Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu HOTEMIN INJ 5X1ML/20MG stáhnete ve formátu pdf zde: HOTEMIN INJ 5X1ML/20MG.pdf
sp.zn. sukls109639/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele
Hotemin 20 mg/ml injekční roztok
piroxicamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Hotemin patří do skupiny přípravků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), to znamená, že pomůže léčit bolest a otoky postižených kloubů. Dříve, než Vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který Vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků. Je možné, že Vás lékař bude muset vyšetřit a oznámí Vám, jak často bude nutné kvůli používání piroxikamu provádět další vyšetření. Hotemin se používá k léčbě příznaků jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů způsobených osteoartrózou (artrózou, degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou (zánětlivé kloubní onemocnění) a ankylozující spondylitidou (zánětlivé revmatické onemocnění kloubů včetně páteře). Neléčí artritidu (zánět kloubů) a pomůže pouze po dobu používání léku. Lékař Vám předepíše piroxikam, pouze pokud jiné nesteroidní protizánětlivé léky nemají dostatečný účinek.
Nepoužívejte Hotemin:
perforace (proděravění) žaludku nebo střeva.
Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, neměl by Vám být přípravek Hotemin podán. Informujte okamžitě svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Hotemin se poraďte se svým lékařem. Při používání přípravku Hotemin buďte opatrní. Hotemin, stejně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky, může způsobovat závažné nežádoucí účinky v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace (vředy) a perforace (proděravění).
Okamžitě přerušte používání přípravku Hotemin a informujte lékaře, pokud máte bolesti v břiše, jakékoli známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve.
Po použití přípravku Hotemin byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité skvrny na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby (viz bod 2, Nepoužívejte Hotemin).
Okamžitě přestaňte používat přípravek Hotemin a informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví alergická reakce, jako je vyrážka na kůži, otok obličeje, sípání nebo obtíže s dýcháním.
Pokud je Vám víc než 70 let, lékař možná bude chtít minimalizovat dobu léčby a bude Vás v průběhu léčby přípravkem Hotemin častěji vyšetřovat.
Pokud je Vám více než 70 let, nebo užíváte další léky, jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu acetylsalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná Vám lékař předepíše společně s přípravkem Hotemin lék na ochranu žaludku nebo střeva.
Pokud je Vám více než 80 let, neměl(a) byste lék používat.
Pokud máte nebo jste měl(a) zdravotní problém nebo alergii nebo pokud si nejste jistý(á), zda můžete přípravek Hotemin používat, poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí:
Léky jako je Hotemin mohou způsobit mírné zvýšení rizika kardiovaskulárních (srdečních) a cerebrovaskulárních příhod (mozková mrtvice). Riziko je pravděpodobnější při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami. Doporučené dávky a délka léčby se nemají překračovat.
Pokud máte srdeční obtíže nebo jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Používání přípravku Hotemin vyžaduje pravidelné lékařské prohlídky a laboratorní kontroly krevního obrazu a funkce jater.
V některých případech měly nesteroidní protizánětlivé léky negativní vliv na zrak, a proto informujte svého lékaře, jestliže se během léčby objeví poruchy vidění.
Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.
Další léčivé přípravky a Hotemin
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) dávkou, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař možná sníží podávání injekcí Hotemin nebo jiných léků, nebo možná budete potřebovat užívat jiný lék.
Zvláště je důležité sdělit lékaři
:
Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte svého lékaře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu první a druhé třetiny těhotenství nesmí být piroxikam podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo ženám v první nebo druhé třetině těhotenství, musí být dávka co možná nejnižší a doba léčby co nejkratší. Vzhledem ke zvýšenému riziku pro matku a plod při podávání ve třetí třetině těhotenství (možnost postižení srdce, plic a ledvin u plodu, prodloužené krvácení u matky a novorozence, opožděný, prodloužený průběh porodu) nesmí být piroxikam ve třetí třetině těhotenství podáván. Podávání přípravku Hotemin v období kojení se nedoporučuje, podává se pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a jen po krátkou dobu. Hotemin může způsobovat problémy s otěhotněním. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže během léčby cítíte závrať, ospalost, únavu nebo máte problémy s viděním, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Hotemin Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Lékař u Vás bude pravidelně ověřovat, zda je Vám podávána optimální dávka piroxikamu. Lékař Vám nastaví nejnižší dávku, která odpovídajícím způsobem léčí příznaky Vašeho onemocnění.
Injekce přípravku Hotemin jsou aplikovány pouze do svalu. Dobu léčby stanoví lékař individuálně; obecně se doporučuje léčba po dobu 1 až 2 dnů. Po této době můžete být převeden(a) na další léčbu tobolkami podávanými ústy. Doporučené dávky přípravku Hotemin v injekci jsou pro dané indikace shodné s dávkami tobolek.
Dospělí a starší pacienti:
Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce. Pokud je Vám více než 70 let, možná Vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení. Lékař Vám může předepsat kromě přípravku Hotemin ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky.
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Hotemin, než jste měl(a)
Při běžném použití přípravku Hotemin se příznaky předávkování neočekávají. V případě náhodného nebo záměrného vypití několika ampulek může nastat předávkování. Příznaky předávkování mohou být: letargie, spavost, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, které se obvykle normalizují po odpovídající symptomatické léčbě. Může se také objevit krvácení z trávicího traktu. Velmi vzácně se může navíc vyskytnout vysoký krevní tlak, poruchy ledvin, dechové potíže, kóma a alergická reakce. Pokud máte podezření na předávkování, kontaktujte svého lékaře. Do příjezdu lékaře je možné snížit vstřebání léčiva podáním aktivního uhlí nebo projímadla.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Hotemin
Tohoto přípravku se netýká, protože je podáván zdravotnickým personálem.
Jestliže jste přestal(a) používat Hotemin
Jestliže předčasně ukončíte léčbu přípravkem Hotemin, obtíže se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pro zajištění bezpečné léčby přípravkem Hotemin může lékař čas od času požadovat laboratorní testy. Nechejte si, prosím, testy provést a nezapomeňte výsledky ukázat Vašemu lékaři.
Léky, jako je Hotemin, mohou být spojovány s mírným zvýšením rizika srdečních příhod nebo mozkové mrtvice.
Velmi vzácně byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Nejčastější nežádoucí účinky jsou účinky v oblasti trávicí soustavy:
Níže vyjmenované příznaky nežádoucích účinků v oblasti trávicí soustavy jsou závažné a vyžadují okamžitý zásah:
Je velmi důležité, abyste okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud zaznamenáte černou nebo krvavou stolici. V takovém případě byste měl(a) používání injekcí Hotemin ukončit.
Jiné vzácné události, zvláště závažné nežádoucí účinky, které se vztahují k alergické reakci:
Jestliže se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře. V takovém případě byste měl(a) používání přípravku Hotemin ukončit.
Jiné vzácné události, zvláště závažné nežádoucí účinky
Jestliže se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, měl(a) byste používání přípravku Hotemin ukončit a ihned informovat svého lékaře nebo navštívit nejbližší nemocnici
Jiné vzácně se vyskytující nežádoucí účinky:
krevních destiček, epistaxe (krvácení z nosu), eozinofilie (zvýšený počet eozinofilů, tj. druhu bílých krvinek).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Hotemin obsahuje
Léčivou látkou je piroxicamum (piroxikam) 20 mg v jedné 1ml ampulce. Pomocnými látkami jsou povidon, natrium-glycinkarbonát, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. Přípravek je určen výhradně pro intramuskulární podání (podání do svalu).
Jak Hotemin vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirý, žlutý roztok prakticky prostý částic.
Druh obalu a velikost balení
Ampulka 1 ml (typ B) z bezbarvého skla (typ I), se dvěma zelenými kroužky a s jedním bílým bodem zlomu, tvarovaná folie, krabička. Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 5. 2017
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Vzhledem k riziku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků by měli přípravek obsahující piroxikam předepisovat pouze lékaři se specializací v revmatologii a ortopedii po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby. Vzhledem k bezpečnostnímu profilu není piroxikam lékem první volby, jsou-li indikovány nesteroidní protizánětlivé léky. Rozhodnutí o předepsání piroxikamu by mělo být založeno na individuálním zhodnocení veškerých rizik u každého pacienta. Výhradně pro intramuskulární podání. Trvání léčby injekčním roztokem by mělo být stanoveno případ od případu; obecně se doporučuje léčba po dobu 1-2 dnů. Pro dlouhodobou léčbu by měl být pacient převeden na přípravek podávaný perorálně (tobolky) nebo rektálně (čípky), je-li to možné. Maximální doporučená denní dávka je 20 mg. Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky potřebné ke zvládnutí symptomů po co nejkratší dobu. Přínos a tolerování léčby je třeba zhodnotit za 14 dnů. Pokud je pokračování léčby považováno za nutné, mělo by být provázeno pravidelnými kontrolami. Ukázalo se, že podávání piroxikamu je spojeno se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, měla by být pečlivě zvážena možná potřeba terapie v kombinaci s gastroprotektivními léky (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zejména u starších pacientů.
Postup otevírání ampulky (pro praváky): Držte ampulku v levé ruce mezi palcem a ohnutým ukazováčkem. Ampuli držte barevnou značkou směrem nahoru (obr. 1)! Uchopte vrchní část ampulky mezi palcem a ohnutým ukazováčkem pravé ruky. Palec musí pokrývat bod ampulky (obrázek 2). Zatlačte pravým palcem proti levému ukazováčku a středně silným stálým tlakem odlomte ohnutím bez pohybu rukou od sebe nebo k sobě (obr. 3). Hrdlo ampulky může prasknout kdykoliv po počátečním tlaku a nemusíte cítit, kdy je ampule odlomená (obr. 4).
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.