K potlačení bolesti, která vyžaduje léčbu se silnějším protibolestivým účinkem než poskytuje samotný ibuprofen nebo paracetamol.
Skladem více než 5 kusů Zítra odešleme, u vás pozítří
Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci, stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.
1 Sp. zn. sukls100178/2019
paracetamolum / ibuprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
1. Co je CETALGEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CETALGEN užívat
3. Jak se CETALGEN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CETALGEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je CETALGEN a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek se nazývá CETALGEN 500 mg/200 mg potahované tablety (ve zbývající části této příbalové informace nazývaný CETALGEN).
Přípravek obsahuje dvě léčivé látky: ibuprofen a paracetamol. Ibuprofen patří do skupiny léčiv známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které snižují bolest, otoky a vysokou tělesnou teplotu.
Paracetamol je analgetikum (přípravek k léčbě bolesti), které zmírňuje bolest a horečku jiným způsobem než ibuprofen. CETALGEN se používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, jako je bolest hlavy (nikoli migréna), bolest zad, menstruační bolest, bolest zubů, svalová bolest, bolest spojená s nachlazením a chřipkou, bolest v krku a k léčbě horečky.
Pouze na doporučení lékaře se přípravek CETALGEN používá k léčbě revmatické bolesti. Tento přípravek je zvláště vhodný k potlačení bolesti, která vyžaduje léčbu se silnějším protibolestivým účinkem než poskytuje samotný ibuprofen nebo paracetamol. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Neužívejte CETALGEN
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku CETALGEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Před užitím přípravku CETALGEN, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, pak se před užitím přípravku CETALGEN poraďte s lékařem.
Infekce
CETALGEN může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. CETALGEN tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem CETALGEN byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek CETALGEN užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Starší lidé
Starší pacienti mají zvýšené riziko nežádoucích účinků při užívání NSAID, zejména těch, které se týkají žaludku a střev. Pacienti, kteří někdy měli obtíže s trávicím traktem, zejména pokud jsou starší, mají hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do zažívacího traktu), především na počátku léčby.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a CETALGEN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte CETALGEN, pokud užíváte:
CETALGEN může ovlivnit nebo být ovlivněn některými dalšími léky, jako jsou například:
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem CETALGEN. Proto byste se vždy měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CETALGEN užívat s jinými léčivy.
CETALGEN s alkoholem
Během léčby nepijte alkohol z důvodu zvýšeného rizika poškození jater.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento přípravek, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by to mohlo poškodit nenarozené dítě. Neužívejte tento přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám to nedoporučí lékař.CETALGEN může ztěžovat otěhotnění. Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků, které mohou ovlivnit ženskou plodnost. Tento stav je vratný po přerušení léčby. Pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
CETALGEN může u některých lidí způsobit závrať, ospalost, únavu a poruchy zraku. Tuto skutečnost byste měl(a) vzít v úvahu v případech, kdy je vyžadována vysoká bdělost, jako je řízení motorových vozidel. Pokud nevíte, jak na Vás tento lék působí, buďte při řízení nebo obsluze strojů opatrní.
CETALGEN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro perorální podání (podání ústy) a krátkodobé použití. Užívejte nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). CETALGEN neužívejte déle než 3 dny.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka:
Dospělí
Užívejte 1 tabletu až třikrát denně s jídlem nebo ji zapijte vodou. Mezi jednotlivými dávkami ponechte interval nejméně 6 hodin. Pokud příznaky nezmírní jedna tableta, můžete užít maximálně 2 tablety až třikrát denně. Neužívejte více než šest tablet během 24 hodin (odpovídá 3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu denně).
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo jste starší, lékař Vám sdělí správnou dávku kterou máte užít a která bude nejnižší možná.
Použití u dětí a dospívajících
Není určeno pro děti a dospívající do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více CETALGENu, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku CETALGEN, než jste měl(a), nebo pokud tento léčivý přípravek náhodně užily děti , vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získali informace o možném riziku a podíl(a) se o dalším postupu. Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním. Pokud jste užil(a) více přípravku CETALGEN, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, i když se cítíte dobře. Je to proto, že příliš mnoho paracetamolu může způsobit opožděné a závažné poškození jater.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek CETALGEN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom užijte další dávku nejméně o 6 hodin později. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento přípravek a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte:
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek CETALGEN užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, nevolnost nebo zvracení, průjem; 6 • vyšší hladiny některých jaterních enzymů (ALT, GGT), kreatininu v krvi a močoviny (podle krevních testů).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou ibuprofenum a paracetamolum.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon , sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), glycerol-dibehenát (E 471).
Potahová vrstva: opadry bílá (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, glycerolmonooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát).
Jak CETALGEN vypadá a co obsahuje toto balení
Cetalgen jsou bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 21 mm x 10,5 mm ± 0,5 mm a na jedné straně označené značkou v podobě dvojitého kruhu.
Potahované tablety jsou baleny buď v bílém, dětském bezpečnostním PVC/PVDC/Al protlačovacím blistru, zesíleném polyesterovou vrstvou, nebo v bílém PVC/PVDC/Al tvrzeném blistru.
Každý blistr obsahuje 10 tablet. Kartonová krabička obsahuje 1 blistr (10 tablet) nebo 2 blistry (20 tablet) a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Dánsko Paracetamol/Ibuprofen INN-FARM
Česká republika CETALGEN
Estonská republika Paracetamol/ Ibuprofen INN-FARM
Chorvatská republika Paracetamol/Ibuprofen INN-FARM 500 mg/200 mg filmom obložene tablete
Litva Ibuprofen/Paracetamol INN-FARM 200 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės 8
Lotyšsko Paracetamol/ Ibuprofen INN-FARM 500 mg/200 mg apvalkotās tabletes
Portugalsko Ibuprofen + Paracetamol INN-FARM 200 mg + 500 mg comprimidos revestidos por película
Slovenská republika CETALGEN 500 mg/200 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9. 2020
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.