Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ENDOXAN 200 MG 10X200MG Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: ENDOXAN 200 MG 10X200MG Prášek pro inj. roztok.pdf
sp.zn. sukls152841/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
Endoxan 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Endoxan 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Endoxan 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok cyclophosphamidum monohydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
V této příbalové informaci bude přípravek Endoxan 200 mg, Endoxan 500 mg, Endoxan 1 g nazýván Endoxan.
Důležité informace o přípravku Endoxan
Lékař Vám předepsal přípravek Endoxan, protože máte léčitelnou formou nádorového onemocnění. Přípravek Endoxan je lék, který ničí nádorové buňky, ale zároveň působí i na zdravé buňky. Proto může vyvolat četné nežádoucí účinky. Lékař Vám přípravek Endoxan předepíše pouze v případě, že onemocnění pro Vás představuje větší riziko než možné nežádoucí účinky. Lékař Vás bude pravidelně sledovat a léčit případné nežádoucí účinky tam, kde je to možné.
Přípravek Endoxan:
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Endoxan je cytotoxický, protinádorový léčivý přípravek. Působí tím, že ničí nádorové buňky a této léčbě se někdy říká „chemoterapie“.
Přípravek Endoxan se používá k léčbě různých typů nádorových onemocnění. Často se podává současně s jinými protinádorovými léky nebo radioterapií (ozařováním). Občas Vám lékař může přípravek Endoxan předepsat na jiná onemocnění, která nesouvisejí s nádory (některá autoimunní onemocnění, kdy imunitní systém působí proti vlastním tkáním); v takovém případě Vás o tom lékař bude informovat.
Přípravek Endoxan Vám nebude podán
jestliže:
Informujte lékaře, jestliže:
Upozornění a opatření
Účinky na krev a imunitní systém
Účinky na dásně
Je důležité, abyste pečoval(a) o své dásně, jelikož se mohou vytvořit vřídky a infekce v dutině ústí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem.
Účinky na močový měchýř
Další léčivé přípravky a přípavek Endoxan
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména ho informujte o následujících lécích či léčbách, jelikož nemusí správně účinkovat současně s přípravkem Endoxan:
Po dobu, kdy Vám je podáván přípravek Endoxan, byste neměla otěhotnět. Může to poškodit Vaše nenarozené dítě. Sdělte Vašemu lékaři, pokud jste nebo můžete být těhotná nebo o těhotenství usilujete.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky přípravku Endoxan mohou ovlivnit schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje. Lékař rozhodne, zda je pro Vás bezpečné provádět tyto činnosti.
Co dělat, pokud jdete k jinému lékaři, nebo musíte nastoupit do nemocnice
Pokud z jakéhokoli důvodu jdete k jinému lékaři nebo nastupujete do nemocnice, informujte zdravotnický personál o všech lécích, které užíváte. Neužívejte žádné jiné léky, dokud nebude Váš lékař vědět, že jste léčen(a) přípravkem Endoxan.
Přípravek Endoxan Vám má být podán zkušeným lékařem.
