Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na žlučník a játra

URSOFALK 50X250MG Tobolky - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 16851

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: DR.FALK PHARMA GMBH, FREIBURG
Kód výrobku: 16851
Kód EAN: 4032717001038
Kód SÚKL: 27028
Doplněk názvu: 120MG CPS DUR 21
Cesta podání: vnitřní užití - ústy
Držitel rozhodnutí: DR.FALK PHARMA GMBH, FREIBURG
Co je Ursofalk a k čemu se používá Ursofalk je užíván k rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů, při zánětu žaludeční sliznice při zpětném toku obsahu z dvanáctníku do žaludku (reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu), jako pomocná léčba při prvotní jaterní cirhóze při déletrvajícím městnání žluči (primární biliární cirhóza). Léčivou látkou v přípravku Ursofalk je kyselina ursodeoxycholová přirozeně se vyskytující žlučová kyselina, která po ústním užití omezuje vstřebávání cholesterolu, snižuje jeho tvorbu a vylučování do žluči. Nemá toxický vliv na jaterní tkáň (není hepatotoxická), je ji možno podávat i nemocným s chronickým onemocněním jater a městnáním žluči.

Příbalový leták

XENICAL

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Xenical 120 mg tvrdé tobolky 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Tvrdá tobolka 

Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem „XENICAL 120“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k 

léčbě obézních pacientů s body 

mass indexem (BMI) 30 kg/m

2

 

a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m

2

) a přidruženými 

rizikovými faktory.  
 

Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou 

hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Dospělí  

Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu, 

nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje 

žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu. 
 

Pacient má být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií 

tuků. Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce a zeleninu. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin 

má 

být rozdělen do tří hlavních jídel. 

 

Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší 

léčebný účinek. Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin. Při 

přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin. 
 

Zvláštní populace 

Účinek orlistatu u pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým poškozením, dětí a u starších pacientů nebyl 
studován.  
 
Nejsou k 

dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita 

na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku 

Chronický malabsorpční syndrom 

Cholestáza 

Kojení 

 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné hmotnosti 

menší než u nediabetických pacientů. Léčba antidiabetickými léčivými přípravky by měla být při 

souběžné léčbě orlistatem pečlivě sledována. 
 

Současné podávání orlistatu s cyklosporinem není doporučeno (viz bod 4.5). 
 

Pacientům má být doporučeno, aby dodržovali uvedená dietní doporučení (viz bod 4.2).  
 

Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá 

30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu 

gastrointestinálních 

nežádoucích účinků (viz bod 4.8). Denní příjem tuků má být rozdělen do tří 

hlavních jídel. Jestliže je orlistat podáván zároveň s jídlem s vysokým obsahem tuku, může se zvýšit 

možnost nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu. 
 

Při podávání přípravku Xenical byly hlášeny případy krvácení z rekta. V případě závažných a/nebo 

přetrvávajících symptomů má předepisující lékař provést další vyšetření. 
 

Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální 
antikoncepce, ke kterému 

může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4.5).  

 
Je 

třeba sledovat koagulační parametry u pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálně podávanými 

antikoagulancii (viz bod 4.5 a 4.8). 
 
U

žití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, vedoucí někdy k renálnímu 

selhání. Toto riziko je zvýšeno u pacientů s již přítomným chronickým onemocněním ledvin a/nebo 
s hypovolémií 

(viz bod 4.8). 

 
V

zácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy. Ačkoliv mechanismus není 

prokázaný

, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.5). 

 

Pacienti užívající antiepileptika: Orlistat může ovlivnit antikonvulzivní léčbu snížením absorpce 
antiepileptik, 

což může vést až ke konvulzím (viz bod 4.5). 

 
Antiretrovirotika 

používaná při léčbě HIV: Orlistat může potenciálně snižovat absorpci 

antiretrovirových léčivých přípravků používaných při léčbě HIV a může mít negativní dopad na 

účinnost antiretrovirové léčby HIV (viz bod 4.5). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Cyklosporin 

Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací 

cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně 

s orlistatem. Toto může vést ke snížení imunosupresivního účinku. Proto se tato kombinace 
ne

doporučuje (viz bod 4.4). Nicméně pokud je společné podávání nevyhnutelné, má být prováděno 

častější sledování koncentrace cyklosporinu v krvi, jak v případě přidání orlistatu, tak i v případě 

přerušení léčby orlistatem u pacientů, kterým je současně podáván cyklosporin. Plazmatické hladiny 
cyklosporinu mají být sledovány, dokud nedojde k jejich ustálení. 
 
Akarbóza 
Vzhl

edem k tomu, že studie farmakokinetických interakcí přípravku nejsou k dispozici, nedoporučuje 

se současné podávání orlistatu s akarbózou. 
 
Perorální antikoagulancia 

Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mají být sledovány 
hodnoty stanovené mezinárodní normou (INR) 

(viz bod 4.4). 

 
Vitamíny rozpustné v tucích 

Léčba orlistatem může teoreticky vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a 

K). V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu 

nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálním rozmezí. Pro 

zajištění adekvátní výživy je třeba pacienty na redukční dietě poučit o potřebě stravy bohaté na ovoce 

a zeleninu a zvážit eventuální podávání multivitamínových doplňků. Pokud je doporučen 

multivitamínový přípravek, má jej pacient užívat nejméně dvě hodiny po podání orlistatu nebo před 
spaním. 
 
Amiodaron 

Mírný pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání 

omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat. Klinický význam 

tohoto poklesu pro pacienty, kterým je amiodaron současně podáván v rámci léčby, zůstává neznámý, 
ale v 

některých případech může být klinicky významný. U pacientů léčených současně amiodaronem 

je doporučeno zvýšené klinické a EKG monitorování.  
 

U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproátem, lamotriginem, u 
kterých kauzální vztah k 

interakcím nemůže být vyloučen, byly zaznamenány konvulze. Proto by tito 

pacienti měli být sledováni pro možné změny frekvence a/nebo závažnosti konvulzí. 
 

Vzácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy. Ačkoliv mechanismus není 

prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.4). 
 

Jsou zaznamenána některá hlášení týkající se snížené účinnosti antiretrovirových léků používaných 

léčbě HIV infekce, antidepresiv, antipsychotik (včetně lithia) a benzodiazepinů shodující se časově 

se zahájení

m léčby orlistatem u pacientů, kteří byli předtím dobře kompenzováni. Z tohoto důvodu má 

být léčba orlistatem zahájena po pečlivém zvážení možného vlivu na tyto pacienty. 
 

Žádné interakce 

Při současném užívání amitriptylinu, atorvastatinu, biguanidů, digoxinu, fibrátů, fluoxetinu, losartanu, 
fenytoinu, fenterminu, pravastatinu, nifedipinu s 

gastrointestinálním terapeutickým systémem (GITS), 

nifedipinu s 

prodlouženým uvolňováním, sibutraminu nebo konzumaci alkoholu nebyly zjištěny žádné 

nežádoucí interakce. Nepřítomnost těchto interakcí byla prokázána ve zvláštních studiích vzájemné 
lékové interakce. 
 
Ve specifických studiích lékových interakcí 

nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními 

kontraceptivy a orlistatem. V ojedinělých případech však může orlistat nepřímo snížit dostupnost 
perorálních kontraceptiv 

a vést k neočekávanému těhotenství. V případě závažného průjmu se 

doporučuje použití další kontraceptivní metody (viz bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Nejsou k 

dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství.  

Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, 

embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).  

Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku těhotným ženám.  
 

Protože není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován 
v období kojení. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 

4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nežádoucí účinky orlistatu se projevují zejména v gastrointestinálním traktu. Incidence nežádoucích 

účinků se snižuje s dobou užívání orlistatu. 
 

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Podle četnosti 
výskytu jsou definovány takto

: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až 

<1/100), vzácné (

≥1/10000 

až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), včetně ojediněle hlášených 

případů. 
 

