Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na smyslové orgány » Léky na předpis na oči

OPATANOL 3X5ML Oční kapky, roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24543

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Kód výrobku: 24543
Kód EAN: 5413895020926
Kód SÚKL: 27558
Držitel rozhodnutí: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Opatanol je lék k léčbě alergických obtíží oka. Snižuje intenzitu alergické reakce.

Příbalový leták

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum). 
 
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Oční kapky, roztok (oční kapky). 
 
Čirý a bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování  
Dávka je jedna kapka OPATANOLu do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po 
osmi  hodinách).  Je-li  to  považováno  za  nezbytné,  lze  léčbu  přípravkem  provádět  až  po  dobu  čtyř 
měsíců. 
 
Použití u starších pacientů  
U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat. 
 
Pediatričtí pacienti  
OPATANOL lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u 
dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku OPATANOL u dětí mladších 3 let nebyla dosud 
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 
 
Použití u poruchy funkce jater a ledvin 
Olopatadin ve formě očních kapek (OPATANOL) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin 
zkoušen. U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 
5.2). 
 
Způsob podání 
Pouze pro oční podání. 
 
Pokud  po  sejmutí  uzávěru  zpozorujete,  že  je  porušen  pojistný  kroužek,  odstraňte  jej  před  použitím 
přípravku. Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka 
nedotkl  očního  víčka,  přilehlých  oblastí  nebo  jiných  povrchů.  Pokud  není  lahvička  používána, 
uchovávejte ji pevně uzavřenou. 
 
V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním 
obou přípravků interval alespoň pěti minut. Oční mast se má použít jako poslední. 

 

 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
OPATANOL je antialergikum/antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově. 
Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte. 
 
OPATANOL obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí. 
 
Benzalkonium-chlorid  může  rovněž  vyvolávat  tečkovitou  keratopatii  nebo  toxickou  ulcerativní 
keratopatii. Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se 
zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování. 
 
Kontaktní čočky 
Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Zamezte kontaktu s 
měkkými kontaktními čočkami. Pacienti mají být poučeni, aby si před aplikací očních kapek vyjmuli 
kontaktní čočky a po nakapání přípravu vyčkali minimálně 15 minut, než si opět nasadí kontaktní 
čočky. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky. 
 
Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu  
P-450 isoenzymů  1A2,  2C8,  2C9,  2C19,  2D6,  2E1  a  3A4.  Tyto  výsledky  signalizují,  že  je 
nepravděpodobné,  aby  olopatadin  vyvolával  metabolické  interakce  s jinými  současně  podávanými 
léčivými látkami. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství  
O použití očního olopatadinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jsou údaje 
jen omezené. 
 
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3). 
 
Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají 
antikoncepci. 
 
Kojení 
Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka 
(podrobné informace viz bod 5.3). 
 
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. 
 
OPATANOL se nemá používat během kojení. 
 
Fertilita 
Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek topického očního podání olopatadinu na 
lidskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
OPATANOL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

 

 

Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně  rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy 
vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí 
pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.  
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
V klinických  studiích,  zahrnujících  zhruba  1680 pacientů,  byl  OPATANOL  podáván  jednou  až 
čtyřikrát  denně  do  obou  očí  po  dobu  až  čtyř  měsíců  jako  monoterapie  nebo  podpůrná  léčba 
k loratadinu  10 mg.  Očekávalo  se,  že  zhruba  u  4,5%  pacientů  dojde  k nežádoucím  účinkům,  avšak 
léčení  v  klinických  studiích  z  důvodu  nežádoucích  účinků  spojených  s přípravkem  OPATANOL 
muselo předčasně ukončit pouze 1,6 % pacientů. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné 
oční  nebo  systémové  nežádoucí  účinky,  spojené  s  přípravkem OPATANOL.  Nejčastěji  hlášenými 
nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly 
roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně 
časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není 
známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny 
podle klesající závažnosti. 
 
