Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

HIBERIX 1DÁV+ST Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 20856

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SMITHKLINE BEECHAM CONSUMER HEALTHCARE, BRENTFORD
Kód výrobku: 20856
Kód EAN:
Kód SÚKL: 54227
Držitel rozhodnutí: SMITHKLINE BEECHAM CONSUMER HEALTHCARE, BRENTFORD
Hiberix je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od 2 měsíců věku proti onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae b.

Příbalový leták

 

Stránka 1 z 6 

 

 

sp.zn.sukls211078/2015 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Hiberix 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, 
protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte ukončeno. Je 
možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. 

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému 
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci
 
1. 

Co je Hiberix a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Hiberix 

3. 

Jak se Hiberix podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Hiberix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Hiberix a k čemu se používá 

 
Hiberix je vakcína, která se podává dětem k ochraně před onemocněními vyvolanými  
Haemophilus influenzae typu b. 
 
Bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib) může způsobit zánět mozkových blan 
(meningitidu). Ten může být doprovázen vážnými komplikacemi, jako jsou například: 
duševní zaostalost (retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. 
Hib infekce mohou také vyvolat otok hrtanové příklopky, který může výjimečně vést až ke 
smrti udušením. Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně 
oka a úst. 
 
Hiberix je určen dětem od 2 měsíců věku. 
 
Hiberix pomáhá imunitnímu systému Vašeho dítěte, aby se před infekcí chránilo samo 
(tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním. 
 
Podobně jako všechny vakcíny, nemusí vakcína Hiberix plně ochránit všechny očkované děti. 
 
Hiberix chrání pouze proti infekcím vyvolaným Haemophilus influenzae typu b, proti kterému 
byla vakcína vyvinuta. 
U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí být 
dosažen plný účinek očkování vakcínou Hiberix. 
 
Vakcína nemůže způsobit dítěti onemocnění, proti němuž jej chrání. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Hiberix 

 

Stránka 2 z 6 

 

 

 
Nepoužívejte Hiberix: 
 

 

jestliže je Vaše dítě alergické na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené ve 
vakcíně Hiberix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem 
alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka. 
 

Upozornění a opatření 
 

 

Pokud u Vašeho dítěte pozorujete závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou, má 
se očkování přesunout až po uzdravení. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by 
neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře. 

 

Pokud má Vaše dítě problém s dýcháním, informujte o tom svého lékaře. K tomuto 
může dojít častěji v prvních třech dnech po očkování zvláště, jestliže se Vaše dítě 
narodilo předčasně (ve 28. týdnu těhotenství a dříve). 

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, informujte 
proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo. 
 
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(á)), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Hiberix. 

 

Další léčivé přípravky a Hiberix 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo 
v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu, nebo o tom, 
jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. 

 

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá léky, které ovliňují 
imunitní systém, nebo trpí onemocněním snižujícím funkci imunitního systému. 
V takových případech nemusí vakcína Hiberix plně působit. 

 

Vakcína Hiberix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami. Při podání musí 
být každá z vakcín aplikována do různého místa. 

 
 
3. 

Jak se Hiberix podává 

 
Jaké množství vakcíny se podává 
 

 

Lékař podá Vašemu dítěti doporučenou dávku vakcíny Hiberix. Očkovací schéma se 
řídí oficiálními národními doporučeními. 

 

 

Obvykle při základním očkování budou Vašemu dítěti podány 3 dávky vakcíny 
v prvních 6 měsících života. První dávka může být podána ve věku od 2 měsíců. 

 

 

Je-li zapotřebí podat posilovací dávku, bude Vás o tom informovat lékař nebo zdravotní 
sestra. 

 

 

Hiberix se vždy podává do svalu formou injekce. 

 

 

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév. 

 

 

Budete vždy informován(a), kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky. 

 

 

Stránka 3 z 6 

 

 

 

V případě rozvinutí anafylaktického šoku musí být k dispozici prostředky k jeho 
zvládnutí. Z tohoto důvodu musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po očkování pod 
lékařským dohledem. 

 
Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku 
 

 

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním 
náhradní termín. 

 

 

Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí 
být ochrana Vašeho dítěte před onemocněním dostatečná. 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s vakcínou Hiberix, byly 
následující: 
 
Alergické reakce 
 
Jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou u Vašeho dítěte vyskytnout známky 
alergické reakce. Alergické reakce jsou velmi vzácné (výskyt až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). 
 