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 

Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích příhod, které se 
vyskytly s 

četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou 

tr

vání 1 a 2 roky: 

 

Třídy orgánových systémů 

Nežádoucí příhoda/účinek 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté:  

 
Bolest hlavy 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy  

Velmi časté:  

 

Časté:  

 
Infekce horních dýchacích cest 
 
Infekce dolních dýchacích cest 

Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté:  

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Časté:  

 

Bolest břicha/diskomfort 

Olejovité špinění z rekta  
Únik stolice 

při flatulenci 

Nucení na stolici 
Mastná/olejovitá stolice 
Flatulence 
Vodnatá stolice 

Olejovité vyprazdňování 

Častější defekace 
 
Rektální bolest/diskomfort 

Měkká stolice 
Inkontinence stolice 

Břišní distenze* 

Onemocnění zubů 

Onemocnění dásní 

Poruchy ledvin a močových cest 

Časté:  

 

Infekce močových cest 

Poruchy metabolismu a výživy 

Velmi časté:  

 
Hypoglykémie* 

Infekce a infestace 

Velmi 

časté:  

 

Chřipka 

Celkové poruchy a reakce 

v místě aplikace  

Časté:  

 
 
Únava 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Časté:  

 

 

Nepravidelnost menstruačního cyklu 

Psychiatrické poruchy 

Časté:  

 

 
Úzkost 

 

* pouze nežádoucí příhody vyžadující specifickou léčbu, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí 

≥ 1 % v porovnání s placebem u obézních 

pacientů s diabetem 2. typu.  

 

V klinické studii s dobou 

trvání 4 roky bylo celkové rozložení nežádoucích účinků podobné tomu, 

které bylo hlášeno v 1 a 2letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích 

účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.  
 

Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení v období po uvedení přípravku na trh, a 
proto není frekvence výskytu známa

 

Třídy orgánových systémů 

Nežádoucí účinek 

Vyšetření  

 

 
 

Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.  

Snížení protrombinu, zvýšení INR (International 
Normalized Ratio) a n

arušení léčby antikoagulancii, 

které mělo za následek změny hemostatických 

parametrů, byly hlášeny ve spojení s orlistatem u 

pacientů léčených antikoagulancii (viz bod 4.4 a 

4.5) 

Gastrointestinální poruchy 

  

 
Rektální krvácení 
Divertikulitida  

Pankreatitidy 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

  

 

Bulózní erupce 

Poruchy imunitního systému 

 

 

Přecitlivělost (např. svědění, vyrážka, kopřivka, 
angioedém, bronchospasmus a anafylaxe) 

Poruchy jater a žlučových cest 

 

Cholelitiáza  

Hepatitida, která může být závažná. Byly hlášeny 

některé případy končící úmrtím nebo případy 

vyžadující transplantaci jater.  

Poruchy ledvin a močových cest 

Oxalátová nefropatie

, která může vést k renálnímu 

selhání. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného 

Dodatku V*

 
4.9 

Předávkování 

 

Ve studii prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních nevedly jednotlivé dávky 
800 

mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k 

signifikantním nežádoucím účinkům. Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány 

třikrát denně dávky 240 mg orlistatu. Většina případů předávkování orlistatem, které byly 
zaznamenány v 

období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky 

nebo byly zaznamenány účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným 
dávkováním. 
 

V případě, že by k významnému předávkování orlistatem došlo, doporučuje se pacienta sledovat po 

dobu 24 hodin. Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech, mají být jakékoli 

systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní.  
 
 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická 

skupina: Periferně působící přípravek proti obezitě, ATC kód: A08AB01. 

 

Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz gastrointestinálního traktu. 

Terapeutický účinek se projevuje v žaludku a tenkém střevě, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním 

serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym tak není schopen 

hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a 
monoglyceridy. 
 

Ve 2letých a 4leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou. 
 

Data shromážděná z pěti dvouletých klinických studií s orlistatem a nízkokalorickou dietou ukázala, 

že po 12 týdnech léčby došlo u 37 % pacientů léčených orlistatem a u 19 % pacientů na placebu 

poklesu hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby. Z tohoto počtu 

mělo po jednom roce léčby 49 % pacientů léčených orlistatem a 40 % pacientů na placebu úbytek 

hmotnosti ≥ 10 %. Naopak z pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek 

hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů 

léčených orlistatem a 2 % pacientů na placebu mělo úbytek hmotnosti ≥ 10 % po jednom roce léčby. 

Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů 

léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu. Průměrná hodnota rozdílu 

hmotnostního úbytku pacientů léčených orlistatem a pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla 3,2 
kg. 
 

