Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu HIBERIX 1DÁV+ST Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: HIBERIX 1DÁV+ST Prášek pro inj. roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC HIBERIX 1DÁV+ST Prášek pro inj. roztok
sp.zn.sukls211078/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Hiberix
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno,
protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Hiberix je vakcína, která se podává dětem k ochraně před onemocněními vyvolanými Haemophilus influenzae
typu b.
Bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib) může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu). Ten může být doprovázen vážnými komplikacemi, jako jsou například: duševní zaostalost (retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib infekce mohou také vyvolat otok hrtanové příklopky, který může výjimečně vést až ke smrti udušením. Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Hiberix je určen dětem od 2 měsíců věku.
Hiberix pomáhá imunitnímu systému Vašeho dítěte, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Podobně jako všechny vakcíny, nemusí vakcína Hiberix plně ochránit všechny očkované děti.
Hiberix chrání pouze proti infekcím vyvolaným Haemophilus influenzae typu b, proti kterému byla vakcína vyvinuta. U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí být dosažen plný účinek očkování vakcínou Hiberix.
Vakcína nemůže způsobit dítěti onemocnění, proti němuž jej chrání.
Nepoužívejte Hiberix:
Upozornění a opatření
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Hiberix.
Další léčivé přípravky a Hiberix
Jaké množství vakcíny se podává
Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s vakcínou Hiberix, byly následující:
Alergické reakce
Jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou u Vašeho dítěte vyskytnout známky alergické reakce. Alergické reakce jsou velmi vzácné (výskyt až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencí: Velmi časté
(výskyt u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Časté
(výskyt až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Vzácné
(výskyt až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
Dodatečně hlášené nežádoucí účinky nebyly sledovány v klinických studiích, ale byly hlášené po uvedení vakcíny Hiberix na trh:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Hiberix obsahuje
Léčivými látkami jsou: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 mikrogramů
Pomocnými látkami jsou:
Jak přípravek Hiberix vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína Hiberix obsahuje lyofilizát (prášek) v lahvičce a rozpouštědlo (roztok) v předplněné injekční stříkačce.
Lyofilizovaná Hib vakcína je bílý jemný prášek nebo koláč lyofilizátu. Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina.
Vakcína se dodává ve formě skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem (prášek) a předplněné injekční stříkačky (rozpouštědlo) v krabičce.
Velikost balení: 1 lahvička s lyofilizátem + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 2 jehly
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A., Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.10.2016
Pokyny pro používání vakcíny
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před použitím musí být rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Pokud pozorujete jakoukoliv odchylku, vakcína nesmí být podána.
Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Hiberix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek níže.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Hiberix však může být lehce odlišná od injekční stříkačky popsané na obrázku, a to bez šroubovací komponenty.
Jehla
Stříkačka
Kryt jehly
stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).
Přidejte rozpouštědlo k prášku. Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle. Naředěná vakcína je čirý opalizující a bezbarvý roztok.
Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.
K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou.
Hiberix může být smíchán s jednodávkovou vakcínou Infanrix. V tomto případě se pro rekonstituci rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix nahradí roztokem vakcíny Infanrix. Ujistěte se, že obsahem vakcíny, kterou plánujete smíchat s vakcínou Hiberix, je jedna dávka. Z balení vakcíny Hiberix je třeba odstranit rozpouštědlo. Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do lahvičky obsahující bílý prášek Hib. Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně jako monokomponentní rekonstituovaná vakcína Hiberix.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Píst stříkačky Tělo stříkačky Kryt stříkačky
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.