Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu RAPIFEN 5X2ML/1MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: RAPIFEN 5X2ML/1MG Injekční roztok.pdf
sp.zn. sukls176678/2017
Příbalová informace : informace pro pacienta
Rapifen 0,5 mg/ml injekční roztok
alfentanilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje .
Léčivou látkou přípravku Rapifen je alfentanil.
Rapifen je léčivý přípravek, který se používá k celkové anestezii (během operace navodí stav podobný spánku). Rapifen se používá u dospělých i dětí všech věkových skupin včetně kojenců. Rapifen podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na přípravek vzniká léková závislost.
Nepoužívejte Rapifen
Upozornění a opatření
Důležité! Rapifen je léčivý přípravek, který se používá k celkové anestezii a může být podáván pouze kvalifikovanými a zkušenými osobami. Přípravek Rapifen může tlumit dýchání. K tomu může dojít po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Informujte svého lékaře , pokud máte plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové
poruchy, porušenou funkci štítné žlázy, jater nebo ledvin.
Další léčivé přípravky a Rapifen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z uvedených léčiv, protože přípravek Rapifen může ovlivnit jejich účinek:
Kojenci, děti a dospívající
Rapifen může způsobit dýchací obtíže zejména u kojenců a velmi malých dětí. Je-li kojencům nebo velmi malým dětem podáván Rapifen:
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám může být Rapifen podán. Léčivá látka přípravku Rapifen může proniknout do mateřského mléka. Po ukončení léčebného výkonu se proto doporučuje přerušit kojení na dobu 24 hodin. Nepoužívejte mateřské mléko, které bylo odsáto během 24 hodin po aplikaci přípravku Rapifen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rapifen může snížit bdělost a ovlivnit schopnosti nutné k řízení vozidel. Než usednete po podání přípravku Rapifen za volant nebo se rozhodnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat minimálně 24 hodin. Vždy se však nejdříve poraďte s lékařem.
Přípravek Rapifen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku, což je 0,15 mmol sodíku v 1 ml. V závislosti na dávce, která je použita, je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Rapifen se podává do žíly (nitrožilně) jako injekce bolusu nebo jako bolus následovaný opakovanými injekcemi nebo infuzí. Dávka a způsob podání přípravku Rapifen závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku přípravku Rapifen na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku a zdravotním stavu.
Použití u kojenců, dětí a dospívajících
Rapifen se u kojenců, dětí a dospívajících používá spolu s dalšími léčivými přípravky (anestetiky nebo sedativy).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Rapifen, než jste měl(a)
Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je obtížné dýchání.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou v průběhu operace, jsou pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Příkladem nežádoucích účinků jsou: neobvykle pomalé a mělké dýchání nebo dočasná zástava dechu, stahy dýchacích cest a hlasivek; škytání; zpomalený, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký nebo vysoký krevní tlak, svalová ztuhlost nebo mimovolní svalové pohyby včetně pomalých, toporných nebo trhavých pohybů, závratě, pocitu na zvracení a zvracení. Dalšími příklady nežádoucích účinků, které se mohou objevit, jsou:
Nežádoucí účinky u kojenců, dětí a dospívajících
Četnost a typ nežádoucích účinků u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům popsaným výše. Svalové záškuby a ztuhlost se u novorozenců po podání přípravku Rapifen mohou vyskytnout častěji než u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Rapifen obsahuje
Jak Rapifen vypadá a co obsahuje toto balení
Rapifen je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. Sterilní izotonický vodný roztok bez konzervačních přísad je určený k intravenóznímu podání. Rapifen je k dispozici v ampulkách o obsahu 2 ml. Velikost balení: 5x 2 ml
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 43056 Torrile, Parma, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 9. 2017
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování Dávkování přípravku Rapifen má být stanovováno individuálně s přihlédnutím k věku, tělesné hmotnosti, fyzické kondici, základnímu onemocnění, užívání dalších léčivých přípravků, druhu chirurgického výkonu a anestezie. Aby se zabránilo bradykardii, může být podána nízká intravenózní (i.v.) dávka anticholinergika těsně před úvodem do anestezie.
Přípravek Rapifen má být pro úvod do anestezie podáván postupně se standardní dávkou hypnotika, jako je propofol nebo thiopenton. Doporučená dávka je intravenózní bolus 10 - 40
g/kg u zdravých dospělých pacientů. U starších nebo oslabených pacientů je doporoučena nižší počáteční dávka.
Intravenózní bolus 120 g/kg (17 ml/70 kg) přípravku RAPIFEN navozuje bezvědomí a analgetický účinek při zachování dobré kardiovaskulární stability u pacientů s adekvátní myorelaxací.
V nízkých dávkách je Rapifen vhodný pro malé krátkodobé chirurgické výkony a pro ambulantní pacienty za předpokladu dostupnosti kardiopulmonálního monitorovacího zařízení.
Intravenózní bolus 8 - 30
g/kg (1,12 - 4,2 ml/70 kg) je obvykle dostatečný pro výkony kratší než 10 minut. Jestliže trvá výkon déle než 10 minut, aplikuje se dále 7 - 15 g/kg (1 - 2,1 ml/70 kg) v intervalu každých 10 - 15 minut nebo dle potřeby.
Ačkoli musí být k dispozici zařízení pro podporu ventilace, při pomalé aplikaci dávky 7
g/kg (1 ml/70 kg) nebo nižší je ve většině případů zachováno spontánní dýchání při této technice lze opakovaně aplikovat 3,5 g/kg (0,5 ml/70 kg). Případná pooperační nauzea je poměrně krátkodobá a obvykle korigovatelná konvenčními prostředky.
Počáteční dávka intravenózního bolusu má být uzpůsobena předpokládané délce trvání chirurgického výkonu:
Trvání výkonu
Rapifen dávka i.v. bolusu (min)
g/kg ml/70 kg 10 - 30 10 - 30 1,4 - 4,2
30 - 60 30 - 50 4,2 - 7,0
Trvá-li operace déle nebo je-li očekáváno vyvolání větší bolesti, lze analgezii udržovat:
buď další aplikací přípravku Rapifen v dávce 10 až 15 g/kg (1,4 až 2,1 ml/70 kg) podle potřeby, kromě posledních 10 minut výkonu, kdy nemá být Rapifen podáván vzhledem k možnosti pooperační respirační deprese;
nebo infuzí přípravku Rapifen rychlostí 1 g/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) ukončenou 5 - 10 minut před dokončením výkonu.
Periody bolestivých stimulů lze snadno zvládnout opakovanou aplikací nízkých dávek alfentanilu nebo přechodně zvýšenou rychlostí infuze.
Nižší dávka přípravku Rapifen může být použita, pokud je anestezie podpořena dalšími přípravky
Pokud je Rapifen použit bez směsi N2O/O2 nebo jiného inhalačního anestetika, musejí být udržovací dávky přípravku Rapifen vyšší.
Rapifen může být používán jako analgetická komponenta u dlouhotrvajících chirurgických výkonů, zejména při indikaci rychlé extubace. Optimální analgezie a stabilního vegetativního stavu lze docílit individuálně přizpůsobenou úvodní dávkou a přizpůsobením rychlosti infuze závažnosti operačních stimulů a reakcím pacienta.
Informace pro lékaře v případě předávkování Bezprostřední opatření: V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované dýchání nebo dýchání kontrolujte. K léčbě respirační deprese lze použít antagonistu opioidních receptorů. Mějte na paměti, že může být zapotřebí podání doplňkových dávek. Další opatření:
Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat intravenózně neuromuskulární blokátor. Závažnou nebo perzistující hypotenzi vyvolanou hypovolemií lze eliminovat aplikací infuzních roztoků. Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
NÁVOD K POUŽITÍ
V případě potřeby je možno Rapifen kombinovat s nosnými infuzními roztoky obsahujícími chlorid sodný nebo glukózu. Tyto roztoky jsou kompatibilní s plastovými infuzními soupravami a mají být aplikovány během 24 hodin po naředění.
Při otevírání ampulky používejte ochranné rukavice.
Návod k otevření ampulky:
barevné proužky barevný bod místo ulomení
V případě náhodné dermální expozice opláchněte zasažené místo vodou. Vyhněte se použití mýdla, alkoholu a jiných čisticích látek, které mohou způsobit chemické nebo fyzické oděrky na kůži.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.