Údaje ze 4leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60 % pacientů léčených orlistatem  a u 35 % 

pacientů na placebu byl po 12 týdnech prokázán pokles tělesné hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání 
s jejich 

tělesnou hmotností na počátku léčby. Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 62 % pacientů 

léčených orlistatem a 52 % pacientů na placebu úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 %. Naopak u pacientů, 

u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich hmotností 

na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 4 % pacientů na placebu mělo úbytek 

tělesné hmotnosti ≥ 10 % v jednom roce. Redukce tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po jednom roce léčby 

dosáhlo 41 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 21 % pacientů na placebu, průměrná hodnota 

rozdílu hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami byla 4,4 kg. Po 4 letech léčby dosáhlo snížení tělesné 
hmotnosti 

≥ 10 % celkem 21 

% pacientů léčených orlistatem v porovnání s 10 % pacientů na placebu, 

s průměrným rozdílem tělesné hmotnosti 2,7 kg mezi oběma skupinami. 
 
Ve studii XENDOS 

došlo u většího počtu pacientů léčených orlistatem nebo placebem po 12 týdnech 

léčby k poklesu tělesné hmotnosti o nejméně 5 % nebo o 10 % po jednom roce léčby ve srovnání 

počty pacientů v  pěti 2letých studiích. Důvodem tohoto rozdílu je skutečnost, že pět 2letých studií 

zahrnovalo 4týdenní dietu a přechodné období na placebu, během kterého došlo u pacientů k poklesu 

tělesné hmotnosti v průměru o 2,6 kg před zahájením léčby. 
 

Výsledky ze 4leté klinické studie také naznačily, že dosažený hmotnostní úbytek u pacientů léčených 
orlistatem oddálil rozvoj diabetu 2. typu v 

průběhu studie (souhrnný výskyt případů diabetu: 3,4 % ve 

skupině léčené orlistatem ve srovnání s 5,4 % ve skupině na placebu). Většina případů výskytu diabetu 

byla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21 % 

randomizovaných pacientů. Není známo, zda tato zjištění mohou přinést dlouhodobý klinický 

prospěch. 
 

U obézních pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav nebyl dostatečně kontrolován antidiabetiky, 

prokazují data ze čtyř jednoročních klinických studií, že procento pacientů ve skupině s orlistatem, 

kteří odpověděli na léčbu (≥ 10 % hmotnostní úbytek) bylo 11,3 % ve srovnání se 4,5 % pacientů ve 
skupi

ně s placebem. U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku 

ve srovnání s placebem v rozmezí 1,83 až 3,06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v 

rozmezí 0,18 

% až 0,55 % ve srovnání s placebem. Nebylo prokázáno, že účinek na snížení HbA1c je 

nezávislý na snížení hmotnosti. 
 

V multicentrické (USA, Kanada), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními 
skupinami 

bylo randomizováno 539 obézních dospívajících pacientů, kterým byl podáván buď orlistat 

v dávce 120 mg (n=357) nebo placebo (n=182) třikrát denně, jako doplněk nízkokalorické diety a 

pohybové aktivity po dobu 52 týdnů. Obě skupiny pacientů dostávaly multivitamínové doplňky stravy. 

Primárním cílovým parametrem byla změna indexu tělesné hmotnosti na konci studie v porovnání s 
výchozí hodnotou. 
 

Výrazně lepších vyšších výsledků bylo dosaženo ve skupině s orlistatem (rozdíl v BMI o 0,86 kg/m

2

 

ve prospěch orlistatu). U 9,5 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 3,3 % pacientů na placebu 
do

šlo k úbytku tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po 1 roce léčby, průměrný rozdíl mezi skupinami byl 2,6 

kg. 

Rozdíl byl způsoben výsledkem ve skupině pacientů s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % po 12týdenní 

léčbě orlistatem, což představuje 19 % původní populace. Nežádoucí účinky byly celkově podobné 

jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých, i když byla zjištěna nevysvětlitelně vyšší incidence 
zlomenin kostí (6 

% ve skupině léčené orlistatem oproti 2,8 % ve skupině na placebu). 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti  

 
Absorpce 

Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální tělesnou hmotností tak i obézních ukázaly, že 

množství vstřebaného orlistatu bylo minimální. Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly 

osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné (< 5 ng/ml).  
 

Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze 

sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml nebo 0,02 µmol) a akumulace nebyla 

prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu. 
 
Distribuce 

Distribuční objem není možné určit, protože přípravek je minimálně absorbován a nemá žádnou 
definovanou systémovou farmakokinetiku. In vitro je orlistat z > 

99 % vázán na plazmatické bílkoviny 

(přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a albumin). Do erytrocytů orlistat 

prostupuje minimálně. 
 
Metabolismus 

Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně 
gastrointestinálního traktu. Studie s obézními pacienty prokázaly v minimální frakci podané látky, 
která byla absorbována, dva hlavní metabolity - 

M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným 

lakto

novým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně 

42 % celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu.  
 

M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze 

(1000krát a 2500krát nižší než orlistat). Vzhledem k jejich, při léčebných dávkách orlistatu, nízké 

inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím (v průměru 26 ng/ml a 108 ng/ml) jsou tyto 

metabolity považovány za farmakologicky neúčinné. 
 
Eliminace 

Studie prováděné u jedinců s normální tělesnou hmotností a jedinců obézních ukázaly, že 

neabsorbované léčivo je vylučováno převážně stolicí. Přibližně 97 % podané látky bylo vyloučeno 
stolicí, z toho 83 

% v nezměněné formě.  

Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 

% podané látky. Doba potřebná 

pro úplné vyloučení (stolicí a močí) byla 3 – 5 dní. Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu u 

dobrovolníků s normální tělesnou hmotností a obézních. Orlistat, metabolity M1 a M3 jsou 

vylučovány žlučovými cestami. 
 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu 

a reprodukční toxicity 

neodhalily 

žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

V reprodukčních studiích provedených na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. 

případě, že nebyly prokázány teratogenní účinky u zvířat, neočekávají se žádné malformační účinky 

ani u 

člověka. Bylo zjištěno, že léčivé látky doposud zodpovědné za malformace u člověka, jsou 

rovněž teratogenní u zvířat, jak bylo prokázáno v řádně provedených studiích, ve kterých byly 

srovnávány dva živočišné druhy.  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 

Náplň tobolky: 

mikrokrystalická celulóza (E 460) 

sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A) 
povidon (E 1201) 
natrium-lauryl-sulfát 
mastek 
 
Obal tobolky

želatina 
indigokarmín (E132) 

oxid titaničitý (E171)  

jedlý tiskařský inkoust (černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, 

šelak, propylenglykol) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se.  
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl 

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
 
Lahve

: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl 

přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

PVC/PVDC blistry obsahují 21, 42 a 84 tvrdých tobolek. 
S

kleněné lahve s vysoušedlem obsahující 21, 42 nebo 84 tvrdých tobolek. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 

Žádné zvláštní požadavky. 

10 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 

Ziegelhof 24 

17489 Greifswald 

Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/98/071/001-006 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 29. července 1998  

Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2008  
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury 

pro léčivé přípravky  

http://www.ema.europa.eu

11 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

12 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží  
 

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 
Bahnhofstr. 1a 

17498 Mesekenhagen 

Německo 
 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.  
 
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 
 
 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP. 
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

•  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

•  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významn

ým změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně. 

13 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

14 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

15 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xenical 120 mg tvrdé tobolky 
Orlistatum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje orlistatum 120 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
21 tvrdých tobolek 

42 tvrdých tobolek 

84 tvrdých tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Perorální podání 
 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosa

h dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 

Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí 
 
 

16 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 

Ziegelhof 24 

17489 Greifswald 

Německo  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/98/071/001 21 tobolek 

EU/1/98/071/002 42 tobolek 
E

U/1/98/071/003 84 tobolek 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Xenical 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  
 

17 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 

POTISK BLISTRU  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xenical 120 mg tvrdé tobolky 
Orlistatum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

18 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
 

KRABIČKA A NÁLEPKA NA LAHEV 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xenical 120 mg tvrdé tobolky 
Orlistatum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje orlistatum 120 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
21 tvrdých tobolek 

42 tvrdých tobolek 

84 tvrdých tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Perorální podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosa

h dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C 

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí 
 
 

19 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 

Ziegelhof 24 

17489 Greifswald 

Německo  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/98/071/004 21 tobolek 

EU/1/98/071/005 42 tobolek 

EU/1/98/071/006 84 tobolek 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Xenical 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  
 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

21 

P

říbalová informace: informace pro uživatele 

 

Xenical 120 mg tvrdé tobolky 

Orlistatum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

• 

Máte-li 

jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je 

přípravek Xenical a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat 

3. 

Jak se 

přípravek Xenical užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak 

přípravek Xenical uchovávat 

6. 

Obsah balení a d

alší informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Xenical a k čemu se používá 

 

Přípravek Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity. V trávicím systému zabraňuje trávení asi 

jedné třetiny tuků, které jste přijal(a) spolu s potravou. 

Přípravek Xenical se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých 

tuků přijatých potravou. Nestrávené tuky se nemohou vstřebat, a proto jsou vylučovány z těla. 
 

Přípravek Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat  

 

Neužívejte přípravek Xenical 

• 

j

estliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na orlistat nebo na kteroukoli další složku přípravku 

Xenical 

• 

j

estliže trpíte chronickým malabsorpčním syndromem (nedostatečným vstřebáváním živin z 

trávi

cího ústrojí)  

• 

j

estliže trpíte cholestázou (onemocněním jater) 

• 

j

estliže kojíte 

 

Upozornění a opatření 

Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných Vámi užívaných léků (např. při vysoké hladině 

cholesterolu či diabetu). Dbejte na to, aby u všech léků, které užíváte, Váš lékař zvážil okolnost 

současného podávání přípravku Xenical. Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování 

těchto léků.  
 

Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření 

doporučená Vaším lékařem. Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, 

může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku. 
 

Tento léčivý přípravek může způsobit nezávažné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo 

olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici. Pravděpodobnost výskytu 

těchto změn se může zvyšovat, pokud Xenical užíváte současně se stravou bohatou na tuky. Váš denní 

22 

příjem tuků má být navíc rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní jídla, protože užití přípravku Xenical 

současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků. 
 

Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání 

perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu. 
 

Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících závažným 

chronickým onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, informujte svého lékaře. 
 

Děti 
Xenical 

není určen k léčbě dětí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Xenical 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  
 

Toto je velmi důležité, neboť současné užívání více léků může způsobit zesílení nebo zeslabení jejich 
l

éčebného účinku. 

 
Xenical 

může pozměnit účinek 

 
• 

Léků proti srážení krve (např. warfarinu). Možná bude zapotřebí, aby lékař sledoval Vaši krevní 

srážlivost 

 
• 

Cyklosporinu. Podání společně s cyklosporinem není doporučeno. Lékař Vám proto může 
kontrolovat 

hladiny cyklosporinu v krvi častěji než je obvyklé. 

 
 

Jodidové soli a/nebo levotyroxinu. Mohou se vyskytnout 

případy hypotyreózy a/nebo snížené 

kontroly hypotyreózy.  

 
• 

Amiodaronu. Požádejte svého lékaře o radu. 

 
• 

Léků používaných k léčbě infekce HIV. 

 
• 

Léků k léčbě deprese, psychiatrických poruch nebo úzkosti. 

 
Xenical 

snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta karotenu a vitamínu E. 

Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a 

zeleninu. Lékař Vám navíc může doporučit užívání některého multivitamínového doplňku. 
 

důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by 

mohlo vést až ke křečím. Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se četnost a/nebo 

závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Xenical spolu s léky na epilepsii. 
 

Přípravek Xenical se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě 
cukrovky 2. typu). 
 

Přípravek Xenical s jídlem a pitím 

Přípravek Xenical se může užívat před jídlem, během jídla nebo až jednu hodinu po jídle. Tobolka se 
má spolknout a zapít vodou. 
 

Těhotenství a kojení 

Užívání přípravku Xenical v průběhu těhotenství není doporučeno.  
 

Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, nesmíte 

průběhu léčby přípravkem Xenical kojit. 

 

23 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Xenical 

nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Xenical užívá 

 

Vždy užívejte přípravek Xenical přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým 

lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Xenical je jedna 120 mg tobolka 

užívaná s každým ze třech hlavních jídel. Tobolku můžete užít buď bezprostředně před, v průběhu, 
nebo do jedné hodiny po jídle. Tobolka má být zapita vodou.  
 

Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, 

s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií. Denní 

příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel. To znamená, že obvykle budete 

užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a jednu při večeři. V zájmu dosažení optimálního 

účinku přípravku se mezi těmito hlavními jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako 

jsou například sušenky, čokoláda a pikantní zákusky. 
 

Xenical působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk. Proto pokud vynecháte 
hlavní jídl

o, nebo pokud Vaše hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk, nemusíte Xenical užívat.  

Pokud z jakéhokoli důvodu užijete přípravek jiným než předepsaným způsobem, informujte svého 

lékaře. V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře 

snášený a může Vaši léčbu měnit neodpovídajícím způsobem.  
 

Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Xenical Vaše tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5 % ve 

srovnání s Vaší počáteční hmotností, lékař léčbu přeruší. 
 

Účinky přípravku Xenical byly studovány v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až 4 
roky.  
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenical, než jste měl(a) 

Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo někdo jiný náhodně požije Váš lék, 

kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný lékařský dohled. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xenical 

Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že 

přípravek musí být užíván do jedné hodiny po posledním jídle. Poté pokračujte v obvyklém způsobu 

užívání. Nikdy neužívejte dvojitou dávku. Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého 

lékaře a řiďte se jeho pokyny. Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak 

samostatně neměňte. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vysky

tnout u každého. 

 

V případě jakýchkoli obtíží v průběhu léčby přípravkem Xenical informujte bez prodlení Vašeho 

lékaře nebo lékárníka. 
 

Většina nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Xenical je způsobena jeho místním 

působením v trávicím ústrojí. Tyto příznaky bývají obecně mírné, objevují se na počátku léčby a po 

určité době ustupují, přičemž následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku. Jejich 

24 

výskyt za normálních okolností vymizí, pokud budete pokračovat v předepsané léčbě a dodržovat 
dopor

učenou dietu.  

 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) 
 
Bolest hlavy, b

olest břicha/diskomfort, náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva,  

únik stolice při nadýmání (větrech), olejovité vyprazdňování, olejovitá nebo mastná stolice, 

řídká stolice, nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2). 
 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) 
 
Bolesti 

konečníku/diskomfort, měkká stolice, inkontinence (unikání stolice), nadmutí břicha (zjištěno 

u některých osob s cukrovkou typu 2), problémy se zuby/dásněmi, nepravidelnost menstruačního  

cyklu, únavnost. 
 

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci z dostupných údajů nelze určit: 
 
Alergické reakce. Hlavními 

příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené 

svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací 

potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti. Puchýře na kůži (včetně puchýřů, které praskají). 

Divertikulitida (zánět výchlipek stěny tlustého střeva). Krvácení z konečníku (rekta). Při krevních 
testech 

mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů. Žloutenka (zánět jater). Příznaky 

mohou zahrnovat žloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest žaludku a citlivost jater 

(bolest pod přední stranou hrudního koše na pravé straně), někdy se ztrátou chuti k jídlu. Přestaňte 

užívat Xenical, pokud se tyto příznaky objeví a informujte svého lékaře. Žlučové kameny. 

Pankreatitida (zánět slinivky). Oxalátová nefropatie (tvorba kalcium oxalátu, což může vést 

ledvinovým kamenům). Viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xenical je zapotřebí. 

O

vlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného 

Dodatku V

*

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek Xenical uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Blistry 

Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
 

Skleněné lahve 

Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi. 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v 

dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 
 
 

25 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Xenical obsahuje 
 
• 

Léčivou látkou je orlistatum. Každá tobolka obsahuje 120 mg orlistatu.  

• 

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ 
A), povidon (E1201), natrium-lauryl-

sulfát a mastek. Obal tobolky se skládá ze želatiny, 

indigokarmínu (E132) a oxidu titaničitého (E171) a jedlého tiskařského inkoustu. 

 

Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120“ a jsou dodávány v blistrech a 

skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

Držitel rozhodnutí o registraci   
 

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 

Ziegelhof 24 

17489 Greifswald 

Německo 
 

Výrobce 

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 
Bahnhofstr. 1a 

17498 Mesekenhagen 

Německo 
 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu. 

 

 

Recenze

Recenze produktu URSOFALK 50X250MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu URSOFALK 50X250MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám