VIREGYT-K 50X100MG Tobolky - příbalový leták

sp.zn. sukls432538/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Viregyt-K 100 mg tvrdé tobolky

amantadini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Viregyt-K a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viregyt-K užívat
3. Jak se Viregyt-K užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Viregyt-K uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Viregyt-K a k čemu se používá

Viregyt-K je dopaminergní lék, což znamená, že může zvýšit hladiny určitých chemických látek, které přenášejí vzruchy v nervovém systému včetně mozku. Viregyt-K má také antivirový účinek.

Viregyt-K se používá:

• u dospělých k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonských syndromů různého původu tím, že zlepší kontrolu svalů a sníží ztuhlost, třes a šouravou chůzi
• k prevenci nebo léčbě určitého typu chřipkové infekce (chřipky typu A) převážně u rizikových osob (dospělých i dětí od 10 let)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viregyt-K užívat

Neužívejte Viregyt-K:

• jestliže jste alergický(á) na amantadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte záchvaty (křečemi), například epilepsií
• jestliže jste někdy měl(a) žaludeční vřed
• jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin
• jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět (viz bod 2 Těhotenství a kojení)
• jestliže kojíte (viz bod 2 Těhotenství a kojení)

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Viregyt-K užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Viregyt-K se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete Viregyt-K užívat, informujte svého lékaře, pokud:

• máte poruchu funkce jater nebo ledvin
• jste v minulosti měl(a) onemocnění postihující srdce a cévy
• nyní trpíte srdečními problémy, srdečním selháním (srdečními problémy, které způsobují dušnost nebo otoky kotníků) nebo stavem, který vyvolává určité změny na EKG (elektrokardiogramu)
• máte duševní onemocnění, například schizofrenii nebo demenci
• máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Viregyt-K užívat.

Informujte lékaře, pokud si Vy nebo někdo z Vaší rodiny/pečovatel všimnete, že se u Vás objevuje nutkání nebo bažení chovat se způsobem, který není pro Vás obvyklý, a pokud nemůžete odolat nutkání, touze nebo pokušení provádět určité činnosti, které mohou poškodit Vás nebo jiné osoby. Označují se jako poruchy osobnosti impulzivního typu a mohou zahrnovat chování, jako je hráčská závislost, nadměrné přejídání nebo utrácení, abnormálně vysoká sexuální touha nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek či pocitů. Váš lékař může upravit dávkování přípravku Viregyt-K nebo jeho podávání ukončit.

Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, kontaktujte prosím ihned očního lékaře.

Zejména u dětí léčených pro chřipku se může objevit abnormálně nízká teplota (pod 35 °C). Pokud se tak stane, přestaňte Viregyt-K podávat a vyhledejte ihned lékaře.

Děti a dospívající

Dávkování pro děti mladší 10 let u léčby infekce chřipkovým virem typu A nebylo stanoveno. Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonismu.

Další léčivé přípravky a Viregyt-K

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména některý z následujících léčivých přípravků, protože mohou ovlivnit Viregyt-K:

• anticholinergika (používaná k léčbě Parkinsonovy nemoci), například procyklidin, nebo léky, které mohou umocnit rozvoj účinků anticholinergního typu - například přípravky k léčbě deprese, antidyskinetické léky (mírní mimovolní, rychlé a náhlé, nepravidelné a nestereotypní pohyby), antihistaminika (léky tlumící alergické reakce), fenothiaziny (k léčbě závažných duševních onemocnění).
• léky, které mohou vyvolat určité změny na EKG (elektrokardiogramu) - například ziprasidon
• levodopa používaná k léčbě Parkinsonovy nemoci
• antipsychotika (používaná k léčbě závažných duševních onemocnění), například haloperidol
• diuretika (používaná k úlevě od zadržování vody a ke snížení vysokého krevního tlaku), například hydrochlorothiazid, amilorid nebo triamteren

Viregyt-K s alkoholem

Pokud užíváte Viregyt-K, nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Viregyt-K neužívejte, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Viregyt-K neužívejte, jestliže kojíte, protože amantadin přechází do mateřského mléka a mohl by vašemu dítěti ublížit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Viregyt-K může způsobit rozmazané vidění nebo závratě. Pokud se takové účinky u vás objeví, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.

Viregyt-K obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Viregyt-K užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.

Doporučená dávka se různí podle onemocnění, na které vám byl přípravek předepsání:

Parkinsonova choroba a parkinsonský syndrom Dospělí: 1 tobolka (100 mg) denně během prvního týdne. Váš lékař pak tuto dávku zvýší na 2 tobolky denně (200 mg). V některých případech se mohou užívat i vyšší dávky, až 4 tobolky (400 mg) denně. Dávka 400 mg/den by neměla být překročena.

