STRATTERA 25 MG 56X25MG Tobolky
sp.zn. sukls32089/2015 Příbalová informace - informace
pro uživatele
STRATTERA 10 mg
STRATTERA 18 mg
STRATTERA 25 mg
STRATTERA 40 mg
STRATTERA 60 mg
STRATTERA 80 mg
STRATTERA 100 mg
tvrdé tobolky
atomoxetinum
Důležité informace, které byste měl(a) znát o Vašem
léčivém přípravku
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě
ADHD
- ADHD je zkratka pro onemocnění, které se česky nazývá
"hyperkinetická porucha" anebo "porucha pozornosti s
hyperaktivitou" (anglicky Attention Deficit Hyperactivity
Disorder).
- Tento přípravek pomáhá Vaší mozkové aktivitě. Může Vám pomoci
zlepšit pozornost, lépe se soustředit a jednat méně
impulzivně.
- Společně s tímto přípravkem potřebujete při léčbě ADHD také
další pomoc.
Více informací naleznete v bodu 1.
Před zahájením užívání tohoto přípravku informujte svého
lékaře, pokud:
- máte duševní problémy
- máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem
- máte závažné problémy s cévami v mozku, jako je cévní mozková
příhoda
Více informací naleznete v bodu 2.
Při užívání tohoto přípravku:
- Pravidelně navštěvujte svého lékaře. Je to nutné, aby lékař
mohl zkontrolovat, jak přípravek účinkuje.
- Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste o tom nejdříve
promluvil(a) se svým lékařem.
- Pokud užíváte přípravek déle než jeden rok, může lékař
přípravek vysadit, aby vyzkoušel, jestli jej ještě stále
potřebujete.
- Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou:
bolest hlavy, bolest břicha, ztráta pocitu hladu, nevolnost nebo
zvracení, pocit ospalosti, zvýšený krevní tlak, zrychlený srdeční
tep (pulz).
- Nejčastější nežádoucí účinky u dospělých jsou: nevolnost, sucho
v ústech, bolest hlavy, ztráta pocitu hladu, nespavost, zvýšený
krevní tlak, zrychlený srdeční tep (pulz).
Více informací naleznete v bodech 3 a 4.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
- u Vás dojde ke změnám nálady nebo toho, jak se cítíte
- cítíte jakýkoli problém se srdcem, např. rychlý nebo neobvyklý
srdeční rytmus
Více informací naleznete v bodech 2 a 4.
Příbalová informace dále obsahuje podrobné údaje a další
důležité informace týkající se
bezpečného a účinného užívání tohoto
přípravku.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace je rozdělena do několika
částí:
Části 1 až 6 jsou určeny rodičům a opatrovníkům. Poslední část
je určena speciálně pro děti a dospívající. Nicméně všechny části
jsou napsány tak, aby si je mohly přečíst i děti a dospívající,
kteří užívají tento přípravek.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
- Co je přípravek Strattera a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strattera
užívat
- Jak se přípravek Strattera užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Strattera uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Strattera a k čemu se používá
K čemu se přípravek používá
Přípravek Strattera obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě
hyperkinetické poruchy, také zvané porucha pozornosti s
hyperaktivitou (ADHD). Používá se:
- u dětí ve věku 6 let a starších
- u dospívajících
- u dospělých Přípravek se používá pouze jako součást celkové
léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez užívání léků, jako
je poradenství a psychoterapie.
Není určen k léčbě ADHD u dětí mladších 6 let, protože není
známo, jestli je tento lék u takto malých dětí účinný a
bezpečný.
U dospělých je přípravek Strattera užíván k léčbě ADHD, pokud
jsou příznaky tohoto onemocnění velmi obtěžující a ovlivňují Váš
pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky
tohoto onemocnění již v dětství.
Jak přípravek účinkuje
Přípravek Strattera zvyšuje množství noradrenalinu v mozku.
Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka zvyšující pozornost a
snižující impulzivitu a nadměrnou aktivitu u pacientů s ADHD. Tento
přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento
přípravek není stimulant (psychoaktivní látka, která vyvolává
dočasné zlepšení duševních nebo tělesných funkcí), a proto není
návykový.
Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než
dojde k úplnému zlepšení Vašich příznaků.
O ADHD
Děti a dospívající s ADHD mají problém:
- zůstat klidně sedět
- soustředit se Není to jejich vina, že mají tyto potíže. Mnoho
dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě ADHD to však může
způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD
mohou mít potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s
chováním doma, ve škole i na dalších místech. ADHD však neovlivňuje
inteligenci dítěte nebo dospívajícího.
Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může
projevit v oblastech, jako je:
- práce
- vztahy
- nízká sebedůvěra
- problémy se vzděláváním
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Strattera užívat
NEUŽÍVEJTE přípravek Strattera jestliže:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor
monoaminoxidázy (IMAO, např. fenelzin). IMAO se někdy používají k
léčbě deprese a dalších psychických problémů. Společné užívání
přípravku Strattera a IMAO by mohlo vyvolat závažné nežádoucí
účinky, které mohou být i život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat
nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Strattera,
než začnete užívat některý IMAO.
- máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem (zelený
zákal - zvýšený nitrooční tlak).
- máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny
zvýšením krevního tlaku a/nebo pulzu, což může být způsobeno
přípravkem Strattera.
- máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní
mozková příhoda, výduť a zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké
či ucpané cévy.
- máte nádor nadledvin (feochromocytom).
Neužívejte přípravek Strattera, pokud se Vás týká cokoli z výše
uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), promluvte před zahájením
užívání přípravku Strattera se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to
proto, že přípravek Strattera by mohl tyto problémy zhoršit.
Upozornění a opatření
Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a
opatřeními. Před užitím přípravku Straterra se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- uvažujete o sebevraždě, nebo pokusu o sebevraždu.
- máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte
zrychlený srdeční tep. Přípravek Strattera může zrychlovat srdeční
tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny případy
náhlého úmrtí.
- máte vysoký krevní tlak. Přípravek Strattera může zvyšovat
krevní tlak.
- máte nízký krevní tlak. Přípravek Strattera může u osob s
nízkým krevním tlakem způsobovat závratě nebo mdloby.
- máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové
frekvence.
- trpíte onemocněním srdce nebo oběhové soustavy nebo jste
prodělal(a) v minulosti cévní mozkovou příhodu.
- máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.
- máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například
slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou), víra v nepravdivé
věci (bludy), nebo podezíravost.
- máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení,
které způsobuje nezvyklé chování) a neklid.
- máte agresivní pocity.
- máte nepřátelské a zlostné pocity.
- trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo jste
prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli důvodů. Přípravek
Strattera může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.
- máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity smutku.
- máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí
těla, anebo opakujte zvuky a slova.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka,
pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Je to proto, že
Strattera může tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít
sledovat, jak na Vás přípravek působí.
Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání
přípravku Strattera
Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek
Strattera pro Vás vhodný.
Váš lékař bude měřit:
- krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v
průběhu léčby přípravkem Strattera
- u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v
průběhu léčby přípravkem Strattera
Váš lékař s Vámi probere:
- jaké další léčivé přípravky užíváte
- zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí
- zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém
(jako jsou potíže se srdcem)
Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to
Vašemu lékaři rozhodnout, zda je přípravek Strattera pro Vás
vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může Váš lékař
rozhodnout provést další vyšetření.
Další léčivé přípravky a přípravek
Strattera:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat
přípravek Strattera s ostatními svými léky a v některých případech
může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem
pomaleji.
Neužívejte přípravek Strattera společně s přípravky nazývanými
IMAO (tzv. inhibitory monoaminoxidázy), které se používají k léčbě
deprese. Viz část 2 „Neužívejte přípravek Strattera“.
Pokud užíváte další léčivé přípravky, Strattera může ovlivnit
jejich účinek nebo může způsobit nežádoucí účinky. Před zahájením
užívání přípravku Strattera zkontrolujte se svým lékařem nebo
lékárníkem, zda užíváte některý z následujících přípravků:
- léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole
krevního tlaku
- léky jako jsou antidepresiva, např. imipramin, venlafaxin a
mirtazapin, fluoxetin a paroxetin
- některé léky určené k léčbě rýmy nebo nachlazení, které mohou
ovlivnit krevní tlak. Je důležité se při jejich pořízení poradit s
lékárníkem.
- některé léky používané k léčbě duševních poruch
- léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů
- některé léky mohou způsobit, že Strattera zůstává v těle déle,
než je obvyklé (jako je chinidin a terbinafin)
- salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy,
nebo ve formě injekce může způsobit pocit rychlého tlukotu srdce.
To však nezhorší astma.
Léky uvedené níže mohou vézt ke zvýšení rizika abnormálního
(neobvyklého) srdečního rytmu, pokud se užívají společně s
přípravkem Strattera:
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu
- léky měnící koncentraci solí v krvi
- léky pro léčbu a prevenci malárie
- některá antibiotika (jako jsou erythromycin a
moxifloxacin)
Pokud si nejste jisti, zda lék, který užíváte, patří mezi
uvedené přípravky, kontaktujte před zahájením užívání přípravku
Strattera svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství a kojení
Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené
dítě, nebo zda přechází do mateřského mléka.
- tento přípravek by v těhotenství neměl být užíván, pokud to tak
nedoporučí lékař.
- jestliže kojíte, měla byste se buď užívání tohoto přípravku
vyvarovat, nebo přerušit kojení.
Pokud:
- jste těhotná nebo kojíte
- se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujte
otěhotnět
- plánujete kojit své dítě poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Po užití přípravku Strattera se můžete cítit unavený(á),
ospalý(á) nebo mít závratě. Při řízení auta nebo při práci se
stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás
přípravek Strattera působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á),
nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Strattera
Tobolky přípravku Strattera neotevírejte, jejich obsah může
dráždit oči. Pokud se obsah tobolky dostane do kontaktu s okem,
postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Co nejdříve by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další
části těla, které mohly být přípravkem zasaženy.
3. Jak se přípravek Strattera užívá
- vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. To je obvykle jednou nebo dvakrát denně
(ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).
- Děti by neměly tento lék užívat bez pomoci dospělého.
- pokud užíváte přípravek Strattera jednou denně a pociťujete
nespavost nebo nevolnost, Váš lékař může dávkování změnit na
dvakrát denně.
- tobolky mají být užity vcelku, s jídlem nebo bez jídla.
- tobolky se nesmí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek
vysypat a užívat žádným jiným způsobem.
- pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám
pomůže na dávku nezapomenout. Jak velkou dávku užívat
Děti a dospívající (6 let a starší)
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Strattera budete
užívat - tuto dávku vypočítá z Vaší tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí
obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až na
dávku přípravku Strattera, kterou potřebujete, podle Vaší tělesné
hmotnosti
- Tělesná hmotnost do 70 kg: celková denní zahajovací dávka je
0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se
potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku
přibližně 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti za den.
- Tělesná hmotnost nad 70 kg: celková denní zahajovací dávka je
40 mg po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku
zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za den. Maximální denní
dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.
Dospělí:
- podávání přípravku Strattera by mělo být zahájeno celkovou
denní dávkou 40 mg po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může
rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg až 100 mg
za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100
mg.
Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s
játry.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Strattera, než jste
měl(a),
kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího
zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si
vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou
zažívací a trávicí příznaky, spavost, závratě, třes a abnormální
chování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Strattera
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co
nejdříve. Nesmíte si však vzít během 24 hodin větší dávku, než je
Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Strattera
Při přerušení léčby přípravkem Strattera obvykle nedochází k
žádným nežádoucím účinkům, ale mohou se znovu objevit příznaky
Vašeho ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat se
svým lékařem.
Vyšetření, které provede lékař v průběhu užívání
přípravku Strattera
Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření
- před zahájením užívání - aby mohl ověřit, že je přípravek
Strattera bezpečný a bude pro Vás přínosem.
- po zahájení léčby - budou prováděny nejméně každých 6 měsíců,
pravděpodobně častěji.
Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky.
Tato vyšetření budou zahrnovat:
- měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti u dětí a
dospívajících
- měření krevního tlaku a tepové frekvence
- kontrola, zda máte nějaký problém, nebo zda u Vás při užívání
přípravku Strattera nedošlo ke zhoršení nežádoucích účinků
Dlouhodobá léčba
Přípravek Strattera není nutné užívat navždy. Pokud užíváte
přípravek Strattera déle než jeden rok, Váš lékař zkontroluje léčbu
a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ačkoli u
některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí
přípravek Strattera pomáhá. Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky
probere.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u
Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích
účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.
Méně časté
(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální
srdeční rytmus
- sebevražedné myšlenky nebo pocity
- agresivní pocity
- nepřátelské nebo zlostné pocity
- rychlé kolísání nebo změny nálad
- závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:
- otok obličeje a hrdla
- ztížené dýchání
- kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)
- záchvaty
- psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo
vidění věcí, tam kde nejsou), víry v nepravdivé věci (bludy), nebo
podezíravosti
Děti a dospívající mladší 18 let mají zvýšené riziko
nežádoucích účinků, jako jsou:
- sebevražedné myšlenky nebo pocity (mohou postihnout až 1
pacienta ze 100)
- rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1
pacienta z 10)
Dospělí mají snížené riziko (
mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) nežádoucích
účinků, jako jsou:
- záchvaty
- psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo
vidění věcí, tam kde nejsou), víry v nepravdivé věci (bludy), nebo
podezíravosti
Vzácně
(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Přestaňte užívat přípravek Strattera a kontaktujte ihned
svého lékaře, jestliže máte některý
z následujících příznaků:
- tmavá moč
- zažloutlá kůže nebo zažloutlé bělmo očí
- bolestivá citlivost na tlak v pravé horní části břicha pod
žebry
- nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)
- unavenost
- svědění
- příznaky podobné počátku chřipky
Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte
svého lékaře nebo lékárníka, pokud
dojde k jejich zhoršení.
Velmi časté
nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- bolest hlavy
- bolest břicha
- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
- nevolnost nebo zvracení
- ospalost
- zvýšení krevního tlaku
- zrychlení tepové frekvence (pulz)
U většiny pacientů tyto účinky po nějaké době vymizí.
- nevolnost
- sucho v ústech
- bolest hlavy
- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
- problémy s usínáním, nespavost a brzké probouzení se
- zvýšení krevního tlaku
- zrychlení tepové frekvence (pulz)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- podrážděnost a neklid
- problémy se spánkem včetně časného probouzení se
- deprese
- pocit smutku a beznaděje
- pocit úzkosti
- tiky
- rozšířené zorničky (tmavý střed oka)
- závratě
- zácpa
- nechutenství
- žaludeční nevolnost, trávicí potíže
- oteklá, zarudlá a svědivá kůže
- vyrážka
- pocit lenosti (letargie)
- bolest na hrudi
- únava
- úbytek tělesné hmotnosti
- pocit neklidu
- snížení zájmu o sex
- poruchy spánku
- deprese
- pocit smutku a beznaděje
- pocit úzkosti
- závratě
- abnormální chuť, nebo změny chuti, které přetrvávají
- třes
- brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
- spavost, ospalost, pocit únavy
- zácpa
- bolest žaludku
- trávicí potíže
- plynatost
- zvracení
- návaly horka nebo zrudnutí
- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit
- oteklá, zarudlá a svědivá kůže
- zvýšené pocení
- vyrážka
- problémy s močením, jako je neschopnost močit, časté nebo
opožděné močení, či bolest při močení
- zánět prostaty (prostatitida)
- bolesti třísel u mužů
- neschopnost dosáhnout erekce
- obtížné dosažení erekce
- opožděný orgasmus
- obtížné udržení erekce
- křeče při menstruaci
- nedostatek síly nebo energie
- únava
- pocit lenosti (letargie)
- zimnice
- pocity podrážděnosti, nervozity
- pocit žízně
- úbytek tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze
100) DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- mdloby
- třes
- migréna
- rozmazané vidění
- abnormální pocity na kůži, jako je pálení, svědění, svědění,
nebo brnění
- brnění nebo pocit znecitlivění rukou nebo nohou
- záchvaty
- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit (prodloužení QT
intervalu)
- dušnost
- zvýšená míra pocení
- svědění kůže
- nedostatek síly nebo energie
- neklid
- tiky
- mdloby
- migréna
- rozmazané vidění
- abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
- pocity chladu prstů na rukou a nohou
- bolest na hrudi
- dušnost
- vyvýšená červená svědivá vyrážka (kopřivka)
- svalové křeče
- nucení na močení
- abnormální orgasmus nebo neschopnost dosáhnout orgasmu
- nepravidelná menstruace
- selhání ejakulace
Vzácné
nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- špatný krevní oběh způsobující zblednutí a znecitlivění prstů
na rukou a nohou (Raynaudův syndrom)
- problémy s močením, jako je časté nebo zadržované močení,
bolest při močení
- prodloužená a bolestivá erekce
- bolesti v tříslech u chlapců
- špatný krevní oběh způsobující zblednutí a znecitlivění prstů
na rukou a nohou (Raynaudův syndrom)
- prodloužená a bolestivá erekce
Účinky na růst
U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Strattera ke
zpomalení růstu (tělesné výšky a tělesné hmotnosti). Při dlouhodobé
léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a tělesné hmotnosti
normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat
tělesnou výšku a tělesnou hmotnost Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě
neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, Váš lékař může
změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Strattera dočasně přerušit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Strattera uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na krabičce a blistru za "Použitelné do:" nebo „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 a 100 mg
tvrdé tobolky obsahuje:
- léčivou látkou v tobolkách přípravku Strattera je atomoxetini
hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini
hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18, mg, 25 mg, 40
mg, 60 mg, 80 mg, nebo 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob a
dimetikon.
- Pouzdro tobolky obsahuje natrium-lauryl-sulfát a želatinu.
Barviva použitá na pouzdro tobolky jsou: žlutý oxid železitý E172
(18 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg) oxid titaničitý E171 (10 mg, 18 mg,
25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg) indigokarmín E132 (25 mg, 40
mg a 60 mg) červený oxid železitý E172 (80 mg a 100 mg) černý
inkoust (obsahující šelak a černý oxid železitý E172)
Jak přípravek Strattera vypadá a co obsahuje toto
balení
Tvrdé tobolky 10 mg (bílé, s potiskem Lilly 3227/10 mg, dlouhá
přibližně 15,5-16,1 mm) Tvrdé tobolky 18 mg (zlaté/bílé, s potiskem
Lilly 3238/18 mg, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm) Tvrdé tobolky 25
mg (modré/bílé, s potiskem Lilly 3228/25 mg, dlouhá přibližně
15,5-16,1 mm) Tvrdé tobolky 40 mg (modré, s potiskem Lilly 3229/40
mg, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm) Tvrdé tobolky 60 mg
(modré/zlaté, s potiskem Lilly 3236/60 mg, dlouhá přibližně
17,5-18,1 mm) Tvrdé tobolky 80 mg (hnědé/bílé, s potiskem Lilly
3250/80 mg, dlouhá přibližně 17,5-18,1 mm) Tvrdé tobolky 100 mg
(hnědé, s potiskem Lilly 3251/100 mg, dlouhá přibližně 19,2-19,8
mm)
Tobolky přípravku Strattera jsou k dispozici v baleních se 7,
14, 28 nebo 56 tobolkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní
394/12, 18600 Praha 8, Česká republika
Výrobce: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas,
Madrid, Španělsko
Strattera je obchodní známka společnosti Eli Lilly and Company
Limited.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích
EHP pod následujícími názvy:
Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Island, Irsko,
Itálie, Kypr, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko,
Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,
Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko,
Španělsko, Švédsko a Velká Británie: Strattera.
Tato příbalová informace byla naposledy
revidována
7.5.2015.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese:
http://www.sukl.cz. Informace pro
děti a dospívající
Tato informace ti pomůže získat hlavní informace o léku, který
se jmenuje Strattera. Pokud tě nebaví číst, někdo z dospělých, jako
třeba tvoje matka, otec nebo opatrovník, ti ji může přečíst a
odpovědět ti na otázky. Může pro tebe také být jednodušší, když si
to přečteš postupně po menších částech.
Proč jsem dostal tento lék?
Tento lék pomáhá dětem a dospívajícím, kteří mají poruchu
nazývanou „ADHD“.
- ADHD u tebe může způsobit, že:
- příliš pobíháš
- nemůžeš udržet pozornost
- děláš věci příliš rychle bez přemýšlení, co se pak stane
- ovlivňuje to učení, jak se přátelíš s kamarády a jak o sobě
přemýšlíš. Za tuto poruchu nemůžeš.
Když užíváš tento lék
- kromě užívání tohoto léku dostaneš také další podporu, abys
lépe zvládal(a) svoje ADHD - jako třeba možnost promluvit si s
odborníkem na léčbu ADHD
- tento lék by ti měl pomoci, ale ADHD nevyléčí.
- několikrát za rok budeš muset jít ke svému lékaři na kontrolu.
Ten se ujistí, zda lék účinkuje správně a zda rosteš a vyvíjíš se
tak, jak máš.
- děvčata musí svému lékaři ihned říct, pokud si myslí, že mohou
být těhotné. Nevíme totiž, jak tento lék působí na nenarozené dítě.
Pokud jsi sexuálně aktivní, prober se svým lékařem užívání
antikoncepce.
Někteří lidé tento lék užívat nemohou
Tento lék nemůžeš užívat, pokud:
- v posledních dvou týdnech užíváš léky známé jako inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO), např. fenelzin
- máš nemoc oka nazývanou glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený tlak
v oku)
- máš závažné problémy se srdcem
- máš závažné problémy s cévami v mozku
- máš nádorové onemocnění nadledvin
Někteří lidé musí prodiskutovat se svým lékařem, než
začnou tento lék užívat
Budeš potřebovat probrat se svým lékařem, pokud:
- jsi těhotná, nebo kojíš
- užíváš jiné léky - tvůj lékař musí vědět o všech lécích, které
užíváš
- máš myšlenky, že ublížíš sobě nebo někomu jinému
- máš problémy s příliš rychle anebo nepravidelně tlukoucím
srdcem, i když se zrovna nenamáháš
- slyšíš hlasy nebo vidíš věci, které ostatní lidé nevidí a
neslyší
- máš problém s tím, že se rychle rozčílíš Jak budu svůj
lék (tobolky) užívat?
- Lék celý zapij trochou vody, lze ho užívat jak s jídlem, tak
bez jídla.
- Neotvírej tobolky. Pokud se tobolka rozbije a její obsah se ti
dostane na kůži nebo do očí, vyhledej ihned pomoc dospělého.
- Lékař ti řekne, kolikrát denně máš svůj lék užívat.
- Svůj lék užívej pravidelně každý den ve stejnou dobu, pomůže ti
to na něj nezapomenout.
- Nepřestávej svůj lék užívat, pokud jsi o tom nehovořil(a) se
svým lékařem
Možné nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou nechtěné účinky, ke kterým může dojít,
když užíváš nějaký lék. Pokud se ti přihodí některý z
následujících, řekni to hned dospělému, kterému důvěřuješ. Může být
nutné to pak oznámit lékaři. Hlavní příhody, ke kterým může dojít,
jsou:
- tvoje srdce tluče rychleji než obvykle
- pocit deprese a smutku, nebo úmysl si ublížit
- cítíš se být agresivní
- cítíš se velmi nešťastný(á) nebo máš jinou náladu než obvykle
(střídání nálad)
- máš příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, svědění nebo
puchýře na kůži, otékání obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí
těla, rychle se zadýcháš, sípeš nebo máš potíže s dýcháním
- záchvaty křečí
- pozoruješ, cítíš nebo slyšíš věci, které ostatní lidé
nevnímají
- poškození jater: bolest břicha, které je citlivé na dotek
(tlak) na pravé straně, hned pod žebry
Protože tento lék může také způsobovat ospalost, je důležité se
vyhýbat sportům jako jízda na koni, na kole, plavání, nebo lezení
po stromech. Mohl(a) bys ublížit sobě nebo ostatním.
Pokud se při užívání tohoto léku kdykoli necítíš dobře,
řekni to ihned dospělému, kterému
důvěřuješ.
Další věci k zapamatování
- svůj lék uchovávej na bezpečném místě tak, aby jej nemohl vzít
někdo jiný, zvláště mladší bratři nebo sestry.
- tento lék je pouze pro tebe - nikdy jej nikomu jinému nedávej.
Tobě může pomoc, ale někomu jinému by mohl ublížit.
- pokud si lék zapomeneš vzít, neber si příště dvě tobolky. Vezmi
si příště pouze jednu tobolku, jako obvykle.
- Pokud si vezmeš více tablet, než máš, ihned to řekni svým
rodičům nebo opatrovníkům.
- Je důležité neužívat příliš mnoho léku, mohl(a) bys
onemocnět.
- Nepřestávej užívat svůj lék, pokud ti to neřekne tvůj
lékař.
Koho se mám zeptat, pokud něčemu nerozumím?
Tvoje matka, otec, opatrovník, lékař, zdravotní setra nebo
lékárník ti budou schopni pomoci.