TIMOHEXAL 0,5% 1X5ML Oční kapky, roztok - příbalový leták

1/6 

sp.zn. sukls12449/2014 
           sukls67811/2014 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

TIMOHEXAL 0,5% 

oční kapky, roztok 

(timololi maleas) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

- 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 
V příbalové informaci naleznete:  
1. 

Co je TIMOHEXAL 0,5%  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIMOHEXAL 0,5% používat  

3. 

Jak se TIMOHEXAL 0,5% používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak TIMOHEXAL 0,5%  uchovávat  

6. 

Další informace 

 
1. 

CO JE TIMOHEXAL 0,5% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

TIMOHEXAL  0,5% jsou  oční  kapky s obsahem  beta-sympatolytika timololu,  které při  podání 
do spojivkového vaku snižuje nitrooční tlak bez ovlivnění šířky zornice. 

Používá se  
-  při zvýšeném nitroočním tlaku (při nitrooční hypertenzi) 
-  při glaukomu (při chronickém glaukomu s otevřeným úhlem) 
-  při glaukomu po odnětí čočky (při afakickém glaukomu) 
-  při dětském glaukomu, jestliže jiné léčebné postupy neměly dostatečný účinek. 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TIMOHEXAL 0,5% 
POUŽÍVAT  

 
Nepoužívejte TIMOHEXAL 0,5% 
-  jestliže jste alergická na timolol, betablokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených v 

přípravku. 

-  jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký 

chronický obstrukční zánět průdušek 

 
Používejte Timohexal 0,5%  se zvláštní opatrností 
Předtím  než  budete  používat  tento  léčivý  přípravek,  informujte  prosím  svého  lékaře,  jestliže  jste 
měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti 
-  koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak 

2/6 

-  poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie 
-  dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc 
-  onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom 
-  cukrovka, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi 
-  zvýšenou činnost  štítné žlázy, protože timolol  může maskovat  projevy a  známky této zvýšené 

činnosti. 

Informujte svého lékaře, že používáte Timohexal 0,5% před chirurgickou anestezií, protože timolol 
může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie. 
 
Děti a dospívající  
Roztok očních kapek Timohexal 0,5% je nutno obecně u mladých pacientů používat s opatrností. U 
novorozenců, kojenců a malých dětí je nutno timolol používat s mimořádnou opatrností. Vyskytne-
li se kašlání, sípot, abnormální dech či abnormální pauzy při dýchání (apnoe), musí být podávání 
léku okamžitě ukončeno. V takovém případě se co nejdříve obraťte na svého lékaře. Může být také 
užitečné používat přenosný monitor apnoe.  
Přípravek Timohexal 0,5% byl zkoumán u kojenců a dětí ve věku od 12 dnů do 5 let se zvýšeným 
nitroočním tlakem  anebo s diagnostikovaným  glaukomem. Potřebujete-li další informace, obraťte 
se na svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a Timohexal 0,5% 
 
Timohexal 0,5% může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních 
očních kapek k léčbě glaukomu.  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat 
léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Nepoužívejte Timohexal 0,5%, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. 
Nepoužívejte Timohexal 0,5%, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. 
Požádejte  svého  lékaře  o  radu  předtím,  než  začnete  užívat  jakýkoli  léčivý  přípravek  v  období 
kojení. Neexistují žádné údaje o účincích tohoto přípravku na plodnost. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Ojediněle  se  může  objevit  dvojité  vidění  nebo  pokles  očních  víček.  Mohou  se  vyvinout  poruchy 
vidění, bolesti hlavy, závratě, pocity slabosti a nevolnost. 
 
I při používání doporučeným způsobem může TIMOHEXAL

0,5% ovlivnit zrakovou ostrost, a tím i 

reaktivitu a snížit schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. To ve zvýšené míře 
platí  při  kombinaci  s požitím  alkoholu.  Pokud  dojde  k ovlivnění  zrakové  ostrosti,  vyčkejte  před 
řízením nebo obsluhou strojů dokud se vidění nevyjasní.  
Důležité informace o některých složkách přípravku TIMOHEXAL

0,5%  

TIMOHEXAL  0,5%  obsahuje  jako  konzervační  prostředek  benzalkonizum-chlorid.  Tato  látka 
může způsobit podráždění očí. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. 
Vyjměte kontaktní čočky  před aplikací  Timohexalu 0,5% a vyčkejte nejméně 15 minut, než si je 
znovu nasadíte. Může způsobit obarvení měkkých kontaktních čoček. 
 
3. 

JAK SE TIMOHEXAL

0,5% POUŽÍVÁ 

Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  njeste  jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

3/6 

Léčba  se  zahájí  vkápnutím  jedné  kapky  přípravku  dvakrát  denně.  Jestliže  se  nitrooční  tlak  za 
stálého sledování upraví na požadovanou hodnotu, může lékař případně dávkování snížit na jednu 
kapku jednou denně. 
 
Oční kapky TIMOHEXAL

0,5% se vkápnou do spojivkového vaku tak, že mírně zakloníte hlavu, 

díváte  se  vzhůru  a  slabě  odtáhnete  dolní  oční  víčko  od  povrchu  oka.  Pak  zmáčknutím  lahvičky 
vkápnete jednu kapku přípravku za dolní víčko. 
Nedotkněte se koncem kapací lahvičky oka. Po vkápnutí přípravku oko pomalu zavřete. Lahvičku 
ihned po použití opět uzavřete. 
Po vkápnutí přípravku Timohexal 0,5% stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. 
To pomůže, aby se timolol nedostal do zbytku těla. 
Dosud nepoužitá lahvička má bezpečnostní uzávěr, který se  po prvním otevření uvolní a musí se 
odstranit.  
 
Léčba přípravkem TIMOHEXAL

0,5% bývá obvykle dlouhodobá. Dávkování se může změnit nebo 

přerušit jedině na pokyn lékaře. 

Použití u dětí  
Dávkování:  
Před  použitím  timololu  je  nutné  provést  podrobné  lékařské  vyšetření.  Při  zvažování  léčby 
timololem  váš  lékař  pečlivě  zhodnotí  její  rizika  a  přínosy.  Pokud  přínos  převáží  nad  riziky, 
doporučuje se použít nejnižší dostupnou koncentraci léčivé látky jednou denně. V případě „použití 
u dětí“ může být ke kontrole nitroočního tlaku dostatečná již 0,1% koncentrace léčivé látky. Pokud 
tato dávka k dostatečné kontrole tlaku nestačí, může být nezbytné dávku podávat dvakrát denně v 
12hodinových intervalech. Pacienty, zejména novorozence, je nutno pečlivě sledovat po dobu jedné 
až dvou hodin po podání první dávky, a je nutné pečlivě monitorovat nežádoucí účinky až do doby, 
kdy bude proveden operační výkon. 
 
Způsob podání:  
Při  každém  podání  má  být  vkápnuta  pouze  jedna  kapka  timololu.  Po  vkápnutí  nechejte  oči  co 
nejdéle  zavřené  (např.  2  minuty)  a  zatlačte  na  oční  koutek  co  nejblíže  k  nosu,  aby  se  zabránilo 
šíření očních kapek timolol do celého těla. 
 
Trvání léčby:  
K přechodné léčbě u pediatrické populace.

Jestliže jste použil(a)  více přípravku TIMOHEXAL

0,5%, než jste měl(a) 

Jestliže jste si vkápl(a) do oka větší než předepsanou dávku, poraďte se o dalším postupu se svým 
lékařem. Jestliže omylem roztok přípravku požilo dítě, vyhledejte, prosím, neodkladně lékaře. 
  
Jestliže jste zapomněl(a) použít TIMOHEXAL

0,5% 

Snažte se nahradit zapomenutou dávku co nejdříve. Jestliže však do příští plánované dávky zbývá 
již  méně  než  osm  hodin,  zapomenutou  dávku  prostě  vynechte  a  pokračujte  až  další  plánovanou 
dávkou v další plánovanou dobu. Rozhodně nezdvojujte následující dávku ve snaze nahradit dávku 
vynechanou. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat TIMOHEXAL

0,5%   

4/6 

Z vlastní vůle bez předchozí porady s lékařem léčbu přípravkem TIMOHEXAL

0,5% nepřerušujte. 

Zvýšený  nitrooční  tlak  může trvat  po dlouhou  dobu, aniž pacient pociťuje zřetelné obtíže, přesto 
však může oko natrvalo poškodit. Proto je pravidelná léčba velice důležitá.  
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 

 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. 
Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. 
Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. 
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence: 
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) 
Časté (výskyt u více než 1 ze 100 pacientů) 
Méně časté (výskyt u více než 1 z 1 000 pacientů) 
Vzácné (výskyt u více než 1 z 10 000 pacientů) 
Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 10000) 
Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat) 
 
Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol  je vstřebáván do krve. To může 
způsobit  podobné  nežádoucí  účinky,  jaké  byly  pozorovány  u  systémových  betablokátorů. 
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u  systémového 
podání. 
 
Časté (výskyt u více než 1 ze 100 pacientů) 



rozmazané  vidění,  bolest  oka,  podráždění  oka,  nepříjemné  pocity  v  oku,  oční  hyperemie 
(zarudlé oko) 

Méně časté (výskyt u více než 1 z 1 000 pacientů) 



bolest hlavy



eroze rohovky,  zánět  rohovky, zánět  duhovky,  zánět  spojivek,  zánět  očního  víčka,  snížená 
zraková  ostrost,  světloplachost,  suché  oko,  zvýšená  tvorba  slz,  výtok  z  oka,  svědění  oka, 
očních víček, tvorba krust na okraji, zánět přední oční komory, otok očních víček, překrvení 
spojivek



zpomalení srdeční činnosti 



nízký krevní tlak



astma, bronchitida (

zánět průdušek)

, dušnost



poruchy chuti



únava

Vzácné (výskyt u více než 1 z 10 000 pacientů) 



  závratě, migréna



zánět živnatky

, 

dvojité vidění

, zraková únava, ekzém očních víček, erytém očního víčka, 

svědění, otok spojivek, pigmentace rohovky  



infarkt myokardu



zvýšený krevní tlak, periferní edém, studené ruce a nohy

5/6 



chronická obstrukční plicní nemoc, pocit dušnosti z důvodu 

zúžení průdušek bronchů

, kašel, 

sípání, překrvení nosní sliznice 



dyspepsie (trávicí obtíže), bolesti břicha, sucho v ústech



otok obličeje, erytém (

červené zbarvení kůže způsobené rozšířením krevních cév)  



  slabost, nepříjemný pocit na hrudi 



  deprese 

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 10000) 



U  pacientů,  kteří  měli výrazně  porušenou  rohovku,  byly  v průběhu  léčby  velmi  vzácně 
zaznamenány  případy  kalcifikace  rohovky  (ukládání  vápenatých  solí  v rohovce  projevující 
se vznikem zakalených skvrn). 

Další nežádoucí účinky 

zjištěné po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže. Jejich 

frekvence nelze z dostupných údajů určit. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí 
účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti

Alergická reakce projevující se otokem obličeje, kopřivky, svěděním, a vyrážkou; snížená 
hladina cukru v krvi, nespavost, ztráta paměti, noční můry, cévní mozková příhoda, 

krátkodobá 

ztráta vědomí

, brnění, mravenčení, odchlípení cévnatky, pokleslá víčka, srdeční zástava, 

atrioventrikulární blok (porucha srdečního rytmu ), městnavé srdeční selhání ( zhoršení ), 
porucha srdečního rytmu, bušení srdce, Raynaudův fenomén, zvracení, průjem, pocit na 
zvracení, kopřivka, zhoršení lupénky, vyrážka, ztráta vlasů, artropatie (onemocnění kloubu), 
bolest svalů, sexuální dysfunkce. 
 

  
  
  
  
 
  
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5.     JAK TIMOHEXAL 0,5% UCHOVÁVAT  
 

Uchovávejte  při  teplotě  do  25  °C  v dobře  uzavřené  lahvičce  a  v  krabičce,  aby  byl  přípravek 
chráněn před světlem. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 

6/6 

Přípravek  TIMOHEXAL 0,5% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,  uvedené na krabičce  
za  Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte přípravek déle než 6 týdnů po prvním otevření lahvičky. 
 
6. 

DALŠÍ INFORMACE 

 
Co TIMOHEXAL 0,5% obsahuje 
Léčivá  látka  je  timololi  maleas.  Jeden  ml  očních  kapek  obsahuje  timololi  maleas  6,83  mg  (což 
odpovídá timololum 5,0 mg). 
Pomocné  látky  jsou:  dodekahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  voda  na  injekci,  dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, benzalkonium-chlorid (jako konzervans). 
 
Jak TIMOHEXAL 0,5% vypadá a co obsahuje toto balení 
TIMOHEXAL 0,5% je čirý, bezbarvý roztok. 
 
Velikost balení: 1 lahvička s 5 ml roztoku nebo 3 lahvičky s 5 ml roztoku 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo 
 
Více  informací  o  tomto  přípravku  získáte  u  místního  zástupce  držitele  rozhodnutí  o  registraci 
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. 
 
Výrobce: 
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,  39179 Barleben, Německo 
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena  
 19.5.2014