AZELSAN Nosní sprej 1 mg 10 ml - příbalový leták

1 Sp.zn. sukls303030/2018

Příbalová informace:

informace pro pacienta AZELSAN 1 mg/ml nosní sprej, roztok azelastini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je AZELSAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELSAN používat

3. Jak se AZELSAN používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak AZELSAN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je AZELSAN a k čemu se používá

AZELSAN obsahuje azelastin, který patří do skupiny léčiv, která zabraňují účinkům histaminu (antihistaminika), který se obvykle projevuje tím, že způsobuje rýmu, kýchání, svědění nebo ucpaný nos. AZELSAN se používá k léčbě příznaků sezónní alergické rýmy a akutních exacerbací (záchvatů) celoroční alergické rýmy. AZELSAN nosní sprej je určen pro dospělé, dospívající a děti starší 6 let. Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELSAN používat

Nepoužívejte AZELSAN: - jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Používejte sprej s hlavou ve vzpřímené poloze.Před použitím AZELSAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Tento přípravek může být používán dospívajícími a dětmi staršími 6 let. Další léčivé přípravky a AZELSAN 2 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Specifické vzájemné působení léků nebylo studováno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství: Neexistují žádné nebo omezené údaje o použití azelastinu u těhotných žen. Tento léčivý přípravek by měl být používán během těhotenství pouze po doporučení lékaře. Kojení: Vzhledem k nedostatku údajů nesmí být AZELSAN nosní sprej během kojení používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Velmi zřídka se může objevit únava, vyčerpání, závratě nebo slabost kvůli samotnému stavu nebo při použití nosního spreje Azelastin. V těchto případech neřiďte ani neobsluhujte stroje. Uvědomte si prosím, že pití alkoholu nebo užívání jiných léků může zvýšit tyto účinky.

3. Jak se AZELSAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí, dospívající a děti od 6 let a starší Doporučená dávka přípravku je jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg azalestin-hydrochloridu).

Jak sprej používat

1. Nejprve se vysmrkejte.

2. Před prvním použitím odstraňte plastový zámek z víčka 

3. Odstraňte ochranný kryt 

4. Před prvním použitím několikrát stlačte pumpičku, dokud nedojde k rovnoměrnému rozprašování (3-4 krát)

5. Vstříkněte jednou do každé nosní dírky a držte hlavu vzpřímeně. Nezaklánějte hlavou dozadu 

6. Vyčistěte trysku pumpičky a nasaďte ochranný kryt

Pokud se azelastin nepoužívá po dobu 6 nebo více dní, je nutné znovu jej uvést do chodu dostatečným počtem stlačování a uvolňování pumpičky, dokud se nevytvoří jemná mlha.

Délka léčby: Nosní sprej AZELSAN by měl být používán, dokud vaše příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se váš stav zhorší nebo přetrvává po dobu delší než 1 týden navzdory použití nosního spreje AZELSAN.

AZELSAN nosní sprej nesmí být používán bez porady s lékařem nepřetržitě déle než 4 týdny. Dlouhodobá nepřetržitá léčba po dobu až 6 měsíců je možná pouze na doporučení lékaře.

Děti a dospívající

AZELSAN nosní sprej nesmí být používán u dětí mladších 6 let vzhledem k nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste použil(a) více přípravku AZELSAN, než jste měl(a)

Pokud jste vstříkli příliš mnoho přípravku AZELSAN, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Při nosním podávání se reakce z předávkování neočekávají.

Jestliže jste zapomněl(a) použít AZELSAN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít tento léčivý přípravek, použijte ho, jakmile si vzpomenete, následující dávku použijte po 12 hodinách, pokud je to nutné. Jestliže jste přestal(a) používat AZELSAN Léčba azelastinem by měla probíhat pravidelně dokud vaše příznaky nezmizí. Pokud přestanete azelastin nosní sprej používat, mohou se znovu objevit příznaky alergie. Postupujte, prosím, podle pokynů a nepřekračujte délku léčby uvedenou výše v tomto bodě. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Po podání se může vyskytnout nepříjemná chuť (často kvůli nesprávnému způsobu aplikace, zejména při přílišném zaklonění hlavy dozadu), což může ve vzácných případech vést k pocitu na zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Nepříjemný pocit v nose při zánětu nosní sliznice (štípání, svědění), kýchání, krvácení z nosu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): Pocit na zvracení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Únava (vyčerpání), závratě nebo slabost (mohou být také způsobeny samotným onemocněním), reakce z přecitlivělosti, vyrážka, svědění, kopřivka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 4 Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak AZELSAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před chladem a mrazem. Skladujte při teplotě do 30 °C. Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co AZELSAN obsahuje

Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum 1 mg/ml.

Dalšími složkami jsou hypromelosa 2910, dinatrium-edetát, kyselina citronová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda

Jak AZELSAN vypadá a co obsahuje toto balení

AZELSAN je čirý bezbarvý roztok prostý částic. AZELSAN nosní sprej je plněn do vícedávkového plastového obalu (z polyethylenu o vysoké hustotě), který je vybaven dávkovací pumpičkou. Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED Lemesou 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101 2112, Nicosia, Kypr

Výrobce SAG Manufacturing Carretera N-I, Km 36 28750 San Agustín de Guadalix

Madrid Španělsko Galenicum Health, S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950 Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 5 Česká republika: AZELSAN Slovensko: AZELSAN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 10. 2018