Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

NEUPOGEN 30 MU/0.5 ML 5X0.5ML Injekční roztok

NEUPOGEN 30 MU/0.5 ML  5X0.5ML Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku NEUPOGEN 30 MU/0.5 ML 5X0.5ML Injekční roztok

1

Sp.zn.sukls140843/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml)
Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml)
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce /koncentrát pro infuzní roztok v předplněné
injekční stříkačce.
filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Neupogen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Neupogen
3. Jak se Neupogen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Neupogen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod pro aplikaci Neupogenu


1. Co je Neupogen a k čemu se používá

Neupogen je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do
skupiny léčiv nazývané cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle,
ale mohou být vyrobeny biotechnologií uměle a použity jako lék. Neupogen stimuluje kostní dřeň
(místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě bílých krvinek.

Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů a toto snížení
způsobuje, že je vaše tělo méně odolné infekci. Neupogen rychle stimuluje kostní dřeň
k produkci nových bílých krvinek.

Neupogen se může používat:
na zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií pro prevenci infekcí
na zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně pro prevenci infekcí
před vysokými dávkami chemoterapie, aby kostní dřeň vytvořila více kmenových buněk,
které mohou být sesbírány a vráceny zpět po léčbě. Tyto buňky mohou být odebrány
vám nebo dárci. Kmenové buňky se potom vrací do kostní dřeně a produkují krevní
buňky.
na zvýšení počtu bílých krvinek, když trpíte těžkou chronickou neutropenií pro prevenci
infekcí.
2

u pacientů s pokročilou infekcí HIV, což pomůže snížit riziko infekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupogen používat

Nepoužívejte Neupogen

když jste alergický/á na léčivou látku filgrastim nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím Neupogenu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Prosím řekněte svému lékaři před začátkem léčby, když máte:
srpkovitou anémii, protože Neupogen může způsobit vazookluzivní krizi (zúžení nebo
uzavření malých krevních cév)
alergii na přírodní pryž (latex). Kryt jehly předplněné stříkačky je vyroben
z druhu přírodní pryže a může způsobit závažnou alergickou reakci.
osteoporózu (nemoc kostí)

Pokud máte závažnou chronickou neutropenii (nedostatek bílých krvinek v krvi), můžete být
ohrožen/a vznikem zhoubného onemocnění krve (leukemie, myelodysplastický syndrom (MDS)).
Riziko vzniku zhoubného onemocnění krve a provedení potřebných vyšetření byste měl/a
prodiskutovat se svým lékařem. Pokud se u vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné
onemocnění krve, smíte Neupogen používat pouze v případě, že o tom rozhodne váš lékař.

Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku od 16 do 60 let.

Buďte zvlášť opatrní u ostatních přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.

Neupogen je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Váš ošetřující
lékař má vždy zaznamenat přesný název přípravku, který užíváte.

Další léčivé přípravky a Neupogen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Neupogen nebyl testován na těhotných ženách. Je důležité, abyste vašeho lékaře informovala, zda
jste těhotná, myslíte-li si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete. Lékař pak rozhodne,
můžete-li přípravek užívat. Neupogen může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět nebo zůstat
těhotná.

Jestliže kojíte, přípravek neužívejte.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3

Neupogen by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přesto
doporučujeme vyčkat, jak se budete cítit po podání Neupogenu před řízením motorových vozidel
nebo obsluhováním strojů.

Neupogen obsahuje sodík a sorbitol

Neupogen obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,6 mg/ml nebo 0,96 mg/ml , tzn., že je
prakticky bez sodíku.

Neupogen obsahuje sorbitol (E420). Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Neupogen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte
se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Jak se Neupogen podává a jakou dávku mám užívat?

Neupogen se obvykle podává jako denní injekce těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce). Může
také být podán jako denní pomalá injekce do žíly (tzv. intravenózní injekce). Obvyklá dávka
závisí na Vaší nemoci a hmotnosti. Váš lékař vám řekne, jakou dávku Neupogenu máte užívat.

Vy nebo vaši ošetřovatelé, se můžete naučit, jak si aplikovat subkutánní injekci, takže můžete
pokračovat ve vaší léčbě i doma. Přesto to nikdy nezkoušejte sami, dokud jste nebyli dostatečně
poučeni svým lékařem.

Jak dlouho budu Neupogen užívat?

Budete užívat Neupogen, dokud počet vašich bílých krvinek nebude normální. Počet bílých
krvinek ve vašem těle bude pravidelně sledován pravidelnými testy krve. Váš lékař vám řekne,
jak dlouho budete potřebovat užívat Neupogen.

Použití u dětí

Neupogen se podává dětem, které dostávají chemoterapii, nebo které trpí závažně nízkým počtem
bílých krvinek (neutropenie). Dávkování pro děti léčené chemoterapií je stejné jako pro dospělé.

Když užijete víc Neupogenu než jste měl/a

Nikdy si sami nezvyšujte dávku, kterou vám naordinoval Váš lékař. Pokud si myslíte, že jste
užil/a více léku, než jste měl/a, kontaktujte vašeho lékaře, hned jak je to možné.

Když zapomenete užít Neupogen

Pokud jste si zapomněl/a aplikovat injekci, kontaktujte vašeho lékaře, hned jak je to možné.
Neaplikujte si dvě dávky najednou, abyste nahradil/a zapomenutou dávku.

Pokud máte další otázky, jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry
nebo lékárníka.

4


4. Možné nežádoucí účinky
Prosíme, oznamte vašemu lékaři okamžitě, pokud během léčby:
budete mít alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problému
s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (urtikárie),
otoku rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe). U pacientů se
zhoubným onemocněním je častá přecitlivělost;
budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože můžete mít
příznaky akutního syndromu dechové tísně (ARDS). ARDS je u pacientů
se zhoubným onemocněním méně častý;
budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni,
protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie). Tyto příznaky
jsou velmi časté u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, časté u pacientů s HIV a
méně časté u zdravých dárců kmenových buněk.
budete léčeni se závažnou chronickou neutropenií a budete mít krev v moči (hematurie).
Váš lékař může pravidelně kontrolovat vaši moč v případě, že se u vás vyskytne tento
nežádoucí účinek nebo budete mít bilkovinu v moči (proteinurie).
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich
kombinace:
- budete mít otok nebo opuchlinu, které mohou být spojeny s méně častým močením,
dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají
obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu
nazývaného syndrom zvýšené permeability kapilár, který způsobuje prosakování krve
z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi častým nežádoucím účinkem při používání Neupogenu je bolest svalů nebo kostí
(muskuloskeletální bolest), kterou je možné zmírnit obvyklými léky proti bolesti (analgetika).
U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci kostní dřeně se
může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus host disease - GvHD) je to reakce
dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát; mezi projevy a příznaky patří
vyrážka na dlaních nebo ploskách nohou a vředy a boláky v ústech, ve střevě, v játrech, na kůži
nebo v očích, plicích, pochvě a na kloubech. Velmi často je u zdravých dárců kmenových buněk
pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které
snižují srážlivost krve (trombocytopénie), tyto účinky bude lékař sledovat.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 10 pacientů užívající Neupogen):
u pacientů se zhoubným onemocněním
biochemické změny krve,
zvýšení hladiny některých enzymů v krvi,
snížená chuť k jídlu,
bolest hlavy,
bolest v ústech a krku (orofaryngální bolest),
kašel,
průjem,
zvracení,
zácpa,
nevolnost,
5

kožní vyrážka,
neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie),
bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest),
celková slabost (asténie),
únava (vyčerpanost),
bolestivost a otok výstelky trávicího traktu, která vede od úst až po konečník (zánět
sliznice),
dušnost (dyspnoe).

u zdravých dárců kmenových buněk
snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve srážet se (trombocytopenie),
zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),
bolest hlavy,
bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest).

u pacientů s těžkou chronickou neutropenií
zvětšení sleziny (splenomegalie)
nízký počet červených krvinek (anémie)
biochemické změny krve
zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
bolest hlavy
krvácení z nosu (epistaxe)
průjem
zvětšená játra (hepatomegalie)
kožní vyrážka
bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest)
bolest kloubů (artralgie)

u pacientů s HIV
bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest)

Časté nežádoucí účinky (má je více než 1 ze 100 pacientů užívající Neupogen):
u pacientů se zhoubným onemocněním
alergická reakce (přecitlivělost na lék),
nízký krevní tlak (hypotenze),
bolest při močení (dysurie),
bolest na hrudi,
vykašlávání krve (hemoptýza).

u zdravých dárců kmenových buněk
zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
dušnost (dyspnoe)
zvětšení sleziny (splenomegalie)

u pacientů s těžkou chronickou neutropenií
snížení počtu krevních destiček, což snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
biochemické změny krve
zánět žil v kůži (kožní vaskulitida)
neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie)
6

onemocnění, při kterém je nízká hustota kostí, proto jsou slabší, křehčí a snadněji se lámou
(osteoporóza)
krev v močí (hematurie)
bolest v místě vpichu

u pacientů s HIV
zvětšení sleziny (splenomegalie)

Méně časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 1000 pacientů užívající Neupogen):
u pacientů se zhoubným onemocněním
silná bolest kostí, na hrudi, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie),
odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),
bolest a otok kloubů, podobné dně (pseudodna),
těžký zápal plic způsobující těžkosti s dýcháním (akutní syndrom dechové tísně),
plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání),
otok a/nebo voda na plicích (plicní edém),
zápal plic (intersticiální plicní choroba),
abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace),
švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na kůži končetin a občas i na obličeji a krku
s horečkou (Sweetův syndrom)
zánět žil v kůži (kožní vaskulitida),
zhoršení revmatoidní artritidy,
neovyklé změny v moči,
bolest,
poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění),
krvácení z plic (plicní hemoragie),
změna regulace množství tekutin ve vašem těle, která může způsobit otoky.

u zdravých dárců kmenových buněk
prasknutí sleziny
náhlá, život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
biochemické změny krve
plicní krvácení (plicní hemoragie)
vykašlávání krve (hemoptýza)
abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie)
zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
zhoršení revmatoidní artitidy

u pacientů s těžkou chronickou neutropenií
přemíra bílkovin v moči (proteinurie)
prasknutí sleziny

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.




7

5. Jak Neupogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 až 8°C).
Náhodné vystavení přípravku teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu
Neupogenu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky
a krabičce za EXP . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, když bude zabarvený, zakalený nebo v něm budou volné částice.
Neupogen má být čirá, bezbarvá tekutina.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Neupogen obsahuje

Léčivou látkou je filgrastimum 30 milionů jednotek (0,6 mg/ml) nebo 48 milionů
jednotek (0,96 mg/ml).
Pomocné látky jsou trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na
injekci.

Jak Neupogen vypadá a co obsahuje toto balení

Neupogen je čirý bezbarvý injekční roztok/ koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní
koncentrát) v předplněné stříkačce.

V jednom balení Neupogenu je jedna nebo pět předplněných stříkaček. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko





8

Výrobce:
Amgen Technology Ireland (ADL)
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Tento lék je obchodován v EHP pod názvem Neupogen, s výjimkou Kypru, Řecka a Itálie, kde se
nazývá Granulokine.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.7.2013

Podrobné informace o tomto přípravku najdete na následujících internetových stránkách:
www.sukl.cz


7. Návod pro aplikaci Neupogenu

Tato část obsahuje informace jak aplikovat injekci přípravku Neupogen .

Důležité: nepokoušejte se aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně poučeni
Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Neupogen se aplikuje injekcí těsně pod kůži. Tato aplikace je známa jako subkutánní injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K podání podkožní injekce sám/sama sobě budete potřebovat:
novou předplněnou injekční stříkačku Neupogen
lihové nebo podobné tampóny.

Co si mám přichystat, abych si mohl/a sám/sama podat podkožní injekci?

1. Injekční stříkačku vyjměte z chladničky. Injekční stříkačku ponechte
30 minut při pokojové teplotě nebo jemně držte stříkačku v dlani několik minut. Tak bude
injekce příjemnější. Neohřívejte Neupogen jiným způsobem (například v mikrovlnné
troubě nebo horké vodě).
2. Předplněnou stříkačku neprotřepávejte.
3. Nesundávejte kryt jehly, dokud nejste připraven/a k injekci.
4. Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek
nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
5. Zkontrolujte vzhled Neupogenu. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud došlo ke změně
barvy, zkalení nebo obsahuje volné částice, nepoužívejte ho.
6. Pečlivě si umyjte ruce.
7. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo a umístěte vše potřebné na dosah.

Jak si připravit injekci Neupogen?

Před tím, než si Neupogen podáte, musíte učinit následující kroky:
1. Aby nedošlo k ohýbání jehly, jemně sejměte kryt jehly bez kroucení jako
na obrázcích 1 a 2.
9

2. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
3. Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Nemusíte vzduchovou bublinu před aplikací odstraňovat. Injekce
roztoku obsahujícího vzduchovou bublinu je neškodná.
4. Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

Kam si mám injekci aplikovat?

Nejlepší místo, kam si aplikovat injekci je horní část stehen a břicha. Pokud vám
injekci aplikuje někdo jiný, může injekci umístit na zadní stranu paží.

Pokud je oblast zarudlá nebo bolestivá, můžete změnit místo vpichu.


Jak si mám injekci podat?

1. Kůži vydezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně (bez mačkání) uchopte mezi
palec a ukazováček kožní řasu.
2. Jehlu zaveďte celou do kůže, jak vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař.
3. Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil/a, že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve
stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.
4. Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně. Kožní řasu stále držte, dokud není stříkačka prázdná.
5. Po aplikaci roztoku vytáhněte jehlu a uvolněte kožní řasu.
6. Pokud si všimnete kapky krve, jemně ji setřete bavlněným polštářkem nebo gázou. Místo
vpichu netřete. Pokud potřebujete, můžete překrýt místo vpichu náplastí.
7. Každou stříkačku použijte pouze jednou. Nepoužívejte Neupogen, který mohl zbýt ve
stříkačce.

Pamatujte: pokud máte jakékoliv potíže , neostýchejte se, prosím, požádat o pomoc a radu svého
lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček
Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt, mohl/a byste se poranit.
Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Použité stříkačky nesmí být vyhozeny do běžného odpadkového koše v domácnosti. Váš
lékárník bude vědět jak zlikvidovat použité stříkačky nebo stříkačky, které už nebudete
potřebovat.

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
Amgen s.r.o.
Klimentská 46
110 02 Praha 1
Tel :+420 221 773 500



Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokud je Neupogen používán jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, má být ředěn ve
20 ml 5% roztoku glukózy. Přečtěte si prosím detailní návod v Souhrnu údajů o přípravku.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu