlouhodobé sekundární prevenci u indikovaných nemocných s manifestním atherosklerotickým onemocněním tepenného řečiště: 100 až 300 mg/den,
- k dlouhodobé primární prevenci u indikovaných osob bez dosavadního manifestního atherosklerotického onemocnění tepenného řečiště: 100 mg/den,
- samostatně a/nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky u nemocných po cévních operacích či jiných cévních intervencích: 100 až 300 mg/den.

Způsob podání
Přípravek je určen pro perorální podání.
Je vhodné, aby enterosolventní tablety byly užívány nejméně 30 minut před jídlem, s dostatečným
množstvím vody.
Enterosolventní tablety by neměly být rozdrceny, rozlomeny ani rozkousány tak, aby se zajistilo jejich uvolnění v alkalickém prostředí střeva. U akutního infarktu myokardu by naopak počáteční dávka měla být rozdrcena nebo rozkousána a spolknuta.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Aspirin Protect u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k
dispozici žádné údaje. Z tohoto důvodu,se Aspirin Protect nedoporučuje používat u dětských pacientů mladších 18 let.

Porucha funkce jater
Aspirin Protect je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním selháním (viz bod "Kontraindikace").
Aspirin Protect by měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod "Zvláštní upozornění a opatření pro použití").

Porucha funkce ledvin
Aspirin Protect je kontraindikován u pacientů s těžkým selháním ledvin (viz bod
"Kontraindikace"). Aspirin Protect by měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s
poruchou funkce ledvin, protože kyselina acetylsalicylová může dále zvyšovat riziko poškození
ledvin a akutního selhání ledvin (viz bod "Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• Hemoragická diatéza (viz „Seznam pomocných látek“),
• Akutní vředové onemocnění trávicího ústrojí,
• Předchozí výskyt astmatu, které bylo indukováno požitím salicylátů či substancí s obdobným
účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky,
• Kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými
přípravky a jiné formy interakce),
• Poslední trimestr těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“),
• Vážné selhání ledvin,
• Vážné selhání jater,
• Vážné srdeční selhání.
• Věk do 18ti let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem v průběhu horečnatého onemocnění
hrozí riziko rozvoje Reyova syndromu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aspirin Protect může být užíván v následujících případech pouze se zvláštní opatrností:
- hypersenzitivita na analgetika/protizánětlivé látky/antirevmatické léky a v případě dalších alergií,
- gastrointestinální vřed včetně chronické nebo rekurentní vředové choroby v anamnéze nebo
gastrointestinální krvácení v anamnéze,
- současná léčba antikoagulancii (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“),
- u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů s nedostatečnou kardiovaskulární cirkulací (např.vaskulární choroba ledvin, kongestivní srdeční selhání, objemová deplece, velký chirurgický zákrok, sepse nebo rozsáhlé krvácení), protože kyselina acetylsalicylová může dále zvýšit riziko poškození ledvin a akutního srdečního selhání,
- u pacientů trpících vážným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) může kyselina
acetylsalicylová indukovat hemolýzu nebo hemolytickou anémii. Faktory, které mohou zvýšit riziko
hemolýzy, jsou např.: vysoké dávkování, horečka nebo akutní infekce,.
- poruchy funkce jater.
- Některé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako Ibuprofen a naproxen mohou snížit inhibiční
účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Pacienti musí informovat svého lékaře, jestliže užívají současně kyselinu acetylsalicylovou a plánují užívat nesteroidní protizánětlivé léky (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Aspirin Protect může vyvolat bronchospasmus a indukovat astmatický záchvat nebo jinou hypersenzitivní reakci. Rizikovými faktory jsou astma, alergická rýma, nosní polypy nebo chronické respirační onemocnění v anamnéze. To se také týká pacientů s alergickými reakcemi (např. kožní reakce, svědění, kopřivka) na jiné léčivé látky.
Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové přetrvává po několik dnů po podání, to může vést ke
zvýšené krvácivosti při a po chirurgických zákrocích (včetně drobných chirurgických zákroků, např.
extrakce zubů).
Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způsobit záchvat dny u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované interakce:
Metotrexát užívaný v dávkách 15 mg týdně a vyšších:
Zvyšuje hematologickou toxicitu metotrexátu (snížením renální clearance metotrexátu protizánětlivou
látkou a vyvázáním metotrexátu salicyláty z jeho vazby na plazmatické bílkoviny)(viz „Kontraindikace“).
Kombinace vyžadující při užití opatrnost:
Metotrexát užívaný v dávkách menších než 15 mg týdně:
Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizánětlivými
přípravky a vyvázání metotrexátu salicyláty z jeho vazby na plazmatické bílkoviny).

