Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ENDOXAN 200 MG 10X200MG Prášek pro inj. roztok

ENDOXAN 200 MG  10X200MG Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ENDOXAN 200 MG 10X200MG Prášek pro inj. roztok

1/9

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls87927/2011,
sukls87928/2011, sukls87930/2011
a příloha k sp.zn.: sukls220439/2010, sukls220440/2010, sukls220442/2010


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ENDOXAN 200 mg
ENDOXAN 500 mg
ENDOXAN 1 g
Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku
(Cyclophosphamidum monohydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři.

V této příbalové informaci bude přípravek ENDOXAN 200 mg, ENDOXAN 500 mg, ENDOXAN 1 g
nazýván ENDOXAN.

Důležité informace o přípravku ENDOXAN
Lékař Vám předepsal přípravek ENDOXAN, protože trpíte léčitelnou formou nádorového onemocnění.
Přípravek ENDOXAN je lék, který ničí nádorové buňky, ale zároveň působí i na zdravé buňky. Proto
může vyvolat četné nežádoucí účinky. Lékař Vám přípravek ENDOXAN předepíše pouze v případě, že
onemocnění pro Vás představuje větší riziko než možné nežádoucí účinky. Lékař Vás bude pravidelně
sledovat a léčit případné nežádoucí účinky tam, kde je to možné.

Přípravek ENDOXAN:
- Sníží počet Vašich krvinek, takže se můžete cítit unavený/á a být náchylnější k infekcím.
- Může poškodit Vaše ledviny a močový měchýř. Může Vám být předepsán další přípravek
obsahující mesnu, který pomůže předejít tomuto poškození. Pokud zaznamenáte krev v moči, ihned
informujte svého lékaře.
- Stejně jako u jiných protinádorových přípravků Vám mohou vypadat vlasy (od zřídnutí až po úplné
vypadání), ale po ukončení léčby by zase měly začít růst. Zároveň můžete trpět nevolností a
zvracením. Lékař Vám poradí, co v takovém případě dělat, nebo Vám může podat pomocné léky.
- Muži nebo ženy by neměli během léčby přípravkem ENDOXAN a nejméně 6 měsíců po jejím
ukončení počít dítě. Měl/a byste používat spolehlivé antikoncepční metody. Poraďte se se svým
lékařem.


Nyní si přečtěte celou příbalovou informaci. Obsahuje důležité informace o použití přípravku
ENDOXAN, které mohou být důležité právě pro Vás

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek ENDOXAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENDOXAN používat
3. Jak se přípravek ENDOXAN používá
4. Možné nežádoucí účinky
2/9

5. Jak přípravek ENDOXAN uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK ENDOXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek ENDOXAN je cytotoxický, protinádorový léčivý přípravek. Působí tím, že ničí nádorové
buňky a této léčbě se někdy říká chemoterapie.

Přípravek ENDOXAN se používá k léčbě různých typů nádorových onemocnění. Často se podává
současně s jinými protinádorovými léky nebo radioterapií (ozařováním). Občas Vám lékař může
přípravek ENDOXAN předepsat na jiná onemocnění, která nesouvisejí s nádory; v takovém případě Vás
o tom lékař bude informovat.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENDOXAN
POUŽÍVAT

Přípravek ENDOXAN Vám nebude podán jestliže:
jste někdy měl/a alergickou reakci na cyklofosfamid. Alergická reakce se může projevit dušností,
sípáním, vyrážkou, svěděním či otokem obličeje a rtů.
Vaše kostní dřeň nefunguje správně (zejména pokud jste již podstoupil/a chemoterapii nebo
radioterapii). Budou Vám prováděny krevní testy k ověření funkce Vaší kostní dřeně.
máte zánět močových cest, který můžete rozpoznat podle bolesti při močení (cystitida)
v současné době trpíte nějakou infekcí
u Vás předchozí chemoterapie či radioterapie vyvolala problémy s ledvinami či močovým
měchýřem.

