PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini
phosphas tetrahydricus; PQP) 160 mg a artenimolum 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5
x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně
písmeny „S“ a „T“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené
parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících
a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání
antimalarik.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí
dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou
dobu.
Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže
uvedené tabulky:
Tělesná hmotnost
(kg)
Denní dávka (mg) Síla tablety a počet tablet v
dávce
PQP Artenimol
5 až 2 až ≤ 5 let
91,5 % 92,6 % 93,0 %
98,5 % 94,6 % 94,0 %
(-12,66, -1,32) %(1); 0,064 (-6,76, 2,63) %; 0,413 (-4,41, 2,47)
%; 0,590 (1) Tento interval spolehlivosti je asymptotický, neboť
přesný interval spolehlivosti nebylo možné spočítat 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly
vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací
(zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti).
Absorpce Artenimol se velmi rychle absorbuje s hodnotou
Tmax přibližně 1-2 hodiny po jednotlivém nebo vícečetném podání. U
pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu
(pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml,
resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů
s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako
taková má vliv na dispozici artenimolu. To může reflektovat poruchy
funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické
dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by
došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen
rychlostí absorpce. U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v
podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu
pohybovaly v rozmezí 180 -252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce
přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %). Bylo
zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých
dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné. Systémová
expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u
mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 %
při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje
pomalu. U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po
jednotlivé i opakované dávce. U pacientů byly průměrné hodnoty
(CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku
Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp. 1679 (47 %) ng/ml*h. Vzhledem
ke své pomalé eliminaci se piperachin po vícečetných dávkách
hromadí v plazmě s faktorem akumulace přibližně 3. Bylo zjištěno,
že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých
dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné. Na druhou
stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den
léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad
zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
U zdravých dobrovolníků se expozice piperachinu zvyšuje
přibližně trojnásobně při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým
jídlem. Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným
účinkem na prodloužení QT intervalu. V souladu s tímto zjištěním je
nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití
posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod
4.2). Distribuce
Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické
bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in
vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu.
Dále z údajů z in vitro a in vivo studií na zvířatech
vyplývá, že piperachin a artenimol mají tendenci hromadit se v
erytrocytech.
Bylo zjištěno, že artenimol má u člověka malý distribuční objem
(0,8 l/kg; CV 35,5 %). Farmakokinetické parametry pozorované u
piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký
distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Biotransformace
Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid
(α-artenimol-G). Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že
artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a
UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu
zprostředkovaného cytochromem P450. Studie lékové interakce in
vitro odhalily, že artenimol je inhibitorem CYP1A2. Proto je
zde potenciál artenimolu zvyšovat plazmatické koncentrace substrátů
CYP1A2 (viz bod 4.5).
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je
metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu
přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C). Piperachin byl
metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy
CYP2C9 a CYP2C19. Bylo zjištěno, že piperachin je inhibitorem
CYP3A4 (také v závislosti na čase) a v menší míře také inhibitorem
CYP2C19, zatímco aktivitu CYP2E1 stimuluje.
V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s
artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů
piperachinu v lidských hepatocytech. Hlavními metabolity
piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a
mono-N-oxidovaný produkt. V humánních studiích byl piperachin
shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní
inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici
metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Eliminace
Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina. Průměrná
perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34
l/h/kg. Průměrná perorální clearance byla mírně vyšší u
pediatrických pacientů. Nicméně rozdíly měly jen malý význam (<
20 %). K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu
(především glukurokonjugací). Bylo zjištěno, že jeho clearance je
mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků. Je k
dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u
lidí. V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v
nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu
zanedbatelné.
Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých
pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů. Průměrná
perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09
l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po
vícečetném podání k jeho hromadění.
Studie na zvířatech ukázaly, že radioaktivně označený piperachin
je vylučován žlučovými cestami, zatímco vylučování močí je
zanedbatelné. Farmakokinetika u zvláštních populací
pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností,
ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické
farmakokinetické studie. Ve farmakokinetické studii u pediatrických
pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé
rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou
populací. Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u
pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg),
zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705
l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Ve stejném srovnání bylo prokázáno, že absorpční konstanta a
terminální poločas piperachinu byly u dětí převážně podobné
hodnotám zaznamenaným u dospělých. Nicméně zdánlivé clearance byla
rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem
byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Všeobecná toxicita
V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity
piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný
reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném
podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými
bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze
v několika orgánech a tkáních. Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve
studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při
klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití.
Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní. Na základě
testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a
piperachin genotoxické/klastogenní.
Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny. Artenimol způsobuje
u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace. Ve studii
perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) u samic potkanů,
kterým byla podávána dávka 80 mg/kg, došlo u některých zvířat ke
zpoždění porodu, které způsobilo úhyn novorozených mláďat. U samic,
které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších
potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka
normální.
U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné
studie reprodukční toxicity.
Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
U derivátů artemisininu existuje potenciál neurotoxicity u lidí
a zvířat, který výrazně souvisí s dávkou, cestou podání a formou
různých prekurzorů artenimolu. U lidí lze potenciální neurotoxicitu
perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi
nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho
krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií). Nebylo
prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech
u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Kardiovaskulární toxicita Účinky na krevní tlak a dobu
trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční
vodivostí.
V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u
artenimolu 7,7 mikromol. Spojení artenimolu a piperachinu
neprodukuje vyšší inhibici hERG než samostatné látky.
Fototoxicita
Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika,
jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční
maximum ve výši 352 nm. Jelikož je piperachin přítomen v kůži
(přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u
pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém)
byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených
ultrafialovému záření.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Předbobtnalý škrob Dextrin Hypromelosa (E464) Sodná sůl
kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z
PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Tel: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E-mail:
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/11/716/005
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. října 2011 Datum posledního
prodloužení registrace: 9. září 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Tento
léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini
phosphas tetrahydricus; PQP) 320 mg a artenimolum 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x
8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně
dvěma písmeny „σ“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené
parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících
a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání
antimalarik.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí
dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou
dobu.
Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže
uvedené tabulky:
Tělesná hmotnost
(kg)
Denní dávka (mg) Síla tablety a počet tablet v
dávce
PQP Artenimol
5 až 2 až ≤ 5 let
91,5 % 92,6 % 93,0 %
98,5 % 94,6 % 94,0 %
(-12,66, -1,32) %(1); 0,064 (-6,76, 2,63) %; 0,413 (-4,41, 2,47)
%; 0,590 (1) Tento interval spolehlivosti je asymptotický, neboť
přesný interval spolehlivosti nebylo možné spočítat 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly
vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací
(zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti).
Absorpce Artenimol se velmi rychle absorbuje s hodnotou
Tmax přibližně 1-2 hodiny po jednotlivém nebo vícečetném podání. U
pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu
(pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml,
resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů
s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako
taková má vliv na dispozici artenimolu. To může reflektovat poruchy
funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické
dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by
došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen
rychlostí absorpce. U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v
podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu
pohybovaly v rozmezí 180 - 252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce
přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %). Bylo
zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých
dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné. Systémová
expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u
mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 %
při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje
pomalu. U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po
jednotlivé i opakované dávce. U pacientů byly průměrné hodnoty
(CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku
Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp. 1679 (47 %) ng/ml*h. Vzhledem
ke své pomalé eliminaci se piperachin po vícečetných dávkách
hromadí v plazmě s faktorem akumulace přibližně 3. Bylo zjištěno,
že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých
dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné. Na druhou
stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den
léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad
zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
U zdravých dobrovolníků se expozice piperachinu zvyšuje
přibližně trojnásobně při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým
jídlem. Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným
účinkem na prodloužení QT intervalu. V souladu s tímto zjištěním je
nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití
posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod
4.2). Distribuce
Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické
bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in
vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu.
Dále z údajů z in vitro a in vivo studií na zvířatech
vyplývá, že piperachin a artenimol mají tendenci hromadit se v
erytrocytech.
Bylo zjištěno, že artenimol má u člověka malý distribuční objem
(0,8 l/kg; CV 35,5 %). Farmakokinetické parametry pozorované u
piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký
distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Biotransformace
Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid
(α-artenimol-G). Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že
artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a
UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu
zprostředkovaného cytochromem P450. Studie lékové interakce in
vitro odhalily, že artenimol je inhibitorem CYP1A2. Proto je
zde potenciál artenimolu zvyšovat plazmatické koncentrace substrátů
CYP1A2 (viz bod 4.5).
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je
metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu
přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C). Piperachin byl
metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy
CYP2C9 a CYP2C19. Bylo zjištěno, že piperachin je inhibitorem
CYP3A4 (také v závislosti na čase) a v menší míře také inhibitorem
CYP2C19, zatímco aktivitu CYP2E1 stimuluje.
V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s
artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů
piperachinu v lidských hepatocytech. Hlavními metabolity
piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a
mono-N-oxidovaný produkt.
V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem
enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4
způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod
4.5).
Eliminace
Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina. Průměrná
perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34
l/h/kg. Průměrná perorální clearance byla mírně vyšší u
pediatrických pacientů. Nicméně rozdíly měly jen malý význam (<
20 %). K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu
(především glukurokonjugací). Bylo zjištěno, že jeho clearance je
mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků. Je k
dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u
lidí. V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v
nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu
zanedbatelné.
Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých
pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů. Průměrná
perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09
l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po
vícečetném podání k jeho hromadění.
Studie na zvířatech ukázaly, že radioaktivně označený piperachin
je vylučován žlučovými cestami, zatímco vylučování močí je
zanedbatelné. Farmakokinetika u zvláštních populací
pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností,
ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické
farmakokinetické studie. Ve farmakokinetické studii u pediatrických
pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé
rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou
populací. Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u
pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg),
zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705
l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Ve stejném srovnání bylo prokázáno, že absorpční konstanta a
terminální poločas piperachinu byly u dětí převážně podobné
hodnotám zaznamenaným u dospělých. Nicméně zdánlivé clearance byla
rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem
byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg). 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Všeobecná toxicita
V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity
piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný
reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném
podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými
bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze
v několika orgánech a tkáních. Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve
studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při
klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití.
Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní. Na základě
testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a
piperachin genotoxické/klastogenní.
Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny. Artenimol způsobuje
u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace. Ve studii
perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) u samic potkanů,
kterým byla podávána dávka 80 mg/kg, došlo u některých zvířat ke
zpoždění porodu, které způsobilo úhyn novorozených mláďat. U samic,
které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších
potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka
normální.
U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné
studie reprodukční toxicity.
Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
U derivátů artemisininu existuje potenciál neurotoxicity u lidí
a zvířat, který výrazně souvisí s dávkou, cestou podání a formou
různých prekurzorů artenimolu. U lidí lze potenciální neurotoxicitu
perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi
nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho
krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií). Nebylo
prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech
u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Kardiovaskulární toxicita Účinky na krevní tlak a dobu
trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční
vodivostí.
V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u
artenimolu 7,7 mikromol. Spojení artenimolu a piperachinu
neprodukuje vyšší inhibici hERG než samostatné látky.
Fototoxicita
Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika,
jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční
maximum ve výši 352 nm. Jelikož je piperachin přítomen v kůži
(přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u
pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém)
byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených
ultrafialovému záření.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Předbobtnalý škrob Dextrin Hypromelosa (E464) Sodná sůl
kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z
PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Tel: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E-mail:
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/11/716/001 EU/1/11/716/002 EU/1/11/716/003
EU/1/11/716/004
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. října 2011 Datum posledního
prodloužení registrace: 9.září 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
- Pravidelně aktualizované zprávy o
bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a
intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve
schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
- na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
- při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku
obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám
poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
(v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o
bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit
současně.
- Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u
kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek
Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické
pracovníky obsahující:
- Souhrn údajů o přípravku
- Příbalovou informaci pro pacienty
- Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu
kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných
medikací
Informace pro lékaře má obsahovat tato podstatná sdělení:
- Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc,
což může vést k možným letálním arytmiím.
- Že absorpce piperachinu se s jídlem zvyšuje. Z důvodu snížení
tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty
poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po
posledním jídle. Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí
jíst.
- Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se
závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO)
a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou
vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky,
o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
- Doporučení monitorovat EKG.
- Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek
použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
- Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek
Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná
a účinná antimalarika.
- Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou
přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto
léčivého přípravku.
- Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v
případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit
podezření na nežádoucí účinky přípravku. Eurartesim, především pak
ty, které souvisejí s prodloužením QT.
- Existence a možnosti využití těhotenského registru a
podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
- V členských státech, v nichž bude dostupný bezpečnostní registr
EU, mají vzdělávací materiály zahrnovat podrobnosti o registru a o
tom, jak do něj zadávat pacienty.
- Povinnost uskutečnit poregistrační
opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže
uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Za účelem předložení dalších důkazů o kardiální bezpečnosti
používání přípravku Eurartesim u pacientů se známkami a příznaky
nekomplikované malárie, včetně účinku podávání přípravku Eurartesim
na intervaly QTc, poskytne držitel rozhodnutí o registraci výsledky
epidemiologické studie zabývající se touto otázkou dle schváleného
protokolu CHMP.
- prosince 2018
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety Piperaquini
phosphas/artenimolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini
phosphas tetrahydricus) 160 mg a artenimolum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta 3 tablety
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
REGISTRACI
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Eurartesim
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ
OKEM
PC: {číslo} [kód přípravku] SN: {číslo} [sériové číslo] NN:
{číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo
identifikující léčivý přípravek]
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurartesim 160 mg/20 mg tablety Piperaquini
phosphas/artenimolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfasigma S.p.A
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety Piperaquini
phosphas/artenimolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini
phosphas tetrahydricus) 320 mg a artenimolum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety 3 tablety Potahované tablety 6 tablet
Potahované tablety 9 tablet Potahované tablety 12 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
REGISTRACI
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6-
potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety
EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Eurartesim
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ
OKEM
PC: {číslo} [kód přípravku] SN: {číslo} [sériové číslo] NN:
{číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo
identifikující léčivý přípravek]
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurartesim 320 mg/40 mg tablety Piperaquini
phosphas/artenimolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfasigma S.p.A
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety
Piperaquini phosphas/artenimolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že
nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
- Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě
přípravek Eurartesim užívat
- Jak se přípravek Eurartesim užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Eurartesim uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít
lék podávaný ústy.
Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným
Plasmodium , kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři.
Existují různé druhy parazitů Plasmodium . Eurartesim
zabíjí parazita Plasmodium falciparum .
Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6
měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě
přípravek Eurartesim
užívat
Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše
dítě:
- jste alergický(á) na léčivé látky piperachin-fosfát nebo
artenimol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- máte závažný typ malarické infekce, která postihla takové části
těla jako mozek, plíce nebo ledviny;
- máte srdeční potíže, například změny rytmu nebo rychlosti
srdečního tepu, nebo srdeční onemocnění;
- víte, že jakýkoli člen vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři
nebo sestry) náhle zemřeli v důsledku srdečních potíží nebo se se
srdečními potížemi narodili;
- trpíte změnami hladin solí v těle (nerovnováhou
elektrolytů);
- jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na srdeční
rytmus, jako jsou:
- chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid,
ibutilid, hydrochinidin nebo sotalol;
- léky používané k léčbě deprese, např. amitriptylin, fluoxetin
nebo sertralin;
- léky používané k léčbě duševních zdravotních problémů, např.
fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
mesoridazin, pimozid nebo thioridazin;
- léky používané k léčbě infekcí. Patří mezi ně některé typy léků
používaných k léčbě bakteriálních infekcí (makrolidy [např.
erythromycin nebo klarithromycin] a fluorochinolony [např.
moxifloxacin a sparfloxacin]) nebo plísňových infekcí (patří sem
flukonazol a imidazol), stejně jako pentamidin (používaný k léčbě
zvláštního typu zápalu plic) a sachinavir (k léčbě infekce
HIV);
- antihistaminika používaná k léčbě alergií nebo zánětu, např.
terfenadin, astemizol nebo mizolastin;
- určité léky používané k léčbě žaludečních problémů, jako jsou
cisaprid, domperidon nebo droperidol;
- jiné léky, např. vinka alkaloidy a oxid arsenitý (používané k
léčbě určitých typů rakoviny), bepridil (používaný k léčbě angíny),
difemanil (používaný k léčbě žaludečních poruch), levomethadyl a
methadon (používané k léčbě drogové závislosti) a probukol
(používaný k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi).
- jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu
jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste
užíval(a) určité léky k prevenci malárie. Mezi tyto léky patří:
meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše
uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před
užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
- máte jaterní nebo ledvinové problémy;
- máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než
parazitem Plasmodium falciparum ;
- užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie
(jiné než ty, které jsou uvedeny výše);
- jste těhotná nebo kojíte (viz níže);
- jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
- užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické
interakce. Příklady jsou uvedeny v bodě „Další léčivé přípravky a
přípravek Eurartesim“. Pokud si u některého z výše uvedených bodů
nejste jistý(á), zeptejte se prosím svého lékaře nebo
lékárníka.
Děti
Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s
tělesnou hmotností nižší než 5 kg. Další léčivé přípravky a
přípravek Eurartesim Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a
váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že
jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň
užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce. Příklady jsou
uvedeny níže (existují ale také další):
- některé léky používané k léčbě vysokého cholesterolu v krvi
(jako jsou atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních
problémů (jako jsou diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil,
felodipin, amlodipin);
- některé léky používané k léčbě infekce HIV (antiretroviové
léky): inhibitory proteázy (jako jsou amprenavir, atazanavir,
indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy (jako jsou efavirenz, nevirapin);
- některé léky používané k léčbě mikrobiálních infekcí (jako jsou
telithromycin, rifampicin, dapson);
- léky na spaní: benzodiazepiny (jako jsou midazolam, triazolam,
diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- léky používané k prevenci/léčbě epileptických záchvatů:
barbituráty (jako je fenobarbital), karbamazepin nebo
fenytoin;
- léky používané po transplantaci orgánů a při autoimunitních
onemocněních (jako jsou cyklosporin, takrolimus);
- pohlavní hormony včetně těch, které jsou obsaženy v hormonální
antikoncepci (jako jsou gestoden, progesteron, estradiol),
testosteron;
- glukokortikoidy (hydrokortison, dexamethason);
- omeprazol (používaný k léčbě onemocnění spojených s tvorbou
žaludeční kyseliny);
- paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky);
- theofylin (používaný ke zlepšení proudění vzduchu
průduškami);
- nefazodon (používaný k léčbě deprese);
- aprepitant (používaný k léčbě pocitu na zvracení);
- některé plyny (jako jsou enfluran, halothan a isofluran)
používané při celkové anestezii.
Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou. Přípravek
Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným
interakcím. Těhotenství a kojení Informujte svého
lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná
nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Eurartesim se nesmí používat v těhotenství, pokud vám váš lékař
může předepsat alternativní lék. Jestliže užíváte Eurartesim v
těhotenství, uvědomte si prosím, že je na místě, aby výsledky
vašeho těhotenství sledoval těhotenský registr. Během užívání
tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským
mlékem přecházet do dítěte.
Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad
neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při
užívání přípravku Eurartesim.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék. Řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku
Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat
stroje.
3. Jak se přípravek Eurartesim užívá
Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek. Každou dávku je
třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé
dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin. Vodu je
možné pít kdykoliv.
Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat
s vodou. Směs vypijte okamžitě.
Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí
dny. Každý den užijte jednu dávku. V každém ze tří dnů užívejte
dávku přibližně ve stejnou dobu.
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti
pacienta. Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo
hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího
schématu:
Tělesná hmotnost (kg) Denní dávka (mg)
Celkový počet tablet na léčbu
5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den 1,5
tablety
7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den 3 tablety 13
až méně než 24 Jedna tableta 320 mg/40 mg na den 3 tablety 24 až
méně než 36 Dvě tablety 320 mg/40 mg na den 6 tablet 36 až méně než
75 Tři tablety 320 mg/40 mg na den 9 tablet 75 až 100 Čtyři tablety
320 mg/40 mg na den 12 tablet Pokud vážíte více než 100 kg,
užívejte dávku, kterou vám předepsal váš lékař.
