PERSEN mono 30 tablet - příbalový leták

Sp.zn. sukls185117/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

PERSEN mono

obalené tablety Valerianae extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek PERSEN mono a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PERSEN mono užívat
3. Jak se přípravek PERSEN mono užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PERSEN mono uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PERSEN mono a k čemu se používá

Přípravek PERSEN mono je rostlinný léčivý přípravek ke zmírnění poruch spánku (jako je nespavost nebo potíže s usínáním) a mírného nervového napětí (jako je duševní napětí, neklid a podrážděnost).

Pokud se po 14 dnech nepřetržitého užívání nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PERSEN mono užívat

Neužívejte přípravek PERSEN mono:

• jestliže jste alergický(á) na suchý kozlíkový extrakt nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PERSEN mono se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti a dospívající Užívání přípravku PERSEN mono se nedoporučuje u dětí mladších 12 let, protože u této věkové skupiny není k dispozici dostatek zkušeností.

Další léčivé přípravky a přípravek PERSEN mono

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Každou kombinaci s jinými léčivými přípravky používanými ke zklidnění nebo zmírnění nervozity musí schválit lékař a musí na ni dohlížet.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda se složky kozlíku lékařského vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem k absenci dostatečných údajů nemáte užívat PERSEN mono v těhotenství a během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PERSEN mono může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Pokud je Vaše pozornost tímto přípravkem ovlivněna, neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Přípravek PERSEN mono obsahuje sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek PERSEN mono užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospívající starší 12 let, dospělí a starší osoby

Doporučená dávka je:

• ke zmírnění mírného nervového napětí: jedna tableta až 3krát denně.
• ke zmírnění poruch spánku: jedna tableta půl hodiny až hodinu před ulehnutím, v případě potřeby se během večera podá ještě předběžná dávka.

Maximální denní dávka: 4 tablety

Způsob podání

Tabletu přípravku PERSEN mono zapijte dostatečným množstvím studené tekutiny (nejlépe sklenicí studené vody).

Tablety jsou obalené a je třeba je polykat celé, tj. nesmí se lámat ani žvýkat, a to kvůli nepříjemnému zápachu a chuti kozlíkového extraktu.

Délka užívání

Kořen kozlíku lékařského účinkuje postupně, a proto není vhodný k okamžitému zmírnění mírného nervového napětí či poruch spánku. K dosažení nejlepšího léčebného účinku tablety užívejte nepřetržitě po dobu 2 až 4 týdnů.

Použití u dětí

Používání tohoto přípravku u dětí mladších 12 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PERSEN mono, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší než doporučenou dávku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet (10 tablet nebo více), můžete mít únavu, křeče v břiše, tíseň na hrudi, točení hlavy, třes rukou nebo rozšíření zorniček. Tyto příznaky obvykle odezní během 24 hodin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PERSEN mono

Další dávku si vezměte v obvyklou dobu; pokud dávku vynecháte, nic se neděje.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PERSEN mono

Tento přípravek můžete vysadit kdykoli.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, i když jejich četnost nelze z dostupných údajů určit:

• pocit na zvracení (nauzea), křeče v břiše.

Pokud Vás tyto nežádoucí účinky obtěžují, přestaňte přípravek PERSEN mono užívat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek PERSEN mono uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PERSEN mono obsahuje Léčivou látkou je Valerianae extractum siccum (suchý kozlíkový extrakt) 3-6:1, extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:

maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium- stearát, vysrážený oxid křemičitý. Obal tablety:

mastek, sacharosa, uhličitan vápenatý (E170), arabská klovatina usušená rozprášením, oxid titaničitý (E171), šelak, kaolin, čištěný ricinový olej, makrogol 6000.

Jak přípravek PERSEN mono vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PERSEN mono jsou okrouhlé, bílé, konvexní obalené tablety o průměru 12 mm, balené v blistrech z PVC/PVDC.

Jedno balení obsahuje 15, 30, 45 a 60 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19, D-49479 Ibbenbüren Německo

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Slovinsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Nizozemsko: Valeriaan Sandoz, omhulde tabletten Bulharsko: Персен Нощ, (Persen Night) Chorvatsko: Persen Noć 445 mg obložene tablete Česká republika: PERSEN mono Estonsko: Exitress Maďarsko: Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta Lotyšsko: Exitress 445 mg apvalkotās tabletes Litva: Existress dengtos tab Polsko: Persen Noc Rumunsko: Perseval drajeuri Slovenská republika: Persen Mono Slovinsko: Persenosan obložene tablete Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 5. 2018