Produkt je dlouhodobě nedostupný
Termín distribuce je neznámý
Název přípravku
Alli 60 mg por.cps.dur.84x60mg
Složení kvantitativní i kvalitativní
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60 mg orlistatum.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod "seznam pomocných látek".
Léková forma
Tvrdá tobolka
Tobolka má tmavomodrý proužek uprostřed a tyrkysovou vrchní a spodní
část, na které je potisk "alli".
Indikace
alli je indikováno ke sníženi tělesné hmotnosti u dospělých, kteří maji' nadváhu (index tělesné hmotnosti, BMI, >= 28 kg/m2) a má se užívat v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků.
Dávkování a způsob podání
Dospělí
Doporučená dávka alli je jedna 60 mg tobolka užívaná třikrát denně. Tobolky se mají užívat spolu s vodou těsně před, během nebo do l hodiny po každém hlavním jídle. Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, měla by být vynechána i dávka orlistatu. Během 24 hodin by se nemělo užít více než tři 60 mg tobolky. Léčba by neměla trvat déle než 6 měsíců.
Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby přípravkem alli, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.
Dieta a cvičení jsou důležitou součástí programu ke snížení tělesné hmotnosti. Doporučuje se začít s programem diety a cvičení ještě před začátkem léčby přípravkem alli.
Během užívání orlistatu má být pacient na nutričně vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, která obsahuje přibližně 30 % kalorií pocházejících z tuků (např. v dietě s obsahem 2 000 kcal/den se to rovná < 67 g tuku). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel.
v programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem alli.
Zvláštní skupiny pacientů
alli se nemá podávat dětem nebo mladistvým do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku, o použití orlistatu u starších osob jsou dostupné omezené údaje. Účinek orlistatu u osob s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebyl sledován.
vzhledem k tomu, že orlistat je absorbován minimálně, není nutná úprava dávkování u starších osob a osob se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin.
Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocné látky obsažené v přípravku
- Současná léčba cyklosporinem (viz bod "interakce s jinými léčivými přípravky")
- chronický malabsorpční syndrom
- Cholestáza
- Těhotenství (viz bod "Těhotenství a kojení")
- Kojení (viz bod "Těhotenství a kojení")
- Současná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii (viz body "interakce s jinými léčivými přípravky" a "Nežádoucí účinky")
Zvláštní upozornění
Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietetické opatření (viz bod "Dávkování a způsob podání"). Při užívání orlistatu s jednotlivým jídlem nebo stravou s vysokým obsahem tuku se může zvýšit pravděpodobnost gastrointestinálnich příznaků (viz bod "Nežádoucí účinky").
Léčba orlistatem může potenciálně
snížit absorpci vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K) (viz bod "interakce s jinými léčivými přípravky"), z tohoto důvodu by se měl před spaním užívat multivitamínový doplněk.
vzhledem k tomu, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou kompenzací diabetu, měli by se pacienti s diabetem, kteří užívají léky, poradit před začátkem léčby přípravkem alli s lékařem nebo lékárníkem o případné potřebě úpravy dávkování antidiabetického léku.
Pokles tělesné hmotnosti může být provázen zlepšením hodnot krevního tlaku a hladin cholesterolu.
Pacienti, kteří užívají léky na hypertenzi nebo hypercholesterolémii, by se měli poradit s lékařem nebo lékárníkem o případné potřebě upravit dávkování těchto 1éků při užívání alli.
Pacienti, kteří užívají amiodaron, by se před začátkem léčby přípravkem alli měli poradit s lékařem (viz bod "interakce s jinými léčivými přípravky").
Při podávání orlistatu byly hlášeny případy krvácení z rekta, v případě výskytu krvácení z konečníku je třeba, aby se pacient poradil s lékařem. Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod "interakce s jinými léčivými přípravky").
Interakce
Cyklosporin
Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení
plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v
některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s
orlistatem. Toto by potenciálně mohlo vést ke snížení imunosupresivního
účinku. Současné užívání alli a cyklosporinu je kontraindikováno (viz
bod "Kontraindikace").
Perorální antikoagulancia
Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mohlo by dojít k ovlivnění hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod "Nežádoucí účinky"), současné podávání alli a warfarinu nebo jiných perorálnich antikoagulancií je kontraindikováno (viz bod "Kontraindikace").
