ALLI 60 MG Tobolky 84x60mg

Název přípravku
Alli 60 mg por.cps.dur.84x60mg

Složení kvantitativní i kvalitativní
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60 mg orlistatum. Úplný seznam pomocných látek, viz bod "seznam pomocných látek".

Léková forma
Tvrdá tobolka
Tobolka má tmavomodrý proužek uprostřed a tyrkysovou vrchní a spodní část, na které je potisk "alli".

Indikace
alli je indikováno ke sníženi tělesné hmotnosti u dospělých, kteří maji' nadváhu (index tělesné hmotnosti, BMI, >= 28 kg/m2) a má se užívat v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků.

Dávkování a způsob podání
Dospělí
Doporučená dávka alli je jedna 60 mg tobolka užívaná třikrát denně. Tobolky se mají užívat spolu s vodou těsně před, během nebo do l hodiny po každém hlavním jídle. Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, měla by být vynechána i dávka orlistatu. Během 24 hodin by se nemělo užít více než tři 60 mg tobolky. Léčba by neměla trvat déle než 6 měsíců. Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby přípravkem alli, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba léčbu ukončit. Dieta a cvičení jsou důležitou součástí programu ke snížení tělesné hmotnosti. Doporučuje se začít s programem diety a cvičení ještě před začátkem léčby přípravkem alli. Během užívání orlistatu má být pacient na nutričně vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, která obsahuje přibližně 30 % kalorií pocházejících z tuků (např. v dietě s obsahem 2 000 kcal/den se to rovná < 67 g tuku). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel.
v programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem alli.

Zvláštní skupiny pacientů
alli se nemá podávat dětem nebo mladistvým do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku, o použití orlistatu u starších osob jsou dostupné omezené údaje. Účinek orlistatu u osob s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebyl sledován.
vzhledem k tomu, že orlistat je absorbován minimálně, není nutná úprava dávkování u starších osob a osob se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin.

Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocné látky obsažené v přípravku
- Současná léčba cyklosporinem (viz bod "interakce s jinými léčivými přípravky")
- chronický malabsorpční syndrom
- Cholestáza
- Těhotenství (viz bod "Těhotenství a kojení")
- Kojení (viz bod "Těhotenství a kojení")
- Současná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii (viz body "interakce s jinými léčivými přípravky" a "Nežádoucí účinky")

Zvláštní upozornění
Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietetické opatření (viz bod "Dávkování a způsob podání"). Při užívání orlistatu s jednotlivým jídlem nebo stravou s vysokým obsahem tuku se může zvýšit pravděpodobnost gastrointestinálnich příznaků (viz bod "Nežádoucí účinky").
Léčba orlistatem může potenciálně snížit absorpci vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K) (viz bod "interakce s jinými léčivými přípravky"), z tohoto důvodu by se měl před spaním užívat multivitamínový doplněk.
vzhledem k tomu, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou kompenzací diabetu, měli by se pacienti s diabetem, kteří užívají léky, poradit před začátkem léčby přípravkem alli s lékařem nebo lékárníkem o případné potřebě úpravy dávkování antidiabetického léku.
Pokles tělesné hmotnosti může být provázen zlepšením hodnot krevního tlaku a hladin cholesterolu.
Pacienti, kteří užívají léky na hypertenzi nebo hypercholesterolémii, by se měli poradit s lékařem nebo lékárníkem o případné potřebě upravit dávkování těchto 1éků při užívání alli.
Pacienti, kteří užívají amiodaron, by se před začátkem léčby přípravkem alli měli poradit s lékařem (viz bod "interakce s jinými léčivými přípravky").
Při podávání orlistatu byly hlášeny případy krvácení z rekta, v případě výskytu krvácení z konečníku je třeba, aby se pacient poradil s lékařem. Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod "interakce s jinými léčivými přípravky").