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
Současné užívání některých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a naproxen
může snižovat ireverzibilní inhibici agregace krevních destiček indukovanou kyselinou acetylsalicylovou.
Klinická relevance této interakce není známa. Léčba některými nesteroidními protizánětlivými léky jako ibuprofen nebo naproxen může u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem snižovat
kardioprotektivní účinek kyseliny acetylsalicylové (viz Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro
použití).
Antikoagulancia, trombolytika/další inhibitory agregace destiček/zástavy krvácení:
Zvýšené riziko krvácení.
Další nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky užívané s vyššími dávkami salicylátů:
Zvýšené riziko ulcerace a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.
Inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI):
Zvýšené riziko krvácení z horní části gastrointestinálního traktu způsobené synergistickým efektem.

Digoxin:
Plazmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece.
Antidiabetika, např. inzulín, deriváty sulfonylurey:
Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím
hypoglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázáním sulfonylmočoviny z vazebného místa na plazmatických bílkovinách.

Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou ve vysokých dávkách:
Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách.
Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii Adisonovy choroby:
Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty po
ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy.
ACE inhibitory v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou ve vysokých dávkách:
Snižují glomerulární filtraci pomocí inhibice vazodilatačních prostaglandinů.
Navíc dochází ke snížení antihypertenzního účinku.
Kyselina valproová:
Zvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazby na plazmatické proteiny.
Alkohol:
Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky aditivnímu účinku
kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.
Urikosurika např. benzobromaron, probenecid
Snižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace vylučování kyseliny močové renálními tubuly).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení ženské plodnosti.
Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie.
Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetyl-salicylové a tímto efektem.

Těhotenství

V několika retrospektivních epidemiologických studiích bylo použití salicylátů během prvních tří měsíců těhotenství spojeno se zvýšeným rizikem malformací (rozštěp patra, srdeční malformace). Současně dostupné údaje jsou k určení celkového vlivu kyseliny acetylsalicylové (užívané k dlouhodobé léčbě v dávkách vyšších než 150 mg/den) na zvýšení malformací, numericky nedostačující. Zdá se, že po normálních terapeutických dávkách je toto riziko malé. Při prospektivní studii, kdy bylo na začátku těhotenství (1.- 4. měsíc) vystaveno expozici přibližně 14 800 párů matka-dítě, nebylo pozorováno žádné spojení s nárůstem počtu malformací.
Pokusy se zvířaty naznačují, že inhibitory syntézy prostaglandinů, včetně kyseliny acetylsalicylové,
mohou mít za následek preimplatační a postimplatační ztráty, fetální/embryonální letalitu a zvýšení
incidence různých typů malformací, jestliže jsou podávány ve výrazně vyšších dávkách, než je maximální terapeutická dávka užívaná u lidí.
Salicyláty mohou být užívány během těhotenství pouze po striktním zvážení rizika-přínosu; jako
preventivní opatření se upřednostňuje neužívat při dlouhodobé léčbě kyselinou acetylsalicylovou dávky vyšší než 150 mg/den. Podávání salicylátů ve vysokých dávkách (> 300 mg/den) během posledních tří měsíců těhotenství může vést k prodloužení gestační periody, inhibici děložních kontrakcí u matky akardiopulmonální toxicitě (např. předčasnému uzavření ductus arteriosus) u dítěte. Navíc byla jak u matky, tak u dítěte pozorována zvýšená tendence ke krvácení.
Podávání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách krátce před porodem může vést
k intrakraniálnímu krvácení, obzvláště u nedonošených dětí. Proto je užití všech léčivých přípravků, které obsahují kyselinu acetylsalicylovou, během posledních tří měsíců kontraindikováno, výjimkou je pouze striktně limitované užití v kardiologii a porodnictví, které je podloženo lékařským doporučením a speciálním sledováním.

Kojení
Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka. Vzhledem k tomu, že po
příležitostném užití nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není nutné přerušit kojení. Avšak při pravidelném užívání vysokých dávek má být kojení zavčasu přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aspirin Protect nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků (ADRs) byl sestaven na základě spontánních postmarketingových hlášení pro všechny formy přípravku Aspirin, včetně přípravků pro perorální dlouhodobou a krátkodobou léčbu, proto jejich zařazení dle frekvence do CIOMS III kategorií není možné.

Gastrointestinální poruchy
Onemocnění dolního i horního gastrointestinálního traktu často doprovázené známkami a symptomy jako jsou dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest; vzácně se vyskytují zánět gastrointestinálního traktu, gastrointestinální vředy; ve velmi vzácných případech může dojít ke krvácení gastrointestinálních vředů a perforaci, které jsou doprovázeny odpovídajícími laboratorními nálezy a klinickými projevy.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzhledem k inhibičnímu působení na krevní destičky může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným rizikem krvácení. Bylo pozorováno perioperační krvácení, hematomy, krvácení z nosu,
urogenitální krvácení, krvácení dásní. Vzácně až velmi vzácně bylo pozorováno závažné krvácení do gastrointestinálního traktu, do mozku (obzvláště u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo současně užívajících antihemostatické látky), v jednotlivých případech může být život ohrožující.
Krvácení může mít za následek akutní a chronickou posthemoragickou anemii/anemii z nedostatku železa (zapříčiněnou např. okultním mikrokrvácením) doprovázenou odpovídajícími laboratorními nálezy a klinickými projevy jako jsou asthenie, bledost, hypoperfúze.
U pacientů s vážným nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) byly hlášeny případy
hemolýzy a hemolytické anemie.

Poruchy ledvin a močových cest

Byly hlášeny případy snížené funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce doprovázené
odpovídajícími laboratorními nálezy a klinickými projevy včetně astmatického syndromu, mírné až
středně závažné reakce kůže, respiračního traktu, gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárního
systému, které se projevují symptomy, jako jsou vyrážka, kopřivka, otok, pruritus, rinitida, nasální
kongesce, kardiorespirační potíže. Velmi vzácně se mohou vyskytnout vážné reakce včetně
anafylaktického šoku.
Poruchy jater a žlučových cest
Byly popisovány velmi vzácné případy přechodného snížení funkce jater (zvýšení transamináz).
Poruchy nervového systému
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxické působení salicylátů (> 100 mg/kg/den po dva dny může působit toxicky) může být
následkem chronické intoxikace, vzniklé léčbou anebo akutní intoxikace (předávkování) po náhodném požití dítětem či při neúmyslné intoxikaci.
Chronická otrava salicyláty může být špatně rozeznatelná, protože příznaky a symptomy jsou
nespecifické. Mírná chronická intoxikace salicylátem, zvaná salicylismus, se vyskytuje obvykle pouze po opakovaném podání větší dávky. Symptomy zahrnují točení hlavy, závratě, tinitus, hluchotu, pocení, nevolnost a zvracení, bolest hlavy, dezorientaci a mohou být upraveny snížením dávky. Tinitus se může vyskytnout při plazmatické koncentraci 150 až 300 mikrogramů/ml. Závažnější nežádoucí reakce se vyskytují při koncentraci nad 300 mikrogramů/ml.
Byly popsány závrať a tinitus, které mohou být známkami předávkování.
Základním znakem akutní intoxikace je vážné porušení acidobazické rovnováhy, které se může lišit
v závislosti na věku a míře intoxikace. U dětí se nejčastěji projevuje metabolickou acidózou. Stupeň
otravy není možné stanovit pouze na základě plazmatické koncentrace. Absorpce kyseliny
acetylsalicylové může být opožděná díky zpomalenému vyprazdňování žaludku, naplněním/zahuštěním obsahu žaludku nebo, v případě užití gastro-rezistentní tablety, opožděným uvolňováním. Postup v případě intoxikace kyselinou acetylsalicylovou je dán jejím rozsahem, stupněm a klinickými symptomy a obvyklými postupy, které se používají při otravách. Hlavními kroky by mělo být urychlení exkrece léčivého přípravku a obnovení elektrolytové a acidobazické rovnováhy.

Vzhledem ke komplexnímu patofyziologickému efektu otravy salicyláty, mohou být zaznamenány tyto známky a symptomy/nálezy:
                                                                               

příznaky a symptomy    Nálezy   Terapeutická opatření
MÍRNÁ AŽ STŘEDNĚ
ZÁVAŽNÁ INTOXIKACE
  Výplach žaludku, opakované
podání živočišného uhlí,
forsírovaná alkalická diuréza
Tachypnoe, hyperventilace,
respirační alkalóza
alkalémie, alkalurie Sledování/úprava tekutin a
elektrolytů
Pocení    
Nauzea, zvracení    
STŘEDNĚ ZÁVAŽNÁ AŽ VÁŽNÁ INTOXIKACE   Výplach žaludku, opakované
podání živočišného uhlí,
forsírovaná alkalická diuréza, ve
vážných případech hemodialýza
Respirační alkalóza
s kompenzační metabolickou
acidózou
alkalémie, alkalurie
Sledování/úprava tekutin a
elektrolytů
Hyperpyrexie
Hyperpyrexie   Sledování/úprava tekutin a
elektrolytů
Respirační: v rozsahu od
hyperventilace, nekardiogenního
plicního edému až po zástavu
dýchání, udušení
   
Kardiovaskulární: v rozsahu od
arytmie, hypotenze až po srdeční
zástavu
např.: krevní tlak, změny EKG  
Ztráta tekutin a elektrolytů:
dehydratace, oligurie až selhání
ledvin
např.: hypokalémie,
hypernatrémie, hyponatrémie,
změna funkce ledvin
Sledování/úprava tekutin a
elektrolytů
Narušený metabolizmus glukózy,
ketóza
hyperglykémie, hypoglykémie
(obzvláště u dětí)
zvýšená hladina ketonů
 
Tinitus, hluchota    
Gastrointestinální: GI krvácení    
Hematologické: v rozsahu od
inhibice destiček po koagulopatii
např.: prodloužení PT,
hypoprotrombinémie
 
Neurologické: toxická
encefalopatie, deprese CNS
s projevy v rozsahu od letargie,
zmatenosti až po koma a křeče
   

 

 
   
   


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kyselina acetylsalicylová
ATC: B01AC06
Kyselina acetylsalicylová zabraňuje syntéze tromboxanu A2 v destičkách a tím inhibuje jejich agregaci.
Mechanizmus působení je založen na ireverzibilní inhibici cyklooxygenázy (COX-1). Její inhibiční účinek se projevuje především v destičkách, protože destičky nejsou schopné opakované syntézy tohoto enzymu.
Předpokládá se, že kyselina acetylsalicylová má i další inhibiční účinky na trombocyty, proto je užívána v mnoha vaskulárních indikacích.
Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik-antiflogistik, má analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky. Vyšší perorální dávky se užívají k tlumení bolesti, při méně závažných horečnatých onemocněních jako je nachlazení a chřipka, ke snižování teploty, k úlevě od bolesti kloubů a svalů, dále také při akutních a chronických zánětlivých onemocněních jako jsou revmatoidní artritida, osteoartritida a ankylózní spondylitida.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce

Po perorálním podání se kyselina acetylsalicylová v gastrointestinálním traktu rychle a zcela absorbuje.
Během absorpce a po ní se kyselina acetylsalicylová přeměňuje na svůj hlavní metabolit, kyselinu
salicylovou. Díky acido-resistentnímu principu tablety se kyselina acetylsalicylová nevstřebává
v žaludku, ale v zásaditém prostředí střev. Díky tomu je dosaženo hodnoty Cmax kyseliny
acetylsalicylové do 2 až 7 hodin po podání gastro-rezisentní tablety, to znamená, opožděně ve srovnání s tabletou s okamžitým uvolňováním.
Současné požití potravy vede ke zpožděné, ale přesto úplné absorpci kyseliny acetylsalicylové, což
znamená, že rychlost absorpce, nikoli však rozsah absorpce, je ovlivněn příjmem potravy. Vzhledem ke vztahu mezi celkovou plazmatickou koncentrací kyseliny acetylsalicylové a jejím inhibičním účinkem na agregaci krevních destiček, zpoždění absorpce pro enterosolventní tablety není považováno za významné při dlouhodobé terapii nízkou dávkou Aspirinu, z důvodu dosažení dostatečné inhibice agregace krevních destiček. Nicméně, aby byla zajištěna příznivá gastro-rezistence enterosolventní tablety, měla by být tableta užita (30 minut nebo více) před jídlem, s dostatečným množstvím tekutiny (viz bod "Dávkování a způsob podání").

Distribuce

Jak kyselina acetylsalicylová tak kyselina salicylová se ve velkém rozsahu váží na plazmatické proteiny a jsou rychle distribuovány po těle. Kyselina salicylová se vylučuje do mateřského mléka a prochází placentou (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).

Biotransformace
Kyselina acetylsalicylová se přeměňuje na svůj hlavní metabolit, kyselinu salicylovou. Acetylová skupina acetylsalicylové kyseliny se začíná hydrolyticky odštěpovat i při průchodu přes střevní sliznici, hlavně ale tento proces probíhá v játrech.
Hlavní metabolit, kyselina salicylová je metabolizovaná především v játrech. Jejími hlavními metabolity jsou kyselina salicylurová, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid, kyselina gentisová a kyselina gentismočová.

Eliminace

Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabolismus je limitován
kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas se pohybuje v rozmezí od 2-3 hodin po malých dávkách, do 15 hodin po vysokých dávkách. Kyselina salicylová a její metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Dostupné údaje o farmakokinetice kyseliny acetylsalicylové nenaznačují klinicky významný odklon od úměrného vztahu k dávce v dávkovém rozmezí 100 mg až 500 mg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinický bezpečnostní profil kyseliny acetylsalicylové je dobře dokumentován. V testech na zvířatech salicyláty ve vysokých dávkách způsobily poškození ledvin, nezpůsobily však žádné další organické léze.
Kyselina acetylsalicylová byla ve velkém rozsahu (jak in vivo, tak in vitro) testována na mutagenicitu i
kancerogenitu a žádné relevantní důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny. Ve studiích na mnoha druzích zvířat se prokázaly teratogenní účinky salicylátu. Byly popsány vrozené poruchy, embryotoxicita a fetotoxicita, porucha schopnosti učení u potomků, kteří byli v prenatálním vývoji vystaveni jejímu působení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Celulosový prášek, kukuřičný škrob, methakrylátový kopolymer TYP C, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek, triethyl-citrát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (Al/bezbarvý průhledný PP), krabička.
Velikost balení: 20, 28, 50, 98, 100 enterosolventních tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo10/10

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/093/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.6.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 8.6. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 8. 2017

Informace o produktu

Výrobce: BAYER, s.r.o.
Značka: ASPIRIN
Kód výrobku: 440564
Kód EAN: 4057598000680
Kód SÚKL: 0223521
Držitel rozhodnutí: BAYER, s.r.o.

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Pro léčbu dospělých osob s podezřením na akutní postižení tepen zásobujících srdeční sval (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), k dlouhodobé léčbě nemocných s prokázaným onemocněním tepenného řečiště.

Registrovaný léčivý přípravek. Přečtěte pozorně příbalový leták!


Oznámit nežádoucí účinky

Recenze

Recenze produktu ASPIRIN Protect 100mg 50 enterosolventních tablet

Diskuze

Diskuze k produktu ASPIRIN Protect 100mg 50 enterosolventních tablet

Přidat nový příspěvek do diskuze

Další balení

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám