SPORANOX 1X150ML Roztok
sp.zn.sukls173246/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
SPORANOX
10 mg/ml
perorální roztok
itraconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je SPORANOX a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPORANOX užívat
- Jak se SPORANOX užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak SPORANOX uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je SPORANOX a k čemu se používá
Perorální roztok SPORANOX je antimykotikum, léčivý přípravek k
perorálnímu podání určený
- k léčbě kvasinkových infekcí ústní dutiny, hrdla a jícnu u
dospělých pacientů trpících sníženou obranyschopností;
- k profylaxi (cílenému zabránění vzniku) plísňových infekcí u
pacientů se sníženou obranyschopností způsobenou závažnou krevní
poruchou nebo transplantací kostní dřeně.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPORANOX
užívat
Neužívejte SPORANOX
- jestliže jste alergický(á) na itrakonazol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná (kromě případu, že lékař ví, že jste
těhotná a rozhodne, že SPORANOX potřebujete).
- jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v
průběhu léčby přípravkem SPORANOX proti otěhotnění vhodnými
antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka
přípravku SPORANOX přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení
užívání, pokračujte v antikoncepčních opatřeních až do příští
menstruace, která následuje po ukončení užívání přípravku
SPORANOX.
- jestliže trpíte srdeční slabostí (zvanou rovněž městnavá
srdeční slabost), mohl by SPORANOX stav zhoršit. Pokud Váš lékař
přesto rozhodne, že budete SPORANOX užívat, zajistěte si dostupnost
rychlé lékařské pomoci pro případ, když by u Vás došlo ke zkrácení
dechu, neočekávanému zvýšení tělesné hmotnosti, otokům nohou,
neobvyklé únavě nebo počínajícímu nočnímu probouzení.
Neužívejte přípravek SPORANOX s určitým typem léků. Je mnoho
přípravků, které se mohou s přípravkem SPORANOX vzájemně
ovlivňovat. Prosím, podívejte se také na bod Další léčivé přípravky
SPORANOX.
Upozornění a opatření
- Pokud užíváte jakékoli další léky. V tomto případě o tom vždy
informujte lékaře nebo lékárníka, protože jejich současné užívání
může být škodlivé.
- Informujte lékaře, pokud trpíte jaterními poruchami. Mohou být
důvodem k úpravě dávkování perorálního roztoku SPORANOX.
- Ukončete užívání perorálního roztoku SPORANOX a neodkladně
vyhledejte lékaře, pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto
příznaků: ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únavu, bolesti
břicha, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, světlou stolici
(střevní potíže) nebo velmi tmavé zbarvení moče. Pokud užíváte
perorální roztok SPORANOX, lékař Vás může vyzvat k pravidelnému
vyšetření krve. Důvodem je včasné vyloučení jaterních poruch,
třebaže se vyskytují jen velmi vzácně.
- Informujte lékaře, pokud trpíte srdečními potížemi. V případě,
že se lékař rozhodl Vám předepsat SPORANOX, měl by Vás informovat o
příznacích, na které máte dávat pozor. Na lékaře se obraťte
neprodleně vždy, když zpozorujete zkrácení dechu, neočekávaný
přírůstek tělesné hmotnosti, otoky nohou, neobvyklou únavu nebo
počínající noční probouzení, protože tyto příznaky mohou znamenat
srdeční selhání.
- Informujte lékaře, pokud trpíte ledvinovými poruchami. Mohou
být důvodem k úpravě dávkování perorálního roztoku SPORANOX.
- Informujte lékaře, nebo vyhledejte neprodleně lékařskou
pohotovost, pokud máte vážnou alergickou reakci (charakteristickou
příznaky kožní vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem a/nebo
otok obličeje), když užijete přípravek SPORANOX.
- Přestaňte užívat přípravek SPORANOX a oznamte ihned lékaři,
pokud jste přecitlivělí na sluneční světlo.
- Přestaňte užívat přípravek SPORANOX a informujte ihned lékaře,
pokud pociťujete vážné kožní potíže jako je rozšiřující se vyrážka
s odlupováním kůže a puchýři v ústech, očích a na genitáliích, nebo
vyrážka s malými pustulkami (vřídky) nebo puchýři.
- Přestaňte užívat přípravek SPORANOX a informujte ihned lékaře,
pokud se u vás objeví pocity brnění, snížená citlivost nebo slabost
v končetinách, nebo další potíže s nervy v rukou nebo nohou.
- Informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytla alergická reakce
(přecitlivělost) na přípravek SPORANOX nebo na jiné
antimykotikum.
- Informujte lékaře, pokud trpíte cystickou fibrózou (zmnožením
vaziva některých orgánů),
- Přestaňte užívat přípravek SPORANOX a informujte ihned svého
lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky zhoršeného sluchu.
Ve velmi vzácných případech byla hlášena dočasná nebo trvalá ztráta
sluchu.
- Informujte lékaře, pokud máte rozmazané nebo dvojité vidění,
pokud Vám zvoní v uších, pokud nemůžete udržet moč nebo máte větší
objem moči, než je obvyklé.
Další léčivé přípravky a SPORANOX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Některé léky nesmějí být užívány současně a u
některých léků musí být při současném užívání přizpůsobeno
dávkování.
Přípravky, které nesmějí být nikdy užívány současně s přípravkem
SPORANOX:
- léky určené k léčbě alergie: terfenadin, astemizol a
mizolastin;
- léky určené k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a
vysokého krevního tlaku: bepridil, felodipin,
nisoldipin,lerkanidipin, ivabradin, ranolazin, eplerenon;
- tikaglerol, lék určený ke snížení krevní srážlivosti;
- cisparid, lék určený k léčbě některých zažívacích obtíží;
- léky snižující hladinu cholesterolu: simvastatin a
lovastatin;
- léky proti nespavosti: midazolam (perorální) a triazolam;
- léky určené k léčbě poruchy nepravidelného srdečního rytmu:
disopyramid, dronedaron, chinidin, dofetilid;
- léky určené k léčbě duševních poruch: lurasidon, pimozid a
sertindol;
- léky určené k léčbě silné bolesti nebo závislosti na opioidech:
levacetylmethadol (levomethadyl), methadon;
- halofantrin určený k léčbě malárie;
- irinotekan k léčbě rakoviny;
- léky nazývané námelové alkaloidy: dihydergotamin nebo
ergotamin,léky určené k léčbě migrény;
- léky nazývané námelové alkaloidy: ergometrin (ergonovin) nebo
methylergometrin (methylergonovin), léky určené k úpravě krvácení a
stažení dělohy po porodu;
- domperidon k léčbě zvracení a nevolnosti. Počkejte minimálně 2
týdny po skončení léčby přípravkem SPORANOX, než začněte užívat
tyto přípravky.
Přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku SPORANOX:
- léky užívané k léčbě epilepsie: karbamazepin, fenytoin,
fenobarbital;
- léky užívané k léčbě tuberkulózy: rifampicin, rifabutin,
isoniazid;
- přípravky k léčbě HIV/AIDS: efavirenz, nevirapin. Jestliže
užíváte léky obsahující některé z těchto léčiv, je třeba vždy
informovat svého lékaře, aby mohl podniknout potřebná opatření.
Počkejte minimálně 2 týdny po skončení léčby těmito přípravky, než
začněte užívat perorální roztok SPORANOX.
Přípravky, které nejsou doporučeny, pokud lékař nerozhodne,
že to je nezbytně nutné:
- některé léky určené k léčbě rakoviny a to axitinib, dabrafenib,
dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabektedin;
- aliskiren, lék k léčbě hypertenze;
- sildenafil, lék k léčbě plicní hypertenze (zvýšeného krevního
tlaku v plicních cévách);
- rifabutin, lék k léčbě tuberkulózy;
- karbamazepin, lék k léčbě epilepise;
- kolchicin, lék k léčbě dny;
- konivaptan, tolvaptan, k léčbě nízké hladiny sodíku v
krvi;
- darifenacin k léčbě hyperaktivního močového měchýře;
- everolimus, lék užívaný po transplantaci orgánů;
- fentanyl, silný lék na léčbu bolesti;
- apixaban, rivaroxaban, lék zpomalující krevní srážlivost;
- salmeterol, lék ke zlepšení dýchání;
- simeprevir, lék k léčbě hepatitidy C (zánětu jater);
- tamsulosin, lék k léčbě funkčních příznaků spojených se
zvětšením prostaty;
- vardenafil, lék k léčbě poruch erekce; Počkejte minimálně 2
týdny po skončení léčby přípravkem SPORANOX, než začněte užívat
tyto přípravky.
Přípravky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování (buď přípravku
SPORANOX nebo jiných léků) jako jsou:
- antibiotika: ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin,
telithormycin;
- některé léky působící na srdce nebo cévní systém: bosentan,
digoxin, nadolol, riocigvát a některé blokátory kalciových kanálů
včetně verapamilu;
- léky, které zpomalují srážení krve: kumariny, cilostazol,
dabigatran;
- methylprednisolon, budesonid, ciklesonid, flutikason nebo
dexamethason (léky užívané ústy, podávané injekčně nebo vdechované
při léčbě zánětů, astmatu a alergií);
- cyklosporin takrolimus, temsirolimus nebo rapamycin (zvaný
rovněž sirolimus), léky které jsou podávané obvykle nemocným po
transplantacích orgánů;
- léky užívané k léčně HIV/AIDS: maravirok, a inhibitory
proteázy: indinavir, ritonavir, darunavir zesílený ritonavirem,
fosamprenavir zesílený ritonavirem, sachinavir;
- telaprevir, lék používaný při léčbě virové hepatitidy typu
C;
- léky určené k léčbě rakoviny: bortezomib, busulfan, docetaxel,
erlotinib, gefitinb, imatinib, ixabepilon, lapatinib, ponatinib,
trimetrexát, vinka alkaloidy;
- léky užívané k léčbě úzkosti nebo k navození spánku
(trankvilizéry): buspiron, perospiron, ramelteon, intravenózní
midazolam, alprazolam, brotizolam;
- silné léky k léčbě bolesti: alfentanil, buprenorfin, oxykodon,
sufentanil; léky určené k léčbě cukrovky: repaglinid,
saxagliptin; léky určené k léčbě psychózy: aripiprazol,
haloperidol, kvetiapin, risperidon; léky určené k léčbě nauzey a
zvracení: aprepitant; léky určené k léčbě hyperaktivního močového
měchýře: fesoterodin, imidafenacin, solifenacin, tolterodin; léky
určené k léčbě poruch erekce: sildenafil, tadalafil;
prazikvantel, lék užívaný k léčbě motolice a tasemnice; bilastin,
ebastin, léky určené k léčbě alergie; reboxetin, lék určený k
léčbě deprese; atorvastatin,lék určený ke snížení cholesterolu;
meloxikam, lék určený k léčbě zánětu kloubů a bolesti;
cinakalcet, lék určený k léčbě hyperaktivity štítné žlázy; léky
určené k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi: mozavaptan;
alitretinoin lék užívaný (ústy) k léčbě ekzému; eletriptan, lék
určený k léčbě migrény a bolestí hlavy; Užíváte-li některé léky
obsahující výše uvedená léčiva, poraďte se, prosím, se svým
lékařem.
Přípravek SPORANOX s jídlem a pitím
Perorální roztok SPORANOX užívejte vždy nalačno, neboť jen tak
je zajištěno jeho dokonalé vstřebávání. Doporučuje se nejíst a
nepít ještě hodinu po užití perorálního roztoku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Perorální roztok SPORANOX neužívejte, jste-li těhotná. Jste-li
ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v průběhu léčby
přípravkem SPORANOX proti otěhotnění vhodnými antikoncepčními
prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přípravku SPORANOX
přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání, pokračujte v
antikoncepčních opatřeních až do příští menstruace, která následuje
po ukončení užívání perorálního roztoku SPORANOX.
Jestliže kojíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře
ještě před zahájením užívání perorálního roztoku SPORANOX; velmi
malá množství léčivé látky mohou totiž proniknout do mateřského
mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
SPORANOX může někdy způsobit ospalost, rozmazané /dvojité vidění
nebo ztrátu sluchu. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky,
neprovádějte činnosti jako je řízení vozidel a obsluha strojů.
Přípravek SPORANOX obsahuje sorbitol
Perorální roztok SPORANOX obsahuje sorbitol. Pokud nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento
léčivý přípravek.
3. Jak se SPORANOX užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jakou dávku a jak dlouho budete SPORANOX užívat, závisí na druhu
plísně a místě infekce. Váš lékař Vás bude podrobně informovat.
Perorální roztok SPORANOX by neměli užívat děti a starší lidé,
lékař však může přípravek výjimečně předepsat.
Tyto údaje platí pro SPORANOX, pokud lékař nepředepsal
jinak:
- Obvyklé dávkování při léčbě kvasinkových infekcí ústní
dutiny, hrdla a jícnu:
2 odměrky roztoku SPORANOX denně a to najednou nebo rozděleně
do dvou dávek po dobu
jednoho týdne. V případě nutnosti může lékař dávku zdvojnásobit
nebo prodloužit dobu léčby. Před polknutím „poválejte“ roztok asi
20 sekund v ústech, po polknutí nezapíjejte a ústa
nevyplachujte.
- Obvyklé dávkování k profylaxi plísňových
infekcí:
0,5 ml perorálního roztoku SPORANOX na kg tělesné hmotnosti
denně rozděleno do dvou
dávek. Váš lékař Vám sdělí přesnou dávku, kterou máte
užívat.
Pokyny pro otevření lahvičky:
Lahvička je opatřena víčkem zajišťujícím ochranu před
dětmi, lze ji otevřít takto: zatlačte plastikový
šroubovací
klobouček směrem dolů a současně jím otáčejte proti
směru
hodinových ručiček.
Jak použít odměrku
Spolu s perorálním roztokem přípravku SPORANOX je dodávána
dávkovací odměrka. Použijte odměrku tak, jak je umístěna na
lahvičce. Ujistěte se, že část odměrky s vyznačenou stupnicí (ta,
která přiléhá nejméně k lahvičce) je směrem vzhůru; to je část
odměrky, kterou máte naplnit. Pokud šipka po straně směřuje vzhůru,
správná strana je nahoře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SPORANOX, než jste
měl(a)
V případě požití nadměrného množství perorálního roztoku
SPORANOX přivolejte ihned lékaře, aby mohl včas zahájit potřebná
opatření.
Informace pro lékaře při případném
předávkování: Dojde-li k náhodnému předávkování,
je třeba přistoupit k podpůrným opatřením. Během první
hodiny po polknutí lze provést výplach žaludku a v případě
nutnosti podat aktivní uhlí.
Itrakonazol nelze odstranit hemodialýzou. Neexistuje
specifické antidotum.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
SPORANOX
Vezměte si přípravek, jakmile si vzpomenete. Blíží-li se však
již doba na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte
v užívání, jak Vám bylo předepsáno. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
SPORANOX
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i SPORANOX nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10
osob)
- Bolest hlavy.
- Bolest břicha.
- Zvracení.
- Pocit na zvracení.
- Průjem.
- Poruchy chuti.
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů.
- Kožní vyrážka.
- Horečka.
- Dušnost (pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým
úsilím).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze
100 osob)
- Poruchy vidění, rozmazané vidění a dvojité vidění.
- Snížení citlivosti v končetinách, pocit brnění v končetinách
nebo jiné potíže s nervy v rukou a nohou.
- Změny laboratorních hodnot, jako je snížení granulocytů,
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček,
zvýšení bilirubinu, nebo zvýšení močoviny v krvi.
- Snížení hladiny draslíku v krvi.
- Zácpa.
- Poruchy trávení.
- Zánět jater (žloutenka, nechutenství, zvracení, únava, bolest v
pravém podžebří, velmi tmavá moč a světlá stolice).
- Svědění kůže.
- Otok.
- Závratě.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů
určit)
- Přecitlivělost na přípravek vyznačující se například kožní
vyrážkou, svěděním, zkrácením dechu nebo dechovou nedostatečností
a/nebo otoky v obličeji.
- Přecitlivělost na sluneční světlo.
- Pocit brnění v končetinách nebo závažné kožní poruchy
(projevující se vyrážkou s odlupující se kůží a puchýřky v ústech,
očích a na genitáliích nebo vyrážkou s malými vřídky nebo
puchýřky.
- Zánět slinivky břišní.
- Poškození jater (ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení,
únava, bolesti v břiše, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, velmi
tmavé zbarvení moče a světlá stolice).
- Závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem puchýřů a
výrazným olupování kůže.
- Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění
charakterizované kožní vyrážkou, horečkou, příznaky podobnými
chřipce, puchýřky v ústech, očích, a/nebo na genitáliích).
- Vypadávání vlasů.
- Svalová slabost nebo bolest, bolest kloubů.
- Ušní šelest, přechodná nebo trvalá ztráta sluchu.
- Zrychlení srdečního rytmu, zvýšení krevního tlaku, snížení
krevního tlak u nebo srdeční selhání.
- Plicní otok.
- Potíže udržet moč nebo časté nucení na moč, provázené vymočením
malého množství moči.
- Menstruační poruchy.
- Poruchy erekce.
- Snížení hořčíku v krvi, zvýšení hořčíku v krvi, zvýšení
krevního cukru, zvýšení krevní kreatin-fosfokinázy, zvýšení
jaterních enzymů, zvýšení triacylglycerolů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak SPORANOX uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce. Perorální roztok SPORANOX můžete
používat jeden měsíc po prvním otevření. Nepoužívejte tento
přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené
jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co SPORANOX obsahuje
- Léčivou látkou je itraconazolum. Jedna plná odměrka (10 ml)
obsahuje itrakonazolum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol 70%
nekrystalizující, propylenglykol, kyselina chlorovodíková 35%,
třešňové aroma, karamel, dihydrát sodné soli sacharinu, roztok
hydroxidu sodného 1 mol/l a čištěná voda.
Jak SPORANOX vypadá a co obsahuje toto
balení
SPORANOX je perorální roztok, žlutý až světle jantarový čirý s
charakteristickou vůní po třešních.
Přípravek je dodáván v tmavé lahvičce o obsahu 150 ml s
pojistným šroubovacím uzávěrem (polypropylen/LDPE), plastovým
krytem s odměrkou (2,5 ml, 5 ml, 10 ml).
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 158 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
Janssen Cilag S.p.A., Beerse, Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.
2. 2018