1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls105386/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APO-DICLO 25 mg
enterosolventní tablety
(Diclofenacum natricum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek APO-DICLO 25
mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek APO-DICLO 25 mg a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-DICLO 25 mg užívat
3. Jak se přípravek APO-DICLO 25 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek APO-DICLO 25 mg uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek APO-DICLO 25 mg a k čemu se užívá
Přípravek APO-DICLO 25 mg obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny
léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek APO-DICLO 25
mg ulevuje od bolesti a zmenšuje zánět (otoky). Neovlivňuje však příčinu zánětu.
APO-DICLO 25 mg je přípravek s rychlým nástupem účinku, který přináší rychlou úlevu od
bolesti a je určen pro krátkodobou léčbu následujících stavů:
- Vyvrtnutí kloubů, natažení svalů, nebo jiné poúrazové bolestivé stavy.
- Bolestivá menstruace.
- Bolest zad.
Pouze na doporučení lékaře se APO-DICLO 25 mg užívá při mimokloubním revmatizmu
(bolestivé postižení měkkých tkání v okolí kloubu) a jako pomocná léčba při infekčních
onemocněních ucha, nosu a krku.
2/7
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-DICLO 25 mg užívat
Neužívejte přípravek APO-DICLO 25 mg:
Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku
obsaženou v přípravku (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace).
Pokud jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti, zánětu
nebo horečky jako např. diklofenak, ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová (látka,
která se také často používá proti tvorbě krevních sraženin). Reakce mohou být
následující: astma, dušnost, kožní vyrážka, otok obličeje, rýma. Pokud si nejste jisti,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte nebo jste v minulosti opakovaně měl/a žaludeční nebo dvanáctníkový
vřed.
Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice)
nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních
protizánětlivých léků.
Při těžším onemocněním jater nebo ledvin.
Pokud trpíte vážným srdečním onemocněním.
V posledních třech měsících těhotenství.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři
nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek APO-DICLO 25 mg.
Buďte zvláště opatrní a před užitím přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo
dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice anebo jste v minulosti měl/a
problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků proti bolesti
nebo zánětu.
- Pokud máte problémy s tlustým střevem (tj. zánětlivé onemocnění střev jako např.
ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).
- Pokud máte astma, problémy s játry nebo ledvinami nebo oteklé nohy.
- Pokud máte nebo jste měl/a problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
- Pokud užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu.
- Pokud jste dehydratovaný/á (odvodnění organismu, např. v důsledku zvracení,
průjmu, nebo před či po větší operaci).
- Pokud máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater
nazývané jaterní porfyrie.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to před užitím přípravku
APO-DICLO 25 mg ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek APO-DICLO 25 mg může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest
hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte
dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte APO-DICLO 25
mg.
Ve velmi vzácných případech může APO-DICLO 25 mg, tak jako i jiná nesteroidní
antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba,
abyste okamžitě informoval/a svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.
3/7
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových
cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá
doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte
rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
APO-DICLO 25 mg a starší lidé
Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější na
účinky přípravku APO-DICLO 25 mg, než jiní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek
APO-DICLO 25 mg přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tablet, které je
dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili
jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.
APO-DICLO 25 mg a děti
Přípravek APO-DICLO 25 mg není vhodný k léčbě dětí a mladistvých ve věku do 14 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště byste měl/a informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících
léků:
Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj.
léky užívané k léčbě depresí.
Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).
Diuretika (močopudné léky).
ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého
krevního tlaku a srdečního selhání).
Jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti jako kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen.
Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).
Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin.
Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.
Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy).
Cyklosporin (přípravek užívaný po transplantaci orgánů).
Některé léky proti infekcím (chinolony antibakteriální léky).
Užívání přípravku APO-DICLO 25 mg s jídlem a pitím
Požití přípravku APO-DICLO 25 mg společně s jídlem nemá vliv na množství vstřebané
léčivé látky. Může však dojít k mírnému zpoždění vstřebávání účinné látky přípravku APO-
DICLO 25 mg.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
4/7
Pokud jste nebo můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek
APO-DICLO 25 mg. Je velmi důležité, abyste neužívala přípravek APO-DICLO 25 mg
zejména v poslední třetině těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného
dítěte nebo k potížím při porodu. V prvních dvou třetinách těhotenství užívejte přípravek
pouze na výslovné doporučení lékaře.
Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání diklofenaku, léčivé látky
přípravku APO-DICLO 25 mg způsobovat problémy s početím. Po ukončení užívání
přípravku se vše vrátí k původnímu stavu. Nicméně byste měla informovat svého lékaře,
pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.
Kojení
Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. APO-DICLO 25 mg prostupuje v malém množství
do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala APO-DICLO 25 mg měla by
jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení
před nejdelším spánkem dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek APO-DICLO 25 mg většinou nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a
obsluhu strojů. Nicméně jako jiné léky proti bolesti může ve vzácných případech způsobit
poruchy vidění, závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a
koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.
Důležité informace o některých složkách přípravku APO-DICLO 25 mg
Přípravek APO-DICLO 25 mg obsahuje azobarviva, která mohou způsobit alergické reakce.
3. Jak se přípravek APO-DICLO 25 mg užívá
Vždy užívejte APO-DICLO 25 mg přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství ve věku 14 let a více
Při bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1
tablety po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Neužívejte příliš mnoho
Bez kontroly lékařem neužívejte přípravek APO-DICLO 25 mg déle jak 7 dní. Pokud
příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, aby bylo jisté, že nejsou způsobeny vážnějším
onemocněním.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek APO-DICLO 25 mg
v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné. Tak se
sníží riziko nežádoucích účinků.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek APO-DICLO 25 mg
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek APO-DICLO 25 mg, vezměte si jej hned, jakmile si
vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku
v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste
zapomněl/a užít.
5/7
Jestliže jste užil/a více přípravku APO-DICLO 25 mg, než jste měl/a
Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet, než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři
nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může i přípravek APO-DICLO 25 mg způsobit nežádoucí
účinky, které se však nemusí objevit u každého.
Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud
zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek
APO-DICLO 25 mg a okamžitě informujte svého lékaře:
Velká bolest žaludku, krev ve stolici nebo černá stolice, zvracení krve
Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, často doprovázené
kožní vyrážkou a svěděním. Kolaps.
Dušnost a pocit úzkosti na hrudníku.
Bolest na hrudníku, mdloby, vysoký krevní tlak.
Náhlé a vážné bolesti hlavy, ztuhnutí šíje, problémy s mluvením, křeče.
Kožní vyrážka s puchýři, olupování kůže, červené nebo purpurové skvrny na kůži,
puchýře v ústech nebo v očích.
Otoky paží, rukou, nohou a chodidel.
Jakékoli změny ve vzhledu nebo množství moči.
Zežloutnutí kůže nebo očí.
Neobvyklé krvácení nebo modřiny, vysoká teplota nebo přetrvávající bolest v krku.
Léčiva jako diklofenak mohou být spojena s nepatrně zvýšeným rizikem srdeční příhody
(nazývaným také infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou většinou mírné. Některé účinky
byly oznámeny při užívání vyšších dávek diklofenaku, léčivé látky přípravku APO-DICLO 25
mg po delší dobu. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytují, informujte svého lékaře nebo
lékárníka.
Časté nežádoucí účinky (pravděpodobné u 1 až 10 pacientů ze 100):
Bolest břicha, bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, plynatost
Bolest hlavy, závratě
Kožní vyrážka
Vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobné u 1 až 10 pacientů z 10 000):
Ospalost
Velmi vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobné u méně než 1 pacienta z 10 000):
Zácpa, vřídky v ústech, poruchy chuti
Mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, třes
Porucha vidění, zvonění v uších, bušení srdce
6/7
Změny nálady, potíže se spaním, dezorientace.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek APO-DICLO 25 mg uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek APO-DICLO 25 mg obsahuje
Léčivá látka:
Diclofenacum natricum 25 mg v jedné enterosolventní tabletě.
Pomocné látky:
Dextrát, methylcelulosa, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, hypromelosa 2910, makrogol 3350, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti,
hlinitý lak oranžové žluti, žlutý oxid železitý, polyvinyl-acetát-ftalát, triethyl-citrát.
Jak přípravek APO-DICLO 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení
APO-DICLO 25 mg jsou kulaté, okrově žluté, potahované tablety bez dělící rýhy, označené
na jedné straně 25, na druhé straně bez označení.
Velikost balení:
30, 50 a 100 tablet v lahvičce.
Druh obalu:Lahvička z plastické hmoty uzavřená Al folií a s modrým šroubovacím PP
uzávěrem, LDPE pěnová výplň šroubovacího uzávěru, uvnitř vysoušedlo (aktivní uhlí),
příbalová informace součástí etikety.
Léčivý přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
Pokud máte další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka nebo místní
zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
7/7
Datum poslední revize textu:
1.8.2012
