MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION 12X1.5ML Přípr. vpravený do oka - příbalový leták

sp.zn. sukls417240/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Miostat 0,1 mg/ml oční inzert

carbacholum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Miostat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Miostat používat
3. Jak se Miostat používá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Miostat uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Miostat a k čemu se používá

Tento přípravek je indikován pro vyvolání a udržení miózy (zúžení zornice) v souvislosti s nitrooční operací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Miostat používat

Přípravek Miostat Vám NESMÍ být aplikován,

• pokud jste alergický(á) na karbachol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Miostat se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

• srdeční problémy,
• astma,
• potíže s močením nebo nemůžete močit,
• žaludeční vředy (peptické vředy), křeče v břiše,
• zvýšenou funkci štítné žlázy,
• Parkinsonovu nemoc,
• prodělal(a) jste iritidu (zánět oční duhovky)/uveitidu (zánět střední vrstvy očního bulbu),
• byla Vám nedávno provedena oční operace. Použití přípravku Miostat může zhoršit pooperační zánět.

Další léčivé přípravky a přípravek Miostat

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Miostat nitrooční roztok by měl být podáván během těhotenství nebo kojení pouze tehdy, je- li to skutečně nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití přípravku Miostat může dočasně způsobit rozmazané vidění a zvýšenou citlivost na světlo. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tento účinek neodezní.

Zátka lahvičky přípravku Miostat obsahuje pryž (vyráběnou z přírodního latexu)

Zátka lahvičky přípravku Miostat obsahuje pryž (přírodní latex), která může způsobit silné alergické reakce.

3. Jak se přípravek Miostat používá

Přípravek Miostat Vám má být aplikován injekčně pouze lékařem před oční operací.

Obvykle se do přední komory oka vstříkne pomocí netraumatické kanyly ne více než 0,5 ml přípravku Miostat, tj. 0,05 mg karbacholu. K účinné mióze (zúžení zornice) došlo u některých pacientů již při dávce 0,005 mg.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Děti a dospívající

Přípravek Miostat se nedoporučuje pro použití u dětí vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Nebyly provedeny žádné studie, jež by vyhodnocovaly účinek zhoršené funkce ledvin nebo jater na vylučování karbacholu. Protože se předpokládá, že systémová expozice karbacholem je po nitroočním podání u člověka nízká, úprava dávky u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin či jater se nepovažuje za nezbytnou.

Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku Miostat, než mělo správně být

, bude Vám možná Váš lékař muset podat injekci anticholinergika, aby byly odstraněny příznaky předávkování. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, slinění, mdloby, pomalou srdeční akci, snížený krevní tlak, břišní křeče, zvracení, astma, srdeční selhání a průjem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání přípravku Miostat můžete pociťovat následující nežádoucí účinky:

• Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
• Účinky na oko: zvýšený tlak v oku/očích.
• Účinky na jiné části těla: bolest hlavy.
• Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000 ):
• Účinky na oko: odchlípení sítnice od zadní části oka, poruchy rohovky, zánět barevné části oka, zakalení očního povrchu, otok rohovky.
• Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit ):
• Účinky na oko: zánět oka, porucha vidění, zmenšená zornice, rozmazané vidění, bolest v oku, zarudnutí oka.
• Účinky na jiné části těla: zvracení, břišní diskomfort, nevolnost.

Při použití přípravku Miostat jako očních kapek byly pozorovány ještě další nežádoucí účinky:

• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
• Účinky na oko: křeče ciliárního svalu, zčervenání, citlivost na světlo, rozmazané vidění.
• Účinky na jiné části těla: bolest hlavy.
• Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
• Účinky na oko: cévní porucha duhovky (vazodilatace).
• Účinky na jiné části těla: zčervenání, bolest břicha, žaludeční nevolnost, pocení, nucení k močení.
• Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000 ):
• Účinky na oko: odchlípnutí sítnice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Miostat uchovávat

Váš lékař nebo zdravotní sestra jsou obeznámeni s tím, jak se má přípravek Miostat uchovávat. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Miostat je určen pouze pro jednotlivé podání. Přípravek Miostat neobsahuje konzervační přísadu a veškerý nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat. Mohou se používat pouze čiré roztoky, jež neobsahují prakticky žádné částice.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Miostat obsahuje

• Léčivou látkou je carbacholum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje carbacholum 0,1 mg. Jedna lahvička s 1,5 ml obsahuje carbacholum 0,15 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný (E508), dihydrát chloridu vápenatého (E509), hexahydrát chloridu hořečnatého (E511), trihydrát natrium-acetátu (E262), dihydrát natrium-citrátu (E311), roztok hydroxidu sodného (E524) a/nebo kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Miostat vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý roztok.

Lahvička ze skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, tvarovaná folie plast/papír s potiskem, krabička. Velikost balení: 12 x 1,5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 2. 2019