Produkt je dlouhodobě nedostupný
Termín distribuce je neznámý
Příbalovou informaci k produktu DOLOBENE 20GM Gel stáhnete ve formátu pdf zde: DOLOBENE 20GM Gel.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC DOLOBENE 20GM Gel
Strana1 z 9 Sp.zn.sukls251074/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
balance
2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete balance používat
a k čemu se používá balance se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
používat Nepoužívejte balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium
Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jsou-li u Vás přítomny
Strana2 z 9
Upozornění a opatření
Neprodleně informujte svého lékaře
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě.
K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.
Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), funkci ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.
Vzhledem k vysoké koncentraci glukózy má být balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium používán opatrně a pod dohledem lékaře.
Další léčivé přípravky a balance Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem balance u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat balance jen pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.
Strana3 z 9
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
balance
nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob, trvání a četnost používání a potřebný objem roztoku a doby prodlevy v peritoneální dutině určí Váš lékař.
Pokud se u Vás objeví tlak v břišní oblasti, může Vám lékař objem snížit.
Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):
Při tomto způsobu se používá systém sleep-safe nebo Safe-Lock. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí cycleru.
balance
se podává pouze do peritoneální dutiny .
balance
lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.
balance
se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle popsaného postupu.
Návod k použití
stay-safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)
Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Podrobnější informace naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků. 1. Příprava roztoku
Zkontrolujte vak s ohřátým roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu, celistvost švu). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný
Strana4 z 9 přebal vaku a obal dezinfekční čepičky. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z okraje jedné strany, až se středový šev otevře. Roztoky z obou komor se automaticky smíchají. Nyní srolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku. Zkontrolujte, jestli jsou všechny švy zcela otevřeny. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
Zavěste vak s roztokem na horní závěs infúzního stojanu, rozviňte set vaku s roztokem a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na spodní závěs infúzního stojanu. Vložte konektor katetru do jednoho ze dvou vstupů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu organizéru. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. Připojte konektor katetru k DISCu. 3. Vypouštění
Otevřete tlačku prodloužení. Začne vypouštění. Poloha - 4. Propláchnutí
Po úplném vypuštění propláchněte čerstvým roztokem do odpadního vaku (asi 5 sekund). Poloha -- 5. Napouštění
Zahajte napouštění otočením ovládacího přepínače. Poloha 6. Bezpečnostní krok
Uzavřete prodloužení katetru zasunutím PINu do konektoru katetru. Poloha ---- 7. Odpojení
Odšroubujte kryt z nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku. Odšroubujte konektor katetru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční čepičku. 8. Uzavření DISCu
Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru organizéru. 9. Zkontrolujte
čirost a hmotnost vypuštěného dialyzátu a je-li čirý, zlikvidujte jej.
sleep-safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD):
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.
3000 ml sleep-safe systém 1. Příprava roztoku: viz stay-safe systém 2. Rozviňte set vaku.
3. Odstraňte ochrannou čepičku.
cycleru. 5. Nyní je vak připravený k použití se setem sleep-safe .
5000 a 6000 ml sleep-safe systém 1. Příprava roztoku
Strana5 z 9 Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu, celistvost švu). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem. Rozviňte středový šev a konektor vaku. Srolujte vak, který leží na přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se otevře. Pokračujte, dokud se neotevře i šev malé komory. Zkontrolujte, jestli jsou všechny odstranitelné švy zcela otevřeny. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje. 2. - 5.:
viz 3000 ml sleep-safe systém
Safe-Lock systém
pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD) Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.
viz 5000 a 6000 ml sleep-safe systém 2. Odstraňte ochrannou čepičku konektoru ze spojovacího setu.
4. Rozlomte vnitřní zámek ohnutím setu a PINu o více než 90° na obě strany.
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po náležitém zácviku je možné používat balance nezávisle doma. K tomu je nutné zajistit striktní dodržování všech kroků naučených při zácviku i hygienických podmínek při výměně vaků.
Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalen. Viz bod 2.
Jestliže jste užil(a) více přípravku balance než jste měl(a):
Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít balance
Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí účinky: velmi časté
(postihují více než 1 z 10 pacientů):
Strana6 z 9
Další nežádoucí účinky léčby jsou: časté
(postihují až 1 z 10 pacientů):
(postihují až 1 ze 100 pacientů):
(postihují až 1 z 10000 pacientů):
(četnost z dostupných údajů nelze určit):
Při používání balance se mohou objevit následující nežádoucí účinky: velmi časté
(postihují více než 1 z 10 pacientů):
(postihují až 1 z 10 pacientů):
(postihují až 1 ze 100 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Strana7 z 9 Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte balance při teplotě nad 4°C. Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smísení.
6. Obsah balení a další informace
Co balance obsahuje
Léčivé látky v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:
Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Natrii chloridum 5,640 g Natrii (S)-lactatis solutio (natrii (S)-lactas 3,925 g) 7,85 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum (glucosum 22,73 g) 25,0 g
Toto množství léčivých látek odpovídá: 1,75 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 101,5 mmol/l chloridu, 35 mmol/l laktátu a 126,1 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a hydrogenuhličitan sodný.
Jak balance vypadá a co obsahuje toto balení
Roztok je čirý a bezbarvý. Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 401 mOsml/l, pH je přibližně 7,0.
balance
se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok natrium- laktátu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy.
balance
se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v krabici:
stay-safe :
4 x 2500 ml sleep-safe :
4 x 3000 ml 2 x 5000 ml Safe-Lock:
2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
Strana8 z 9 4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Výrobce
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care-ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 08/2017
Strana9 z 9
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse CZ balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung DK balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning E balance 2,3 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal EST balance 2,3 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 4,
solution pour dialyse péritonéale FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste GB, M balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) H balance 2,3 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat HR balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu I equibalance 2,3 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale LT balance 2,3 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas LV balance 2,3 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei N balance 2,3 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske P balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej RO balance 2,3 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală S balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska SK balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.