1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls126343/2010
Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Venoruton forte
Oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy)
tablety
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Kemwell AB, Uppsala, Švédsko
Složení
Léčivá látka: Oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy) 500 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky: Makrogol 6000, magnesium-stearát .
Indikační skupina
Venofarmakum.
Charakteristika
Účinná složka přípravku Venoruton forte oxerutin působí na nejmenší krevní cévy (kapiláry) tak, že snižuje
únik vody a dalších látek jejich stěnami. U pacientů s křečovými žilami a s některými dalšími chorobami žil
dolních končetin dochází k výrazným únikům látek stěnami kapilár, což vede k otokům kotníků. Venoruton
forte svým působením snižuje tyto otoky a s nimi se vyskytující příznaky, jako je pocit bolestivých,
unavených a těžkých nohou, křeče, atd. Pacienti s uvedenými obtížemi zpravidla užívají také elastickou
bandáž (obvykle punčochy). V těchto případech bylo rovněž prokázáno příznivé spolupůsobení Venorutonu
forte. U hemoroidů (řitních žilních městků) Venoruton forte zmenší otok v okolí konečníku a uleví od obtíží,
jako jsou bolesti, krvácení, svědění a mokvání.
Indikace
Dospělí a mladiství, včetně žen od 4. měsíce těhotenství a kojících žen, mohou bez porady s lékařem užívat
Venoruton forte k léčbě příznaků a projevů chronické žilní nedostatečnosti, jako jsou pocit unavených,
těžkých, bolestivých nohou, otoky, zabarvení kůže nohou, křeče a poruchy vnímání pocitů a svědění a
mravenčení v kůži nohou a pocit neklidných nohou (při užívání pacienty s elastickou bandáží končetin má
Venoruton forte přídatný účinek), a při léčbě příznaků hemoroidů (bolesti, krvácení, svědění, mokvání). Na
2/4
doporučení lékaře mohou dospělí a mladiství, včetně žen od 4. měsíce těhotenství a kojících žen, užívat
Venoruton forte při léčbě posttrombotického syndromu (stav po srážení krve v cévách), varikózní
dermatitidy (zánět kůže podmíněný křečovými žilami) a lymfedému (mízní otok), jako pomocnou léčbu u
diabetické retinopatie (degenerativní změny sítnice vzniklé při onemocnění cukrovkou), jako pomocnou
léčbu k používání elastické bandáže končetin při léčbě bércových vředů a při prevenci (předcházení)
slizničních a kožních změn při radioterapii (léčba ozařováním).
Dětem od 12 let věku se přípravek může v jakékoli indikaci podávat pouze na doporučení lékaře.
Kontraindikace
Venoruton forte se nesmí užívat při přecitlivělosti na oxerutin nebo na pomocné látky přípravku a v prvních
3 měsících těhotenství.
Venoruton forte se nepodává dětem mladším než 12 let.
Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Venoruton forte nežádoucí účinky.
Venoruton forte může ve vzácných případech způsobit potíže zažívacího ústrojí, plynatost, průjem,
bolest břicha, žaludeční potíže, dyspepsie, vyrážku, svědění a kopřivku. Ve velmi vzácných
případech může Venoruton forte způsobit závratě, bolesti hlavy, únavu, červenání, reakce
přecitlivělosti, anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok.
Tyto reakce jsou většinou mírné. Pokud jsou tyto reakce vážné nebo pokud přetrvávají více jako
několik dní, ukončete léčbu a poraďte se s lékařem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv jiný účinek, o kterém si
myslíte, že by mohl být způsoben přípravkem Venoruton forte.
Interakce
Účinky Venorutonu forte a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Žádné interakce však nejsou známy.
Užíváte-li však jiné léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání
Venorutonu forte s lékařem nebo lékárníkem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte Venoruton
forte. O vhodnosti současného užívání jiných volně prodejných léků se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob použití
Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí a mladiství trpící chronickou žilní nedostatečností nebo hemoroidy
užívají zpočátku 1 tabletu Venorutonu forte 2krát denně. Ke zmírnění obtíží dochází obvykle během 2 týdnů.
V léčbě je vhodné pokračovat ve stejném dávkování až do úplného vymizení příznaků. Úleva od obtíží
obvykle přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů od přerušení léčby. Při návratu obtíží je po poradě s lékařem
vhodné znovu zahájit léčbu užíváním stejných dávek. Nebo může být po úplném odeznění příznaků po
poradě s lékařem pokračováno v udržovací léčbě užíváním stejných dávek jako při úvodní léčbě nebo
užíváním minimální udržovací dávky 1 tablety Venorutonu forte 1krát denně po dobu doporučenou lékařem.
Dětem od 12 let věku se v těchto indikacích podává Venoruton forte pouze na doporučení lékaře, ale obvykle
ve stejných dávkách jaké užívají dospělí a mladiství.
3/4
V indikacích, kdy se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře (viz odstavec Indikace), užívají dospělí,
mladiství i děti od 12 let věku obvykle následující dávky přípravku, přičemž lékař stanoví délku léčby podle
druhu a průběhu onemocnění:
Pomocná léčba bércových vředů u pacientů s elastickou bandáží končetin
Doporučené dávkování je 1 tableta Venorutonu forte 3krát denně (celkem 3 tablety denně).
Lymfedém
Doporučené dávkování jsou 2 tablety Venorutonu forte ráno, v poledne a večer (celkem 6 tablet denně).
Diabetická retinopatie
Doporučené dávkování jsou 2 tablety Venorutonu forte 3krát denně (celkem 6 tablet denně).
Prevence nežádoucích reakcí při radioterapii
Doporučené dávkování je 1 tableta Venorutonu forte 3krát denně (celkem 3 tablety denně).
Posttrombotický syndrom, varikózní dermatitida
Obvyklé dávkování je 1 tableta Venorutonu 2krát denně po dobu trvání obtíží.
Způsob použití
Tablety se užívají během jídla a zapíjejí se trochou tekutiny.
Upozornění
Jestliže při užívání přípravku při léčbě příznaků a projevů chronické žilní nedostatečnosti nebo hemoroidů
nedojde k ústupu obtíží po 3 týdnech léčby, je nutné poradit se s lékařem, který rozhodne o dalším postupu.
Náhodné užití většího počtu tablet pravděpodobně nevyvolá žádné příznaky. Jestliže však k němu dojde, a to
zvláště u dětí, poraďte se se svým lékařem.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako EXP. EXP = Použitelné do.
LOT = Číslo šarže.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
4/4
Balení
30 nebo 60 tablet.
Datum poslední revize
2.7.2010