Interakce
Cyklosporin
Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem. Toto by potenciálně mohlo vést ke snížení imunosupresivního účinku. Současné užívání alli a cyklosporinu je kontraindikováno (viz bod "Kontraindikace").
Perorální antikoagulancia
Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mohlo by dojít k ovlivnění hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod "Nežádoucí účinky"), současné podávání alli a warfarinu nebo jiných perorálnich antikoagulancií je kontraindikováno (viz bod "Kontraindikace").
Perorální kontraceptiva
ve specifických studiích lékových interakcí nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními kontraceptivy a orli státem, v ojedinělých případech může orlistat nepřímo snížit použitelnost perorálnich kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství, v případě závažného průjmu jedoporučeno použití další kontraceptivní metody (viz bod "Zvláštní upozornění a opatření pro použití"),
Vitaminy rozpustné v tucích
Léčba orlistatem by mohla vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A,D,E a K).
v klinických studiích zůstaly u převážné většiny jedinců léčených orlistatem po dobu nepřekračující4 plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálních hodnotách.
Pacientům se má však doporučit, aby před spaním užívali multivitamínový doplněk, aby byl zaručen dostatečný příjem vitamínů (viz bod "zvláštní upozornění a opatření pro použití").
Akarbóza
Farmakokinetické interakční studie se neprováděly, proto se užívání alli nedoporučuje u pacientů léčených akarbózou.
Ami odaron
Snížení plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat . Klinický význam tohoto účinku u pacientů léčených amiodaronem nebyl dosud objasněn. Pacienti, kteří amiodaron užívají, by se měli před začátkem léčby přípravkem alli poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že během léčby přípravkem alli bude třeba upravit dávkování amiodaronu.

Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství.
studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod "Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku").
užívání alli v době těhotenství je kontraindikováno (viz bod "Kontraindikace").
Protože není známo, zda je vylučován do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován v období kojení (viz bod "Kontraindikace").

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Orlistat nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky
Nežádoucí reakce na orlistat mají převážně gastrointestinální charakter a souvisejí s farmakologickým účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě. Gastrointestinální nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s orli státem 60 mg trvajících 18 měsíců až 2 roky byly obvykle mírné a přechodné, obvykle se objevily na začátku léčby (v průběhu3 měsíců) a u většiny pacientů se vyskytla pouze jedna epizoda. Příjem potravy s nízkým obsahem tuku snižuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích gastrointestinálnich reakcí (viz bod "zvláštní upozornění a opatření pro použití").
Frekvence nežádoucích reakcí zjištěné během užívání orlistatu po jeho uvedení na trh nejsou známé, protože byly zaznamenány na dobrovolnících v populaci o neurčité velikosti.
v každé skupiněčetností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí se snižující se závažností.

Poruchy krve a lymfatického systému Neznámé: snížená hladina protrombinu a zvýšení INR (viz bod "Kontraindikace" a "interakce s jinými léčivými přípravky") Poruchy imunitního systému
Neznámé: Reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaxi, bronchospazmus, angioedém, pruritus, vyrážku a urtikárii

Psychiatrické poruchy
časté: Úzkost*

Gastrointestinální poruchy
velmi časté: olejovité špinění, Plynatost spojená s výtokem, Nucení na stolici, Mastná olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování, Plynatost, Měkká stolice
časté: Bolest břicha, inkontinence stolice, Tekutá stolice, častější defekace
Neznámé:Divertikul i tida, Mírné krvácení z konečníku (viz bod "zvláštní upozornění a opatření pro použití") Poruchy jater a žlučových cest
Neznámé: Hepatitida, choleli tiáza, zvýšené hodnoty transamináz a alkalické fosfatázy
Poruchy kůže a podkoží
Neznámé: Puchýřovitá vyrážka

Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v důsledku gastrointestiálnch nežádoucích účinků.

Předávkování
ve studii prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních nevedly jednotlivé dávky 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním klinickým nálezům, obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně dávky 240 mg orlistatu. většina případů předávkování orli státem, které byly zaznamenány v období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími reakcemi nebo byly zaznamenány reakce podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním orlistatu.
v případě, že by k významnému předávkování orli státem došlo, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin. Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech by měly být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibi1ní.

Seznam všech pomocných látek
Náplň tobolky:
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Sodná sůl karboxymetylškrobu
poví don (E1201)
Natřium-1 auryl- sulfát
Mastek
obal tobolky
Želatina, indigokarmín (E132), oxid titáni čitý (E171),
Natři um-1 auryl-sul fát, sorbi tan-1 aurát
inkoust pro potisk tobolky
Šelak, černý oxid železitý (E 172), Propylenglykol
Proužek
Želatina, Polysorbát 80, indigokarmín (E132).

Inkompatibility
Neuplatňuje se.

Návod k užití
Žádné zvláštní požadavky.Lék k vnitřnímu užití. Obsahuje orlistat. Čtěte příbalovou informaci.