OXYCODON SANDOZ RETARD 40 MG 30X40MG Tabl. s prodl. uvol.

1 

Sp.zn.sukls121922/2014 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg 
Oxycodon Sandoz Retard 40 mg 
Oxycodon Sandoz Retard 80 mg 

tablety s prodlouženým uvolňováním 

oxycodoni hydrochloridum 

 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek Oxycodon Sandoz Retard a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodon Sandoz Retard užívat 

3. 

Jak se přípravek Oxycodon Sandoz Retard užívá 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

5.  

Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

CO JE PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg,  40  mg,  80  mg  je  centrálně  působící,  silné  analgetikum  ze 
skupiny opiátů.  
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40  mg,  80 mg se používá  k léčbě silných bolestí, které lze 
odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opiátových analgetik. 
 
2.  

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXYCODON 

SANDOZ RETARD UŽÍVAT 
Neužívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg  

-  jestliže  jste  alergický/á  na  oxykodon-hydrochlorid  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6),  

-  jestliže trpíte silným útlumem dechu (respirační depresí) s příliš nízkým obsahem kyslíku v krvi 

(hypoxie) a/nebo příliš velkým množstvím oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie), 

-  jestliže  trpíte  těžkou  chronickou  obstrukční  plicní  nemocí,  cor  pulmonale  (srdeční  změny 

v důsledku chronického přetížení plicního oběhu) nebo akutním, těžkým bronchiálním astmatem, 

-  jestliže trpíte zastavením pohybu a vyprazdňování střev (paralytický ileus), 
-  při akutní břišní příhodě (bolest, teplota, nutnost návštěvy lékaře), nebo pokud trpíte zpomaleným 

vyprazdňováním žaludku, 

-  jestliže trpíte zvýšeným množstvím oxidu uhličitého. 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Oxycodon Sandoz Retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

-  jestliže jste vyššího věku nebo při oslabení organizmu,  

2 

-  jestliže jsou Vaše plicní, jaterní nebo ledvinové funkce silně poškozeny, 
-  jestliže si léčíte myxedém (choroba štítné žlázy), zhoršenou funkci štítné žlázy, 
-  jestliže trpíte Addisonovou chorobou, 
-  jestliže trpíte nedostatečností nadledvinek, 
-  jestliže máte zvětšení prostaty (hypertrofii prostaty), 
-  při onemocnění alkoholismem, nebo při protialkoholní léčbě, 
-  jestliže máte prokázanou závislost na opiátech, 
-  máte-li zánět střev nebo slinivky břišní (pankreatitida), 
-  při stavech se zvýšeným nitrolebním tlakem, 
-  při poruše oběhové regulace (např. nízký krevní tlak, snížení objemu krve), 
-  pokud míváte koliku (náhlé bolestivé stavy) žlučovodu a močovodu, 
-  pokud máte epilepsii nebo máte sklon k záchvatům, 
-  užíváte inhibitory MAO (k léčbě deprese), 
-  jestliže jste nedávno podstoupil/a operaci střev. 

 
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg má předpoklad ke vzniku závislosti. Pokud se 
používá delší dobu, objevuje se zvýšená snášenlivost k množství přípravku na potlačení bolesti a k udržení 
kontroly nad bolestí. 
 
Dlouhodobé  používání  přípravku  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg,  40  mg,  80  mg  může  vést  k tělesné 
závislosti,  přičemž  při  náhlém  vysazení  se  mohou  vyskytnout  příznaky  z náhlého  vysazení.  Pokud  již 
pacient  léčbu  hydrochloridem  oxykodonu  nevyžaduje,  doporučuje  se  snižovat  dávku  postupně,  aby  se 
zabránilo vzniku příznaků z náhlého vysazení. 
 
Velmi vzácně, a to zejména ve vysokých dávkách, se může objevit zvýšený práh bolesti, při níž pacient 
nebude reagovat na další zvýšení dávky oxykodonu. Může být vyžadováno snížení dávky nebo změna na 
jiný opiát. 
 
Pokud se přípravek u pacientů s chronickou bolestí používá podle předpisu, je riziko vzniku tělesné nebo 
psychické  závislosti  výrazně  sníženo  a  musí  být  zváženo  proti  potenciálním  přínosům.  Proberte  to, 
prosím, se svým lékařem. 
 
Požívání  alkoholu  v  průběhu  užívání  přípravku  Oxycodon  Sandoz  Retard  u  Vás  může  zvýšit  pocit 
ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové 
zástavy  a  ztráty  vědomí.  V  průběhu  užívání  přípravku  Oxycodon  Sandoz  Retard  se  nedoporučuje  pít 
alkohol. 
Je třeba se vyvarovat užívání oxykodon-hydrochloridu u pacientů zneužívajících alkohol a/nebo léky nebo 
u pacientů s takovým zneužíváním v anamnéze. 
 
- Děti. 
Vliv oxykodon-hydrochloridu nebyl u dětí a mladistvých do 18 let věku studován. Bezpečnost a účinnost 
nebyla stanovena, použití u dětí a mladistvých do 18 let věku se nedoporučuje. 
 
- Starší pacienti. 
U starších pacientů je třeba podat nejnižší dávku a opatrně titrovat k dosažení přiměřené kontroly bolesti. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Oxycodon Sandoz Retard 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. Jestliže užijete tyto tablety s jinými léčivými přípravky, může být účinek 
těchto tablet nebo jiných léčivých přípravků změněn. 
 

3 

- 

Léky,  které  tlumí  aktivitu  centrálního  nervového  systému  např.  prášky  na  spaní  (hypnotika)  nebo 
sedativa (léčiva na uklidnění) a další léky, které působí na nervový systém, fenothiaziny, neuroleptika 
(léky ovlivňující náladu), léky používané k léčbě alergií nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika), 
stejně  jako  jiné  opiáty  (léčiva  tlumící  bolest),  nebo  alkohol  mohou  vedlejší  účinky  oxykodonu 
zesilovat, zejména útlum dechu (respirační depresi). 

- 

Léky  s anticholinergním  účinkem  (např.  další  léčiva,  která  působí  proti  parasympatickým  a 
cholinergním nervovým vláknům centrálního nervového systému (psychotropní léky), léky používané 
k léčbě  alergií  (antihistaminika)  nebo  zvracení  (antiemetika),  léky  používané  k léčbě  Parkinsonovy 
choroby)  mohou  některé  nežádoucí  účinky  oxykodonu  zesilovat  (např.  zácpu,  sucho  v ústech  nebo 
poruchy močení). 

 
Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte: 

- 

Cimetidin (léčivo užívané u vředů, při špatném trávení nebo při pálení žáhy). 

- 

Antibiotika (např. klarithromycin, rifampicin, erythromycin a telithromycin). 

- 

Protiplísňové léky (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol). 

- 

Protikřečové léky (např. karbamazepin, fenytoin). 

- 

Léky k léčbě deprese (např. paroxetin, třezalka tečkovaná). 

- 

Léky k léčbě HIV infekce (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sachinavir). 

- 

Chinidin (lék užívaný k léčbě rychlého srdečního tepu). 

- 

Inhibitory  monoaminooxidázy  (IMAO  a  léky  k léčbě  deprese)  mohou  nežádoucí  účinky  oxykodonu 
zesilovat.  Oxykodon  by  měl  být  užíván  s  opatrností, pokud  užíváte  současně  inhibitory  MAO  nebo 
jste je užíval/a v posledních 2 týdnech. 

- 

U jednotlivců bylo pozorováno klinicky významné snížení nebo zvýšení srážlivosti krve, pokud byla 
spolu  s přípravkem  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg,  40  mg,  80  mg  podávána  antikoagulancia 
kumarinového typu (léky proti srážení krve). 

