1
sp.zn. sukls242407/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRUFEN 400
potahované tablety
(Ibuprofenum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Brufen
400 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Brufen 400 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen 400 užívat
3. Jak se přípravek Brufen 400 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Brufen 400 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE BRUFEN 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Brufen 400 je nesteroidní antirevmatikum s výrazným účinkem snižujícím horečku
(antipyretickým), tlumícím bolest (analgetickým) i u bolestivých stavů nerevmatického
původu a s účinkem protizánětlivým (antiflogistickým).
U nemocných s revmatickým onemocněním kloubů Brufen zmenšuje bolest, ranní
ztuhlost, místní příznaky zánětu (otok, zčervenání), a tím zvyšuje pohyblivost kloubů.
Indikační skupina
Analgetikum, antipyretikum, nesteroidní antirevmatikum
Brufen 400 se užívá:
ke snižování horečky
k léčbě mírné a střední bolesti, např. bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zad,
zubů, pooperační bolesti, bolesti při poraněních měkkých tkání jako je
pohmoždění nebo podvrtnutí
při bolestech svalů a kloubů, které provázejí chřipková onemocnění
při bolestivé menstruaci
na doporučení lékaře při revmatických onemocněních.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BRUFEN 400 UŽÍVAT
2
Neužívejte přípravek
jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo některou složku přípravku
jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé
léky, což se projevuje jako průduškové astma, kopřivka nebo rýma
pokud se u vás vyskytuje aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku (nebo pokud se u
vás vyskytl opakovaně v minulosti)
pokud trpíte poruchou krvetvorby nebo srážlivosti krve
jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení z trávicího traktu, jež bylo vyvoláno
léčbou nesteroidními protizánětlivými léky
pokud trpíte závažným srdečním selháváním
pokud trpíte závažným selháním jater
pokud trpíte závažným selháním ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min)
Přípravek nesmí užívat ženy ve 3. třetině těhotenství, pouze na doporučení lékaře
ho užívají ostatní těhotné a kojící ženy
Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek Brufen 400 vhodný pro děti do 12 let
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Brufen 400 je zapotřebí, pokud se vás
týká některý z níže uvedených bodů.
V následujících případech užívejte přípravek pouze po poradě s lékařem.
Pokud trpíte onemocněním trávicího traktu, můžete přípravek užívat pouze se
zvýšenou opatrností, neboť u vás může zvýšit riziko krvácení a dalších komplikací
v trávicím traktu. U nemocných s chronickým zánětlivým střevním onemocněním
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) může dojít ke zhoršení těchto onemocnění.
Jestliže trpíte astmatem, může u vás přípravek Brufen 400 zvýšovat riziko vzniku
bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek).
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu
nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak,
cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte).
Pokud užíváte léky ovlivňující krevní srážlivost, může u vás i Brufen 400, podobně
jako jiné léky z této skupiny, prodlužovat dobu krvácení nebo vést ke vzniku
vředů.
Zvýšená opatrnost je nutná při těžké dehydrataci (odvodnění organismu). Tento
stav může nastat např. v důsledku zvraceníl, průjmu nebo po větší operaci.
Pokud trpíte onemocněním ledvin, je nutné užívat přípravek Brufen 400 pouze se
zvýšenou opatrností a vždy v nejnižší účinné dávce, neboť léčiva z této skupiny
mohou zhoršit funkci ledvin. Stejná opatření platí i v případě, že trpíte vážnějším
onemocněním jater.
Léky jako je Brufen 400 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány
vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu
léčby.
Vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem zaznamenán i výskyt sterilního zánětu
mozkových blan. Výskyt tohoto onemocnění je však pravděpodobnější u pacientů, jež
trpí onemocněním pojivové tkáně, patřícím mezi tzv. kolagenózy.
Přípravek Brufen by neměl být podáván spolu s jinými nesteroidními protizánětlivými
léky.
Tak jako jiná nesteroidní antirevmatika, i Brufen může maskovat známky infekčního
onemocnění.
Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit
plodnost u žen. Z tohodo důvodu se jeho užití nedpoporučuje u žen, které se
pokoušejí otěhotnět, mají potíže s otěhotněním, nebo jsou pro tyto potíže vyšetřovány.
Po přerušení užívání dojde k úpravě.
3
Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších
osob, pacienti by proto měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě
pokračovat nejkratší možnou dobu, nutnou k léčbě příznaků.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Brufen a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době
užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete
současně s Brufenem užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem a
bez porady s ním ho neužívejte.
Kyselina acetylsalicylová, jiné protizánětlivé léky (včetně tzv. inhibitorů COX-2), léky
ovlivňující srážlivost krve (např. warfarin), léky působící proti shlukování krevních
destiček, kortikoidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI (inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu) zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího
ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.
Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenyotinu (léku užívaného k léčbě
epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.
Ibuprofen může snižovat účinky léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku (např.
tzv. ACE inhibitorů) a močopudných léků (tzv. diuretik). Diuretika mohou zároveň
zvyšovat nežádoucí účinky ibuprofenu.
Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např.
probenecid, sulfinpyrazon).
Při současném užití s chinolonovými antibiotiky (např. nolicin, ofloxin, ciplox) může
ibuprofen zvýšit riziko vzniku křečí způsobených těmito antibiotiky.
Ibuprofen může potlačovat účinek léků s kyselinou acetylsalicylovou (např. anopyrin,
acylpyrin) na shlukování krevních destiček.
Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení
těchto léčiv: takrolimus, zidovudin, cyklosporin, mifepriston.
Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidů z organismu.
Ibuprofen může zvyšovat účinky léčiv k léčbě diabetu, obsahujících deriváty
sulfonylmočoviny. Při současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy
hypoglykémie.
Rostlinné přípravky: přípravky, obsahující jinan dvoulaločný (ginkgo biloba) mohou
zvyšovat riziko krvácení, pokud jsou užívány současně s ibuprofenem.
Užívání přípravku Brufen 400 s jídlem a pitím
Přípravek se doporučuje užívat po jídle, avšak první ranní dávka se může vzít na
lačno, aby se rychleji odstranily příznaky onemocnění (ranní strnulost).
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Brufen 400 se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství, jeho
podávání však není doporučeno během celého těhotenství a v průběhu porodu. V
první a druhé třetině těhotenství nebo při kojení užívejte proto přípravek pouze na
doporučení lékaře.
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Při léčbě ibuprofenem může dojít ke zpomalení reakcí pacienta. U některých pacientů
užívajících ibuprofen se mohou objevit např. závratě, točení hlavy nebo zrakové
4
změny. Neřiďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokud máte pocit, že na vás přípravek
Brufen 400 takto působí.
Důležité informace o některých složkách přípravku Brufen 400
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BRUFEN 400 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Brufen 400 přesně podle pokynů uvedených v této příbalové
informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající od 12 let:
Obvyklá denní dávka užívaná k léčbě bolesti nebo horečky je 1 potahovaná tableta
Brufenu 400 jako jednorázová dávka nebo až třikrát denně s odstupem 4-6 hodin mezi
jednotlivými dávkami.
U revmatických onemocnění se denní dávka obvykle pohybuje od 1200-1600 mg,
avšak přesnou dávku určí vždy lékař, který může dávku zvýšit až do 2400 mg,
rozdělených do několika dávek. Dávka 2400 mg denně by však neměla být
překročena.
U starších pacientů (nad 65 let) není nutná úprava dávkování.
Tablety přípravku Brufen 400 zapijte dostatečným množstvím vody. Mají být užívány
celé, bez kousání, půlení, drcení nebo cucání, abyste předešel(a) nepříjemným
pocitům v ústech nebo podráždění hrdla.
Přípravek Brufen 400 není určen dětem a dospívajícím do 12 let věku.
Pokud horečka neustupuje do 3 dnů a bolest do 5 dnů nebo se vyskytnou jakékoliv
neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek
déle než 7 dní.
Při užívání přípravku bez lékařského předpisu je maximální denní dávka omezena na
1200 mg (3 tablety) na den.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufen 400, než jste měl(a)
Příznakem předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať, bolesti břicha, letargie,
sucho v ústech, křeče a zřídka ztráta vědomí nebo útlum dýchacího systému. V
případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.
Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem navštivte
ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufen 400
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufen 400 nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je při krátkodobé léčbě obvykle dobře snášen. Kromě léčebného efektu se
však mohou vyskytnout i nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti
s užíváním přípravku Brufen 400 jsou stejné jako nežádoucí účinky hlášené
v souvislosti s léčbou jinými nesteroidními antirevmatiky.
Během léčby mohou vyskytnout zažívací obtíže, jako je nevolnost, zvracení, zácpa,
průjem, plynatost, poruchy trávení, bolesti břicha, vředový zánět sliznice dutiny ústní
5
krvácení z trávicího traktu (např. krev ve stolici, zvracení krve). Ojediněle se může
objevit zánět žaludku, vřed na dvanáctníku, žaludeční vřed či perforace trávicího traktu
a zhoršení chronických střevních zánětů, jako je Crohnova choroba či ulcerativní
kolitida. Přecitlivělost při léčbě přípravkem Brufen se může projevit jako nespecifická
alergická reakce či nadměrná reakce dýchacího traktu zahrnující např. astma,
zhoršení astmatu, zúžení průdušek nebo dušnost, dále se mohou vyskytnout některá
kožní onemocnění, včetně vyrážek různého druhu, svědění, kopřivky a ojediněle
puchýřnatých zánětů kůže (včetně epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova
syndromu). Při léčbě ibuprofenem se mohou vyskytnout otoky, zvýšení krevního tlaku
a zcela výjimečně i selhávání srdce. Ojediněle se mohou objevit deprese, zmatenost,
bolesti hlavy, porucha čití, závrať, ospalost, poruchy vidění, ušní šelesty, zánět jater či
porucha jaterních funkcí, žloutenka, různé formy poruch ledvinných funkcí (projevující
se přítomností bílkoviny, drti či krve v moči, zadržováním tekutin nebo otoky). Může
dojít ke snížení počtu některých krevních elementů (např. červených krvinek,
destiček).
Při léčbě ibuprofenem se také vyskytly případy rýmy, nespavosti, únavy, úzkosti,
poruch sluchu (které jsou pouze přechodné) a velmi vzácně i snížení počtu bílých
krvinek.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této přibalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje, nebo dušnost, dále poruchy vidění
nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.
Užívání léčiv jako Brufen 400 může být spojeno s mírně zvýšením rizikem srdečního
infarktu nebo mozkové mrtvice.
5. JAK PŘÍPRAVEK BRUFEN 400 UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkem.
Přípravek Brufen 400 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Brufen 400 obsahuje
Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě
Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát
laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát,
hypromelosa, mastek, oxid titaničitý.
Jak přípravek Brufen 400 vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Brufen 400 jsou bílé oválné potahované tablety
Velikost balení: 4,10, 20, 30 nebo 100 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo
Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo
6
Famar SA, Anthousa, Attiki, Řecko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
29.5.2013