Doporučená dávka přípravku
Přípravek Endoxan je obvykle podáván jako série léčebných cyklů. Po každém léčebném cyklu následuje pauza (období, kdy není podáván žádný přípravek Endoxan) před dalším léčebným cyklem. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Endoxan, než mělo být
Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku Endoxan, než mělo být, neboť Vám je podáván vyškoleným a odborným personálem. Pokud by přípravku bylo podáno příliš mnoho, přestali by ho ihned podávat.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
Další možné nežádoucí účinky mohou být:
Trávicí soustava
nevolnost a zvracení. Mohou trvat až 24 hodin po podání přípravku Endoxan. Je možné, že budete potřebovat léky na nevolnost a zvracení. Zeptejte se na to svého lékaře. zánět sliznice dutiny ústní, tvorba vředů silná bolest břicha a zad (zánět slinivky)
Kůže a podkoží
ztráta vlasů. Můžete zaznamenat malé množství vypadlých vlasů při česání se nebo mytí hlavy, nebo můžete přijít o většinu, či všechny vlasy. Množství vypadlých vlasů závisí na dávce přípravku Endoxan, síle Vašich vlasů, a na současném užívání jiných protinádorových léků. Pokud dostáváte přípravek Endoxan v kombinaci s jinými protinádorovými léky, ztráta vlasů je pravděpodobnější než při léčbě samotným přípravkem Endoxan. zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), způsobené poruchou jater bledost (anemie) způsobená snížením počtu červených krvinek. Váš lékař bude toto během léčby sledovat. samovolný vznik modřin, způsobený zpomalením srážení krve změny zabarvení nehtů a kůže
Močové cesty
pocit pálení či bolest při močení zjizvení a smrštění močového měchýře (bolest a potřeba častého močení) rakovina krve (leukemie) poruchy ledvin, včetně selhání ledvin
Hrudník
dušnost zánět plic způsobující dušnost, kašel a zvýšenou teplotu zjizvení plic způsobující dušnost
Srdce a krevní oběh
zrychlený tep, srdeční selhání změny srdečního rytmu a funkcí spojené s podáním vysokých dávek, které by zjistil Váš lékař na elektrokardiogramu (EKG)
Pohlavní ústrojí
ztráta spermií (v některých případech trvalá) silnější menstruační krvácení u žen vynechání menstruačního cyklu (v některých případech trvalé)
Obecné
slabost ztráta chuti k jídlu druhotné nádory (někdy v oblasti močového měchýře) nadýmání a otoky (zadržování tekutin) vysoké hladiny krevního cukru (žízeň, únava a podrážděnost) nízké hladiny krevního cukru (zmatenost, pocení) zvětšené červené krvinky
Změny mohou být též pozorovány ve výsledcích některých krevních testů:
zvýšené hladiny některých látek, tzv. enzymů nízké hladiny sodíku ve Vaší krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
uchovávat
Protože je přípravek Endoxan podáván v nemocnici, bude bezpečně a správně uchováván odborným nemocničním personálem. Pokud je potřeba, podmínky uchovávání jsou uvedeny níže:
Co přípravek Endoxan
obsahuje Léčivou látkou je cyclophosphamidum monohydricum. Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum, což odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 200 mg nebo 500 mg nebo 1 g. Žádné další látky přípravek neobsahuje.
Jak přípravek Endoxan
vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Endoxan je bílý krystalický prášek dodávaný v injekční lahvičce z bezbarvého skla, s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, odtrhovacím plastovým víčkem.
Velikost balení: Přípravek Endoxan 500 mg: 1 injekční lahvička s 500 mg prášku pro injekční/infuzní roztok v krabičce Přípravek Endoxan 1g: 1 injekční lahvička s 1 g prášku pro injekční/infuzní roztok v krabičce
Vícečetné balení Přípravek Endoxan 200 mg: 5x1, 10x1, 20x1 injekční lahvička s 200 mg prášku pro injekční/infuzní roztok v krabičce a kartonu Endoxan 500 mg: 2x1, 5x1 injekční lahvička s 500 mg prášku pro injekční/infuzní roztok v krabičce a kartonu Endoxan 1 g: 2x1, 5x1 injekční lahvička s 1 g prášku pro injekční/infuzní roztok v krabičce a kartonu
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 7. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Endoxan 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Endoxan 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Endoxan 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Indikace
Přípravek Endoxan je cytotoxický lék k léčbě maligních onemocnění.
Dávkování a podání
Dávkování Dávkování musí být individuální.
Dávky a délka léčby a/nebo intervaly mezi podáním léčby závisí na terapeutické indikaci, rozvrhu kombinované terapie, celkovém zdravotním stavu a orgánových funkcích pacienta a na laboratorních výsledcích (zejména monitorování krevního obrazu).
Návod na dávkovací režimy používané u většiny indikací je uveden dále v textu. Léčba má pokračovat do doby, než je pozorována jednoznačná remise se zlepšením nebo přerušena, pokud je rozsah leukopenie nepřijatelný.
Standardní dávky: 80 - 300 mg/m2 denně v jedné i.v. dávce nebo 300-600 mg/m2 v jedné i.v. dávce jednou týdně.
Vysoká dávka: 600 - 1500 mg/m2 v jedné i.v. dávce nebo krátké infúzi v intervalu 10 - 20 dnů
Při jednorázových dávkách nad 10 mg/kg cyklofosfamidu je nutno podávat mesnu a zajistit dostatečný příjem tekutin ke snížení uroteliální toxicity.
Podání Intravenózní podání má být prováděno formou infuze. Ke snížení pravděpodobnosti nežádoucích účinků, které jsou zřejmě závislé na rychlosti podávání (např. otok obličeje, bolest hlavy, nosní kongesce, pálení ve vlasové části hlavy), má být přípravek Endoxan podáván velmi pomalou injekcí či infuzí.
Kontraindikace
Přípravek Endoxan je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na cyklofosfamid nebo na kterýkoliv z jeho metabolitů, akutními infekcemi, aplazií kostní dřeně, infekcí močových cest, akutní uroteliální toxicitou v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo radioterapie a obstrukcí močových cest. Přípravek Endoxan nesmí být používán k léčbě nemaligních onemocnění s výjimkou imunosuprese v život ohrožujících situacích. Přípravek Endoxan je kontraindikován v těhotenství.
Uchovávání a doba použitelnosti
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu. Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před světlem.
Pokud jsou lahvičky uchovávány při teplotě vyšší, než je doporučená teplota, může dojít k degradaci léčivé látky, která se projeví žlutě zbarveným vazkým obsahem lahvičky. Lahvičky s vazkým obsahem nesmí být použity.
Doba použitelnosti před otevřením
Doba použitelnosti po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku (ve vodním roztoku, roztoku chloridu sodného a roztoku glukózy) byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 - 8˚C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 ˚C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Inkompatibility
Roztoky obsahující benzylalkohol mohou snížit stabilitu cyklofosfamidu.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Přípravek Endoxan je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky: roztok chloridu sodného, roztok glukózy, roztok chloridu sodného a glukózy, roztok chloridu sodného a chloridu draselného a roztok chloridu draselného a glukózy.
Cyklofosfamid je cytotoxická látka. Zacházení s přípravkem Endoxan a jeho příprava musí být vždy v souladu se současnými bezpečnostními opatřeními pro zacházení s cytotoxickými látkami.
K přípravě přípravku se mají použít ochranné rukavice. Je třeba opatrnosti, aby nedošlo k vniknutí přípravku do očí.
S přípravkem nesmí manipulovat těhotné a kojící ženy.
Jakmile jsou roztok a lahvička připraveny, musí být před podáním, stejně jako u jiných parenterálních léčivých přípravků, vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nejsou zbarveny.
Délka infuze má být též přizpůsobena objemu a typu infuzního ředícího roztoku.
K přímému podání podáním má být obsah lahvičky rekonstituován ve fyziologickém roztoku (0,9% chlorid sodný) dle následující tabulky:
Cyklofosfamid (mg/lahvička) 200 500 1000 Fyziologický roztok (0,9% NaCl) (ml) 10 25 50
Jemně na lahvičku poklepejte, aby se prášek nakypřil a stal se kompaktní. Vstříkněte požadované množství fyziologického roztoku a pečlivě protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok bude mít koncentraci 20 mg cyklofosfamidu/ml.
Veškeré nepoužité roztoky, prázdné lahvičky, materiál (injekční stříkačky, jehly atd.) použitý k rekonstituci a podání i veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.