Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na bolest » Léky na bolest zad

PARALEN 500 SUP 5x500mg čípek

Léčivý přípravek
Kód výrobku: 446518

Paralen 500 mg čípky pro dospělé, mladistvé a děti starší 9 let. Při bolestech různého původu jako je bolestech hlavy, zubů nebo pohybového ústrojí.

Více informací

36

Skladem více než 5 kusů

Dnes odešleme, zítra u vás.

Dnes odešleme, zítra u vás.

Doprava až domů už od 29 Kč, nad 1500 Kč zdarma

Přidejte ještě


Načítám
Podrobné informace
Recenze
Diskuze
Příbalový leták

Podrobné informace

Podrobné informace PARALEN 500 SUP 5x500mg čípek

Paralen 500 mg čípky pro dospělé, mladistvé a děti starší 9 let. Při bolestech různého původu jako je bolestech hlavy, zubů nebo pohybového ústrojí.

sp. zn. sukls269839/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PARALEN 500 SUP
čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje paracetamolum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Čípek
Popis přípravku: suspenzní čípky bílé až slabě nažloutlé barvy, torpédovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Horečka, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích, bolesti zubů, hlavy, neuralgie, bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie, bolesti vertebrogenního původu, bolestivá menstruace.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování je individuální.
Doporučené dávkování paracetamolu:
Věk
Tělesná hmotnost
Jednotlivá dávka
Max. denní dávka
9–12 let
33–40 kg
500 mg
2 g
12–15 let
40–50 kg
500 mg
3 g
nad 15 let
≤ 50 kg
500 mg
4 g
> 50 kg
500–1 000 mg

Dospělí a dospívající (starší 15 let)
Dospělým a dospívajícím (starším 15 let) se podává 0,5–1 g paracetamolu (1–2 čípky PARALEN 500 SUP) dle potřeby několikrát denně v časovém odstupu nejméně 4 hodin do maximální denní dávky 4 g (8 čípků PARALEN 500 SUP), nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 čípky PARALEN 500 SUP). Dávku 1 g by neměli užívat dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Při dlouhodobé terapii (nad 10 dnů) nemá denní dávka překročit 2,5 g (5 čípků PARALEN 500 SUP).

Pediatrická populace
Dětem ve věku od 9 do 12 let se podává 1 čípek nejlépe po 6 hodinách, maximální denní dávka jsou
2 g (4 čípky PARALEN 500 SUP).
Dospívajícím ve věku od 12 do 15 let se podává 1 čípek nejlépe po 6 hodinách, maximální denní dávka jsou 3 g (6 čípků PARALEN 500 SUP). Minimální interval mezi dvěma dávkami jsou 4 hodiny.
Pacienti s renální insuficiencí
Při renální insuficienci je nutné dávkování upravovat: při glomerulární filtraci 50–10 ml/min lze podat 500 mg každých 6 hodin, při glomerulární filtraci pod 10 ml/min každých 8 hodin.
Pacienti s hepatální insuficiencí
Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater, pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat maximální dávky a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.
Způsob podání
Přípravek je určen pro rektální podání.

4.3 Kontraindikace
 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Těžké formy hepatální insuficience, akutní hepatitida.
 Rektální krvácení nebo proktitida prodělaná v poslední době.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anemií a při současném podání léků atakujících játra.
Při renální insuficienci se doporučuje dávkovací interval prodloužit (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné přípravky obsahující paracetamol.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez předchozího poškození jaterních funkcí.
Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5). Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času.
Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní antirevmatika (NSAID).
Závažné kožní nežádoucí účinky: Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí pečlivě sledovat výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví příznaky nebo symptomy SJS, TEN a AGEP (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí okamžitě přestat užívat přípravek a vyhledat lékařskou pomoc.
Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti mladší než 9 let nebo s tělesnou hmotností menší než 33 kg.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina acetylsalicylová a chloramfenikol
Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě.
Nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová
Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a NSAID (především acetylsalicylové kyseliny) ve vyšších dávkách zvyšuje riziko analgetické nefropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.
Hepatotoxické látky a induktory hepatálních enzymů
Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu.
Riziko toxicity paracetamolu může být zvýšeno u pacientů užívajících jiné potenciálně hepatotoxické léky nebo látky, které indukují jaterní mikrosomální enzymy, např. některá antiepileptika (např. glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, topiramát), rifampicin, barbituráty, inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, třezalka tečkovaná a alkohol. Indukce metabolismu má za následek zvýšenou produkci hepatotoxického oxidativního metabolitu paracetamolu. Hepatotoxické účinky se projeví, pokud tento metabolit překročí normální vazebnou kapacitu glutathionu.

Probenecid
Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.
Cholestyramin, metoklopramid a domperidon
Působení cholestyraminu může vést ke zpomalení absorpce paracetamolu, zatímco metoklopramid a domperidon mohou absorpci paracetamolu urychlovat.

Propanthelium
Současné užívání léků a přípravků, které zpomalují vyprazdňování žaludku, jako např. propanthelium, může vést ke zpomalení absorpce a zpoždění nástupu účinku paracetamolu.
Warfarin a antagonisté vitaminu K
Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných antagonistů vitaminu K může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu s těmito přípravky. Uvedené interakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby. Pacienti užívající paracetamol a antagonisty vitaminu K by měli být monitorováni se zaměřením na hemokoagulaci a možné krvácivé komplikace.

Flukloxacilin
Současné podávání paracetamolu a flukloxacilinu může vést k metabolické acidóze, zejména u pacientů s přítomností rizikových faktorů deplece glutathionu, jako jsou sepse, podvýživa nebo chronický alkoholismus.

Zidovudin
Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu se pozoruje zvýšený sklon k rozvoji neutropenie a
hepatotoxicity. Tento lék by proto měl být současně se zidovudinem užíván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby.

Lamotrigin
Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při zvýšení jeho jaterní clearance.
Isoniazid
Některé zprávy nasvědčují tomu, že isoniazid může zvyšovat hepatotoxický potenciál paracetamolu. V případě současného podávání je třeba bedlivě sledovat klinické a laboratorní známky hepatotoxicity.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Paracetamol prostupuje placentární bariérou. Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační toxicitu ani na toxický vliv na plod/novorozence. Paracetamol může být podáván během těhotenství, je-li klinicky indikován, nicméně by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu a s nejnižší možnou frekvencí.

Kojení
Paracetamol se sice vylučuje do mateřského mléka, avšak v množstvích, která nejsou z klinického hlediska významná. Během krátkodobé léčby paracetamolem není nutno za předpokladu pečlivého sledování kojence přerušit kojení. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u kojenců, dokonce ani při dlouhodobé léčbě paracetamolem s výjimkou jednoho případu výskytu makulopapulárního exantému.

Fertilita
Studie chronické toxicity paracetamolu na zvířatech prokázaly výskyt testikulární atrofie a inhibici spermatogeneze, relevance tohoto nálezu u lidí není známa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Paracetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky paracetamolu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
MedDRA třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné
trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
velmi vzácné
anafylaktický šok, angioedém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi vzácné
bronchospazmus
Poruchy jater a žlučových cest
velmi vzácné
žloutenka
není známo
cytolytická hepatitida, která může vést k akutnímu selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné
vyrážka, alergická
dermatitida
velmi vzácné
toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), fixní lékový exantém (viz bod 4.4)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8–15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. K poškození jater po požití 5 nebo více gramů paracetamolu může nastat u pacientů s rizikovými faktory, jako je:
 dlouhodobá léčba induktory jaterních enzymů (karbamazepin, glutethimid, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, primidon, třezalka tečkovaná),
 pravidelná konzumace většího množství alkoholu,
 pravděpodobnost, že jsou vyčerpány zásoby glutathionu (např. při poruše příjmu potravy, cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii).

Symptomy
Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, anorexie, bledost, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká během prvních 24 hodin. Může vzniknout jaterní cytolýza, která může vést k jaternímu selhání, gastrointestinálnímu krvácení, encefalopatii, kómatu až smrti. Komplikace selhání jater představuje metabolická acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykemie, hypotenze, infekce a renální selhání. Za 12 až 48 hodin po akutním předávkování se zvyšují hladiny jaterních aminotransferáz, laktát dehydrogenázy a bilirubinu spolu s poklesem hladiny protrombinu. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater, a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory jaterních enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu, pankreatitida a pancytopenie.

Léčba
Okamžité zahájení léčby je zásadní. I při absenci výrazných časných příznaků je nutná hospitalizace. Příznaky mohou být omezeny na nauzeu nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. Použití aktivního uhlí je třeba zvážit, pokud k předávkování došlo do 1 hodiny. Plazmatické koncentrace paracetamolu by měly být měřeny po 4 hodinách nebo později po požití (dřívější koncentrace jsou nespolehlivé). Léčba N-acetylcysteinem může být použita do 24 hodin po požití paracetamolu, ale maximálního ochranného účinku je dosaženo, pokud byl podán do 8 hodin po požití paracetamolu. Účinnost antidota prudce klesá po překročení této doby. Pokud je to nutné, pacientovi by měl být podán N-acetylcystein intravenózně v souladu se stanovenými dávkovacími schématy. Pokud pacient nezvrací, může být perorální podání methioninu vhodnou alternativou v odlehlých oblastech mimo nemocnici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy, ATC kód: N02BE01
Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykemii a je tedy vhodný i u diabetiků. Protože neovlivňuje výrazně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia (viz bod 4.4), lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty. Analgetický účinek paracetamolu po jednorázové terapeutické dávce 0,5–1 g trvá 3–6 hodin, antipyretický 3–4 hodiny. Intenzita obou účinků odpovídá kyselině acetylsalicylové ve shodných dávkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z rekta. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin, prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5 % paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1–4 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita paracetamolu byla rozsáhle studována na mnohých zvířecích druzích.
a) Akutní toxicita
LD50 per os je u potkana 3,7 g/kg, u myši 338 mg/kg.
b) Chronická toxicita
Ve studiích subchronické a chronické toxicity paracetamolu u laboratorních potkanů a myší bylo pozorováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny jsou dávány do souvislosti jak s mechanizmem účinku, tak s metabolizmem paracetamolu. Metabolity paracetamolu, kterým se toxické účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto by se paracetamol neměl užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách.
c) Mutagenní a karcinogenní potenciál
Výsledky genotoxických studií s paracetamolem jsou nejednoznačné. Účinek paracetamolu je značně závislý na použité koncentraci a také na době působení. Kancerogenní působení paracetamolu bylo pozorováno pouze po podání vysokých, hepatotoxických dávek. Při normálních terapeutických dávkách není užívání paracetamolu spojeno s rizikem genotoxicity a kancerogenity.
d) Reprodukční toxicita
Studie na laboratorních zvířatech neposkytly důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
čípkový základ W 35
čípkový základ H 15

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Al strip, krabička
Balení: 5 čípků

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
07/185/81-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.11.1981
Datum posledního prodloužení registrace: 21.12.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU
6. 12. 2017

Informace o produktu

Výrobce: ZENTIVA A.S.
Značka: PARALEN
Kód výrobku: 446518
Kód EAN: 8595116523656
Kód SÚKL: 0226434
Držitel rozhodnutí: ZENTIVA A.S.

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Paracetamol, účinná látka přípravku Paralen 500 čípky, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Čípky jsou zvlášť vhodné pro nemocné se zažívacími obtížemi a pro nemocné užívající více léků současně.


Oznámit nežádoucí účinky

Recenze

Recenze PARALEN 500 SUP 5x500mg čípek

Diskuze

Diskuze PARALEN 500 SUP 5x500mg čípek

Příbalový leták

Příbalový leták PARALEN 500 SUP 5x500mg čípek

Příbalovou informaci k produktu PARALEN 500 SUP 5x500mg čípek zobrazíte nebo stáhnete zde: PARALEN 500 SUP 5x500mg čípek.

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám