APO-PANTO 20 mg 14 enterosoventních tablet - příbalový leták

Sp.zn.sukls318333/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Apo-Panto 20 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.  Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  Bez porady s lékařem neužívejte Apo-Panto déle než 4 týdny.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Apo-Panto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Panto užívat
3. Jak se Apo-Panto používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Apo-Panto uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apo-Panto a k čemu se používá

Apo-Panto obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta zastavuje „pumpu“ která produkuje žaludeční kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku. Apo-Panto se používá ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých. Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace). Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Apo-Panto, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 - 3 dnů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Panto používat

Neužívejte Apo-Panto:

 jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, substituované benzimidazoly, sojový olej nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce),  jestliže jste mladší 18 let  jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apo-Panto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste byl(a) léčen(a) pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,
• je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,
• je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily,
• jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku,
• máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),
• pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,
• máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test,
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Apo-Panto a snižuje množství žaludeční kyseliny. Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Apo-Panto bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
• máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Pokud užíváte Apo-Panto po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:

• pokles hladiny hořčíku v krvi (možné příznaky: únava, mimovolní svalové kontrakce, dezorientace, křeče, závrať, zvýšená tepová frekvence). Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Pokud jste užívali tento přípravek déle než 4 týdny, měli byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.

Informujte svého lékaře neprodleně,

jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

• neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení),
• zvracení, zejména opakované,
• zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,
• zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,
• obtíže při polykání nebo bolest při polykání,
• vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie),
• bolesti hrudi
• bolesti žaludku
• silný a/nebo neustupující průjem, protože Apo-Panto byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření. Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Apo-Panto, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Nepoužívejte jej jako preventivní lék. Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Další léčivé přípravky a Apo-Panto

Apo-Panto může narušit správné působení některých léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, obsahujících některou z následujících léčivých látek:

• ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• warfarin a fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy.
• atazanavir (k léčbě HIV infekce). Nesmíte přípravek Apo-Panto užívat, jestliže užíváte atazanavir.
• methotrexát (užívaný k léčbě některých druhů rakoviny nebo lupénky)

Neužívejte přípravek Apo-Panto současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. ranitidin, famotidin).

Můžete ale používat Apo-Panto s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků nebo homeopatik.

Přípravek Apo-Panto s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Apo-Panto, jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Apo-Panto obsahuje sójový lecithin.

Neužívejte toto léčivo, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.

3. Jak se Apo-Panto používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku:

užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně. Tento přípravek byste měl(a) užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů. Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek Apo-Panto užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Apo-Panto, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Neužívejte Apo-Panto bez porady s lékařem déle než 4 týdny. Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít trochou tekutiny, neměly by se žvýkat ani drtit.

Použití u dětí a dospívajících

Apo-Panto nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Apo-Panto, než jste měl(a)

Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Panto

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte následující den v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Panto

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře

nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků . Přestaňte přípravek Apo-Panto užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék:

• Závažné alergické reakce (vzácné) : Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení.
• Závažné kožní reakce (četnost není známa) : vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.
• Pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost.
  • Další závažné reakce (četnost není známa) : zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech s horečkou, a může vést k selhání ledvin.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: ▪ velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů ▪ časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů ▪ méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů ▪ vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů ▪ velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů ▪ není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

- Časté nežádoucí účinky:

nezhoubné polypy žaludku.

• Méně časté nežádoucí účinky : bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech.
• Vzácné nežádoucí účinky : změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů; vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné v krevních testech).
• Velmi vzácné nežádoucí účinky : ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
• Četnost není známa : halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi; snížená hladina hořčíku v těle, brnění nebo pálení, nechtěné svalové záškuby způsobené nerovnováhou látek v krvi, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Apo-Panto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Panto obsahuje

Léčivá látka je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Další pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Maltitol (E965), krospovidon typu B, sodná sůl karmelózy, bezvodý uhličitan sodný, kalcium-stearát

Potahová vrstva

: Polyvinyl alkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E 172), bezvodý uhličitan sodný, disperze kopolymeru MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát

Jak přípravek Apo-Panto vypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Panto jsou oválné, žluté tablety. Apo-Panto je dodáván v blistrech po 7 a 14 tabletách a v lahvičkách po 7 a 14 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko. Výrobce

Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A. Cacém Portugalsko

Rottendorf Pharma GmbH Ennigerloh Německo

Advance Pharma GmbH Berlin Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvy:

Belgie: Ippracid® 20 mg maagsapresistente tabletten Česká republika: Apo-Panto Německo: Pantotex 20 mg magensaftresistente Tabletten Nizozemsko: Pantoprazol apotex 20 mg, maagsapresistente tabletten Polsko: Panzol Pro

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 8. 2018.

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

• Vyhýbejte se přejídání
• Jezte pomalu
• Nekuřte
• Omezte požívání alkoholu a kávy
• Zhubněte (pokud máte nadváhu)
• Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek
• Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím
• Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky)
• Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.