PIRABENE 1200 MG 60X1200MG Potahované tablety

1/5 

sp.zn. sukls104964/2010, sukls104966/2010 
a sp.zn. sukls60911/2013, sukls250080/2016, sukls60924/2013 
 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 

PIRABENE 800 mg 

PIRABENE 1200 mg 

potahované tablety 

piracetamum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

-  Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Pirabene a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pirabene užívat  

3. 

Jak se Pirabene užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak Pirabene uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je  Pirabene a k čemu se používá 

 
Pirabene obsahuje léčivou látku piracetam. Tato látka příznivě ovlivňuje funkci mozkových buněk 
v oblasti učení a paměti, bdělosti a vědomí. U pacientů s nedostatečnými funkcemi centrálního 
nervového systému zvyšuje krátkodobé i dlouhodobé podávání piracetamu bdělost a zlepšuje 
poznávací schopnosti. 
 
Bez porady s lékařem se Pirabene používá u dospělých k léčbě příznaků psychoorganického 
syndromu. Psychoorganický syndrom je porucha mozkové činnosti, která se projevuje např. ztrátou 
paměti, poruchou pozornosti a nedostatkem energie. 
 
U následujících onemocnění se Pirabene užívá pouze na doporučení lékaře: 
  kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů) 
  vertigo (pocit, že se točíte Vy nebo Vaše okolí, závratě) 
  prevence a léčba uzávěru cév u srpkovité anemie (onemocnění červených krvinek). 
 
Děti  
Pirabene se podává dětem pouze na doporučení lékaře: 
  k usnadnění učení a zlepšení paměťových funkcí u vývojové dyslexie (porucha, při níž má dítě 

problémy se čtením, které nejsou způsobeny postižením inteligence) 

  k prevenci a léčbě uzávěru cév u  srpkovité anemie (onemocnění červených krvinek). 
 
Pirabene může být podáván dospělým, dospívajícím a dětem od 8 let. Dětem se srpkovitou anemií 
může být podáván od 3 let. 

2/5 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pirabene užívat 

Neužívejte Pirabene: 
-  jestliže jste alergický(á) na piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6) 

-  v případě krvácení do mozku 
-  v konečném stadiu onemocnění ledvin 
-  jestliže trpíte vzácným dědičným onemocněním mozku - Huntingtonova chorea. 
 
 

Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Pirabene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte 
onemocnění ledvin. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. 
Pirabene ovlivňuje krevní srážlivost. Poraďte se s lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku, 
pokud se Vás týká některý z těchto stavů: 

−

  trpíte závažným krvácením  

−

  máte zvýšené riziko krvácení – např. vřed trávicího ústrojí 

−

  v minulosti jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku 

−

  máte poruchu krevní srážlivosti 

−

  musíte podstoupit chirurgický výkon včetně zubního zákroku 

−

  užíváte léky zabraňující srážlivosti krve (tzv. antikoagulancia nebo antiagregační přípravky), 

např. kyselinu acetylsalicylovou.  

 
Další léčivé přípravky a Pirabene 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  
  Byl zaznamenán případ vzájemného ovlivnění účinku piracetamu a účinku současně podávaného 

přípravku s hormony štítné žlázy (T3 a T4), při kterém byly pozorovány příznaky zmatenosti, 
podrážděnosti a poruchy spánku. 

  Současné užívání antikoagulancia acenokumarolu (lék zabraňující srážení krve) vedlo k zesílení 

jeho účinku. 

 
Pirabene s jídlem a pitím 
Piracetam ve formě tablet můžete užívat současně s jídlem i bez jídla.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Pirabene nemá být v průběhu těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné. O vhodnosti užívání 
přípravku v těhotenství musí rozhodnout lékař. 
Piracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto Pirabene nemají užívat kojící ženy.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání přípravku, nelze vyloučit 
možnost ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud 
u sebe pozorujete snížení pozornosti a schopnosti reakce, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte 
stroje.  
 
 
3. 

Jak se Pirabene užívá 

 
Jak a kdy budete užívat Pirabene 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 

3/5 

Bez porady s lékařem mohou Pirabene užívat dospělí k léčbě psychoorganického syndromu.  
 
Léčba příznaků psychoorganického syndromu u dospělých 
Obvyklá denní dávka piracetamu je 2,4−4,8 g. Tato denní dávka odpovídá následujícímu dávkování: 
Pirabene 800 mg: Užívají se 1,5−3 tablety 2x denně nebo 1−2 tablety 3x denně. Neužívejte více než 
6 tablet za den.  
Pirabene 1200 mg: Užívají se 1-2 tablety 2x denně. Neužívejte více než 4 tablety za den.  
 
V následujících indikacích se Pirabene užívá pouze na doporučení lékaře. Vždy užívejte přípravek 
přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávkování a 
délku léčby určí lékař. 
 
Kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů) 
Dávkování stanovuje lékař u každého pacienta individuálně. Denní dávka je na začátku léčby 
zpravidla 7,2 g piracetamu, tj. 9 tablet přípravku Pirabene 800 mg nebo 6 tablet přípravku Pirabene 
1200 mg; tato denní dávka se užívá rozdělená do 2−3 dílčích dávek. Denní dávka Vám bude lékařem 
postupně zvyšována (každé tři až čtyři dni) až do celkové denní dávky 24 g, která se opět užívá 
rozdělená do 2−3 dílčích dávek (tj. užívá se 12 g piracetamu 2x denně nebo 8 g piracetamu 3x denně). 
V případě akutních příhod Vám lékař dávku upraví. 
Pirabene je třeba užívat, dokud přetrvávají příznaky Vašeho onemocnění. 
 
Vertigo (závratě) 
Doporučená denní dávka piracetamu je v rozsahu 2,4−4,8 g denně, tj. 3-6 tablet přípravku Pirabene 
800 mg nebo 2−4 tablety přípravku Pirabene 1200 mg. Denní dávka se užívá rozdělená do dvou až tří 
dílčích dávek. 
 
Srpkovitá anemie 
Preventivní dávka je 160 mg/kg tělesné hmotnosti/den, která se užívá rozdělená do 4 dílčích dávek. 
Přesné dávkování určí Váš lékař. Dávka nižší než 160 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo nepravidelné 
užívání může způsobit opětovné objevení příznaků tohoto onemocnění. 
 
Děti  
Vývojová dyslexie 
Doporučená dávka u dětí školního věku (od 8 let) a dospívajících je 3,2 g piracetamu denně, tj. 
2 tablety přípravku Pirabene 800 mg 2x denně (ráno a večer), obvykle po celou dobu školního roku. 
 
Srpkovitá anemie 
Podávání piracetamu dětem od 3 let se  srpkovitou anemií je doporučeno ve stejných dávkách jako pro 
dospělé. Dávka nižší než 160 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo nepravidelné užívání může způsobit 
opětovné objevení příznaků tohoto onemocnění. 
 
Pokud trpíte onemocněním ledvin, přípravek užívejte pouze na doporučení lékaře. Lékař Vám může 
předepsat nižší dávku. 
 
Způsob podání 
Tablety se polykají celé nebo rozpůlené, bez rozkousání a zapíjejí se sklenicí vody.  
 
Délka léčby 
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů. Jestliže se do 4 týdnů příznaky 
onemocnění nezlepší nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším 
užívání přípravku s lékařem. 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) 
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku, než jste měl(a), informujte prosím svého 
lékaře nebo lékárníka, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.  

4/5 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): nervozita, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), zvýšení 
tělesné hmotnosti. 
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): deprese, spavost, tělesná slabost. 
Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit): krvácivé poruchy, anafylaktoidní 
reakce (závažné alergické reakce), přecitlivělost, neklid, úzkost, zmatenost, halucinace, porucha 
koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolest hlavy, nespavost, závratě, bolest 
břicha, bolest nadbřišku, průjem, pocit na zvracení, zvracení, angioedém (otok na různých místech 
organismu), zánět kůže, svědění, kopřivka. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 

Jak Pirabene uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Pirabene obsahuje 
 
Pirabene 800 mg 
Léčivá látka: Piracetamum 800 mg v 1 potahované tabletě. 

Pomocné látky: 

5/5 

Kopovidon,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  sodná  sůl  kroskarmelosy,  magnesium-stearát,  mastek, 
hypromelosa,  makrogol  6000,  polyakrylátová  disperze  30%,  oxid  titaničitý,  žlutý  oxid  železitý 
(E172).  
 
Pirabene 1200 mg 
Léčivá látka: Piracetamum 1200 mg v 1 potahované tabletě. 

Pomocné látky: 

Kopovidon,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  sodná  sůl  kroskarmelosy,  magnesium-stearát,  mastek, 
hypromelosa,  makrogol  6000,  polyakrylátová  disperze  30%,  oxid  titaničitý,  žlutý  oxid  železitý 
(E172).  
 
Jak Pirabene vypadá a co obsahuje toto balení 

Pirabene 800 mg 

Světle žluté, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, o délce 19,1 mm a šířce 8,1 
mm. 

Půlicí  rýha  má  pouze  usnadnit  dělení  tablety  pro  snazší  polykání,  nikoliv  její  rozdělení  na  stejné 
dávky. 

Pirabene 1200 mg 

Světle žluté, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách o délce 20,1 mm, šířce 9,5 
mm a výšce 7,8 mm. 

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 

  
Velikost balení 
Pirabene 800 mg 
30 a 100 potahovaných tablet. 
Pirabene 1200 mg 
20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo 
 
Výrobce 
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.11.2016