Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu NEUPOGEN 30 MU/0.5 ML 5X0.5ML Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: NEUPOGEN 30 MU/0.5 ML 5X0.5ML Injekční roztok.pdf
1
Sp.zn.sukls257290/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml)
Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
filgrastimum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Neupogen je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv nazývané cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny biotechnologií uměle a použity jako lék. Neupogen stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě bílých krvinek.
Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů a toto snížení způsobuje, že je Vaše tělo méně odolné infekci. Neupogen rychle stimuluje kostní dřeň k produkci nových bílých krvinek.
Neupogen se může používat:
2
Nepoužívejte Neupogen
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Neupogen se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Prosím řekněte svému lékaři před začátkem léčby, když máte :
Prosím, řekněte ihned svému lékaři během léčby přípravkem Neupogen, pokud:
Ztráta odpovědi na filgrastim
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek filgrastimu.
Váš lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, viz bod 4 příbalové informace.
Pokud máte závažnou chronickou neutropenii (nedostatek bílých krvinek v krvi), můžete být ohrožen(a) vznikem zhoubného onemocnění krve (leukemie, myelodysplastický syndrom (MDS)). Riziko vzniku zhoubného onemocnění krve a provedení potřebných vyšetření prodiskutujte se svým lékařem. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Neupogen používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku od 16 do 60 let.
Buďte zvlášť opatrní u ostatních přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Neupogen je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Váš ošetřující lékař má vždy zaznamenat přesný název přípravku, který užíváte.
3
Další léčivé přípravky a Neupogen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Neupogen nebyl testován na těhotných nebo kojících ženách.
Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Pokud při léčbě přípravkem Neupogen otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Pokud nerozhodne lékař jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte Neupogen. Pokud při léčbě přípravkem Neupogen kojíte, může Vám lékař doporučit zaregistrovat se do Programu sledování kojení společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neupogen by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přesto doporučujeme vyčkat, jak se budete cítit po podání přípravku Neupogen před řízením motorových vozidel nebo obsluhováním strojů.
Neupogen obsahuje sodík a sorbitol
Neupogen obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,6 mg/ml nebo 0,96 mg/ml , tzn., že je prakticky bez sodíku.
Neupogen obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Jak se Neupogen podává a jakou dávku mám užívat?
Neupogen se obvykle podává jako denní injekce těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce). Může také být podán jako denní pomalá injekce do žíly (tzv. intravenózní injekce). Obvyklá dávka závisí na Vaší nemoci a hmotnosti. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Neupogen máte užívat.
4
Pacienti, kteří mají transplantaci kostní dřeně po chemoterapii: První dávku přípravku Neupogen obvykle dostanete nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Vy nebo Vaši ošetřovatelé, se můžete naučit, jak si aplikovat subkutánní injekci, takže můžete pokračovat ve Vaší léčbě i doma. Přesto to nikdy nezkoušejte sami, dokud jste nebyli dostatečně poučeni svým lékařem.
Jak dlouho budu Neupogen užívat?
Budete užívat Neupogen, dokud počet Vašich bílých krvinek nebude normální. Počet bílých krvinek ve Vašem těle bude pravidelně sledován pravidelnými testy krve. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete potřebovat užívat Neupogen.
Použití u dětí
Neupogen se podává dětem, které dostávají chemoterapii, nebo které trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie). Dávkování pro děti léčené chemoterapií je stejné jako pro dospělé.
Jestliže jste užil(a)více přípravku Neupogen než jste měl(a)
Nikdy si sami nezvyšujte dávku, kterou Vám naordinoval Váš lékař. Pokud si myslíte, že jste použil(a) více léku, než jste měl(a), kontaktujte Vašeho lékaře hned, jak je to možné.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Neupogen
Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci, nebo jste si aplikoval(a) příliš malé množství, kontaktujte Vašeho lékaře hned, jak je to možné. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Prosíme, oznamte Vašemu lékaři okamžitě, pokud během léčby:
5
Velmi častým nežádoucím účinkem při používání přípravku Neupogen je bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest), kterou je možné zmírnit obvyklými léky proti bolesti (analgetika). U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci kostní dřeně se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus host disease - GvHD) - je to reakce dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát; mezi projevy a příznaky patří vyrážka na dlaních nebo ploskách nohou a vředy a boláky v ústech, ve střevě, v játrech, na kůži nebo v očích, plicích, pochvě a na kloubech. Velmi často je u zdravých dárců kmenových buněk pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižují srážlivost krve (trombocytopénie), tyto účinky bude lékař sledovat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky
(má je více než 1 z 10 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním
u zdravých dárců kmenových buněk
6
u pacientů s těžkou chronickou neutropenií
u pacientů s HIV
Časté nežádoucí účinky
(má je více než 1 ze 100 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním
u zdravých dárců kmenových buněk
u pacientů s těžkou chronickou neutropenií
u pacientů s HIV
Méně časté nežádoucí účinky
(má je více než 1 z 1000 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním
7
u zdravých dárců kmenových buněk
u pacientů s těžkou chronickou neutropenií
u pacientů s HIV
Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
8
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 až 8°C). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Náhodné vystavení přípravku teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Neupogen.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, když bude zabarvený, zakalený nebo v něm budou volné částice. Neupogen má být čirá, bezbarvá tekutina.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Neupogen obsahuje
Jak Neupogen vypadá a co obsahuje toto balení
Neupogen je čirý bezbarvý injekční roztok/ koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) v předplněné stříkačce.
V jednom balení přípravku Neupogen je jedna nebo pět předplněných stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko
9
Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko
Výrobce
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko
Výrobce
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brusel Belgie
Tento lék je obchodován v EHP pod názvem Neupogen, s výjimkou Kypru, Řecka a Itálie, kde se nazývá Granulokine.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 9. 2017
Podrobné informace o tomto přípravku najdete na následujících internetových stránkách: www.sukl.cz
Tato část obsahuje informace jak aplikovat injekci přípravku Neupogen .
Důležité:
nepokoušejte se aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně poučeni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Neupogen se aplikuje injekcí těsně pod kůži. Tato aplikace je známa jako subkutánní injekce.
Vybavení nezbytné pro podání injekce
K podání podkožní injekce sám/sama sobě budete potřebovat:
Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám/sama podat podkožní injekci?
30 minut při pokojové teplotě nebo ji jemně držte v dlani několik minut. Tak bude injekce příjemnější. Neohřívejte Neupogen jiným způsobem (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
10
Jak si připravit injekci Neupogen?
Před tím, než si Neupogen podáte, musíte učinit následující kroky:
Kam si mám injekci aplikovat?
Nejlepší místo, kam si aplikovat injekci je horní část stehen a břicha. Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může injekci umístit na zadní stranu paží.
Pokud je oblast zarudlá nebo bolestivá, můžete změnit místo vpichu.
Jak si mám injekci podat?
palec a ukazováček kožní řasu.
Pamatujte:
pokud máte jakékoliv potíže, neostýchejte se, prosím, požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Likvidace použitých injekčních stříkaček
11
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Amgen s.r.o. Klimentská 46 110 02 Praha 1 Tel :+420 221 773 500
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokud je Neupogen používán jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, má být ředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy. Přečtěte si prosím detailní návod v Souhrnu údajů o přípravku.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.