Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu OCPLEX 1+1X20ML Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: OCPLEX 1+1X20ML Prášek pro inj. roztok.pdf
sp. zn. sukls294854/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Prothrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této této příbalové informaci
:
Ocplex patří do skupiny léků, které se nazývají koagulační faktory. Ocplex obsahuje na vitamínu K závislé koagulační faktory II (prothrombin), VII, IX a X.
Ocplex se používá k léčbě a prevenci krvácení:
OCPLEX POUŽÍVAT
Ocplex nesmí být použit:
Upozornění a opatření:
Virová bezpečnost
Další léčivé přípravky a přípraveky Ocplex
Ocplex se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Ocplex ruší účinek přípravků antagonistů vitamínu K (jako je warfarin), ale interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy. Ocplex může ovlivnit výsledky testů srážlivosti, které jsou citlivé na heparin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Těhotenství a kojení
Ocplex má být užíván během těhotenství a kojení jedině tehdy, je-li to nezbytně nutné. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Není známo, zda Ocplex má vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých látkách obsažených v přípravku Ocplex
Léčba Ocplexem musí začít pod dohledem lékaře-specialisty na poruchy krevní srážlivosti.
Jaké množství přípravku Ocplex se podává a po jak dlouhou dobu, závisí na:
Jestliže jste použil/a více přípravku Ocplex než jste měl(a)
V případě předávkování je riziko vyšší při vytvoření:
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) Sraženiny v krevních cévách.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) Úzkost, zvýšený krevní tlak, příznaky astmatického typu, vykašlávání krve, krvácení z nosu, pálení v místě injekce, sraženiny v aplikačním zařízení.
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů) Mohou se vyskytnout reakce alergického typu.
Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních testů (hladin aminotransferáz).
U pacientů, kterým je jako substituční léčba podáván přípravek Ocplex, se mohou vytvářet neutralizující protilátky (inhibitory) proti některému z obsažených koagulačních faktorů. Objeví-li se tyto inhibitory, není substituční léčba příliš účinná.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů) Bylo pozorováno zvýšení tělesné teploty (horečka).
Je riziko tvoření krevních sraženin, které jsou následkem podávání tohoto léku.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Závažná alergická reakce a šok, přecitlivělost, třes, srdeční selhání, zvýšená srdeční frekvence, selhání krevního oběhu, pokles tlaku krve, dechové selhání, ztížené dýchání, pocit na zvracení, kopřivka, vyrážka, třesavka.
Heparin obsažený v přípravku může způsobit náhlé snížení počtu krevních destiček v krvi. Toto je alergická reakce zvaná „heparinem indukovaná trombocytopenie typu II“. Ve vzácných případech u pacientů, kteří nebyli dříve hypersensitivní na heparin, se může snížení počtu trombocytů objevit za 6-14 dní po zahájení léčby. U pacientů dříve hypersensitivních na heparin může nastat snížení během několika málo hodin. U pacientů, u kterých se objeví tato alergická reakce, se musí léčba přípravkem Ocplex okamžitě přerušit. Tito pacienti nesmí dostat v budoucnosti přípravky obsahující heparin.
Informace o virové bezpečnosti viz bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte Ocplex po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Prášek je nutné rozpustit bezprostředně před injekcí. Stabilita roztoku byla prokázána po dobu maximálně 8 hodin při teplotě +25°C. Aby nedošlo ke kontaminaci roztoku, je nutné jej ihned jednorázově spotřebovat.
Co Ocplex obsahuje, v jedné injekční lahvičce a po rekonstituci s 20 ml (500 IU) nebo 40 ml
(1000 IU) rozpouštědla
Léčivé látky jsou:
Název složky Ocplex Množství v jedné
Ocplex Ocplex Množství v 1 ml
500IU lahvičce Množství v jedné
1000IU lahvičce
rekonstituovaného
roztoku
Celkový protein 260-820 mg 520-1640 mg 13-41 mg/ml Léčivé látky
Prothrombinum 280-760 IU 560-1520 IU 14-38 IU/ml Factor VII coagulationis humanus 180-480 IU 360-960 IU 9-24 IU/ml Factor IX coagulationis humanus 500 IU 1000 IU 25 IU/ml Factor X coagulationis 360-600 IU 720-1200 IU 18-30 IU/ml Další léčivé látky
Proteinum C 260-620 IU 520-1240 IU 13-31 IU/ml Proteinum S 240-640 IU 480-1280 IU 12-32 IU/ml
Specifická aktivita přípravku je ≥ 0,6 IU/mg bílkovin, vyjádřena jako aktivita faktoru IX.