Klasifikace orgánového systému 

Četnost 

Nežádoucí účinek 

Infekce a infestace 

Méně časté 

rinitida 

Poruchy imunitního systému 

Není známo 

hypersenzitivita, otok obličeje 

Poruchy nervového systému 

Časté 

bolest hlavy, dysgeuzie 

 

Méně časté 

závratě, hypestézie 

 

Není známo 

somnolence 

Poruchy oka 

Časté 

bolest oka, podráždění oka, suché oko, 
neobvyklý pocit v očích 

 

Méně časté 

eroze rohovky, vady epitelu rohovky, 
poruchy epitelu rohovky keratitis punctata, 
keratitida, skvrny na rohovce, výtok z oka, 
fotofobie, rozmazané vidění, snížená 
zraková ostrost, blefarospasmus, oční 
diskomfort, svědění oka, folikuly spojivky, 
poruchy spojivky, pocit cizího tělíska 
v oku, nadměrné slzení, erytém očního 
víčka, edém očního víčka, poruchy očních 
víček, oční hyperemie 

 

Není známo 

edém rohovky, oční edém, otok oka, 
konjunktivitida, mydriáza, porucha vidění, 
krusty na okrajích víček 

Respirační, hrudní a mediastinální 
poruchy 

Časté 

sucho v nose 

 

Není známo 

dušnost, sinusitida 

Gastrointestinální poruchy 

Není známo 

nauzea, zvracení, 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Méně časté 

kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže, 
suchá kůže 

 

Není známo 

dermatitida, erytém 

Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace 

Časté 

únava 

Není známo 

astenie, malátnost 

 
 

 

 

U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy 
kalcifikace rohovky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
U  lidí  nejsou  dispozici  žádné  údaje,  týkající  se  předávkování  způsobeného  ať  již  náhodným  nebo 
záměrným požitím. Olopatadin vykázal u zvířat nízký stupeň akutní toxicity. Náhodné požití celého 
obsahu  lahvičky  OPATANOLu  by  znamenalo  maximální  systémovou  expozici  5 mg  olopatadinu. 
Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné 
dávce 0,5 mg/kg. 
 
Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky, 
značně  převyšující  maximální  možnou  dávku,  které  by  byl  vystaven  člověk,  což  má  z klinického 
hlediska malý význam. Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla 
dvakrát  denně  po  dobu  2,5 dne  podávána  orální  dávka  5 mg  a  ve  srovnání  s placebem  se  nezjistilo 
žádné  výrazné  prodloužení  intervalu  Qtc.  Rozsah  koncentrací  olopatadinu  v plazmě  při  ustáleném 
stavu  (35 až  127 ng/ml),  pozorovaný  v této  studii,  představuje  pro  lokální  podání  olopatadinu 
koeficient  bezpečnosti  ve  výši  minimálně  sedmdesátinásobku  vzhledem  k účinkům  na  repolarizaci 
srdce. 
 
V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika. 
 
ATC kód: S01GX 09 
 
Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými 
mechanismy. Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka) a brání 
histaminem vyvolané produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku. Data 
ze studií in vitro udávají, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a bránit tak uvolnění 
prozánětlivých mediátorů. U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo místní podání přípravku 
OPATANOL do oka navrženo pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí 
sezónní alergický zánět spojivek. Přípravek nevyvolává klinicky významné změny v průměru pupily. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje. Systémová 
absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od 
koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu (<0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml. Tyto koncentrace 
jsou 50-krát až 200-krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.  
 
Eliminace 
Ve farmakokinetických studiích, ve kterých byl olopatadin podáván perorálně, byl poločas 
olopatadinu v plazmě zhruba 8 až 12 hodin a jeho vylučování probíhalo převážně renální exkrecí. 

 

 

Zhruba 60-70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky. V moči byly nalezeny v nízkých 
koncentracích také dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid. 
 
Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin 
farmakokinetiku  olopatadinu  a  vrcholové  koncentrace  v plazmě  jsou  potom  u  pacientů  se  závažným 
poškozením funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min.) 2,3-krát vyšší oproti zdravým 
dospělým  jedincům.  Po  perorální  dávce  10 mg  byly  koncentrace  olopatadinu  u  pacientů 
podstupujících hemodialýzu (bez produkce moči) podstatně nižší v den hemodialýzy než  v den, kdy 
hemodialýza neprobíhá, což signalizuje, že olopatadin lze hemodialýzou odstranit. 
 
Studie, které porovnávaly farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých (průměrný věk 21 let) 
a starších (průměrný věk 74 let) jedinců, nevykázaly u koncentrací v plazmě (AUC), vazby na 
bílkoviny nebo vylučování nezměněného mateřského léčiva a metabolitů močí žádné výrazné rozdíly. 
 
