DIMENTINDEN RosenPharma gel 1 mg/g 30 g - příbalový leták

1 Sp.zn. sukls365777/2018

Příbalová informace:

informace pro pacienta Dimetinden RosenPharma 1 mg/g gel dimetindeni maleas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 - Pokud se do 7 dnů (u dětí do 2 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dimetinden RosenPharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimetinden RosenPharma používat

3. Jak se přípravek Dimetinden RosenPharma používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dimetinden RosenPharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dimetinden RosenPharma a k čemu se používá

Dimetinden RosenPharma je gel k aplikaci na kůži. Dimetinden RosenPharma obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát, která má antihistaminové účinky. Histamin je látka, která se v těle uvolňuje při styku s alergenem a vyvolá rozvoj alergické reakce. Dimetinden RosenPharma je protialergický přípravek k místnímu podání, který zmírňuje svědění. Přípravek má také místní anestetický účinek.

Dimetinden RosenPharma se používá ke krátkodobému zmírnění svědění u dermatóz (svědivých onemocnění kůže), při kopřivce, štípnutí hmyzem, spálení sluncem a u povrchových popálenin (prvního stupně – zčervenání kůže).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimetinden RosenPharma používat

Nepoužívejte přípravek Dimetinden RosenPharma

• jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• při popáleninách druhého a třetího stupně. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dimetinden RosenPharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případě použití přípravku Dimetinden RosenPharma na rozsáhlejší plochy kůže nevystavujte ošetřené plochy slunečnímu záření. V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých změn na kůži se poraďte s lékařem.

Děti

U kojenců a batolat se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimetinden RosenPharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. V těhotenství a v období kojení se přípravek Dimetinden RosenPharma nemá nanášet na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány. Pokud kojíte, tento přípravek nemáte používat na prsa včetně bradavek, neboť ho dítě může pozřít s mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dimetinden RosenPharma nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Dimetinden RosenPharma obsahuje benzalkonium-chlorid a propylenglykol

• Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v jedné 5g tubě, což odpovídá 0,05 mg/1 g gelu. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže.
• Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg propylenglykolu v jedné 5g tubě, což odpovídá 150 mg/g. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Protože tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, nepoužívejte ho na otevřené rány nebo rozsáhlé oblasti poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem. .

3. Jak se přípravek Dimetinden RosenPharma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dimetinden RosenPharma se má aplikovat v tenké vrstvě na postiženou a svědící oblast kůže 2 - 4krát denně. Pokud se do 7 dnů (u dětí do 2 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dimetinden RosenPharma, než jste měl(a)

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování dimetinden-maleinátu při místním kožním podání. Při náhodném požití přípravku ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3 Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit): - pocit pálení kůže, suchá kůže, alergická dermatitida (alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a svědění).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dimetinden RosenPharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 roky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dimetinden RosenPharma obsahuje

Léčivou látkou je dimetinden-maleinát. Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. - Dalšími složkami jsou karbomer (typ 974 P), dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, propylenglykol, benzalkonium-chlorid a čištěná voda

Jak přípravek Dimetinden RosenPharma vypadá a co obsahuje toto balení

Dimetinden RosenPharma je čirý bezbarvý homogenní gel. Hliníková tuba s hliníkovou membránou a HDPE šroubovacím uzávěrem v krabičce. Tuba: 5 g, 20 g, 30 g nebo 50 g gelu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

RosenPharma a.s., č.p. 265, 664 81 Veverské Knínice, Česká republika Výrobce Medana Pharma SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Władyslawa Łokietka 10, Sieradz, 98-200, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Slovenská republika: Dimetinden RosenPharma 4 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 4. 2019.