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: 

 

kožní vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřnaté; 

 

otok očí a obličeje; 

 

potíže s dýcháním nebo polykáním; 

 

náhlý pokles krevního tlaku; 

 

ztrátu vědomí. 

Tyto příznaky se obvykle objevují záhy po podání vakcíny. Z tohoto důvodu musí očkované 
dítě zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem. 
 
Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického 
zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc. 
 
Nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencí: 
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 dávek vakcíny): 

  podrážděnost; 

  pocit ospalosti; 

  horečka; 

  otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce; 

  ztráta chuti k jídlu; 

  plačtivost; 

  neklid; 

  průjem. 

 
Časté (výskyt až u 1 z 10 dávek vakcíny): 

  zvracení. 

 
Vzácné (výskyt až u 1 z 1 000 dávek vakcíny): 

  křeče (včetně křečí při horečce). 

 

Stránka 4 z 6 

 

 

 
Dodatečně hlášené nežádoucí účinky nebyly sledovány v klinických studiích, ale byly hlášené 
po uvedení vakcíny Hiberix na trh: 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

 

mdloba po podání injekce; 

 

kolaps (náhlá svalová slabost), bezvědomí nebo poruchy vědomí a bledost nebo 
modravé zabarvení kůže po podání injekce; 

 

alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém (otok 
vznikající na různých místech organismu); 

 

dočasná zástava dechu; 

 

vyrážka, kopřivka; 

 

otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována; 

 

zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak Hiberix uchovávat 

 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Lyofilizát uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

 

Rozpouštědlo uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo při teplotě do 25 °C. 
Chraňte před mrazem. 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Nepoužívejte Hiberix po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za označením 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte 
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření 
pomáhají chránit životní prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Hiberix obsahuje 
 
Léčivými látkami jsou: 
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
 
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 

10 mikrogramů 

konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem 

přibližně 25 mikrogramů 
 

 

 

Stránka 5 z 6 

 

 

Pomocnými látkami jsou: 

  v lyofilizátu monohydrát laktosy, 

  v rozpouštědle chlorid sodný a voda na injekci. 

 
Jak přípravek Hiberix vypadá a co obsahuje toto balení
 
 
Vakcína Hiberix obsahuje lyofilizát (prášek) v lahvičce a rozpouštědlo (roztok) v předplněné 
injekční stříkačce. 
 
Lyofilizovaná Hib vakcína je bílý jemný prášek nebo koláč lyofilizátu. 
Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina. 
 
Vakcína se dodává ve formě skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem 
s plastovým krytem (prášek) a předplněné injekční stříkačky (rozpouštědlo) v krabičce. 
 
Velikost balení: 
1 lahvička s lyofilizátem + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 2 jehly 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.,  
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, 
Belgie. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  12.10.2016 
 
Pokyny pro používání vakcíny 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Před použitím musí být rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolovány na 
přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Pokud pozorujete jakoukoliv 
odchylku, vakcína nesmí být podána. 
 
Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce 
 
Hiberix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční 
stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek. 
 
Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek níže. 
 
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Hiberix však může být lehce odlišná od injekční 
stříkačky popsané na obrázku, a to bez šroubovací komponenty. 
 
Jehla 
 
 
 
 
 
 
Stříkačka 
 
 

Kryt jehly 

 

Stránka 6 z 6 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

1.  V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte 

otáčením proti směru hodinových ručiček. 

 
2.  Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru 

hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek). 

 
3.  Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha. 
 
Přidejte rozpouštědlo k prášku. Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se 
všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle. Naředěná vakcína je čirý opalizující 
a bezbarvý roztok. 

 

Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít. 
 
K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. 
 
Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou. 
 
Hiberix může být smíchán s jednodávkovou vakcínou Infanrix. V tomto případě se pro 
rekonstituci rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix nahradí roztokem vakcíny 
Infanrix. 
Ujistěte se, že obsahem vakcíny, kterou plánujete smíchat s vakcínou Hiberix, je jedna dávka. 
Z balení vakcíny Hiberix je třeba odstranit rozpouštědlo. 
Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do lahvičky 
obsahující bílý prášek Hib. 
Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně jako 
monokomponentní rekonstituovaná vakcína Hiberix. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 

Píst stříkačky 

Tělo stříkačky 

Kryt stříkačky 

Recenze

Recenze produktu HIBERIX 1DÁV+ST Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu HIBERIX 1DÁV+ST Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám