Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis anestetika

RAPIFEN 5X2ML/1MG Injekční roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21624

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE
Kód výrobku: 21624
Kód EAN: 8595006790878
Kód SÚKL: 87721
Držitel rozhodnutí: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE
Co je Rapifen? Rapifen je silně a krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při chirurgických léčebných (operace) nebo vyšetřovacích výkonech. Rapifen rovněž zesiluje stav celkové ztráty citlivosti (narkóza nebo znecitlivění). Rapifen podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na přípravek vzniká léková závislost.

Příbalový leták

1/7 

 
sp.zn. sukls176678/2017 
 

 

Příbalová informace : informace pro pacienta 

 

Rapifen 0,5 mg/ml injekční roztok 

alfentanilum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje .
 

Ponechte si příbalovou  informaci  pro případ,  že si ji  budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli  další otázky,  zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit,  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění  jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli  z nežádoucích účinků,  sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi.  Stejně postupujte v případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které nejsou 
uvedeny v této příbalové  informaci.  Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je Rapifen a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost,  než začnete Rapifen používat 

3. 

Jak se Rapifen používá 

4. 

Možné nežádoucí  účinky 

Jak Rapifen uchovávat 

6. 

Obsah balení  a další informace 

 
 
1. 

Co je Rapifen a k čemu se používá 

 
Léčivou látkou přípravku  Rapifen je alfentanil. 
Rapifen je léčivý  přípravek, který se používá  k celkové anestezii (během operace navodí stav 
podobný  spánku). 
Rapifen se používá  u dospělých i dětí všech věkových skupin včetně kojenců. 

Rapifen podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na přípravek vzniká  léková závislost. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapifen používat 

 
Nepoužívejte Rapifen 

jestliže  jste alergický(á) na alfentanil  nebo na kteroukoli  další složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6); 

jestliže  jste v minulosti  měl(a) silnou  alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti) 
k jakémukoli  podobnému  silně účinnému  přípravku proti  bolesti. 

 
Upozornění a opatření 
Důležité! 

Rapifen je léčivý  přípravek, který se používá  k celkové anestezii a může být podáván pouze 
kvalifikovanými  a zkušenými  osobami. 

2/7 

Přípravek Rapifen může tlumit  dýchání. K tomu může dojít  po operaci, a proto zůstanete ještě 
nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete  silnou  ospalost nebo dýchací obtíže, 
přivolejte  okamžitě lékaře nebo zdravotní  sestru. 
 
Informujte svého lékaře, pokud máte plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové 
poruchy, porušenou funkci štítné žlázy, jater nebo ledvin. 

 
Další léčivé přípravky a Rapifen 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,  které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a)  nebo které možná budete užívat. A to včetně léků,  které jsou dostupné bez lékařského 
předpisu nebo rostlinné  přípravky.  Zejména informujte  svého lékaře nebo lékárníka,  pokud 
užíváte některé z uvedených léčiv,  protože přípravek Rapifen může ovlivnit  jejich  účinek: 

 
-  Léky určené k léčbě depresí zvané inhibitory  monoaminooxidázy  (IMAO), inhibitory 

zpětného vychytávání serotoninu  (SSRI) a inhibitory  zpětného vychytávání  serotoninu a 
noradrenalinu  (SNRI). Tyto léky se nemají  užívat 2 týdny před podáním  přípravku  Rapifen. 

-  Léky určené k léčbě depresí zvané inhibitory  inhibitory  zpětného vychytávání serotoninu 

(SSRI) a inhibitory  zpětného vychytávání serotoninu  a noradrenalinu  (SNRI). Tyto léky se 
nesmí užívat společně s přípravkem Rapifen. 