Chřipková infekce (chřipka typu A) Dospělí: 1 tobolka (100 mg) denně. Dospělí nad 65 let: 1 tobolka (100 mg) denně.

Prevence chřipky: Viregyt-K je třeba užívat tak dlouho, jak je třeba se chránit. Obvykle asi 6 týdnů. Léčba chřipky: Viregyt-K se užívá asi 4 až 5 dnů.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může doporučit užívat přípravek ne každý den, ale každé 2 nebo 3 dny, případně Vám ho vůbec nepředepíše..

Použití u dětí a dospívajících

Chřipková infekce (chřipka typu A): Děti a dospívající: (10 až 18 let): 1 tobolka (100 mg) denně Děti (mladší 10 let): Dávka pro děti mladší 10 let nebyla stanovena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Viregyt-K, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tobolek, nebo jestliže někdo jiný užil některý z vašich léků, musíte to ihned oznámit svému lékaři nebo kontaktovat nejbližší pohotovost. Lékaři ukažte veškeré zbylé léky i prázdný obal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Viregyt-K

Nemějte obavy. Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete, pokud už není téměř čas si vzít dávku další. V takovém případě pokračujte v užívání jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Viregyt-K

U Parkinsonovy choroby nebo parkinsonského syndromu nevysazujte Viregyt-K náhle, protože se projevy vašeho onemocnění mohou zhoršit. Pokud chcete Viregyt-K přestat užívat, zeptejte se svého lékaře, který Vám poradí, jak dávku postupně snižovat.

Při pravidelném několikaměsíčním užívání mohou někteří pacienti zaznamenat, že tento přípravek ztrácí u Parkinsonovy choroby účinek. Pokud je to váš případ, informujte o tom svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto účinky jsou často mírné a po několika dnech léčby mohou odeznít. Pokud jsou silné nebo trvají déle než jen několik málo dní, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo kontaktujte nejbližší nemocnici:

• závratě
• slabost
• křeče (záchvaty)

Pokud zaznamenáte při užívání přípravku Viregyt-K následující nebo nějaké jiné problémy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 osobu z 10):

• otok kotníků
• červené skvrny na kůži

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10): úzkost, pocit nadměrného vzrušení, potíže se spaním, bolest svalů, bolest hlavy, bušení srdce, netečnost, halucinace, noční můry, pokles krevního tlaku při změně polohy. Závratě, problém s kontrolou pohybů, sucho v ústech, nezřetelná řeč, ztráta chuti k jídlu, rozmazané vidění, pocit na zvracení, problémy se soustředěním, zácpa, pocit nervozity, pocení, deprese, zvracení, bušení srdce.

Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu ze 100): Zmatenost, dezorientace (pocit, že nevíte, kde jste), narušené myšlení nebo chování (psychóza), rozmazané vidění, třes, problémy s pohybem, křeče, příznaky podobné neuroleptickému malignímu syndromu (zvýšená tělesná teplota, ztuhlé svaly, porucha vědomí).

Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 1000): Průjem, vyrážka, problémy s očima (poškození rohovky, otok rohovky a snížení zrakové ostrosti), ztráta kontroly nad močovým měchýřem. Můžete mít problémy s močením nebo pocit náhlého nucení na močení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 10 000): srdeční problémy způsobující dušnost nebo otok kotníků, snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce, změny krevních testů, které ukazují, jaká je činnost jater, citlivost na sluneční světlo.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Bylo hlášeno delirium (porucha pozornosti, vnímání, myšlení a paměti), hypomanický stav a mánie (pocit nenormálně dobré nálady). Byla pozorována abnormální tělesná teplota (pod 35 ºC), zejména u dětí. Nutkání chovat se neobvyklým způsobem - silné nutkání nadměrně hrát, změny nebo zvýšení sexuálního zájmu, nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení, záchvatovité přejídání (konzumace velkého množství jídla v krátké době) nebo nutkavá konzumace jídla (více než normálně a více než je nutné pro utišení hladu) Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Viregyt-K uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete nějaké viditelné známky snížené jakosti (např. změny zbarvení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Viregyt-K obsahuje

• Léčivou látkou je amantadini hydrochloridum 100 mg v jedné tobolce.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy (98 mg v jedné tobolce), magnesium-stearát, chinolinová žluť (E104), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina

Jak Viregyt-K vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: zelené tobolky, uvnitř bílý až nažloutle bílý granulát. Typ obalu: hnědá, skleněná lahvička, PE uzávěr s funkcí garance neporušenosti obalu obsahující stlačitelnou PE výplň, krabička.

Velikost balení: 50 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC. H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 12. 2018.