Pomocnými látkami jsou: Heparin, dihydrát natrium - citrátu, voda na injekci.
Jak Ocplex vypadá a co obsahuje toto balení
Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok a je to hygroskopický, bílý nebo mírně zbarvený prášek nebo drolivá pevná látka ve skleněné lahvičce. Rozpouštědlo je voda na injekci a dodává se ve skleněné lahvičce. Rekonstituovaný roztok je čirý nebo mírně opaleskující a může být zbarvený.
Ocplex je dodáván v krabičce, která obsahuje:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Octapharma ( IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
Výrobce:
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H Oberlaar Str.235 1100 Vídeň Rakousko
Octapharma Lingolsheim S.A.S. 72 Rue du Maréchal Foch 67380 Lingolsheim Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie: Octaplex Česká republika, Švédsko: Ocplex Itálie, Rumunsko: Pronativ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5. 2017
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Obecné informace o použití přípravku Ocplex jsou uvedeny v bodě 3.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod pro léčbu
Prosím čtěte všechny instrukce a pečlivě je dodržujte! Během níže popsaného postupu musí být dodržována aseptická technika přípravy! Přípravek rekonstitujte rychle při pokojové teplotě. Rekonstituovaný roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky s částicemi. Rekonstituovaný přípravek před podáním zkontrolujte vizuálně, zda neobsahuje částice a zda není odlišně zabarven. Po rekonstituci musí být roztok okamžitě použit. Nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dávka
Krvácení a prevence krvácení v průběhu léčby antagonisty vitamínu K: Dávka bude záviset na INR před léčbou a na cíleném sledování INR. Následující tabulka uvádí přibližné dávky (ml rekonstituovaného přípravku na kg tělesné hmotnosti), které jsou ptřebné k normalizaci INR (≤ 1,2 a méně v průběhu jedné hodiny) při různých počátečních hladinách INR.
Počáteční INR 2-2,5 2,5-3 3-3,5 > 3,5 Přibližná dávka (ml Ocplex na kg tělesné hmotnosti) 0.9-1,3 1,3-1.6 1,6-1,9 > 1,9 Jednotlivá dávka nesmí překročit 3000 IU (120 ml Ocplex)
Poněvadž tato doporučení jsou empirická a zlepšení zdravotního stavu i trvání vlivu se může lišit, je sledování INR během léčby nutné.
Krvácení a perioperativní profylaxe u kongenitálního deficitu koagulačních faktorů závislých na vitamínu K, pokud není dosažitelný specifický koagulační faktor: Vypočítaná dávka potřebná k léčbě je založena na empirickém zjištění, že přibližně 1 IU faktoru II nebo faktoru X na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru II nebo faktoru X o 0,02 a o 0,017 IU/ml.
Kde 60 (ml/kg) je převrácená hodnota požadovaného recovery.
(IU/ml) x 50
Je-li známá individuální hodnota recovery, měla by být pro výpočet použita tato hodnota.
Návod pro rekonstituci:
prášek v uzavřených injekčních lahvičkách až dosáhnou pokojovou teplotu. Tuto teplotu je třeba v průběhu rekonstituce udržovat. Pokud je pro zahřátí použita vodní lázeň, je třeba dbát na to, aby se voda nedostala do styku s pryžovými zátkami nebo uzávěry lahviček. Teplota vodní lázně by neměla být vyšší, než 37°C.
pevně jí držte. Vezměte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2VialTM a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní část injekční lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 3). Rozpouštědlo přeteče samo do injekční lahvičky s práškem.
se přípravek nerozpustí. Ocplex se při pokojové teplotě rozpouští rychle na bezbarvý až lehce namodralý roztok. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 4).
Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí Mix2Vial™.
Pokud se prášek úplně nerozpustí nebo se vytvoří sraženina, pak tento přípravek nepoužívejte.
Návod pro infuzi
: Z preventivních důvodů by se měl kontrolovat puls pacienta před infuzí a v jejím průběhu. Pokud dojde k význačnému zvýšení frekvence tepu, je třeba snížit rychlost infuze nebo podávání přerušit.
Vzhledem k riziku vytvoření fibrinového koagula nesmí do stříkačky vniknout žádná krev. Mix2Vial™ je vždy pouze pro jedno použití.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.