Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na bolest » Léčivé přípravky na lokální tlumení bolesti

VOLTAREN Forte 2,32% gel 50 g - diskuze

Léčivý přípravek
Kód výrobku: 440519

Léčivý gel k úlevě od bolesti, k potlačení zánětu a k zmírnění otoků u řady bolestivých stavů postihujících svaly a klouby.

Více informací

176
Ušetříte: 16 % (33 Kč)
Běžná cena: 209 Kč

Skladem

Zboží odešleme 24. 9. 2018, předpokládaný termín doručení 25. 9. 2018.

Zboží odešleme 24. 9. 2018, předpokládaný termín doručení 25. 9. 2018.

Doprava za 29 Kč, nad 1500 Kč zdarma

Přidejte ještě


Načítám
 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - VOLTAREN Forte 2,32% gel 50 g

Léčivý gel k úlevě od bolesti, k potlačení zánětu a k zmírnění otoků u řady bolestivých stavů postihujících svaly a klouby.

sp. zn. sukls24082/2018

                                           SOUHRN ÚDAJŮ o PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VOLTAREN FORTE 2,32 % gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram přípravku Voltaren Forte 2,32 % obsahuje diclofenacum diethylaminum 23,2 mg, což odpovídá diclofenacum natricum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol (50 mg/g gelu) a butylhydroxytoluen (0,2 mg/g gelu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.
Popis přípravku: Bílý až téměř bílý, lehký homogenní krémovitý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospívající od 14 let:
Voltaren Forte 2,32 % gel je určený ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od akutní bolesti u:
▪ poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním (poranění utrpěná při sportu).
Dospělí (od 18 let):
Voltaren Forte 2,32 % gel je určený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u:
▪ poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;
▪ bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);
▪ lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie;
▪ lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let

Dávkování
Voltaren Forte 2,32 % se aplikuje lokálně na kůži 2krát denně, nejlépe ráno a večer. Vtírá se jemně na postižené místo. Poskytuje dlouhotrvající úlevu od bolesti až na 12 hodin.
Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 g až 4 g gelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 – 800 cm2. Po
aplikaci je nutné omýt si ruce, pokud nejsou místem k léčení.
Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.
▪ Poranění tkání a bolest zad
▪ Dospělí pacienti by neměli používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny (pokud se
stav zlepšuje). Pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak
zhoršuje, měl by pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby.
▪ U dospívajících od 14 let do 18 let se doporučuje, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili
s lékařem, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se
příznaky zhoršují.
▪ U bolestivé artrózy a lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání (dospělí nad 18 let)
O délce léčby rozhodne lékař.
Děti a dospívající (mladší 14 let)
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 14 let (viz také bod 4.3).
Starší pacienti (nad 65 let):
Mohou být užívány dávky obvyklé pro ostatní dospělé.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku (diklofenak) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
▪ Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, kopřivkou nebo akutní rhinitidou vyvolanými kyselinou
acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
▪ Poslední trimestr těhotenství.
▪ Použití u dětí a dospívajících do 14 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že je přípravek Voltaren Forte 2,32 % aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě,
nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí (viz SmPC systémových forem diklofenaku).
Voltaren Forte 2,32 % se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).
Nesmí se dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.
Léčba musí být ukončena, jestliže se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka.
Voltaren Forte 2,32 % může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán
s neprodyšným okluzivním obvazem.
Z důvodu snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce by se pacienti měli vyvarovat nadměrnému
vystavování slunečnímu záření.

Informace o některých pomocných látkách přípravku:

Voltaren Forte 2,32 % obsahuje:

▪ propylenglykol, který u některých lidí může způsobit mírné, místní podráždění kůže;
▪ butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo
podráždění očí a sliznic.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním.
Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující.
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a
trváním terapie.
U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a embryo / fatální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;
matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu efektu, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
▪ inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak při celkovém podání prostupuje do mateřského mléka v malém
množství. Při aplikaci topicky podávaného diklofenaku v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.
Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být Voltaren Forte 2,32 % používán
v průběhu kojení pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizik podání. Voltaren Forte 2,32 % nesmí být
aplikován na prsa kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).
Fertilita
Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání Voltaren Forte 2,32 % nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou vyjmenovány níže podle hlediska frekvence od nejčastějšího a dále dle
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné: astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění
vzácné: bulózní dermatitida
velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
 

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku. Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Voltaren Forte 2,32 % , dají se očekávat
nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem v tabletách (1 tuba
o obsahu 50 g obsahuje 1 g diklofenaku sodného).
V případě náhodného požití přípravku, které by vedlo k významným systémovým nežádoucím účinkům,
by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba
zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: MO2AA15.

Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka (NSAID) s dobrým analgetickým, středně silným
protizánětlivým a mírným antipyretickým účinkem. Primárním mechanizmem účinku diklofenaku je
inhibice syntézy prostaglandinů.
Voltaren Forte 2,32 % je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek pro topické použití. U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu Voltaren Forte 2,32 %, gel zbavuje bolesti, zmenšuje otoky, zlepšuje hybnost pacienta a zkracuje dobu návratu k normální funkci.
V jedné studii výronu kotníku (VOPO-P-307) Voltaren Forte 2,32 % ulevil od bolesti. Skóre bolesti při
pohybu (Pain on Movement, POM) čtyři dny po zahájení léčby, což byl primární sledovaný parametr
účinnosti, pokleslo u pacientů používajících Voltaren Forte 2,32 % o takřka 50 mm na 100 mm vizuál níanalogové škále (VAS), což je přibližně dvojnásobek 25,4 mm poklesu pozorovaného ve skupině léčené placebem. Voltaren Forte 2,32 % byl vysoce statisticky významně lepší ve srovnání s placebem (p < 0,0001). Již po dvou dnech po zahájení léčby došlo u pacientů léčených Voltarenem Forte 2,32 % k 32 mm poklesu v intenzitě POM, zatímco skóre ve skupině léčené placebem pokleslo jen o 18 mm (p < 0,0001). Medián času do 50 % redukce POM, který byl u Voltarenu Forte 2,32 % 4 dny ve srovnání s 8 dny u placeba, ukázal zrychlení hojení o 4 dny.
Voltaren Forte 2,32 % byl také účinný v léčbě otoku. Sedm dní po zahájení léčby byl průměrný rozdíl otoku mezi zraněným a kontralaterálním kotníkem 0,3 cm ve skupině léčené Voltarenem Forte 2,32 % a 0,9 cm ve skupině léčené placebem (p < 0,0001).
Studie VOPO-P-307 také hodnotila spokojenost pacientů s léčbou bolesti. V pátém dni hodnotilo
spokojenost s léčbou jako dobrou, velmi dobrou nebo výbornou 84 % pacientů, kteří používali Voltaren Forte 2,32 %, ve srovnání s pouhými 23 % ve skupině léčené placebem (p < 0,0001).

Účinnost Voltarenu

Forte 2,32 % není závislá na intenzitě bolesti. Čtyři dny po zahájení léčby byl Voltaren Forte 2,32 %
významně lepší než placebo v redukci POM jak u pacientů s výchozí bolestí ≥ 80 mm (Voltaren Forte
2,32 % 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p < 0,0001), tak u pacientů s výchozí bolestí < 80 mm (Voltaren Forte 2,32 % 44,1 mm; placebo 24,6 mm; p < 0,0001), což byl primární parametr hodnocení účinnosti.
Vzhledem k základu gelu vytvořenému na bázi voda-alkohol má gel zklidňující a chladivý účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží, je úměrné velikosti ošetřované plochy a závisí též na
celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci Voltarenu Forte 2,32 % (2 aplikace/den)bna 400 cm2 kůže byl rozsah systémové expozice stanovený na základě plazmatické koncentrace dietylaminové soli diklofenaku ekvivalentní koncentraci dosažené po aplikaci Voltarenu Emulgelu (1,16 %) (4 aplikace/den). Relativní biologická dostupnost diklofenaku (poměr AUC) pro Voltaren Forte 2,32 % oproti tabletě byla 4,5 % ve dni 7 (pro ekvivalent dávky diklofenaku sodného). Absorpce nebyla pozměněna vlhkostí a paropropustnou bandáží.

Distribuce

Koncentrace diklofenaku byla měřena v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině po lokální
aplikaci dietylaminové soli diklofenaku na klouby ruky a kolene. Maximální plazmatická koncentrace
diklofenaku po lokální aplikaci je asi 100krát nižší než po perorálním podání stejného množství
diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).
Diklofenak se kumuluje v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do
podkožních tkání. z nich se diklofenak přednostně distribuuje a přetrvává hluboko v zanícených tkáních, jako jsou klouby, kde se nalézá v koncentracích až 20krát vyšších než v plazmě.

Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových metabolitů
diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolových metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.

Eliminace
Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. Konečný poločas vylučování
v plazmě je 1 – 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají také krátký poločas
vylučování 1 - 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenak má delší poločas vylučování.
Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity jsou vylučovány
převážně močí.

Charakteristika pro pacienta
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální insuficiencí.
U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus
diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených terapeutických dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, periapostnatální vývoj potomků.
Voltaren Forte 2,32 %, gel byl dobře tolerován v různých studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál
pro fototoxicitu a nezpůsobuje kožní senzibilizaci nebo podráždění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

butylhydroxytoluen (E 321), karbomer, kokoyl-oktanodekanoát, diethylamin Isopropylalkohol, tekutý
parafín (E 905a), cetostearomakrogol, oleylalkohol, propylenglykol (E 1520), parfém Eucalyptus Sting, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE), HDPE hrdlo tuby zaslepené profilovanou membránou. Tuba je
uzavřena bílým nebo modrým PP šroubovacím uzávěrem s profilovanou vrchní částí určenou
k odstranění membrány před prvním použitím, krabička.
Velikost balení: 30 g, 50 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 - Nusle
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/070/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. 2013
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 5. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 2. 2018

 

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Značka: VOLTAREN
Kód výrobku: 440519
Kód EAN: 8596149001777
Kód SÚKL: 0173302
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Voltaren Forte 2,32% se používá k úlevě od bolesti, k potlačení zánětu a k zmírnění otoků u řady bolestivých stavů postihujících svaly a klouby. Gel se vyznačuje zvýšeným průnikem přes kůži. Léčivá látka působí na hluboko uložené zanícené tkáně.

Díky dvojnásobné koncentraci účinné látky poskytuje dlouhotrvající úlevu od silné bolesti zad, svalů a kloubů až na 12 hodin, proto stačí aplikovat pouze 2krát denně.

Pečlivě čtěte příbalovou informaci. Voltaren? Forte 2,32% gel obsahuje diclofenacum diethylaminum. Lék ke kožnímu podání.

 


Oznámit nežádoucí účinky

Recenze

Recenze produktu VOLTAREN Forte 2,32% gel 50 g

Diskuze

Diskuze k produktu VOLTAREN Forte 2,32% gel 50 g

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám