1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221034/2012
Příbalová informace: informace pro pacienta
Trimetazidin Actavis 35 mg
tablety s řízeným uvolňováním
trimetazidini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Trimetazidin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimetazidin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Trimetazidin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trimetazidin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Trimetazidin Actavis a k čemu se používá
Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě
anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimetazidin Actavis užívat
Neužívejte přípravek Trimetazidin Actavis:
- jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v
bodě 6),
- jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku, které ovlivňuje pohyb (třes, strnulý
postoj, pomalý pohyb a šoupavou, nesouměrnou chůzi),
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Trimetazidin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Přípravek Trimetazidin Actavis se nemá používat k léčbě záchvatů bolesti na hrudi (anginy pectoris)
ani k počáteční léčbě nestabilní bolesti na hrudi (nestabilní anginy pectoris) nebo srdečního infarktu
myokardu. Přípravek Trimetazidin Actavis se nemá používat ani ve fázi před hospitalizací, ani během
prvních dnů hospitalizace.
V případě záchvatu bolesti na hrudi (anginy pectoris) během léčby přípravkem Trimetazidin Actavis
se obraťte na svého lékaře, který vám v případě potřeby předepíše jinou léčbu.
2/4
Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a
šoupavou, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě
výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.
Děti a dospívající
Trimetazidin Actavis není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.
Jestliže máte sníženou funkci ledvin, oznamte to svému lékaři.
Další léčivé přípravky a přípravek Trimetazidin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Nebyly dosud popsány případy vzájemného působení s dalšími léčivými přípravky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Trimetazidin Actavis byste neměla užívat, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla
být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět. Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku, informujte
o tom svého ošetřujícího lékaře.
Během léčby přípravkem Trimetazidin Actavis byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Trimetazidin Actavis obsahuje sodík
Přípravek Trimetazidin Actavis obsahuje 2,39 mmol sodíku v tabletě. Tuto skutečnost je zapotřebí brát
do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.
3. Jak se přípravek Trimetazidin Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Trimetazidin Actavis 35 mg je jedna tableta dvakrát denně během jídla,
ráno a večer.
Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Váš lékař by Vám měl upravit
doporučenou dávku.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost trimetazidinu u dětí nebyla stanovena.
Jestliže jste užil/a více přípravku Trimetazidin Actavis, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku Trimetazidin Actavis, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého
lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trimetazidin Actavis
Jestliže jste si zapomněl/a vzít přípravek Trimetazidin Actavis v obvyklou dobu, příští dávku si musíte
vzít jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
3/4
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trimetazidin Actavis
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté(vyskytují se u 1 10 ze 100 pacientů):
Závratě, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka,
svědění, kopřivka a pocit slabosti.
Vzácné (vyskytují se u 1 10 z 10 000 pacientů):
Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený
srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby,
malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).
Není známo(z dostupných údajů nelze určit):
Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby
těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka
s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s
polykáním nebo dýcháním.
Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu
krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka,
svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak přípravek Trimetazidin Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za výrazem
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Trimetazidin Actavis obsahuje
Léčivou látkou je trimetazidin-dihydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje
35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.
4/4
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, povidon K-30, magnesium-stearát, acetát celulosy,
hypromelosa 2910/6.
Jak přípravek Trimetazidin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta s řízeným uvolňováním.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké a s malým otvorem
na jedné straně.
Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 60 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulharsko
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:
Bulharsko: Vascotasin
Estonsko: Trimetazidine Actavis
Litva: Trimetazidine Actavis
Lotyšsko: Trimetazidine Actavis 35 mg pailginto atpalaidavimo plevele dengtos tabletek
Maďarsko: Vascotasin
Polsko: Vascotazin
Slovenská republika: Vascotazin 35 mg
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.11.2012
