Prodej této šarže je ukončen. Zakupte si produkt v nové krabičce.

PARALEN 500 tablety paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek PARALEN 500 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 500 užívat
3. Jak se přípravek PARALEN 500 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PARALEN 500 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PARALEN 500 a k čemu se používá

Paracetamol, léčivá látka přípravku PARALEN 500 tablety, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Tablety PARALEN 500 nezhoršují žaludeční potíže a nevyvolávají zvracení, mohou je užít i nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy a nemocní, kteří nesnášejí kyselinu acetylsalicylovou. Tablety PARALEN 500 jsou určeny ke snížení horečky při chřipce, nachlazení a jiných infekčních onemocněních.

Tablety PARALEN 500 jsou také vhodné při bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů, bolestivé menstruaci, bolesti pohybového ústrojí provázející chřipku a nachlazení a bolesti zad. Přípravek PARALEN 500 je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 500 užívat

Neužívejte přípravek PARALEN 500 pokud

• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo na některou pomocnou látku přípravku,
• máte vážné onemocnění jater nebo akutní zánět jater
• máte typ chudokrevnosti zvaný hemolytická anémie Pokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem. Vzhledem k vysokému obsahu účinné látky nejsou tablety Paralen 500 vhodné pro děti mladší než 6 let (nebo pro děti s tělesnou hmotností menší než 20 kg).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PARALEN 500 je zapotřebí

Před podáním přípravku konzultujte lékaře, pokud

• máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenáza
• současně užíváte léky ovlivňující funkci jater
• máte vážné onemocnění ledvin

Pokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem. O vhodnosti současného užívání tablet Paralen 500 s jinými léky proti bolesti a nachlazení se poraďte s lékařem. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud trpíte jaterním onemocněním a/nebo užívate jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Při onemocnění ledvin je možno užívat Paralen 500 tablety pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky tablet Paralen 500 a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání tablet Paralen 500 a některých léků na spaní, léků proti epilepsii, některých antibiotik nebo současné pití alkoholu může způsobit poškození jater. V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání tablet Paralen 500 s lékařem a bez porady s ním je neužívejte.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Paralen 500 tablety.

Užívání přípravku PARALEN 500 s jídlem a pitím

Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, podávejte lék během jídla. Během léčby nesmíte pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné ženy mohou užívat tablety Paralen 500 jen po poradě s lékařem. Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách).

3. Jak se přípravek PARALEN 500 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jednotlivé a maximální denní dávky dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Věk	Hmotnost	Jednotlivá dávka	Max. denní dávka
Děti 6-12 let	21 - 25 kg	1/2 - 1 tableta PARALEN 500 (250-500 mg paracetamolu)	3 tablety PARALEN 500 (1,5 g paracetamolu)
	26 - 40 kg	1/2 - 1 tableta PARALEN 500 (250-500 mg paracetamolu)	4 tablety PARALEN 500 (2 g paracetamolu)
Mladiství 12-15 let	40 - 50 kg	1 tableta PARALEN 500 (500mg paracetamolu)	6 tablet PARALEN 500 (3 g paracetamolu)
Mladiství nad 15 let a dospělí	≤ 50 kg	1 tableta PARALEN 500 (500mg paracetamolu)	8 tablet PARALEN 500 (4g paracetamolu)
	> 50 kg	1-2 tablety PARALEN 500 (500 - 1000 mg paracetamolu)	8 tablet PARALEN 500 (4g paracetamolu)

• Dětem a dospívajícím ve věku od 6 do 15 let se podává 1/2–1 tableta dle potřeby několikrát denně v 6hodinových intervalech. Interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hodiny, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka. Maximální denní a jednotlivé dávky dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce.
• Děti do 6 let věku Vzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek určen pro děti do 6 let věku. Dětem od 3 let je možno podat přípravek PARALEN 125 tablety, pro mladší děti je určen Paralen ve formě suspenze nebo čípků.
• Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater

Před použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem. Léčení můžete ukončit, jakmile horečka nebo bolest ustoupí. Tablety PARALEN 500 se užívají při jídle nebo před jídlem, užití před jídlem zvýší rychlost nástupu účinku, tablety je možné půlit nebo drtit, zapíjí se douškem tekutiny. Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek PARALEN 500 tablety nepřetržitě déle než 1 týden.

Dítěti nepodávejte přípravek PARALEN 500 bez porady s lékařem déle než 3 dny. Při dlouhodobém užívání tablet PARALEN 500 (několik týdnů) je třeba průběžná kontrola u lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN 500 než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN 500

okud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny a neužívejte více než maximální denní dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• V případě, že se u Vás objeví některý z následujících velmi vzácných nežádoucích účinků (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 léčených), přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc- otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku, závažná alergická reakce způsobující dechové potíže nebo závrať, která může vést až k šokovému stavu, závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolesti hlavy, bolest v krku, bolest těla (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči). Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže.
• Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání tablet PARALEN 500, jsou Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených) - kožní alergické reakce, vyrážka.
• Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 léčených) - poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček). Krevní poruchy mohou mít následující projevy - bezbolestné tečkovité fialové skvrny na kůži, které se někdy seskupují do větších ploch, krvácení z dásní, krvácení z nosu nebo tvorba podlitin i při nevýznamném poranění, zvýšená náchylnost k infekcím, únava, bolest hlavy aj., zúžení průdušek (dušnost), žloutenka (žloutnutí kůže a očí).
• Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - poškození funkce jater, které může vést k akutnímu jaternímu selhání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PARALEN 500 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PARALEN 500 obsahuje

Léčivou látkou je paracetamolum 500 mg v 1 tabletě. Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy a kyselina stearová.

Jak přípravek PARALEN 500 vypadá a co obsahuje toto balení

Popis- bílé až téměř bílé podlouhlé tablety o rozměrech 18 × 8 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým nápisem. PARALEN na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikost balení 10, 12, 20 a 24 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.7.2016 sp. zn. sukls 35417/2016