-  Silně  účinné léky proti bolesti  – léky ovlivňující  centrální nervový systém (CNS) (látky 

snižující  aktivitu  CNS), alkohol  a některé zakázané látky  - informujte  svého lékaře, pokud 
jste po dlouhou  dobu užíval(a)  silně účinné léky proti bolesti,  nebo léky snižující  aktivitu 
CNS (např. léky proti  nespavosti, na uklidnění,  k léčbě duševních poruch, alkohol,  některé 
zakázané látky),  je možné,  že bude zapotřebí  snížit  dávku přípravku  Rapifen. Pokud po 
použití  přípravku  Rapifen během operace dostanete také silně účinné léky proti bolesti  nebo 
jiné  léky snižující  aktivitu  CNS, možná bude muset být snížena dávka léku proti bolesti  nebo 

léku snižujícího  aktivitu  CNS, aby se snížilo  riziko  potenciálně závažných  nežádoucích 
účinků,  jako jsou potíže  s dýcháním,  pomalé nebo povrchní  dýchání,  závažná ospalost a 
snížená ostražitost, kóma a úmrtí. 

-  Erythromycin  (antibiotikum),  cimetidin  (léčivo  užívané ke snížení  kyselosti  žaludeční  šťávy) 

nebo diltiazem  (léčivo  užívané při některých srdečních obtížích)  zvyšují  účinek přípravku 
Rapifen. Znamená to, že k dosažení  stejného účinku  postačuje nižší  dávka přípravku  Rapifen. 
V těchto případech lékař dávku upraví. 

-  Léky proti AIDS, např. ritonavir  nebo některé léky proti  plísňovým  onemocněním  (obsahující 

např. flukonazol,  ketokonazol,  itrakonazol).  Je možné, že bude zapotřebí  změnit  dávku 
přípravku  Rapifen.  

 
Kojenci, děti a dospívající 

Rapifen může způsobit  dýchací obtíže  zejména u kojenců a velmi  malých dětí. Je-li kojencům 
nebo velmi  malým  dětem podáván Rapifen: 

•  bude jejich  dýchání  důkladně sledováno během výkonu  i nějakou  dobu po něm; 

•  lékař může podat léčivý přípravek,  který uvolní  svalstvo a zabrání jeho ztuhnutí. 

 
Těhotenství, kojení a plodnost 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem  dříve, než začnete užívat jakýkoliv  lék. 
Pokud jste těhotná, informujte  lékaře, který rozhodne,  zda Vám může být  Rapifen podán. 
Léčivá látka přípravku  Rapifen může proniknout  do mateřského mléka. Po ukončení léčebného 
výkonu  se proto doporučuje  přerušit kojení  na dobu 24 hodin. Nepoužívejte  mateřské mléko, 
které bylo  odsáto během 24 hodin  po aplikaci  přípravku   Rapifen. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

3/7 

Rapifen může snížit  bdělost a ovlivnit  schopnosti nutné k řízení  vozidel.  Než usednete po podání 
přípravku  Rapifen za volant nebo se rozhodnete pracovat se strojními  zařízeními,  měl(a) byste 
vyčkat minimálně  24 hodin. Vždy se však nejdříve  poraďte s lékařem. 
 
Přípravek Rapifen obsahuje sodík 

Tento přípravek

 

obsahuje 3,54  mg sodíku,  což je 0,15 mmol  sodíku  v 1 ml. V závislosti  na dávce, 

která je použita,  je nutno vzít  v úvahu u pacientů na dietě s nízkým  obsahem sodíku.   
 
3. 

Jak se RAPIFEN používá 

 
 Rapifen se podává do žíly  (nitrožilně)  jako injekce bolusu  nebo jako bolus  následovaný 
opakovanými  injekcemi  nebo infuzí. 

Dávka a způsob podání  přípravku   Rapifen závisí  na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku 
přípravku   Rapifen na základě údajů  o Vaší hmotnosti,  věku a zdravotním  stavu. 
 
Použití u kojenců, dětí a dospívajících 

Rapifen se u kojenců,  dětí a dospívajících  používá  spolu s dalšími  léčivými  přípravky  (anestetiky 
nebo sedativy). 

•  Je-li podán Rapifen injekčně spolu s dalšími léčivými přípravky jako anestetikum 

(na znecitlivění) nebo u starších dětí k úlevě od bolesti, je počáteční dávka většinou  10 
až 20 mikrogramů  na kilogram  tělesné hmotnosti.  Je-li to nutné, lze podat další injekce 5 
až 10 mikrogramů  na kilogram  tělesné hmotnosti. 

•  Je-li Rapifen podán infuzí k úlevě od bolesti při chirurgických výkonech u dětí, je 

obvyklá  dávka 0,5 až 2 mikrogramy  na kilogram  tělesné hmotnosti  za minutu.  Je-li 
Rapifen v infuzi  kombinován  s anestetikem, je obvyklá  dávka přibližně  1 mikrogram na 
kilogram  tělesné hmotnosti  za minutu. 

•  U kojenců lze podat nižší  dávku. 

•  Dospívajícím se většinou podává stejná dávka jako dospělým. 

 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Rapifen, než jste měl(a) 

Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním 
příznakem  je obtížné  dýchání. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i  tento přípravek nežádoucí účinky,  které se ale nemusí 
vyskytnout  u každého. 
 
Nežádoucí účinky,  které se vyskytnou v průběhu operace, jsou pod kontrolou  lékaře. Některé se 
však mohou objevit  i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod  lékařským 
dohledem. 
Příkladem nežádoucích účinků  jsou:  neobvykle  pomalé a mělké dýchání nebo dočasná zástava 

dechu, stahy dýchacích cest a hlasivek; škytání;  zpomalený,  zrychlený  nebo nepravidelný  tlukot 
srdce, nízký  nebo vysoký krevní tlak, svalová ztuhlost  nebo mimovolní  svalové pohyby včetně 
pomalých,  toporných nebo trhavých pohybů,  závratě, pocitu na zvracení a zvracení. 
Dalšími  příklady  nežádoucích účinků,  které se mohou objevit,  jsou: 
-  Zástava srdce nebo dechu. 
-  Zimnice,  únava, horečka, bolest hlavy. 
-  Ospalost, nereagování na podněty, ztráta vědomí,  konvulze  (křeče). 

4/7 

-  Vzrušení, pláč, dezorientace, povznesený pocit nebo euforie, útlum. 
-  Krvácení z nosu, kašel, vzestup oxidu  uhličitého  v krvi. 
-  Porucha zraku, zúžení  zornic. 
-  Alergická dermatitida (vyrážka), svědění, nadměrné pocení,  zčervenání kůže, vyrážka. 

Při výkonu se mohou  také objevit  další  komplikace  jako pooperační vzrušení nebo zmatenost, 
komplikace  s dýchacími cestami nebo neurologické  komplikace  při anestezii,  případně 
komplikace  při endotracheální intubaci  (zavedení řízeného dýchání při výkonu). Může se také 
objevit  bolest včetně bolesti  v místě injekce,  bolesti  žil  nebo bolesti  při zákroku. 
Vzácně se vyskytly  těžké alergické reakce, které se projevují  otokem obličeje,  rtů, úst, jazyka a 
hrdla, potížemi  při polykání  a dýchání, svědivou  vyrážkou (kopřivkou). 
 
Nežádoucí účinky u kojenců, dětí a dospívajících 

Četnost a typ nežádoucích účinků  u dětí a dospívajících  jsou  podobné nežádoucím účinkům 
popsaným výše. Svalové záškuby a ztuhlost  se u novorozenců  po podání  přípravku Rapifen 
mohou vyskytnout  častěji než u dospělých. 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli  z nežádoucích účinků,  sdělte to svému lékaři,  lékárníkovi 
nebo zdravotní  sestře. Stejně postupujte  v případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které nejsou 
uvedeny v této příbalové  informaci.  Nežádoucí účinky  můžete hlásit také přímo  na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání  více informací  o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 

 
5. 

