1/5

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls14901/2013


Příbalová informace: Informace pro
uživatele

Octenise
pt kožní
roztok

octenidini
dihydrochloridum
phenoxyethanolum




Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité
údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Pro dosažení optimálních
výsledků léčby musí být Octenisept aplikován podle tohoto návodu.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud dojde ke zhoršení Vašeho onemocnění nebo se nezlepší do 14 dní, musíte
se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Octenisept a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Octenisept používat
3. Jak se Octenisept používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Octenisept uchovávat
6. Další informace



1. CO JE OCTENISEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ



Octenisept je antiseptický roztok k přímému použití pro vnější lokální aplikaci.
Octenisept se užívá opakovaně k usmrcování bakterií a prevenci infekcí, které
způsobují patogenní mikroorganizmy, jako jsou bakterie a plísně, aby se podpořily
procesy hojení ran. Octenisept lze používat jak na neporušenou, tak i na poraněnou
pokožku, sliznice a jejich přilehlé okolí přibližně po dobu do 14 dní.


Použití bez lékařské pomoci:
2/5


Octenisept bez lékařské konsultace mohou používat děti, mladiství a dospělí
k antiseptickému ošetření neporušené pokožky, povrchových zranění (jako jsou
oděrky, škrábance, malé řezné rány a popáleniny). Octenisept lze použít k
aseptickému ošetření po štípnutí hmyzem apod.

Použití na základě doporučení
lékaře:

Opakované, časově omezené antiseptické ošetření popálenin a větších zranění, jako
jsou proleženiny, bércové vředy a pooperační jizvy, antiseptické výplachy vagíny,
děložního krčku, dezinfekce glans penis ( žaludu mužského penisu). Octenisept
může být použitý pro vlhké krytí ran.

Aplikace
lékařem:
Přípravná léčba sliznic a přilehlých oblastí kůže před chirurgickými výkony v
oblasti genitálií a vylučovacích orgánů včetně zavedení močového katétru a pro
opakované, časově omezené odstranění mikroorganismů, jako jsou baktérie a
plísně, v ranách v rámci podpory hojení ran.





2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
OCTENISEPT POUŽÍVAT

Nepoužívejte
Octenisept:
Pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na octenidin-dihydrochlorid, fenoxyetanol nebo
na kteroukoli další složku přípravku.
Octenisept nesmí být aplikován přímo do
očí.

Pro
lékaře:
Octenisept by neměl být aplikován v břišní dutině, protože v současné době
nejsou k dispozici klinické údaje.

Octenisept musí být aplikován s
opatrností:


Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do
tkáně pod tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěno odtečení (např.
vhodným flexibilním drénem).

Díky čistě vodnému složení není očekáván vzrůst nežádoucích účinků, pokud
je
Octenisept aplikován do rány, která je po ošetření pevně
obvázána.

Při použití Octeniseptu mějte prosím na paměti, že při kontaktu s běžnými
mycími a čisticími prostředky se jeho účinná látka octenidin-dihydrochlorid může stát
neúčinnou.
3/5


D
ě
t
i
Studie s Octeniseptem u kojenců a dětí do 12 let potvrdily jeho vysokou
účinnost, snášenlivost a bezpečnost. Vzhledem
k údajům týkajících se dětí a dospělých, Octenisept může být doporučen k použití u
dětí i mladistvých.

Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte prosím svého lékaře či lékárníka, pokud v současné době užíváte nebo
jste v nedávné době užívali či aplikovali jakýkoli léčivý přípravek, a to i bez
lékařského předpisu.

Nenanášejte Octenisept do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky (dezinfekčními
prostředky)
na bázi povidon-jódu, neboť ohraničení může být tmavě hnědě nebo fialově
zbarveno.



Těhotenství a
kojení
Údaje týkající se použití Octeniseptu během těhotenství nebo kojení nejsou k
dispozici. V rámci opatrnosti by Octenisept neměl být používán během prvních tří
měsíců těhotenství nebo v oblasti prsu během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Octenisept nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.



3. JAK SE OCTENISEPT POUŽÍVÁ

Při použití Octeniseptu se vždy přesně řiďte návodem obsaženým v této příbalové
informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Octenisept se používá neředěný. Nejlepšího výsledku se dosahuje, pokud je
Octenisept aplikován ihned po zranění nebo objevení se příznaků zánětu.

Octenisept se používá několikrát denně jako prevence infekcí nebo ošetření ran a
poranění, pokud není jinak doporučeno lékařem.

V případě, že se rána nehojí nebo vykazuje znaky zanícení nebo jiné komplikace
hojení, poraďte se se svým lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte Octenisept
déle než 14 dní.

Pokud není předepsáno jinak, pečlivě očistěte příslušnou oblast alespoň dvěma
tampony namočenými v přípravku po sobě a ujistěte se, že žádná část nezůstala
suchá/neošetřená. Na obtížně přístupná místa kůže může být přípravek nanesen
pomocí rozprašovače. Nanášení pomocí tamponu je ale doporučeno přednostně.
4/5


Jak je uvedeno výše, Octenisept může být použitý v mokrém procesu hojení.
Malá zranění obvykle nevyžadují následné krytí nebo obvázání, zalepení. Aby se ale
zabránilo následné mikrobiální kontaminaci, je doporučeno ránu ochránit krytím.

Mějte na paměti, že plný účinek přípravku se projeví po 1 až 2 minutách od
nanesení a před jakýmkoli dalším zákrokem. Tuto dobu za všech okolností dodržte.
Adekvátní účinnost je zaručena pouze po dobu 2 hodin od aplikace přípravku. Pro
dosažení žádoucího účinku pečlivě dodržujte tento návod.

Jelikož údaje ze studií, které jsou zatím k dispozici se týkají pouze doby léčby
trvající přibližně 14 dní, Octenisept by měl být používán pouze po omezenou dobu.

Pokud jste použil(a) větší množství Octeniseptu, než jste
měl(a):
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování. Při použití přípravku podle
návodu je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se použití tohoto přípravku,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění pro použití bez lékařské
pomoci:
Pokud během použití Octeniseptu zpozorujete některý z vedlejších účinků,
používání ihned přerušte a poraďte se se svým lékařem. Toto rovněž platí pro
případ, že se rána

nehojí nebo vykazuje znaky zanícení nebo jiné komplikace hojení.



4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Octenisept nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků je rozdělen do následujících kategorií podle
frekvence výskytu:

Velmi časté více než 1 z 10 léčených jedinců
Časté více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených jedinců
Méně časté více než 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 léčených jedinců
Vzácné více než 1 z 10 000 a méně než 1 z 1000 léčených jedinců
Velmi vzácné méně než 1 z 10 000
Nejsou Na základě dostupných údajů nelze výskyt stanovit

Možné nežádoucí účinky :
Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v ošetřených oblastech.



5. JAK OCTENISEPT UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
5/5

uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
jako Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.



6. DALŠÍ INFORMACE

Složení přípravku Octenisept:
Léčivé látky: 0,1 g octenidini dihydrochloridum a 2,0 g phenoxyethanolum ve
100 g kožního roztoku.
Pomocné látky: kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85 %, chlorid
sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.

Jak přípravek Octenisept vypadá a co obsahuje toto balení
Octenisept je čirý, bezbarvý roztok, téměř bez zápachu a hořké chuti pro kožní
aplikaci. Je dostupný v balení po 15 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci
Schülke & Mayr Ges. m. b. H.
Seidengasse 9
A-1070 Wien
Rakousko

Výrobce
Schülke & Mayr
GmbH Robert-
Koch-Str. 2
22851 Norderstedt
Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.2.2013.