Zvracení při užívání tohoto léku
Pokud k němu dojde:
- do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu
celou dávku.
- v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku,
neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další. Okamžitě
kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Užívání tohoto léku v případě návratu malarické
infekce
- Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie,
můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem
Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba. V
průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než
dva cykly. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem. Druhý
léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě
zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
- Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během
jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet
přípravku Eurartesim, než jste měli
Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku,
informujte svého lékaře. Lékař může navrhnout mimořádné sledování
vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou
mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek
Eurartesim
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku
přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Poté
užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední)
dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Nikdy neužívejte
více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou
dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat
přípravek Eurartesim
Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety
užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina
nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během
několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví vyrážka, otok obličeje,
rtů, jazyka nebo krku a potíže s polykáním nebo dýcháním, může jít
o známky alergické reakce. Ihned informujte svého lékaře nebo ihned
vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Tuto příbalovou
informaci si vezměte s sebou.
Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední
dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT
intervalu. Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku
srdečního rytmu. Váš lékař může v průběhu léčby a po podání
poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce
(elektrokardiogram, EKG). Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento
záznam proveden.
Pokud si všimnete jakýchkoli změn v souvislosti s vaším
srdečním rytmem, resp. srdečním rytmem Vašeho dítěte, nebo pokud
máte příznaky (např. bušení srdce nebo nepravidelný srdeční
rytmus), co nejdříve (před podáním další dávky) kontaktujte svého
lékaře.
Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými
krvinkami zvaný hemolytická anémie. Spojte se okamžitě se svým
lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě
přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá
kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep,
zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Nežádoucí účinky u dospělých
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu
(změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu
nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo
ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo
pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit
na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky
jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.
Nežádoucí účinky u dětí
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Chřipka, kašel, horečka. Časté (mohou postihnout až 1 z 10
lidí) Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální
hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená
chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy
srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti
břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka, celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet
krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo
sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy,
abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem),
krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět
nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních
krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Eurartesim uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr
otevřený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Eurartesim obsahuje Léčivými
látkami jsou piperaquinum a artenimolum. Jedna potahovaná tableta
obsahuje piperaquinum 160 mg (jako piperaquini phosphas
tetrahydricus) a artenimolum 20 mg.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý škrob,
dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva tablety: hypromelosa
(E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými
písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S“
a „T“ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Držitel rozhodnutí o registraci
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna
Itálie
Tel: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E:mail:
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Výrobce
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Řím)
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien ,
Luxembourg/Luxemburg
Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16
eurartesim.be@alfasigma.com
Nederland Deutschland
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH Tel: +31 30 6702020 Tel:
+49 (0) 5451 9690-0 info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
España Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda Tel: +34 93 415
48 22 Tel: + 351 217 226 110 info.es@alfasigma.com
geral@alfasigma.com
France
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69
regulatory.fr@alfasigma.com
Ελλάδα
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
info@avipharma.gr
Italy
Alfasigma S.p.A. Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Κύπρος
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
info@isangenpharma.com.cy
България, Česká republika, Danmark, Eesti,
Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija,
Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien,
Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
alfasigmaspa@legalmail.it
Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc
RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety
Piperaquini phosphas/artenimolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že
nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
- Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě
přípravek Eurartesim užívat
- Jak se přípravek Eurartesim užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Eurartesim uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít
lék podávaný ústy.
Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným
Plasmodium , kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři.
Existují různé druhy parazitů Plasmodium . Eurartesim
zabíjí parazita Plasmodium falciparum .
Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6
měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě
přípravek Eurartesim
užívat
Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše
dítě:
- jste alergický(á) na léčivé látky piperachin-fosfát nebo
artenimol, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- máte závažný typ malarické infekce, která postihla takové části
těla jako mozek, plíce nebo ledviny;
- máte srdeční potíže, například změny rytmu nebo rychlosti
srdečního tepu, nebo srdeční onemocnění;
- víte, že jakýkoli člen vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři
nebo sestry) náhle zemřeli v důsledku srdečních potíží nebo se se
srdečními potížemi narodili;
- trpíte změnami hladin solí v těle (nerovnováhou
elektrolytů);
- jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na srdeční
rytmus, jako jsou:
- chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid,
ibutilid, hydrochinidin nebo sotalol;
- léky používané k léčbě deprese, např. amitriptylin, fluoxetin
nebo sertralin;
- léky používané k léčbě duševních zdravotních problémů, např.
fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
mesoridazin, pimozid nebo thioridazin;
- léky používané k léčbě infekcí. Patří mezi ně některé typy léků
používaných k léčbě bakteriálních infekcí (makrolidy [např.
erythromycin nebo klarithromycin] a fluorochinolony [např.
moxifloxacin a sparfloxacin]) nebo plísňových infekcí (patří sem
flukonazol a imidazol), stejně jako pentamidin (používaný k léčbě
zvláštního typu zápalu plic) a sachinavir (k léčbě infekce
HIV);
- antihistaminika používaná k léčbě alergií nebo zánětu, např.
terfenadin, astemizol nebo mizolastin;
- určité léky používané k léčbě žaludečních problémů, jako jsou
cisaprid, domperidon nebo droperidol;
- jiné léky, např. vinka alkaloidy a oxid arsenitý (používané k
léčbě určitých typů rakoviny), bepridil (používaný k léčbě angíny),
difemanil (používaný k léčbě žaludečních poruch), levomethadyl a
methadon (používané k léčbě drogové závislosti) a probukol
(používaný k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi).
- jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu
jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste
užíval(a) určité léky k prevenci malárie. Mezi tyto léky patří:
meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše
uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před
užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
- máte jaterní nebo ledvinové problémy;
- máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než
parazitem Plasmodium falciparum ;
- užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie
(jiné než ty, které jsou uvedeny výše);
- jste těhotná nebo kojíte (viz níže);
- jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
- užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické
interakce. Příklady jsou uvedeny v bodě „Další léčivé přípravky a
přípravek Eurartesim“. Pokud si u některého z výše uvedených bodů
nejste jistý(á), zeptejte se prosím svého lékaře nebo
lékárníka.
Děti
Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s
tělesnou hmotností nižší než 5 kg. Další léčivé přípravky a
přípravek Eurartesim Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a
váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že
jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň
užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce. Příklady jsou
uvedeny níže (existují ale také další):
- některé léky používané k léčbě vysokého cholesterolu v krvi
(jako jsou atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních
problémů (jako jsou diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil,
felodipin, amlodipin);
- některé léky používané k léčbě infekce HIV (antiretrovirové
léky): inhibitory proteázy (jako jsou amprenavir, atazanavir,
indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy (jako jsou efavirenz, nevirapin);
- některé léky používané k léčbě mikrobiálních infekcí (jako jsou
telithromycin, rifampicin, dapson);
- léky na spaní: benzodiazepiny (jako jsou midazolam, triazolam,
diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- léky používané k prevenci/léčbě epileptických záchvatů:
barbituráty (jako je fenobarbital), karbamazepin nebo
fenytoin;
- léky používané po transplantaci orgánů a při autoimunitních
onemocněních (jako jsou cyklosporin, takrolimus);
- pohlavní hormony včetně těch, které jsou obsaženy v hormonální
antikoncepci (jako jsou gestoden, progesteron, estradiol),
testosteron;
- glukokortikoidy (hydrokortison, dexamethason);
- omeprazol (používaný k léčbě onemocnění spojených s tvorbou
žaludeční kyseliny);
- paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky);
- theofylin (používaný ke zlepšení proudění vzduchu
průduškami);
- nefazodon (používaný k léčbě deprese);
- aprepitant (používaný k léčbě pocitu na zvracení);
- některé plyny (jako jsou enfluran, halothan a isofluran)
používané při celkové anestezii.
Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou. Přípravek
Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným
interakcím. Těhotenství a kojení Informujte svého
lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná
nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Eurartesim se nesmí používat v těhotenství, pokud vám váš lékař
může předepsat alternativní lék. Jestliže užíváte Eurartesim v
těhotenství, uvědomte si prosím, že je na místě, aby výsledky
vašeho těhotenství sledoval těhotenský registr. Během užívání
tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským
mlékem přecházet do dítěte.
Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad
neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při
užívání přípravku Eurartesim.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék. Řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku
Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat
stroje.
3. Jak se přípravek Eurartesim užívá
Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek. Každou dávku je
třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé
dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin. Vodu je
možné pít kdykoliv.
Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat
s vodou. Směs vypijte okamžitě.
Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí
dny. Každý den užijte jednu dávku. V každém ze tří dnů užívejte
dávku přibližně ve stejnou dobu.
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti
pacienta. Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo
hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího
schématu:
Tělesná hmotnost (kg) Denní dávka (mg)
Celkový počet tablet na léčbu
5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den 1,5
tablety
7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den 3 tablety 13
až méně než 24 Jedna tableta 320 mg/40 mg na den 3 tablety 24 až
méně než 36 Dvě tablety 320 mg/40 mg na den 6 tablet 36 až méně než
75 Tři tablety 320 mg/40 mg na den 9 tablet 75 až 100 Čtyři tablety
320 mg/40 mg na den 12 tablet Pokud vážíte více než 100 kg,
užívejte dávku, kterou vám předepsal váš lékař.
Zvracení při užívání tohoto léku
Pokud k němu dojde:
- do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu
celou dávku.
- v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku,
neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další. Okamžitě
kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Užívání tohoto léku v případě návratu malarické
infekce
- Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie,
můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem
Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba. V
průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než
dva cykly. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem. Druhý
léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě
zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
- Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během
jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet
přípravku Eurartesim, než jste měli
Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku,
informujte svého lékaře. Lékař může navrhnout mimořádné sledování
vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou
mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek
Eurartesim
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku
přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Poté
užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední)
dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Nikdy neužívejte
více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou
dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat
přípravek Eurartesim
Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety
užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina
nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během
několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví vyrážka, otok obličeje,
rtů, jazyka nebo krku a potíže s polykáním nebo dýcháním, může jít
o známky alergické reakce. Ihned informujte svého lékaře nebo ihned
vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Tuto příbalovou
informaci si vezměte s sebou.
Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední
dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT
intervalu. Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku
srdečního rytmu. Váš lékař může v průběhu léčby a po podání
poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce
(elektrokardiogram, EKG). Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento
záznam proveden.
Pokud si všimnete jakýchkoli změn v souvislosti s vaším
srdečním rytmem, resp. srdečním rytmem Vašeho dítěte, nebo pokud
máte příznaky (např. bušení srdce nebo nepravidelný srdeční
rytmus), co nejdříve (před podáním další dávky) kontaktujte svého
lékaře.
Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými
krvinkami zvaný hemolytická anémie. Spojte se okamžitě se svým
lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě
přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá
kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep,
zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Nežádoucí účinky u dospělých
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu
(změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu
nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo
ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo
pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit
na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky
jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.
Nežádoucí účinky u dětí
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Chřipka, kašel, horečka. Časté (mohou postihnout až 1 z 10
lidí) Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální
hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená
chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy
srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti
břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka, celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet
krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo
sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy,
abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem),
krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět
nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních
krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Eurartesim uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr
otevřený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Eurartesim obsahuje Léčivými
látkami jsou piperaquinum a artenimolum. Jedna potahovaná tableta
obsahuje piperaquinum 320 mg (jako piperaquini phosphas
tetrahydricus) a artenimolum 40 mg.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý škrob,
dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva tablety: hypromelosa
(E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými
písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena
“σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12
tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna
Itálie
Tel: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E:mail:
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Výrobce
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Řím)
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16
eurartesim.be@alfasigma.com
Nederland Deutschland
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH Tel: +31 30 6702020 Tel:
+49 (0) 5451 9690-0 info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
España Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda Tel: +34 93 415
48 22 Tel: + 351 217 226 110 info.es@alfasigma.com
geral@alfasigma.com
France
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69
regulatory.fr@alfasigma.com Ελλάδα A VIPharma
International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Italy
Alfasigma S.p.A. Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Κύπρος
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
info@isangenpharma.com.cy България, Česká
republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija,
Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România,
Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige,
UK.
Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien,
Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