Perorální kontraceptiva
ve specifických studiích lékových interakcí nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními kontraceptivy a orli státem, v ojedinělých případech může orlistat nepřímo snížit použitelnost perorálnich kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství, v případě závažného průjmu jedoporučeno použití další kontraceptivní metody (viz bod "Zvláštní upozornění a opatření pro použití"),
Vitaminy rozpustné v tucích
Léčba orlistatem by mohla vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A,D,E a K).
v klinických studiích zůstaly u převážné většiny jedinců léčených
orlistatem po dobu nepřekračující4 plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K
a beta karotenu v normálních hodnotách.
Pacientům se má však doporučit, aby před spaním užívali multivitamínový doplněk, aby byl zaručen dostatečný příjem vitamínů (viz bod "zvláštní upozornění a opatření pro použití").
Akarbóza
Farmakokinetické interakční studie se neprováděly, proto se užívání alli nedoporučuje u pacientů léčených akarbózou.
Ami odaron
Snížení plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat . Klinický význam tohoto účinku u pacientů léčených amiodaronem nebyl dosud objasněn. Pacienti, kteří amiodaron užívají, by se měli před začátkem léčby přípravkem alli poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že během léčby přípravkem alli bude třeba upravit dávkování amiodaronu.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství.
studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod "Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku").
užívání alli v době těhotenství je kontraindikováno (viz bod "Kontraindikace").
Protože není známo, zda je vylučován do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován v období kojení (viz bod "Kontraindikace").
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Orlistat nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí reakce na orlistat mají převážně
gastrointestinální charakter a souvisejí s farmakologickým
účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě.
Gastrointestinální nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s
orli státem 60 mg trvajících 18 měsíců až 2 roky byly obvykle mírné a
přechodné, obvykle se objevily na začátku léčby (v průběhu3 měsíců) a u
většiny pacientů se vyskytla pouze jedna epizoda. Příjem potravy s
nízkým obsahem tuku snižuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích
gastrointestinálnich reakcí (viz bod "zvláštní upozornění a opatření pro
použití").
Frekvence nežádoucích reakcí zjištěné během užívání orlistatu po jeho uvedení na trh nejsou známé, protože byly zaznamenány na dobrovolnících v populaci o neurčité velikosti.
v každé skupiněčetností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí se snižující se závažností.
Poruchy krve a lymfatického systému
Neznámé: snížená hladina protrombinu a zvýšení INR (viz bod "Kontraindikace" a "interakce s jinými léčivými přípravky")
Poruchy imunitního systému
Neznámé: Reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaxi, bronchospazmus, angioedém, pruritus, vyrážku a urtikárii
Psychiatrické poruchy
časté: Úzkost*
Gastrointestinální poruchy
velmi časté: olejovité špinění, Plynatost spojená s výtokem, Nucení na stolici, Mastná olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování, Plynatost, Měkká stolice
časté: Bolest břicha, inkontinence stolice, Tekutá stolice, častější defekace
Neznámé:Divertikul i tida, Mírné krvácení z konečníku (viz bod "zvláštní upozornění a opatření pro použití")
Poruchy jater a žlučových cest
Neznámé: Hepatitida, choleli tiáza, zvýšené hodnoty transamináz a alkalické fosfatázy
Poruchy kůže a podkoží
Neznámé: Puchýřovitá vyrážka
Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v důsledku gastrointestiálnch nežádoucích účinků.
Předávkování
ve studii prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních nevedly jednotlivé dávky 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním klinickým nálezům, obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně dávky 240 mg orlistatu. většina případů předávkování orli státem, které byly zaznamenány v období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími reakcemi nebo byly zaznamenány reakce podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním orlistatu.
v případě, že by k významnému předávkování orli státem došlo, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin. Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech by měly být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibi1ní.
Seznam všech pomocných látek
Náplň tobolky:
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Sodná sůl karboxymetylškrobu
poví don (E1201)
Natřium-1 auryl- sulfát
Mastek
obal tobolky
Želatina, indigokarmín (E132), oxid titáni čitý (E171),
Natři um-1 auryl-sul fát, sorbi tan-1 aurát
inkoust pro potisk tobolky
Šelak, černý oxid železitý (E 172), Propylenglykol
Proužek
Želatina, Polysorbát 80, indigokarmín (E132).
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
Návod k užití
Žádné zvláštní požadavky.Lék k vnitřnímu užití. Obsahuje orlistat. Čtěte příbalovou informaci.
Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.
Pro zaslání nového hesla je nutné zadat e-mailovou adresu, kterou jste zadali při své registraci. Na tento e-mail vám pošleme odkaz, pomocí kterého si budete moci zadat nové heslo.