 
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard s jídlem, pitím a alkoholem 
Alkohol zesiluje zhoršení pozornosti a reaktivity a může zesílit možné nežádoucí účinky, jako je ospalost 
a útlum dechu. 
Pití grapefruitového džusu současně s užíváním oxykodonu může zvýšit riziko nežádoucích účinků. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Neužívejte  přípravek  Oxycodon  Sandoz  Retard  v  těhotenství.  Jsou  k dispozici  jen  omezené  údaje  o 
používání oxykodonu u těhotných žen.  
Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu plodu.  
 
Dlouhodobé  užívání  oxykodonu  během  těhotenství  může  u  novorozence  vést  k příznakům  z  vysazení. 
Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu novorozence. 
 
Kojení 
Neužívejte  přípravek  Oxycodon  Sandoz  Retard  během  kojení,  protože  oxykodon  může  prostupovat  do 
mateřského mléka. 

4 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Oxykodon  může  snížit  pozornost  a schopnost  reagovat  do takové  míry,  že  schopnost řídit  a  obsluhovat 
stroje  je  ovlivněna  nebo  zcela  zaniká.  Možné  nežádoucí  účinky  ovlivňující  řidičské  schopnosti  a 
koncentraci jsou uvedeny v bodu 4 (Možné nežádoucí účinky). 
Při  stabilní  léčbě  nemusí  být  obecný  zákaz  řízení  vozidel  nezbytný.  Ošetřující  lékař  musí  vyhodnotit 
situaci  individuálně.  Proberte,  prosím,  se  svým  lékařem  zda  nebo  za  jakých  podmínek  můžete  řídit 
dopravní prostředky. 
 
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20, mg 40 mg, 80 mg obsahuje sacharózu. 
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat 
tento přípravek, na svého lékaře. 
 
3. 

JAK SE PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD UŽÍVÁ 

 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý/á,  poraďte  se  se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg: 
Doporučená dávka je: 
 
Dospělí (starší 18 let) 
Obvyklá  zahajovací  dávka  je  10  mg  oxykodon-hydrochloridu  ve  12hodinových  intervalech.  K tomuto 
účelu  lze  nízkodávkové  tablety  přípravku  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg  dělit,  což  podávání  10  mg 
oxykodon-hydrochloridu umožňuje. Váš lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti. 

Další  stanovení  denní  dávky,  její  rozdělení  do  jednotlivých  dávek  a  jakoukoli  úpravu  dávky  v průběhu 
léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. 

Pacienti,  kteří  již  opiáty  užívali,  mohou  vzhledem  ke  své  zkušenosti  s opiáty  zahájit  léčbu  s  vyššími 
dávkami. 

Někteří  pacienti,  kteří  užívají  přípravek  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg  podle  pevného  schématu 
potřebují  rychle  působící  analgetika  jako  záchranné  léky  ke  zvládání  průlomové  bolesti.  Přípravek 
Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg,  tablety  s prodlouženým  uvolňováním  není  určen  k léčbě  průlomové 
bolesti.  

K léčbě  nerakovinné  bolesti  je  obvykle  postačující  denní  dávka  2  tablet  s prodlouženým  uvolňováním 
(dvakrát denně 20 mg oxykodon-hydrochloridu), ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí 
vyvolanou  rakovinou  mohou  vyžadovat  dávky  80  až  120  mg  oxykodon-hydrochloridu,  které  lze  v 
individuálních  případech  zvýšit  až  na  400 mg.  Pro  léčbu  těmito  dávkami  jsou  k dispozici  přípravky 
Oxycodon Sandoz Retard 40 mg a Oxycodon Sandoz Retard 80 mg. 

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, aby se dosáhlo nejlepší 
možné  léčby  bolesti, stejně jako  aby  bylo  možno  léčit  objevující se  nežádoucí účinky  ve  správný  čas a 
rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. 

 
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg: 
Doporučená dávka je: 
 
Dospělí (starší 18 let)  

5 

Obvyklá  zahajovací  dávka  je  10  mg  oxykodon-hydrochloridu  ve  12hodinových  intervalech.  Váš  lékař 
Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti. 

Další  stanovení  denní  dávky,  její  rozdělení  do  jednotlivých  dávek  a  jakoukoli  úpravu  dávky  v  průběhu 
léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. 

Pacienti,  kteří  již  opiáty  užívali,  mohou  vzhledem  ke  své  zkušenosti  s  opiáty  zahájit  léčbu  s  vyššími 
dávkami. 

Někteří  pacienti,  kteří  užívají  přípravek  Oxycodon  Sandoz  Retard  40  mg  podle  pevného  schématu 
potřebují  rychle  působící  analgetika  jako  záchranné  léky  ke  zvládání  průlomové  bolesti.  Přípravek 
Oxycodon  Sandoz  Retard  40  mg,  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním  není  určen  k  léčbě  průlomové 
bolesti.  

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 1/2 tablety s prodlouženým uvolňováním 
(dvakrát denně 20 mg oxykodon-hydrochloridu), nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s 
bolestí  vyvolanou  rakovinou  mohou  vyžadovat  dávky  od  dvakrát  denně  1  tableta  s  prodlouženým 
uvolňováním  (dvakrát  denně  40  mg  oxykodon-hydrochloridu)  až  dvakrát  denně  1  1/2  tablety  s 
prodlouženým  uvolňováním  (dvakrát  denně  60  mg  oxykodon-hydrochloridu),  které  lze  v  individuálních 
případech  zvýšit  až  na  400  mg.  Pro  léčbu  vyššími  nebo  nižšími  dávkami  jsou  k  dispozici  přípravky 
Oxycodon Sandoz Retard 20 mg a Oxycodon Sandoz Retard 80 mg.  

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, aby se dosáhlo nejlepší 
možné  léčby  bolesti, stejně jako  aby  bylo  možno  léčit  objevující se  nežádoucí účinky  ve  správný  čas a 
rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. 

Pro dávky, které nelze provést/které nejsou praktické za použití této síly, lze použít jiných sil. 

 
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg: 
Doporučená dávka je: 
 
Dospělí (starší 18 let)  
Obvyklá  zahajovací  dávka  je  10  mg  oxykodon-hydrochloridu  ve  12hodinových  intervalech.  Váš  lékař 
Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti. 

Další  stanovení  denní  dávky,  její  rozdělení  do  jednotlivých  dávek  a  jakoukoli  úpravu  dávky  v průběhu 
léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. 

Pacienti,  kteří  již  opiáty  užívali,  mohou  vzhledem  ke  své  zkušenosti  s opiáty  zahájit  léčbu  s  vyššími 
dávkami. 

Někteří  pacienti,  kteří  užívají  přípravek  Oxycodon  Sandoz  Retard  80  mg  podle  pevného  schématu 
potřebují  rychle  působící  analgetika  jako  záchranné  léky  ke  zvládání  průlomové  bolesti.  Přípravek 
Oxycodon  Sandoz  Retard  80  mg,  tablety  s prodlouženým  uvolňováním  není  určen  k léčbě  průlomové 
bolesti.  

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, nicméně 
mohou  být  nezbytné  i  dávky  vyšší.  Pacienti  s  bolestí  vyvolanou  rakovinou  mohou  vyžadovat  dávky  od 
dvakrát denně 1/2 tablety s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně 40 mg oxykodon-hydrochloridu) 
až 120 mg oxykodon-hydrochloridu (dvakrát denně 1 1/2 tablety přípravku Oxycodon Sandoz Retard 40 
mg),  které  lze  v  individuálních  případech  zvýšit  až  na  dvakrát  denně  2  ½  tablety  s prodlouženým 
uvolňováním (dvakrát denně 200 mg oxykodon-hydrochloridu).  

6 

Pro  léčbu  nižšími  dávkami  jsou  k dispozici  přípravky  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg  a  Oxycodon 
Sandoz Retard 40 mg.  

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, k tomu aby se dosáhlo 
nejlepší možné léčby bolesti, stejně tak, aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný 
čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. 

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater 
Váš lékař Vám předepíše nižší zahajovací dávku. 
 
Další rizikoví pacienti 
Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám lékař předepsat nižší zahajovací dávku. 
 
Způsob a doba podání 
Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte (celé nebo rozpůlené) s dostatečným množstvím tekutiny 
(½  sklenice  vody)  s jídlem  nebo  bez  jídla  ráno  a  večer  podle  pevného  schématu  (např.  v  8  ráno  a  v 8 
večer). 

Tablety  se  nesmí  drtit  ani  žvýkat,  protože  to  vede  k rychlému  uvolňování  oxykodonu.  Podávání 
rozžvýkaného  nebo  rozdrceného  přípravku  Oxycodon  Sandoz  Retard  vede  k  rychlému  uvolnění  a 
vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod “Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon 
Sandoz  Retard,  než  jste  měl/a”).  Přípravek  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg,  40  mg,  80  mg  je  určen 
pouze  k užití  ústy  (perorální  podání).  V případě  zneužívání  a  použití  tablet  do  injekcí  (injekce  do  žíly) 
mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k rozrušení (nekróze) místní tkáně, změnám tkáně 
plic (granulomy plic) nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám. 

Váš  lékař Vám  dávku  upraví  v závislosti  na  intenzitě  bolesti  a  na  tom, jak  reagujete na léčbu.  Užívejte 
Vaším lékařem stanovený počet tablet s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. 

Přerušení užívání 

Pokud  již  léčbu  oxykodonem  nepotřebujete,  doporučuje  se  dávku  snižovat  postupně,  aby  se  zabránilo 
vzniku příznaků z vysazení. 

Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než jste měl/a 

Jestliže  jste  užil/a  více  přípravku  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg,  40  mg,  80  mg,  než  jste  měl/a, 
informujte  o  tom  ihned  svého  lékaře  nebo  místní  toxikologické  středisko.  Mohou  se  vyskytnout 
následující symptomy: zúžené zorničky (mióza), útlum dechu (respirační deprese), ochablost kosterního 
svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech oběhové selhání, duševní a pohybová inaktivita 
(strnulost), bezvědomí (kóma), může se vyskytnout zpomalení srdečního tepu a hromadění vody v plicích 
(nekardiogenní  plicní  edém);  zneužívání  vysokých  dávek  silných  opiátů  jako  je  oxykodon  může  být 
smrtelné. V žádném případě byste se neměl/a vystavovat situacím vyžadujícím zvýšené soustředění, např. 
řízení automobilu nebo obsluha strojů. 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Oxycodon Sandoz Retard  

Jestliže  používáte  nižší  dávky  přípravku  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg,  40  mg,  80  mg,  než  je 
předepsáno  nebo  pokud  budete  užívání  tablet  vynechávat,  úleva  od  bolesti  v důsledku  toho  nebude 
dostačující nebo zcela vymizí. 

Můžete  doplnit  zapomenutou  tabletu,  pokud  příští  pravidelná  dávka  nemá  být  užita  po  dobu  dalších 
alespoň 8 hodin. Poté můžete v užívání tablet pokračovat podle předpisu. 

7 

Rovněž můžete užít tablety s prodlouženým uvolňováním, pokud je doba do další pravidelné dávky kratší, 
ale příjem další dávky odložte o 8 hodin. V zásadě nesmíte přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 
mg, 80 mg užívat více než jednou za 8 hodin. 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Oxycodon Sandoz Retard  
Léčbu bez porady s lékařem neukončujte. 
Pokud  pacient  již  léčbu  přípravkem  Oxycodon  Sandoz  Retard  20  mg,  40  mg,  80  mg  nepotřebuje, 
doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení. 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oxycodon Sandoz Retard nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 
Významné nežádoucí účinky nebo projevy, o kterých je nutno uvažovat a opatření, která je nutno 
přijmout, pokud se tyto nežádoucí účinky nebo projevy objeví: 
Jestliže  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z následujících  nežádoucích  účinků,  přestaňte  přípravek  Oxycodon 
Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg užívat a ihned se obraťte na svého lékaře. 

Útlum  dechu  je  nejvýznamnějším  rizikem  navozeným  opiáty  a  je  nejpravděpodobnější  u  starších  nebo 
oslabených  pacientů.  V důsledku  toho  mohou  u  predisponovaných  pacientů  opiáty  způsobit  závažné 
poklesy krevního tlaku. 

Kromě  toho  oxykodon  může  způsobit  zúžení  zorniček,  spasmus  bronchů  a  spasmus  hladké  svaloviny  a 
potlačit kašlací reflex. 

 
Další možné nežádoucí účinky 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů): 
Útlum (únava až ospalost); závrať; bolesti hlavy; zácpa; nevolnost; zvracení, svědění. 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů): 
Pocit  slabosti  (astenický  stav);  úzkost,  zmatenost,  deprese,  nervozita,  poruchy  spánku,  poruchy 
myšlenkového  procesu,  třes  (tremor),  útlum  dechu  (dušnost),  bronchospasmus  (potíže  s dechem  nebo 
sípání), sucho v ústech, bolest břicha; průjem; podrážděný žaludek (dyspepsie); snížení chuti k jídlu, kožní 
poruchy  jako  je  vyrážka,  vzácně  zvýšená  citlivost  na  světlo  (fotosenzitivita),  v ojedinělých  případech 
olupující se vyrážka (exfoliativní dermatitida), zvýšené pocení, časté močení. 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů): 
Neklid,  emoční  labilita,  euforie,  halucinace,  změny  vnímání  chuti,  poruchy  vidění,  zúžení  oční  zornice, 
abnormálně  silné  vnímání  zvuku  (hyperakuze);  zvýšené  i  snížené  napětí  svalů;  tiky;  mimovolní  stahy 
svalů, snížený pocit čití (hypestézie); poruchy koordinace pohybů; pocit nevolnosti, zrychlený tep; bušení 
srdce, rozšíření cév (vazodilatace), útlum dechu, zesílený kašel; faryngitida; výtok z nosu; změny hlasu, 
vředy v ústech; zánět dásní, zánět v ústech (stomatitida); plynatost, snížení libida, poruchy erekce, úrazy 
v důsledku  nehod;  bolest  (např.  bolest  na  hrudi);  nadměrné  množství  tekutin  v tkáních  (otok);  migréna; 
alergické reakce; nedostatek vody v těle (dehydratace), léková závislost; léková tolerance; ztráta paměti; 
poruchy řeči; záchvaty, mdloby; mravenčení (parestézie), potíže při polykání; říhání; ileus (neprůchodnost 
střev), zvýšení jaterních enzymů, suchá kůže, herpes simplex (porucha kůže a sliznic); zadržování moče; 
zimnice; příznaky z vysazení; žízeň. 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 léčených pacientů): 

8 

Nemoc  mízních uzlin (lymfadenopatie), svalové spasmy, nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku 
při vstávání; krvácení z dásní; zvýšená chuť k jídlu; tmavá stolice; zbarvení a poškození zubů, suchá kůže; 
svědivá vyrážka, krev v moči (hematurie), změny tělesné hmotnosti (pokles nebo vzestup); celulitida. 
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): 
Těžké alergické reakce (anafylaktický šok); agresivita; zvýšený práh bolesti (hyperalgezie); zubní kazy; 
přerušované vylučování žluče; žlučníkové koliky; nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorea).  
 
Protiopatření 
Jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přijme Váš lékař obvykle příslušná 
opatření. 
Vedlejšímu účinku zácpě lze zabránit dietou obohacenou o vlákninu a zvýšeným příjmem tekutin.  
Trpíte-li pocitem nevolnosti nebo zvracením, předepíše Vám lékař vhodný lék. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 
41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5.  

JAK PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD UCHOVÁVAT 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné 
do:“/„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. 

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

 
Co přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg obsahuje 

-  Léčivou  látkou  je  oxycodoni  hydrochloridum.  Jedna  tableta  s  prodlouženým  uvolňováním 

obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg. 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Jádro  tablety:  zrněný  cukr  (sacharosa,  kukuřičný  škrob),  hypromelosa,  makrogol 6000,  mastek, 
ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý 
oxid křemičitý. 
Potahová  vrstva  tablety:  hypromelosa,  mastek,  makrogol  6000,  oxid  titaničitý  (E 171),  červený  oxid 
železitý (E 172). 
 
Co přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg obsahuje 

-  Léčivou  látkou  je  oxycodoni  hydrochloridum.  Jedna  tableta  s  prodlouženým  uvolňováním 

obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 35,9 mg. 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Jádro  tablety:  zrněný  cukr  (sacharosa,  kukuřičný  škrob),  hypromelosa,  makrogol 6000,  mastek, 
ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý 
oxid křemičitý. 

9 

Potah tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), 
červený oxid železitý (E 172). 
 
Co přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg obsahuje: 

-  Léčivou  látkou  je  oxycodoni  hydrochloridum.  Jedna  tableta  s  prodlouženým  uvolňováním 

obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 71,7 mg. 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Jádro  tablety:  zrněný  cukr  (sacharosa,  kukuřičný  škrob),  hypromelosa,  makrogol 6000,  mastek, 
ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý 
oxid křemičitý. 
Potah tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).  
 
Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg jsou podlouhlé bikonvexní tablety růžové barvy s půlicí rýhou 
na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 
 
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 
56, 60, 100 a 112 tabletách a v HDPE lékovkách se šroubovacím uzávěrem z PP s 50, 100 a 250 tabletami. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení  
 
Přípravek  Oxycodon  Sandoz  Retard  40  mg  jsou  podlouhlé  bikonvexní  tablety  oranžové  barvy  s půlicí 
rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 
 
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 
56, 60, 100 a 112 tabletách a v HDPE lékovkách se šroubovacím uzávěrem z PP s 50, 100 a 250 tabletami. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg vypadá a co obsahuje toto balení  
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg jsou podlouhlé bikonvexní tablety žluté barvy s půlicí rýhou na 
obou stranách. 
 
Přípravek  Oxycodon  Sandoz  Retard  80  mg,  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním  je  k dispozici 
v blistrových  baleních  po  10,  20,  28,  30,  40,  50,  56,  60,  100  a  112  tabletách  a  v HDPE  lékovkách  se 
šroubovacím uzávěrem z PP s 50, 100 a 250 tabletami. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 
 
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: 
 
Česká republika:  

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg 

Dánsko:  

Oxycodonhydrochlorid Hexal 

10 

Finsko:  

Oxacodone Hexal 

Německo: 

Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg, 40 mg, 80 mg Retardtabletten 

Irsko:   

Oxycodon 20 mg, 40 mg, 80 mg Prolongen Release Tablets 

Nizozemí: 

Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten met verlengde afgifte 

Norsko:  

Oxycodon Hexal 

Slovenská republika: 

Oxykodon Sandoz 20 mg, 40 mg, 80 mg tablety s predĺženým uvoĺňovaním  

Slovinsko: 

Oksikodon Lek 20 mg, 40 mg, 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 

Španělsko: 

Oxicodona  Hexal  20  mg,  40  mg,  80  mg  comprimidos  de  liberación  prolongada 

EFG 
Švédsko: 

Oxycodone Depot Hexal 

Velká Británie:   

Contiroxin 20 mg, 40 mg, 80 mg prolonged-release tablets 

 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 08/2014