Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

HIBERIX 1DÁV+ST Prášek pro inj. roztok

HIBERIX  1DÁV+ST Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku HIBERIX 1DÁV+ST Prášek pro inj. roztok

Stránka 1 z 6


sp. zn. sukls37951/2013


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hiberix
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
(Polysaccharidum Hib purificatum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno.
- Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte ukončeno. Je
možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Hiberix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Hiberix
3. Jak se Hiberix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Hiberix uchovávat
6. Další informace

1. Co je Hiberix a k čemu se používá

Hiberix je vakcína, která se podává dětem k ochraně před onemocněními vyvolanými
Haemophilus influenzae typu b.

Haemophilus influenzae typu b (Hib) může způsobit zánět mozkových blan (meningitídu).
Ten může být doprovázen vážnými komplikacemi, jako jsou například: duševní zaostalost
(retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib infekce mohou
také vyvolat otok horních dýchacích cest, který může výjimečně vést až ke smrti udušením.
Méně časté jsou infekce krve, srdce, plic, kostí, kloubů, tkání oka a úst.

Hiberix je určen dětem od 2 měsíců věku.

Hiberix pomáhá tělu Vašeho dítěte, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Ty
budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.

Podobně jako všechny vakcíny, nemusí vakcína Hiberix plně ochránit všechny očkované děti.

Hiberix chrání pouze proti infekcím vyvolaným Haemophilus influenzae typu b, proti kterému
byla vakcína vyvinuta.
U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí být
dosažen plný účinek očkování vakcínou Hiberix.

Vakcína nemůže způsobit onemocnění dítěte, proti nimž jej chrání.


Stránka 2 z 6


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou
Hiberix

Nepodávejte Hiberix:

pokud je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na vakcínu Hiberix nebo na jakoukoliv další
složku obsaženou ve vakcíně Hiberix. Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené
ve vakcíně Hiberix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem
alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.

Při použití vakcíny Hiberix dbejte zvláštní opatrnosti

pokud u Vašeho dítěte pozorujete závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou.
V tomto případě by se očkování mělo přesunout až po uzdravení. Mírná infekce, jako je
například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy
informujte lékaře.
Pokud má Vaše dítě problém s dýcháním, informujte o tom svého lékaře. K tomuto může
dojít častěji v prvních třech dnech po očkování zvláště, jestliže Vaše dítě se narodilo
předčasně (ve 28. týdnu těhotenství a dříve).
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, informujte
proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jistí), poraďte
se se svým lékařem, nebo lékárníkem, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Hiberix.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo
v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu, nebo o tom,
jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá léky, které ovliňují
imunitní systém, nebo trpí onemocněním snižujícím funkci imunitního systému. V
takových případech nemusí vakcína Hiberix plně působit.
Vakcína Hiberix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami. Při podání musí
být každá z vakcín aplikována do různého místa.

3. Jak se Hiberix podává

Jaké množství vakcíny se podává

Lékař nebo zdravotní sestra podá doporučenou dávku vakcíny Hiberix Vašemu dítěti.
Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními.

Obvykle při základním očkování budou Vašemu dítěti podány 3 dávky vakcíny v
prvních 6 měsících života. První dávka může být podána ve věku od 2 měsíců.

Je-li zapotřebí podat posilovací dávku, bude Vás o tom informovat lékař nebo zdravotní
sestra.

Hiberix se vždy podává do svalu formou injekce.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév.
Stránka 3 z 6



Budete vždy informováni, kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky.

V případě rozvinuti anafylaktického šoku, musí být k dispozici prostředky k jeho
zvládnutí. Z tohoto důvodu musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po očkování pod
lékařským dohledem.

Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku
Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním
náhradní termín.

Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo 3dávkové očkovací schéma. Pokud se tak
nestane, nemusí být ochrana Vašeho dítěte před onemocněním dostatečná.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hiberix nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s vakcínou Hiberix, byly
následující:

Alergické reakce

Jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou u Vašeho dítěte vyskytnout známky
alergické reakce. Alergické reakce jsou velmi vzácné (výskyt až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
kožní vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřnaté
otok očí a obličeje
potíže s dýcháním nebo polykáním
náhlý pokles krevního tlaku
ztráta vědomí.
Tyto příznaky se objevují záhy po podání vakcíny. Z tohoto důvodu musí očkovaný jedinec
zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem.

Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického
zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících závažných nežádoucích reakcí,
ihned vyhledejte lékaře (vyskytují se velmi vzácně, až u 1 z 10 000 dávek vakcíny):
kolaps, ztráta vědomí, poruchy vědomí
křeče

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:

bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce
vysoká teplota, ztráta chuti k jídlu
neklid
zvracení (nevolnost), průjem
neobvyklá plačtivost

Stránka 4 z 6


Dodatečně hlášené nežádoucí účinky nebyly sledovány v klinických studiích, ale byly hlášené
po uvedení vakcíny Hiberix na trh byly následující:

Velmi vzácné (výskyt až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
mdloba po podání injekce
ospalost
dočasné zastavení dýchání
vyrážka, kopřivka
otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována
ztvrdnutí v místě vpichu vakcíny

Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Hiberix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lyofilizovanou vakcínu uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Zmrazení nemá
žádný vliv na účinnost lyofilizované vakcíny.
Rozpouštědlo uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C), nebo při pokojové teplotě
(do 25 °C). Rozpouštědlo nesmí zmrznout.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte Hiberix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co obsahuje přípravek Hiberix

Léčivými látkami jsou:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide 10 mikrogramů

konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou:
ve vakcíně monohydrát laktosy,
v rozpouštědle chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Hiberix vypadá a co obsahuje toto balení

Lyofilizovaná Hib vakcína je bílý jemný prášek, nebo obsahuje bílý koláč lyofilizátu.
Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina.

Vakcína se může dovážet ve dvou formách:
a) skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníková pertle, plastikový kryt, krabička,
Stránka 5 z 6


b) skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníková pertle, plastikový kryt nebo injekční stříkačka,
krabička.

Velikost balení:
1 lahvička lyofilizátu + 1 lahvička rozpouštědla
1 lahvička lyofilizátu + 1 injekční stříkačka rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A., Rixensart, Belgie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
25.9.2013




Pokyny pro používání vakcíny

Následující informace jsou určeny pro lékaře a zdravotní sestry.

Před použitím musí být rozpouštědlo, lyofilizovaná i rekonstituovaná vakcína vizuálně
zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Pokud rozpouštědlo
a rekonstituovaná vakcína vzhledově nevyhovují, musí být vyřazeny.

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v ampuli

Hiberix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampule do lahvičky
obsahující lyofilizát. Po smíchání obou částí vakcíny musí být směs řádně protřepána, aby se
lyofilizát úplně rozpustil. Naředěná vakcína je čirý a bezbarvý roztok.

Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou.


Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Hiberix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční
stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek níže.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Hiberix však může být lehce odlišná od injekční
stříkačky popsané na obrázku.











Stránka 6 z 6



Jehla






Stříkačka












1. V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte
otáčením proti směru hodinových ručiček.

2. Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru
hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

3. Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.

Přidejte rozpouštědlo k prášku. Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se
všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle. Naředěná vakcína je čirý a bezbarvý roztok.

Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou.

Hiberix může být smíchán s jednodávkovou vakcínou Infanrix. V tomto případě je pro
rekonstituci nahrazeno rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix roztokem druhé
vakcíny.
Ujistěte se, že obsah vakcíny, kterou plánujete smíchat s vakcínou Hiberix, je jedna dávka.
Z balení vakcíny Hiberix je třeba odstranit rozpouštědlo.
Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do lahvičky
obsahující bílou peletu Hib k její rekonstituci.
Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně, jako
monokomponentní rekonstituovaná vakcína Hiberix.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad zlikvidujte v souladu s místními požadavky.


Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky
Kryt jehly
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu