Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini phosphas tetrahydricus; PQP) 160 mg a artenimolum 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně písmeny „S“ a „T“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik.
Dávkování
Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou dobu.
Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky:
Tělesná hmotnost
(kg)
Denní dávka (mg) Síla tablety a počet tablet v dávce
PQP Artenimol
91,5 % 92,6 % 93,0 %
98,5 % 94,6 % 94,0 %
(-12,66, -1,32) %(1); 0,064 (-6,76, 2,63) %; 0,413 (-4,41, 2,47) %; 0,590 (1) Tento interval spolehlivosti je asymptotický, neboť přesný interval spolehlivosti nebylo možné spočítat 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací (zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti). Absorpce Artenimol se velmi rychle absorbuje s hodnotou Tmax přibližně 1-2 hodiny po jednotlivém nebo vícečetném podání. U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu. To může reflektovat poruchy funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen rychlostí absorpce. U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 -252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %). Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné. Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje pomalu. U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce. U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp. 1679 (47 %) ng/ml*h. Vzhledem ke své pomalé eliminaci se piperachin po vícečetných dávkách hromadí v plazmě s faktorem akumulace přibližně 3. Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné. Na druhou stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
U zdravých dobrovolníků se expozice piperachinu zvyšuje přibližně trojnásobně při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem. Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu. V souladu s tímto zjištěním je nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod 4.2). Distribuce
Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu. Dále z údajů z in vitro a in vivo studií na zvířatech vyplývá, že piperachin a artenimol mají tendenci hromadit se v erytrocytech.
Bylo zjištěno, že artenimol má u člověka malý distribuční objem (0,8 l/kg; CV 35,5 %). Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Biotransformace
Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G). Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450. Studie lékové interakce in vitro odhalily, že artenimol je inhibitorem CYP1A2. Proto je zde potenciál artenimolu zvyšovat plazmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (viz bod 4.5).
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C). Piperachin byl metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy CYP2C9 a CYP2C19. Bylo zjištěno, že piperachin je inhibitorem CYP3A4 (také v závislosti na čase) a v menší míře také inhibitorem CYP2C19, zatímco aktivitu CYP2E1 stimuluje.
V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů piperachinu v lidských hepatocytech. Hlavními metabolity piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a mono-N-oxidovaný produkt. V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Eliminace
Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina. Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg. Průměrná perorální clearance byla mírně vyšší u pediatrických pacientů. Nicméně rozdíly měly jen malý význam (< 20 %). K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací). Bylo zjištěno, že jeho clearance je mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků. Je k dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u lidí. V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu zanedbatelné.
Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů. Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg. Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po vícečetném podání k jeho hromadění.
Studie na zvířatech ukázaly, že radioaktivně označený piperachin je vylučován žlučovými cestami, zatímco vylučování močí je zanedbatelné. Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie. Ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou populací. Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg), zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705 l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Ve stejném srovnání bylo prokázáno, že absorpční konstanta a terminální poločas piperachinu byly u dětí převážně podobné hodnotám zaznamenaným u dospělých. Nicméně zdánlivé clearance byla rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg).
Všeobecná toxicita
V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze v několika orgánech a tkáních. Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití. Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní. Na základě testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a piperachin genotoxické/klastogenní.
Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny. Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace. Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 80 mg/kg, došlo u některých zvířat ke zpoždění porodu, které způsobilo úhyn novorozených mláďat. U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
U derivátů artemisininu existuje potenciál neurotoxicity u lidí a zvířat, který výrazně souvisí s dávkou, cestou podání a formou různých prekurzorů artenimolu. U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií). Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách. Kardiovaskulární toxicita Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu. Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u artenimolu 7,7 mikromol. Spojení artenimolu a piperachinu neprodukuje vyšší inhibici hERG než samostatné látky.
Fototoxicita
Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika, jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční maximum ve výši 352 nm. Jelikož je piperachin přítomen v kůži (přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém) byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených ultrafialovému záření.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Předbobtnalý škrob Dextrin Hypromelosa (E464) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
Žádné zvláštní požadavky.
Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itálie Tel: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
EU/1/11/716/005
Datum první registrace: 27. října 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini phosphas tetrahydricus; PQP) 320 mg a artenimolum 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik.
Dávkování
Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou dobu.
Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky:
Tělesná hmotnost
(kg)
Denní dávka (mg) Síla tablety a počet tablet v dávce
PQP Artenimol
91,5 % 92,6 % 93,0 %
98,5 % 94,6 % 94,0 %
(-12,66, -1,32) %(1); 0,064 (-6,76, 2,63) %; 0,413 (-4,41, 2,47) %; 0,590 (1) Tento interval spolehlivosti je asymptotický, neboť přesný interval spolehlivosti nebylo možné spočítat 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací (zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti). Absorpce Artenimol se velmi rychle absorbuje s hodnotou Tmax přibližně 1-2 hodiny po jednotlivém nebo vícečetném podání. U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu. To může reflektovat poruchy funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen rychlostí absorpce. U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 - 252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %). Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné. Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje pomalu. U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce. U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp. 1679 (47 %) ng/ml*h. Vzhledem ke své pomalé eliminaci se piperachin po vícečetných dávkách hromadí v plazmě s faktorem akumulace přibližně 3. Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné. Na druhou stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
U zdravých dobrovolníků se expozice piperachinu zvyšuje přibližně trojnásobně při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem. Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu. V souladu s tímto zjištěním je nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod 4.2). Distribuce
Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu. Dále z údajů z in vitro a in vivo studií na zvířatech vyplývá, že piperachin a artenimol mají tendenci hromadit se v erytrocytech.
Bylo zjištěno, že artenimol má u člověka malý distribuční objem (0,8 l/kg; CV 35,5 %). Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Biotransformace
Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G). Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450. Studie lékové interakce in vitro odhalily, že artenimol je inhibitorem CYP1A2. Proto je zde potenciál artenimolu zvyšovat plazmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (viz bod 4.5).
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C). Piperachin byl metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy CYP2C9 a CYP2C19. Bylo zjištěno, že piperachin je inhibitorem CYP3A4 (také v závislosti na čase) a v menší míře také inhibitorem CYP2C19, zatímco aktivitu CYP2E1 stimuluje.
V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů piperachinu v lidských hepatocytech. Hlavními metabolity piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a mono-N-oxidovaný produkt.
V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Eliminace
Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina. Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg. Průměrná perorální clearance byla mírně vyšší u pediatrických pacientů. Nicméně rozdíly měly jen malý význam (< 20 %). K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací). Bylo zjištěno, že jeho clearance je mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků. Je k dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u lidí. V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu zanedbatelné.
Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů. Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg. Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po vícečetném podání k jeho hromadění.
Studie na zvířatech ukázaly, že radioaktivně označený piperachin je vylučován žlučovými cestami, zatímco vylučování močí je zanedbatelné. Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie. Ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou populací. Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg), zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705 l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Ve stejném srovnání bylo prokázáno, že absorpční konstanta a terminální poločas piperachinu byly u dětí převážně podobné hodnotám zaznamenaným u dospělých. Nicméně zdánlivé clearance byla rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Všeobecná toxicita
V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze v několika orgánech a tkáních. Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití. Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní. Na základě testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a piperachin genotoxické/klastogenní.
Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny. Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace. Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 80 mg/kg, došlo u některých zvířat ke zpoždění porodu, které způsobilo úhyn novorozených mláďat. U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
U derivátů artemisininu existuje potenciál neurotoxicity u lidí a zvířat, který výrazně souvisí s dávkou, cestou podání a formou různých prekurzorů artenimolu. U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií). Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách. Kardiovaskulární toxicita Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu. Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u artenimolu 7,7 mikromol. Spojení artenimolu a piperachinu neprodukuje vyšší inhibici hERG než samostatné látky.
Fototoxicita
Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika, jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční maximum ve výši 352 nm. Jelikož je piperachin přítomen v kůži (přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém) byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených ultrafialovému záření.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Předbobtnalý škrob Dextrin Hypromelosa (E464) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Žádné zvláštní požadavky.
Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itálie Tel: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
EU/1/11/716/001 EU/1/11/716/002 EU/1/11/716/003 EU/1/11/716/004
Datum první registrace: 27. října 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 9.září 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Informace pro lékaře má obsahovat tato podstatná sdělení:
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Za účelem předložení dalších důkazů o kardiální bezpečnosti používání přípravku Eurartesim u pacientů se známkami a příznaky nekomplikované malárie, včetně účinku podávání přípravku Eurartesim na intervaly QTc, poskytne držitel rozhodnutí o registraci výsledky epidemiologické studie zabývající se touto otázkou dle schváleného protokolu CHMP.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety Piperaquini phosphas/artenimolum
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini phosphas tetrahydricus) 160 mg a artenimolum 20 mg
Potahovaná tableta 3 tablety
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
EXP
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Eurartesim
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo} [kód přípravku] SN: {číslo} [sériové číslo] NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
Eurartesim 160 mg/20 mg tablety Piperaquini phosphas/artenimolum
Alfasigma S.p.A
EXP
č.š.:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety Piperaquini phosphas/artenimolum
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini phosphas tetrahydricus) 320 mg a artenimolum 40 mg.
Potahované tablety 3 tablety Potahované tablety 6 tablet Potahované tablety 9 tablet Potahované tablety 12 tablet
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
EXP
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6- potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Eurartesim
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo} [kód přípravku] SN: {číslo} [sériové číslo] NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
Eurartesim 320 mg/40 mg tablety Piperaquini phosphas/artenimolum
Alfasigma S.p.A
EXP
č.š.:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety
Piperaquini phosphas/artenimolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol. Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným Plasmodium , kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři. Existují různé druhy parazitů Plasmodium . Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum .
Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
užívat
Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě:
Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Děti
Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg. Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce. Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):
Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou. Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Eurartesim se nesmí používat v těhotenství, pokud vám váš lékař může předepsat alternativní lék. Jestliže užíváte Eurartesim v těhotenství, uvědomte si prosím, že je na místě, aby výsledky vašeho těhotenství sledoval těhotenský registr. Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek. Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin. Vodu je možné pít kdykoliv.
Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou. Směs vypijte okamžitě.
Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny. Každý den užijte jednu dávku. V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:
Tělesná hmotnost (kg) Denní dávka (mg)
Celkový počet tablet na léčbu
7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den 3 tablety 13 až méně než 24 Jedna tableta 320 mg/40 mg na den 3 tablety 24 až méně než 36 Dvě tablety 320 mg/40 mg na den 6 tablet 36 až méně než 75 Tři tablety 320 mg/40 mg na den 9 tablet 75 až 100 Čtyři tablety 320 mg/40 mg na den 12 tablet Pokud vážíte více než 100 kg, užívejte dávku, kterou vám předepsal váš lékař.
Zvracení při užívání tohoto léku
Pokud k němu dojde:
Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli
Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře. Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek Eurartesim
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce. Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim
Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus. Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže s polykáním nebo dýcháním, může jít o známky alergické reakce. Ihned informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu. Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu. Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG). Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Pokud si všimnete jakýchkoli změn v souvislosti s vaším srdečním rytmem, resp. srdečním rytmem Vašeho dítěte, nebo pokud máte příznaky (např. bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus), co nejdříve (před podáním další dávky) kontaktujte svého lékaře.
Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie. Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Nežádoucí účinky u dospělých
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů. Nežádoucí účinky u dětí
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Chřipka, kašel, horečka. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka, celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Eurartesim obsahuje Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum 160 mg (jako piperaquini phosphas tetrahydricus) a artenimolum 20 mg.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S“ a „T“ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Držitel rozhodnutí o registraci
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Tel: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E:mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Výrobce
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien , Luxembourg/Luxemburg
Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Nederland Deutschland
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0 info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
España Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda Tel: +34 93 415 48 22 Tel: + 351 217 226 110 info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
France
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69 regulatory.fr@alfasigma.com
Ελλάδα
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Italy
Alfasigma S.p.A. Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Κύπρος
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety
Piperaquini phosphas/artenimolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol. Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným Plasmodium , kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři. Existují různé druhy parazitů Plasmodium . Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum .
Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
užívat
Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě:
Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Děti
Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg. Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce. Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):
Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou. Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Eurartesim se nesmí používat v těhotenství, pokud vám váš lékař může předepsat alternativní lék. Jestliže užíváte Eurartesim v těhotenství, uvědomte si prosím, že je na místě, aby výsledky vašeho těhotenství sledoval těhotenský registr. Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek. Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin. Vodu je možné pít kdykoliv.
Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou. Směs vypijte okamžitě.
Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny. Každý den užijte jednu dávku. V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:
Tělesná hmotnost (kg) Denní dávka (mg)
Celkový počet tablet na léčbu
7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den 3 tablety 13 až méně než 24 Jedna tableta 320 mg/40 mg na den 3 tablety 24 až méně než 36 Dvě tablety 320 mg/40 mg na den 6 tablet 36 až méně než 75 Tři tablety 320 mg/40 mg na den 9 tablet 75 až 100 Čtyři tablety 320 mg/40 mg na den 12 tablet Pokud vážíte více než 100 kg, užívejte dávku, kterou vám předepsal váš lékař.
Zvracení při užívání tohoto léku
Pokud k němu dojde:
Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli
Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře. Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek Eurartesim
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce. Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim
Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus. Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže s polykáním nebo dýcháním, může jít o známky alergické reakce. Ihned informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu. Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu. Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG). Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Pokud si všimnete jakýchkoli změn v souvislosti s vaším srdečním rytmem, resp. srdečním rytmem Vašeho dítěte, nebo pokud máte příznaky (např. bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus), co nejdříve (před podáním další dávky) kontaktujte svého lékaře.
Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie. Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Nežádoucí účinky u dospělých
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů. Nežádoucí účinky u dětí
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Chřipka, kašel, horečka. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka, celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Eurartesim obsahuje Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum 320 mg (jako piperaquini phosphas tetrahydricus) a artenimolum 40 mg.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena “σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Tel: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E:mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Výrobce
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Nederland Deutschland
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0 info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
España Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda Tel: +34 93 415 48 22 Tel: + 351 217 226 110 info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
France
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69 regulatory.fr@alfasigma.com Ελλάδα A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Italy
Alfasigma S.p.A. Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Κύπρος
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.