Podrobné informace

Lék proti alergiím, který zmírňuje příznaky celoroční i sezónní alergické rýmy a kopřivky, mezi které patří především rýma, kýchání, pálení očí, slzení či kopřivka. 

Informace o produktu

Výrobce: APOTEX (ČR), spol. s r.o.
Značka: LEVOXAL
Kód výrobku: 266720
Kód EAN: 8594158133830
Kód SÚKL: 198572
Držitel rozhodnutí: APOTEX (ČR), spol. s r.o.

Levocetirizin je látka proti alergii. Používá se k léčbě příznaků alergických stavů jako jsou: - senná rýma - celoroční alergická rýma - chronická kopřivka.


Oznámit nežádoucí účinky

Příbalový leták

Stránka 1 z 4



Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls138328/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Levoxal 5 mg
Potahované tablety
Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Levoxal 5 mg musíte užívat pečlivě
podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Levoxal 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levoxal 5 mg užívat
3. Jak se Levoxal 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Levoxal 5 mg uchovávat
6. Další informace


1. CO JE LEVOXAL 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levocetirizin je látka proti alergii. Používá se k léčbě příznaků alergických stavů jako jsou:
- senná rýma
- celoroční alergická rýma
- chronická kopřivka.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVOXAL 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte Levoxal 5 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á na levocetirizin, příbuzné látky nebo na kteroukoli další
složku přípravku (viz bod 6 Další informace, Co Levoxal 5 mg obsahuje)
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin
- jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (protože přípravek obsahuje laktózu)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levoxal 5 mg je zapotřebí
Podávání přípravku Levoxal 5 mg se nedoporučuje dětem mladším 6 let, protože potahované tablety
neumožňují úpravu dávky.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se, prosím, s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou
dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Stránka 2 z 4

Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici potřebná data, nedoporučuje se používat levocetirizin u dětí
mladších 2 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Levoxal 5 mg může působit na jiné léky a jiné léky zase mohou ovlivnit účinek levocetirizinu. Levoxal 5 mg
může vzájemně působit s těmito látkami:
- látky tlumící centrální nervový systém (látky, které zpomalují normální funkci mozku jako jsou
sedativa a trankvilizéry, např. diazepam a morfin). U citlivých pacientů může být účinek na mozek
zvýšený nebo odlišný od očekávaného účinku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Levoxal 5 mg s jídlem a pitím
Levocetirizin se může užívat s jídlem i nalačno.
Buďte opatrný/á při užívání přípravku Levoxal 5 mg současně s alkoholem. U citlivých pacientů může být
účinek alkoholu zvýšený.

Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici informace o bezpečném používání levocetirizinu v těhotenství nebo období kojení. Jestliže
jste těhotná nebo kojíte, smíte užívat Levoxal 5 mg pouze v případech, kdy přínos jednoznačně převáží nad
možnými riziky. Váš lékař Vám může s rozhodnutím pomoci.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení přípravkem Levoxal 5 mg mohou pociťovat ospalost, únavu a vyčerpanost. Jestliže se u
Vás některý z těchto projevů objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Levoxal 5 mg
Přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nesmíte přípravek Levoxal 5
mg užívat.


3. JAK SE LEVOXAL 5 MG UŽÍVÁ

Uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od svého lékaře nedostal(a) o užívání přípravku Levoxal 5 mg
pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Levoxal 5 mg přesně podle pokynů lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.

Obvyklá dávka u dospělých a dětí od 6 let věku je 1 potahovaná tableta denně. Přípravek Levoxal 5 mg
tablety není určen dětem do 6 let (viz oddíl 2, Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levoxal 5 mg je
zapotřebí).

Jestliže máte mírné až středně těžké selhávání ledvin, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku podle
závažnosti onemocnění ledvin.

Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu onemocnění. Váš lékař nebo lékárník Vám v tomto smyslu poradí.

Jestliže jste užil/a více přípravku Levoxal 5 mg, než jste měl/a
Stránka 3 z 4

Jestliže jste užil/a více přípravku Levoxal 5 mg, než jste měl/a, můžete pociťovat ospalost. U dětí může
předávkování nejprve způsobit vzrušení a neklid, který později přejde v ospalost. Obraťte se neprodleně na
svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Levoxal 5 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Opomenutou dávku vynechejte a vezměte
si další tabletu v obvyklou dobu, kdy lék užíváte.

Jestliže jste přestal/a užívat Levoxal 5 mg
Předčasné přerušení léčby nebude mít nežádoucí účinky. Mohou se však vrátit příznaky onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Levoxal 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 léčených pacientů):
sucho v ústech, bolest hlavy, únava, ospalost

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
vyčerpanost, bolest břicha

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů):
alergické reakce jako otok úst, obličeje, případně hrdla nebo polykací potíže spolu s kopřivkou (angioneurotický
edém), dýchací potíže nebo náhlý pokles krevního tlaku s následným kolapsem nebo šokem, který může být i
smrtelný. V případě vzniku prvních známek alergické reakce přestaňte užívat Levoxal 5 mg s neprodleně
vyhledejte lékaře.
Mezi další velmi vzácné nežádoucí účinky patří agresivita, neklid, záchvaty křečí, zrakové poruchy, bušení
srdce, nucení na zvracení, zánět jater, svědění, vyrážka, kopřivka, místní reakce pokožky z přecitlivělosti, bolest
svalů, přírůstek tělesné hmotnosti, abnormální hodnoty jaterních testů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.


5. JAK LEVOXAL 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu po výrazu EXP. První dvě číslice
značí měsíc a poslední 4 číslice značí rok.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


Stránka 4 z 4

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Levoxal 5 mg obsahuje
Léčivá látka je levocetirizinum. Levocetirizinum je přítomen jako levocetirizini dihydrochloridum
(5 mg), což odpovídá 4,2 mg levocetirizinu.
Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a
hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 v potahové vrstvě tablety.



Jak Levoxal 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, označené na jedné straně L9CZ a 5 na druhé
straně .
Velikost balení v blistrech: 1,2,4,5,7,10,14,15,20,21 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V.
Leiden
Nizozemsko

Výrobci
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

a

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko

a

PNG GEROLYMATOS SA ( PLANT B)
Asklipiou 4
145 68 Kryoneri Attiki
Španělsko





Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 20.8.2012

Recenze

Recenze produktu LEVOXAL 5 mg 7 potahovaných tablet

Diskuze

Diskuze k produktu LEVOXAL 5 mg 7 potahovaných tablet

Přidat nový příspěvek do diskuze