Jak Rapifen uchovávat  

 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní  podmínky  uchovávání. 
Uchovávejte tento přípravek mimo  dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte  tento přípravek po uplynutí  doby použitelnosti  uvedené na krabičce za EXP. Doba 
použitelnosti  se vztahuje  k poslednímu  dni uvedeného měsíce. 
Nepoužívejte  tento přípravek, pokud  si všimnete jakýchkoli  viditelných  známek snížené jakosti. 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky  do odpadních  vod nebo domácího  odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka,  jak naložit  s přípravky,  které již  nepoužíváte. Tato opatření pomáhají  chránit životní 
prostředí. 
 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Rapifen obsahuje 
 

-  Léčivou látkou je alfentanilum.  Jeden mililitr  obsahuje alfentanilum  0,5 mg jako alfentanili 

hydrochloridum. 

-  Pomocnými  látkami jsou chlorid  sodný a voda na injekci. 
 
Jak Rapifen vypadá a co obsahuje toto balení 

Rapifen je čirý bezbarvý roztok bez viditelných  částic. Sterilní  izotonický  vodný  roztok bez 
konzervačních přísad je určený k intravenóznímu  podání. 

5/7 

Rapifen je k dispozici  v ampulkách o obsahu 2 ml. 
Velikost balení:  5x 2 ml 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 

Janssen-Cilag s.r.o. 
Karla Engliše  3201/6 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
 
Výrobce 

GlaxoSmithKline  Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 43056 Torrile,  Parma, Itálie 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 9. 2017 
 

 
 
 
 
 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující  informace je určena pouze pro  zdravotnické pracovníky: 
 
Dávkování 
Dávkování přípravku Rapifen má být stanovováno individuálně s přihlédnutím k věku, tělesné 
hmotnosti, fyzické kondici, základnímu onemocnění, užívání dalších léčivých přípravků, druhu 
chirurgického výkonu a anestezie. 

Aby se zabránilo bradykardii, může být podána nízká intravenózní (i.v.) dávka anticholinergika 
těsně před úvodem do anestezie. 
 
1. Použití k úvodu do anestezie 
Přípravek  Rapifen má být pro úvod do anestezie podáván postupně se standardní dávkou 
hypnotika, jako je propofol nebo thiopenton. Doporučená dávka je intravenózní bolus 10 - 40 

g/kg  u zdravých dospělých pacientů. U starších nebo oslabených pacientů je doporoučena nižší 

počáteční dávka.  
 
Intravenózní  bolus 

 120 

g/kg (17 ml/70 kg) přípravku RAPIFEN navozuje bezvědomí a 

analgetický účinek při zachování dobré kardiovaskulární stability u pacientů s adekvátní 
myorelaxací. 
 
2. Krátkodobé výkony kratší než 10 minut a použití u ambulantních pacientů 
V nízkých dávkách je Rapifen vhodný pro malé krátkodobé chirurgické výkony a pro ambulantní 
pacienty za předpokladu dostupnosti kardiopulmonálního monitorovacího zařízení. 
Intravenózní bolus 8 – 30 

g/kg (1,12 – 4,2 ml/70 kg) je obvykle dostatečný pro výkony kratší než 

10 minut. Jestliže trvá výkon déle než 10 minut, aplikuje se dále 7 – 15 

g/kg (1 – 2,1 ml/70 kg) 

v intervalu každých 10 – 15 minut nebo dle potřeby. 
Ačkoli musí být k dispozici zařízení pro podporu ventilace, při pomalé aplikaci dávky 7 

g/kg 

(1 ml/70 kg) nebo nižší je ve většině případů zachováno spontánní dýchání

 při této technice lze 

opakovaně aplikovat 3,5 

g/kg (0,5 ml/70 kg). 

Případná pooperační nauzea je poměrně krátkodobá a obvykle korigovatelná konvenčními 
prostředky. 

6/7 

 
3. Středně dlouhé výkony 10 až 60 minut 
Počáteční dávka intravenózního bolusu má být uzpůsobena předpokládané délce trvání 
chirurgického výkonu: 

 
 

 
Trvání výkonu  

 
Rapifen dávka i.v. bolusu 

(min) 

g/kg 

ml/70 kg 

10 - 30 

10 - 30 

1,4 – 4,2 

30 - 60 

30 - 50 

4,2 – 7,0 

 

 

 

 
Trvá-li operace déle nebo je-li očekáváno vyvolání větší bolesti, lze analgezii udržovat: 
­  buď další aplikací přípravku Rapifen v dávce 10 až 15 

g/kg (1,4 až 2,1 ml/70 kg) podle 

potřeby, kromě posledních 10 minut výkonu, kdy nemá být Rapifen podáván vzhledem 
k možnosti pooperační respirační deprese; 

­  nebo infuzí přípravku Rapifen rychlostí 1 

g/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) ukončenou 

5 – 10 minut před dokončením výkonu. 

Periody bolestivých stimulů lze snadno zvládnout opakovanou aplikací nízkých dávek alfentanilu 
nebo přechodně zvýšenou rychlostí infuze. 

 
Nižší  dávka přípravku  Rapifen může být použita,  pokud je anestezie podpořena dalšími  přípravky 
 
Pokud je Rapifen použit bez směsi N

2

O/O

2

 nebo jiného inhalačního anestetika, musejí být 

udržovací dávky přípravku Rapifen vyšší. 
 
4. Dlouhotrvající výkony delší než 60 minut 
Rapifen může být používán jako analgetická komponenta u dlouhotrvajících chirurgických 

výkonů, zejména při indikaci rychlé extubace. Optimální analgezie a stabilního vegetativního 
stavu lze docílit individuálně přizpůsobenou úvodní dávkou a přizpůsobením rychlosti infuze 
závažnosti operačních stimulů a reakcím pacienta. 
 
Informace pro lékaře v případě předávkování 
Bezprostřední opatření:
 
V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované dýchání nebo dýchání 

kontrolujte. 
K léčbě respirační deprese lze použít antagonistu opioidních receptorů. Mějte na paměti, že může 
být zapotřebí podání doplňkových dávek. 
Další opatření: 
Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat intravenózně neuromuskulární blokátor. 
Závažnou nebo perzistující hypotenzi vyvolanou hypovolemií lze eliminovat aplikací infuzních 
roztoků. 
Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření. 

 
Máte-li jakékoli  další otázky týkající  se užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
 

7/7 

NÁVOD K POUŽITÍ 
 
V případě potřeby je možno Rapifen kombinovat s nosnými infuzními roztoky obsahujícími 
chlorid sodný nebo glukózu. Tyto roztoky jsou kompatibilní s plastovými infuzními soupravami a 

mají být aplikovány během 24 hodin po naředění. 
 

Při otevírání  ampulky  používejte  ochranné rukavice. 
 
Návod k otevření ampulky: 

1.  Podržte ampulku  mezi palcem a ukazováčkem tak, 

aby zúžená část zůstala volná. 

2.  Druhou rukou uchopte zúženou část ampulky  tak, 

že opřete krček ampulky  o ukazováček; palec 
přitiskněte  na barevně označený bod souběžně 
s barevnými  proužky. 

3.  Přidržujte  palec na označeném místě a ulomte 

zúženou  část ampulky. Držte ampulku  pevně 
v ruce. 

 

barevné proužky

barevný bod

místo ulomení

 

 

 

V případě náhodné dermální  expozice opláchněte zasažené místo vodou. Vyhněte se použití 
mýdla,  alkoholu  a jiných  čisticích látek, které mohou způsobit  chemické nebo fyzické oděrky na 
kůži. 

Recenze

Recenze produktu RAPIFEN 5X2ML/1MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu RAPIFEN 5X2ML/1MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám