SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. Název veterinárního léčivého přípravku
HYDROVIT A forte 625 000 IU/ml perorální roztok
2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Retinoli propionas 625 000 IU
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 10 mg
Tokoferol-acetát alfa 3 mg
Ethanolum (96%) q.s. 1 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. Léková forma
Perorální roztok.
Čirý nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Krávy, kobyly, prasnice, telata, hříbata, odstavčata, jehňata, slepice, kuřata, mladé krůty, krůty, kachňata, housata, husy.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Při zvýšené potřebě organismu na vitamín A, jako je gravidita, laktace a u mláďat v období růstu zvyšování hmotnosti jejich těla.
U mláďat domácích zvířat při poruše růstu, látkového metabolismu.
Při avitaminóze a hypovitaminóze A, které se projevují klinicky špatným růstem, průjmy, ataxií, parézami, excitací, křečemi, sníženou plodností, sníženou odolností proti různým infekcím, keratomalácií a xeroftalmií.
U drůbeže při snížené produkci vajec, změnách na očích a na sliznicích dýchacích cest, poruchách vývoje kůže, kožních orgánů a sliznic.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Hydrovit A forte sol. ad us. vet možno podat v průběhu gravidity i laktace. Je vhodný zejména v období před porodem na doplnění vitamínových rezerv a na správný vývoj plodu, prevenci poruch a mortality plodu.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Interakce nejsou známé. Při současném terapeutickém podávání vitamínu A a E se účinek vitamínu A zvýší 6-krát.
4.9. Podávané množství a způsob podání
25 ml přípravku je pro:
Zvíře Počet
Krávy, kobyly 40 ks
Prasnice 80 ks
Telata, hříbata 60 ks
Odstavčata, jehňata 150 ks
Slepice 2000 ks
Kuřata 4000 ks
Mladé krůty 2000 ks
Krůty 1000 ks
Kachňata, housata 1500 ks
Husy 750 ks
Dávky kryjí potřebu vitamínu A po dobu 2 měsíců. Březím zvířatům se podávají příslušné dávky 2- krát, a to 2 měsíce a 2 týdny před porodem.
Způsob podání:
Roztok vitamínu se smíchá s takovým množstvím pitné vody, čaje nebo mléka, které zvířata co nejrychleji vypijí. Nádoby pro podávání se mají udržovat v čistotě.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Intoxikace po retinolu nastane tehdy, když je kapacita vazby retinolu v játrech překročena čtyřnásobně. Bezpečné limity jsou 4 až 10 násobek nutričních požadavků pro monogastrická zvířata a do 30 násobku pro přežvýkavce.
Při nadměrném přívodu retinolu se jeho hladina v plazmě zvyšuje a může dosáhnout až několika desítek m.j./ml. Příznaky hypervitaminózy se objeví při hladinách v plazmě nad 4 m.j./ml. Pro diagnostiku toxicity je důležité zjištění zvýšení hodnot retinolu v plazmě (často vyšší jako 200 g/dl).
Klinickými příznaky chemické toxicity jsou skeletární malformace, fraktury, snížený růst, ztráta hmotnosti, zakrslost, dermatózy, anémie, reprodukční problémy a enteritida.
Hypervitaminózy mohou způsobit abnormality plodu. Předávkování u selat ve věku 8 týdnů způsobilo jejich zakrslost, abnormálně krátké končetiny. Ve věku 5 měsíců byly stále zakrslé. Předávkování u telat způsobí změny na srdci, ledvinách a játrech.
Opatření: dodržovat dávkování podle "Příbalové informace".
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Veterinární lék - vitamíny.
ATC vet. kód: A11CA01
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Retinol má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny, integritu epiteliálních buněk, pro růst, syntézu steroidních hormonů, zejména glukokortikoidů a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu v játrech, dělení buněk, podílí se na metabolismu tuků a bílkovin. Ovlivňuje normální vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity. U zvířat je potřebný pro normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu, gravidity a laktace příznivě ovlivňuje organismus zvířat. Je potřebný pro syntézu specifického mukopeptidu v bazálních epitelových buňkách, důležitého pro zachování epiteliální celistvosti, která funguje jako bariéra proti mikroorganismům.
5.2. Farmakokinetické údaje
Vitamín A ve formě esteru se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný pankreatickou retinyl-esterhydrolázou.
Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje i hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými cestami a krevní plazmou. Vázaný na chylomikrony se dostává do jater. Absorpce vitamínu A je porušena při onemocnění jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného vitamínu A, většinou ve formě esterů, méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před uvolněním ze zásobních orgánů se estery vitamínu A vždy hydrolyzují. V krvi se retinol váže na alfa1-globulin. Jeho množství se snižuje při těžké karenci bílkovin. Při nedostatku vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do vyčerpání zásob, potom klesá i hladina v krvi. Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále oxiduje na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní přeměnou vznikají inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec jako oxid uhličitý a voda. Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází neabsorbovaný retinol z organismu stolicí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tokoferol-acetát alfa
Benzylalkohol (E 1519)
Polysorbát 80
Ethanolum (96%)
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 12 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky
250 ml lahev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka
1 000 ml - lahev PE s uzávěrem, bez vnejšího přebalu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
ČR - 96/896/97-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
ČR - lék byl zaregistrován 1.10.1997, prodloužení: 12.3.2003, 4. 4. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
únor 2008
