OPATANOL 3X5ML Oční kapky, roztok - příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok (oční kapky).

Čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi hodinách). Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.

Použití u starších pacientů

U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.

Pediatričtí pacienti

Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Použití u poruchy funkce jater a ledvin

Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen. U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Způsob podání

Pouze pro oční podání.

Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku. Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou.

V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut. Oční mast se má použít jako poslední.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatanol je antialergikum/antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově. Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.

Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.

Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.

Kontaktní čočky

Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti mají být poučeni, aby si před aplikací očních kapek vyjmuli kontaktní čočky a po nakapání přípravu vyčkali minimálně 15 minut, než si opět nasadí kontaktní čočky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.

Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P- 450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4. Tyto výsledky signalizují, že je nepravděpodobné, aby olopatadin vyvolával metabolické interakce s jinými současně podávanými léčivými látkami.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití očního olopatadinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jsou údaje jen omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).

Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.

Kojení

Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka (podrobné informace viz bod 5.3).

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Opatanol se nemá používat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek topického očního podání olopatadinu na lidskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Opatanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg. Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit pouze 1,6 % pacientů. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, spojené s přípravkem Opatanol. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až