U pacientů se závažným poškozením ledvin byla provedena studie při zhoršené funkci ledvin, při které 
byl olopatadin podáván perorálně a byla sledována jeho koncentrace v plazmě. Výsledky udávají, že v 
této  populaci  lze  u  přípravku  OPATANOL  skutečně  očekávat  v plazmě  o  něco  vyšší  koncentrace. 
Protože jsou koncentrace v plazmě po místním podání olopatadinu do oka 50krát až 200krát nižší než 
po dobře snášených perorálních dávkách, neočekává se, že by bylo nutné u starších osob nebo u osob 
s poškozenou  funkcí  ledvin  upravovat  dávku.  Metabolismus  v játrech  představuje  vedlejší  cestu 
vylučování. U poškozené funkce jater se nezbytnost úpravy dávky nepředpokládá. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Neklinické  údaje  získané  na  základě  konvenčních  farmakologických  studií  bezpečnosti,  toxicity  po 
opakovaném  podávání,  genotoxicity,  hodnocení  kancerogenního  potenciálu  a  reprodukční  toxicity 
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
Studie u zvířat prokázaly zhoršení růstu potkaních mláďat od samic, kterým byly podávány systémové 
dávky olopatadinu výrazně převyšující maximální doporučenou dávku pro oční podání u člověka. 
Olopatadin byl po perorálním podání detekován v mléku laktujících samic potkanů. 
 
 
6.  

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Benzalkonium-chlorid 
chlorid sodný 
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) 
kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) 
hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) 
čištěná voda 
 
6.2 

Inkompability 

 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním otevření 
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
5 ml lahvičky z neprůhledného polyethylenu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím 
uzávěrem (DROP-TAINER). 
 
Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park  
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/217/001-002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 17. května 2002  
Datum posledního prodloužení: 22. května 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese

 http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ 
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM 
NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
S.A. Alcon Couvreur N.V. 
Rijksweg 14 
B-2870, Puurs 
Belgie 
 
nebo 
 
Alcon Cusí SA 
Camil Fabra 58 
08320 El Masnou  
Barcelona 
Španělsko 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Neuplatňuje se 

 

10 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

11 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

12 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ 
OBAL NEEXISTUJE 
 
KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU + KRABIČKA NA 3 LAHVIČKY
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 
Olopatadinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina 
chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Oční kapky, roztok 
1 x 5 ml 
3 x 5 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Pro oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: xx/xxxx 
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno  
Otevřeno (1): 
Otevřeno (2): 
Otevřeno (3): 
 

 

13 

 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park  
Camberley GU16 7SR   
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/217/001 1 x 5 ml 
EU/1/02/217/002 3 x 5 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: xxxxx 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Opatanol 

 

14 

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok. 
Olopatadinum  
 
Oční podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: xx/xxxx 
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.:  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

15 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

16 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 

Olopatadinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je OPATANOL a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPATANOL používat  

3. 

Jak se OPATANOL používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak OPATANOL uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je OPATANOL a k čemu se používá 

 
Oční kapky OPATANOL se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického 
zánětu spojivek.
 
 
Alergický zánět spojivek.  Některé materiály (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí 
srst  mohou  vyvolávat  alergickou  reakci  vedoucí  k svědění,  zarudnutí  nebo  i  otokům  vnějších  částí 
vašeho oka. 
 
OPATANOL je lék 
k léčbě alergických obtíží oka. Snižuje intenzitu alergické reakce. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPATANOL používat 

 
Nepoužívejte 
OPATANOL 

 

Jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Nepoužívejte OPATANOL, pokud kojíte. 

 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku OPATANOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku OPATANOL si kontaktní čočky 
vyjměte. 
 
Děti 

 

Nepodávejte OPATANOL dětem mladším než 3 roky. Nepodávejte tento přípravek dětem 
mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost 
přípravku u dětí mladších než 3 roky. 

 
Další léčivé přípravky a OPATANOL 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

 

17 

 

Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup 
alespoň 5 minut. Oční mast se má použít jako poslední. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Pokud kojíte, nepoužívejte OPATANOL, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento 
přípravek používat
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po použití OPATANOLu rozmazané vidění. Neřiďte ani 
neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší. 
 
OPATANOL obsahuje benzalkonium-chlorid 
Benzalkonium-chlorid může způsobit oční podráždění a je o něm známo, že mění barvu kontaktních 
čoček,  proto  se  nesmí  dostat  do  kontaktu  s  měkkými  kontaktními  čočkami.  Pokud  nosíte  kontaktní 
čočky, vyjměte si je před aplikací přípravku a s opětným nasazením čoček vyčkejte alespoň 15 minut 
po aplikaci kapek. 
 
 
3. 

Jak se OPATANOL používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně – ráno a večer. 
 
Toto  dávkování  dodržujte,  pokud  Vám  Váš  lékař  neřekne,  že  máte  postupovat  jinak.  Do  obou  očí 
kapejte přípravek OPATANOL pouze když to lékař výslovně uvede. Kapky používejte tak dlouho, jak 
Vám Váš lékař řekl. 
 
OPATANOL se smí používat pouze ke kapání do očí. 
 
OTOČTE STRÁNKU, JSOU TAM UVEDENY DALŠÍ POKYNY 
 
Nyní otočte>  
 
 
3. 

Jak se OPATANOL používá (pokračování) 

 

 

 

 

 

 
Jaké množství nakapat 
<viz strana 1 
 

 

Vezměte lahvičku přípravku OPATANOL a zrcátko. 

 

Umyjte si ruce 

 

Odšroubujte z lahvičky uzávěr. 

 

18 

 

 

Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je pojistný kroužek porušený, před použitím 
přípravku tento kroužek odstraňte. 

 

Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníkem. 

 

Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem 
a okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se kápne kapka (obr. 1). 

 

Hrot lahvičky přiložte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem. 

 

Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. 

 

Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat. 

 

Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku OPATANOL. 

 

Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obr. 2). 

 

Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka. 

 

Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte. 

 
Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, celý úkon opakujte. 
 
Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku OPATANOL než bylo třeba 
Vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku,  kdy  máte 
použít další pravidelnou dávku. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít OPATANOL 
Vkápněte  si  jednu  kapku,  jakmile  si  vzpomenete  a  pak  se  vraťte  ke  svému  pravidelnému  podávání. 
Pokud se však blíží doba Vaší dalšího podání, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému 
pravidelnému podávání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat OPATANOL
 
Nepřestávejte používat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Po použití přípravku OPATANOL byly pozorovány tyto nežádoucí účinky. 
 
Časté nežádoucí účinky: Mohou se vyskytnout až u 1osoby z 10 
 
Účinky na oko: 
bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku, nepříjemný pocit 
v oku,  
 
Celkové nežádoucí účinky: bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť 
 
Méně časté nežádoucí účinky: Mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
 
 
Účinky na oko:
 rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka 
s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, 
citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, 
svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách 
 
Celkové nežádoucí účinky: neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, 
kožní záněty, zčervenání a svědění 
 
Nežádoucí účinky: četnost nelze z dostupných údajů určit  

 

19 

 

Účinky na oko: otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice (panenky) 
 
Celkové nežádoucí účinky: krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková 
slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže 
 
Ve  velmi  vzácných  případech  se  u  některých  pacientů  se  závažným  poškozením  průhledné  vrstvy 
v přední  části  oka  (rohovky)  vytvořily  plochy  se  zakalením  rohovky  v  důsledku  hromadění  vápníku 
během léčby. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  prostřednictvím  národního  systému  hlášení 
nežádoucích  účinků  uvedeného  v 

Dodatku  V

.  Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak OPATANOL uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  lahvičce  a  na  krabičce  za 
zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky lahvičku vyhoďte, abyste zabránili infekci, a použijte 
lahvičku  novou.  Zapište  si  datum  otevření  lahvičky  na  vyznačené  místo  na  štítku  lahvičky  a  na 
krabičce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co OPATANOL obsahuje  
 

-   Léčivou látkou je olopatadinum. Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako 

olopatadini hydrochloridum). 

-   Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo hydroxid sodný 
(E524) a čištěná voda. 

 
Jak OPATANOL vypadá a co obsahuje toto balení 
OPATANOL je čirá a bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu nebo 
3 plastové lahvičky o obsahu 5 ml o obsahu 5 ml se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být 
všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 

Výrobce 

 

Výrobce  

 

 

  

Novartis Europharm Limited 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.    

Alcon Cusí S.A. 

Frimley Business Park  

B-2870 Puurs  

 

Camil Fabra 58 

Camberley GU16 7SR 

Rijksweg 14 

 

08320 El Masnou 

Velká Británie 

Belgie  

 

Španělsko 

 

 

 

20 

 

 

 

 

 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce Držitele rozhodnutí o registraci 
společnosti Alcon. 
 
België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 
 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o.  
Tel.: +48 22 375 4888 
 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 
 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 
 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +386 1 300 75 50 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 

 

21 

 

 
Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: XXXXX 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu.

 

Recenze

Recenze produktu OPATANOL 3X5ML Oční kapky, roztok

Diskuze

Diskuze k produktu OPATANOL 3X5ML Oční kapky, roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám