LEVOXAL 5 mg 7 potahovaných tablet - příbalový leták

Stránka 1 z 5 

Sp.zn.sukls242721/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Levoxal 5 mg 

Potahované tablety 

Levocetirizini dihydrochloridum 

 
Přečtěte  si  pozorně  tuto  příbalovou  informaci,  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro vás důležité údaje.  
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi.  

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4.  

-  Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci   
1.  Co je Levoxal 5 mg a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levoxal 5 mg užívat 
3.  Jak se Levoxal 5 mg užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Levoxal 5 mg uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je Levoxal 5 mg a k čemu se používá 

 
Levoxal 5 mg obsahuje léčivou látku levocetirizin.  
Levoxal 5 mg je antialergikum. 
 
Levoxal 5 mg se používá k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s: 

  alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy); 

  kopřivkou (urtikarie). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levoxal 5 mg užívat 

 
Neužívejte Levoxal 5 mg  
- 

jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin, na další léčiva známá 
jako piperaziny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

- 

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 
10 ml/min). 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Levoxal 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Poraďte se se svým lékařem, jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění 
míchy nebo zvětšená prostata). 
 
 
 
 

Stránka 2 z 5 

Děti 
Podávání  přípravku  Levoxal  5  mg  se  nedoporučuje  dětem  pod  6  let  věku,  protože  forma  potahovaných 
tablet nedovoluje úpravu dávkování. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Levoxal 5 mg 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Levoxal 5 mg s alkoholem 
Opatrnosti  je  třeba  při  současném  podávání  přípravku  Levoxal  5  mg  a  alkoholu  nebo  jiných  látek 
působících na mozek. 
U  citlivých  pacientů  může  mít  současné  podávání  cetirizinu  nebo  levocetirizinu  a  alkoholu  nebo  jiných 
látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti. 
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Někteří pacienti léčení  přípravkem  Levoxal  5  mg  mohou  pociťovat  spavost/ospalost, únavu  a  vyčerpání. 
Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás lék působí. Speciální testy 
však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k žádné poruše 
duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo řídit. 
 
Přípravek Levoxal 5 mg obsahuje laktózu 
Přípravek  Levoxal  5  mg  obsahuje  mléčný  cukr  laktózu.  Jestliže  Vám  lékař  sdělil,  že  nesnášíte  některé 
cukry, poraďte se s ním, než začnete tablety Levoxal 5 mg užívat. 
 
 
3. 

Jak se Levoxal 5 mg užívá 

 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s  příbalovou  informací  nebo  pokynů  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování: 
Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dětí od 6 let věku je 1 tableta denně. 
 
Dávkování u zvláštních skupin pacientů 
Porucha funkce ledvin a jater 
Pokud  máte  mírnou  až  středně  závažnou  poruchu  funkce  ledvin,  poraďte  se  svým  lékařem  dříve,  než 
začnete Levoxal 5 mg užívat. Podle závažnosti vašeho onemocnění ledvin může být dávka upravena. 
 
Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Levoxal 5 mg užívat. 
Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku. 
U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin. 
U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Vás lékař. 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin. 
 
Použití u dětí 
Levoxal 5 mg se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let. 
 

Stránka 3 z 5 

Jak a kdy máte Levoxal 5 mg užívat 
Pouze perorální užívání (užití ústy). 
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem nebo i bez jídla. 
 
Jak dlouho máte užívat přípravek Levoxal 5 mg? 
Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levoxal 5 mg, než jste měl(a) 
Jestliže jste  užil(a)  více  přípravku  Levoxal  5  mg,  než  jste  měl(a),  může  se  u  dospělých objevit  ospalost.  
U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost. 
 
Pokud si myslíte, že jste se přípravkem Levoxal 5 mg předávakoval(a), informujte, prosím, svého lékaře, 
který rozhodne o dalších opatřeních. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levoxal 5 mg 
Jestliže  jste  zapomněl(a)  užít  Levoxal  5  mg,  nebo  jste  užil(a)  nižší  dávku,  nebo  byla  předepsána  Vaším 
lékařem,  nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku.  S  podáváním 
pokračujte užitím následující dávky v předepsané době. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Levoxal 5 mg 
Ukončení léčby přípravkem Levoxal 5 mg by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění 
se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší, než před zahájením léčby. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout  
u každého. 
 
Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Levoxal 5 mg užívat a obraťte se ihned na svého 
lékaře.  Příznaky  reakce  přecitlivělosti  mohou  být  následující:  otok  úst,  jazyka,  obličeje  a/nebo  krku, 
dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí 
ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný. 
 
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů 

  sucho v ústech 

  bolest hlavy 

  únava 

  spavost/ospalost 
 
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů 

  vyčerpání 

  bolesti břicha 
 

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) 

palpitace (bušení srdce) 

  zrychlený srdeční rytmus 

  záchvaty 

   mravenčení 

  závratě 

  synkopa (mdloba) 

Stránka 4 z 5 

  třes 

  dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti) 

  pocit otáčení či pohybu 

  poruchy vidění 

  rozmazané vidění 

  bolestivé nebo obtížné močení 

  neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř 

  otoky 

  pruritus (svědění) 

  vyrážka 

  kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže) 

  kožní vyrážka 

  dušnost 

  zvýšení tělesné hmotnosti 

  bolest svalů 

  bolest kloubů 

  agresivní nebo neklidné chování 

  halucinace 

  deprese 

  nespavost 

  opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou 

  hepatitida (zánět jater) 

  abnormální jaterní funkce 

  zvracení 

  zvýšená chuť k jídlu a nevolnost, 

  průjem 
 
Další nežádoucí účinky pozorované u dětí 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 

  průjem 

  zvracení  

  zácpa  

  spavost 

  poruchy spánku 

  bolesti hlavy 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Levoxal 5 mg uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Stránka 5 z 5 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. První dvě číslice 
značí  měsíc  a  poslední  4  číslice  značí  rok.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k poslednímu  dni  uvedeného 
měsíce. 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Levoxal 5 mg obsahuje 

- 

Léčivou látkou je levocetirizinum. Levocetirizinum je přítomno jako levocetirizini dihydrochloridum  
(5 mg), což odpovídá 4,2 mg levocetirizinu. 

- 

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2, Přípravek Levoxal  
5  mg  obsahuje  laktózu),  magnesium-stearát  (E572)  v jádru  tablety  a  hypromelosa  (E464),  oxid 
titaničitý (E171), makrogol 400 v potahové vrstvě tablety. 

 
Jak Levoxal 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Bílé  až  téměř  bílé,  oválné,  bikonvexní,  potahované  tablety,  označené  na  jedné  straně  „  L9CZ“  a  „5“  
na druhé straně. 
Velikost balení v blistrech: 7,10,14,15,20,21 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V. 
Leiden 
Nizozemsko

 
Výrobce 

Synthon BV  
Microweg 22  
6545 CM Nijmegen  
Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.  
Castelló 1  
Polígono Las Salinas  
08830 Sant Boi de Llobregat  
Španělsko 
 
PNG GEROLYMATOS SA ( PLANT B) 
Asklipiou 4 
145 68 Kryoneri Attiki 
Španělsko 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 02.12.2016