1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011
Příbalová informace - OTC
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek RHINO-STAS
Galmed dávkovací nosní sprej dávkovací nosní sprej musíte užívat pečlivě podle návodu, aby
Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, neprodleně navštivte lékaře.
V příbalové informaci naleznete:
1) Co je přípravek RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej a k čemu se používá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RHINO-STAS Galmed dávkovací
nosní sprej užívat
3) Jak se přípravek RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Uchovávání přípravku RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej
6) Další informace
RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej
(Xylometazolini hydrochloridum)
nosní sprej, roztok
Léčivou látkou je:
1 ml roztoku obsahuje 1,0 mg xylometazolini hydrochloridum (0,1%)
Pomocné látky jsou:
Roztok benzalkonium-chloridu 50% jako konservačního prostředku, monohydrát kyseliny
citronové, dihydrát citronanu sodného, glycerol 85%, čištěná voda.
Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo
Výrobce
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo
1.) Co je Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej a k čemu se používá
Lék je alfasympatomimetikum, snižuje překrvení sliznice.
Xylometazolin zužuje cévy, zduřelá sliznice v nosu oplaskne.
Lék se používá ke krátkodobé léčbě k odstranění zduření nosní sliznice při rýmě, při záchvatovitě
nastupující rýmě s vodnatou sekrecí (rhinitis vasomotorica), ke krátkodobé podpůrné léčbě
alergické rýmy jako je senná rýma.
2/4
U chronické rýmy se vzhledem k nebezpečí ztenčení (atrofie) nosní sliznice smí Rhino-stas
používat jen na doporučení lékaře v kapitole 3.
Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej dávkovací nosní sprej 0,1% je určen pro dospělé a děti
od 6 let.
2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhino-stas Galmed dávkovací
nosní sprej užívat?
Neužívejte přípravek:
Přípravek nesmíte používat u:
- přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku;
- u suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca);
- u dětí mladších než 6 let věku.
Vzhledem k obsahu konzervační látky benzalkoniumchloridu nesmí být přípravek použit při
známé přecitlivělosti na tuto látku.
Kdy smíte používat Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej pouze po poradě se svým lékařem?
V následujících případech smí být přípravek Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej používán
pouze se zvýšenou opatrností. Poraďte se proto, prosím, nejdříve se svým lékařem, jestliže
- užíváte léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO)) a jiné léky, které
potenciálně zvyšují krevní tlak;
- máte zvýšený nitrooční tlak, obzvláště glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
- trpíte těžkým srdečním a oběhovým onemocněním (např. onemocněním věnčitých tepen,
vysokým krevním tlakem);
- máte nádor nadledvinek (feochromocytom);
- trpíte poruchami látkové výměny (např. zvýšenou činností štítné žlázy, cukrovkou).
Těhotenství a kojení
Lék by neměl být v těhotenství používán, protože nebyla dostatečně stanovena jeho bezpečnost
pro plod. Ani kojící ženy by neměly přípravek používat, neboť není známo, zda účinná látka
proniká do mateřského mléka.
Na co musí být brán zřetel při použití přípravku u dětí?
Obzvláště u dětí se vyvarujte dlouhodobého použití a předávkování. Toto léčivo se smí u dětí ve
vyšších než doporučených dávkách používat pouze pod lékařským dohledem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí
Dlouhodobé použití přípravku proti rýmě způsobujícího oplasknutí nosní sliznice může vést k
chronickému otoku a následně k ztenčení nosní sliznice.
Pacienti s glaukomem (zeleným zákalem), obzvláště s glaukomem s úzkým úhlem, se musí o
používání xylometazolinového přípravku proti rýmě poradit s lékařem.
Na co musíte dbát, řídíte-li motorová vozidla, při obsluze strojů a při práci bez opory?
Při delším používání nebo při vyšších dávkách xylometazolinových přípravků, než je
doporučeno, nelze vyloučit celkové účinky se srdečními a oběhovými příznaky.
3/4
V těchto případech může být ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Nemůžete pak dostatečně rychle a adekvátně reagovat na neočekávané a náhle vzniklé situace.
Neřiďte auto ani jiné stroje. Nepoužívejte elektrické přístroje a stroje. Nepracujte bez pevné
opory. Uvědomte si především, že alkohol ještě dále zhoršuje Vaši schopnost účastnit se
silničního provozu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Současné použití přípravku Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej a určitých náladu
zlepšujících léčiv (inhibitory MAO typu tranylcyprominu nebo tricyklická antidepresiva) může
díky jejich účinkům na srdce a krevní oběh vést ke zvýšení krevního tlaku.
Na toto pamatujte i v případě, že jste tyto léky používali krátce (14 dní) před použitím léku
Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej.
Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky.
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude lékař předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho o užívání
přípravku Rhino-stas Galmed.
3.) Jak se přípravek Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej používá?
Nedoporučí-li Vám lékař jinak, platí následující dávkovací schéma. Dodržujte, prosím, návod k
použití, aby sprej Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej náležitě účinkoval.
Nepřekračujte doporučenou dávku a délku používání přípravku.
Kolik a jak často máte Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej užívat?
Nepředepíše-li lékař jinak, vstříknou si dospělí a školní děti sprej podle potřeby, nejvýše však
3krát denně, 1 vstřik do každé nosní dírky.
Jak dlouho máte nosní sprej Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej užívat?
Bez porady s lékařem se nesmí přípravek u dospělého pacienta používat déle než 5 dní.
Další použití se smí opakovat pouze po několikadenním vynechání přípravku.
Délka používání přípravku u dětí musí být vždy konzultována s lékařem.
Používání přípravku déle než 5 dní je vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice možné pouze
za lékařské kontroly.
Co byste měli udělat zapomenete-li si vzít jednu dávku?
Neužívejte příště dvojitou dávku, ale dále pokračujte podle dávkovacího schématu.
Upozornění pro případ předávkování.
Co dělat, užili-li jste (úmyslně nebo náhodně) větší množství přípravku Rhino-stas Galmed
dávkovací nosní sprej?
Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout následující příznaky:
rozšíření očních zornic (mydriáza), nevolnost, promodrání rtů (cyanóza), horečka, křeče, srdeční
a oběhové poruchy (zrychlení srdeční akce, poruchy srdečního rytmu, oběhový kolaps, vysoký
krevní tlak), plicní poruchy (otok plic, poruchy dýchání), psychické poruchy.
Kromě toho se podle okolností může vyskytnout spavost, pokles tělesné teploty, zpomalení
srdeční akce, šoku podobný pokles krevního tlaku, vynechání dechu a bezvědomí.
4/4
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku Rhino-stas Galmed okamžitě
vyhledejte lékaře!
4.) Možné nežádoucí účinky
Jaké nežádoucí účinky se mohou při použití přípravku Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej
vyskytnout?
Dýchací cesty
Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej může zvláště u citlivých pacientů vyvolat lehké
přechodné podráždění (pálení nebo suchost) nosní sliznice.
V jednotlivých případech může po odeznění účinku dojít k zvýšenému otoku sliznice (reaktivní
hyperemie).
Delší nebo příliš časté, stejně jako vyšší dávkování spreje Rhino-stas Galmed dávkovací nosní
sprej, než je doporučeno, může vést k podráždění (pálení nebo suchosti nosní sliznice) a k
silnějšímu otoku sliznice, který je dále zhoršován větším užíváním přípravku (rhinitis
medicamentosa). Tento účinek se může objevit již po 5 denní léčbě a při pokračující léčbě může
vyvolat trvalé poškození nosní sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).
Nervový systém
Velmi zřídka se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo také únava.
Srdce a krevní oběh
Při použití se mohou zřídka až příležitostně vyskytnout účinky na srdce a krevní oběh, jako
bušení srdce, zrychlení tepu, vzestup krevního tlaku.
Vyskytnou-li se u Vás jiné nežádoucí účinky, které nejsou popsané v této příbalové informaci,
informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
5.) Uchovávání přípravku
Datum použitelnosti je uvedeno na krabičce i lahvičce. Po prvním otevření se lék nesmí užívat
déle než 6 měsíců. Nepoužívejte lék po tomto datu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.) Další informace
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení:
Velikost balení: 10 ml roztoku
Datum revize
10.8.2011
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci -
firmy Stada Arzneimittel.