Informujte lékaře, jestliže:
- podstupujete nebo jste nedávno podstoupil/a chemoterapii nebo radioterapii
- máte diabetes (cukrovku)
- máte problémy s játry
- máte problémy s ledvinami. Váš lékař krevními testy ověří, jak Vaše játra a ledviny pracují.
- máte problémy se srdcem nebo jste podstoupil/a radioterapii (ozařování) v oblasti srdce
- Váš celkový zdravotní stav není dobrý nebo jste zesláblý/á
- jste vyššího věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o
lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména je informujte o následujících lécích či léčbách, jelikož nemusí správně účinkovat současně
s přípravkem ENDOXAN:
- léky na cukrovku podávané ústy, které se nazývají deriváty sulfonylurey, neboť při souběžné léčbě
s přípravkem ENDOXAN mohou nadměrně snížit hladinu cukru v krvi
- lék používaný k léčbě dny nazývaný alopurinol, jelikož může zvýšit nežádoucí účinky přípravku
ENDOXAN
- lék na uvolnění svalů během operačních výkonů nazývaný suxamethonium, jelikož se může zesílit
jeho účinek
- pentostatin nebo léky nazývané antracykliny, které se používají k léčbě nádorů
- jestliže podstupujete radioterapii, protože veškeré kožní problémy se mohou zhoršit a může se
objevit vyrážka připomínající těžké spáleniny od slunce nazývaná památka na radioterapii.

Účinky na krev a imunitní systém
3/9

Krevní buňky se tvoří v kostní dřeni. Tvoří se tři různé typy krevních buněk:
červené krvinky, které přenášejí kyslík ve Vašem těle
bílé krvinky, které bojují proti infekcím a
krevní destičky, které napomáhají srážení krve.
Po podání přípravku ENDOXAN počet všech tří typů krevních buněk poklesne. Je to nevyhnutelný
nežádoucí účinek přípravku ENDOXAN. Krevní buňky poklesnou na nejnižší hladinu asi za 510
dní po zahájení léčby přípravkem ENDOXAN a hladina zůstane nízká několik dní po ukončení
léčebného cyklu. U většiny lidí se krevní obraz vrátí k normálu během 21-28 dnů. Pokud jste
v minulosti podstoupil/a hodně chemoterapií, návrat krevního obrazu k normálu může trvat déle.
Kvůli nízkému počtu Vašich krvinek budete náchylnější k infekcím. Snažte se předcházet kontaktu
s lidmi trpícími kašlem, nachlazením a jinými infekcemi.
- Lékař bude kontrolovat před zahájením i během léčby přípravkem ENDOXAN, zda je počet
červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček ve Vaší krvi dostatečný.

Účinky na dásně
Je důležité, abyste pečoval/a o své dásně, jelikož se mohou vytvořit vřídky a infekce v dutině ústí.
Pokud si nejste jisti, poraďte se svým lékařem.

Účinky na močový měchýř
- Přípravek ENDOXAN může poškodit výstelku močového měchýře, což způsobí krvácení do moči.
Váš lékař si toto možné poškození uvědomuje, a pokud je to potřeba, podá Vám přípravek
obsahující mesnu, který Váš močový měchýř ochrání.
- Přípravek obsahující mesnu Vám může být podán buď krátkodobou injekcí, nebo může být přidán
do infuzního roztoku ENDOXAN.
- Více informací o přípravku obsahujícím mesnu naleznete v příbalové informaci k injekcím
obsahujícím mesnu.
- U většiny lidí, kteří dostávají ENDOXAN současně s přípravkem obsahujícím mesnu, se
nevyskytnou problémy s močovým měchýřem, ale Váš lékař pravděpodobně otestuje Vaši moč na
přítomnost krve pomocí testovacího proužku nebo pod mikroskopem.
- Pokud zaznamenáte krev v moči, informujte ihned svého lékaře.

Antikoncepce, těhotenství a kojení
Po dobu, kdy Vám je podáván přípravek ENDOXAN, byste neměla otěhotnět. Může to poškodit Vaše
nenarozené dítě. Sdělte Vašemu lékaři, pokud jste nebo můžete být těhotná nebo o těhotenství usilujete.
Muži nebo ženy se nemají pokoušet mít dítě během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení
léčby. Proto používejte účinnou antikoncepci. Poraďte se o tom svým lékařem.
Promluvte si s lékařem o možnosti zmražení spermatu či vajíček před zahájením léčby.

Během léčby přípravkem ENDOXAN nebo nejméně 36 hodin po ukončení léčby nekojte. Poraďte se o
tom se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky přípravku ENDOXAN mohou ovlivnit schopnost řídit a bezpečně obsluhovat
stroje. Lékař rozhodne, zda je pro Vás bezpečné provádět tyto činnosti.

Co dělat, pokud jdete k jinému lékaři, nebo musíte nastoupit do nemocnice
Pokud z jakéhokoli důvodu jdete k jinému lékaři nebo nastupujete do nemocnice, informujte
zdravotnický personál o všech lécích, které užíváte. Neužívejte žádné jiné léky, dokud nebude Váš lékař
vědět, že jste léčen/a přípravkem ENDOXAN.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ENDOXAN POUŽÍVÁ

4/9

Přípravek ENDOXAN Vám má být podán zkušeným lékařem.
Přípravek ENDOXAN se podává injekcí.
Je-li ENDOXAN podáván injekcí, obvykle je přidán do velkého infuzního vaku s roztokem, ze
kterého Vám bude pomalu podáván (infuzí) přímo do žíly. Může to být žíla na paži, na hřbetě ruky
nebo velká žíly na krku. Podání obvykle trvá několik minut až hodinu v závislosti na dávce.
Přípravek ENDOXAN je často podáván s jinými cytostatiky nebo radioterapií.

Obvyklá dávka
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku potřebujete a kdy jej budete dostávat.
Množství přípravku ENDOXAN, které budete dostávat, závisí na:
typu onemocnění, kterým trpíte
konstituci Vaší postavy (výška v poměru k tělesné hmotnosti)
Vašem celkovém zdravotním stavu
na tom, zda současně dostáváte i jiné protinádorové léky nebo podstupujete radioterapii.

Přípravek ENDOXAN je obvykle podáván jako série léčebných cyklů. Po každém léčebném cyklu
následuje pauza (období, kdy není podáván žádný přípravek ENDOXAN) před dalším léčebným
cyklem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ENDOXAN, než mělo být
Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku ENDOXAN, než mělo být, neboť Vám je
podáván vyškoleným a odborným personálem. Pokud by přípravku bylo podáno příliš mnoho, přestali
by ho ihned podávat.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ENDOXAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto přípravku byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
samovolné tvorby modřin, aniž byste se udeřil/a, nebo krvácení z dásní. Může to být příznak snížení
počtu Vašich krevních destiček.
snížení počtu bílých krvinek, Váš lékař je bude během léčby sledovat. Nevyvolá to žádné příznaky,
ale budete náchylnější k infekcím. Pokud se domníváte, že trpíte infekcí (máte vysokou horečku,
pocit chladu a zimnici, nebo je Vám horko a potíte se, nebo máte projevy infekce, jako kašel nebo
pálení při močení), budete pravděpodobně potřebovat antibiotika k léčbě infekce, protože Váš počet
bílých krvinek je nižší než obvykle.
výrazné bledosti, letargie a únavy. Může to být známka snížení počtu červených krvinek (anemie).
Obvykle není zapotřebí žádná léčba, Váš organismus tyto červené krvinky nahradí. Pokud trpíte
závažnou anémii, můžete potřebovat krevní transfuzi.
máte krev v moči, bolest, snížené množství moči.

Další možné nežádoucí účinky mohou být:
Trávicí soustava
nevolnost a zvracení. Mohou trvat až 24 hodin po podání přípravku ENDOXAN. Je možné, že
budete potřebovat léky na nevolnost a zvracení. Zeptejte se na to svého lékaře.
zánět sliznice dutiny ústní, tvorba vředů
silná bolest břicha a zad (zánět slinivky)

Kůže a podkoží
5/9

ztráta vlasů. Můžete zaznamenat malé množství vypadlých vlasů při česání se nebo mytí hlavy,
nebo můžete přijít o většinu, či všechny vlasy. Množství vypadlých vlasů závisí na dávce přípravku
ENDOXAN, síle Vašich vlasů, a na současném užívání jiných protinádorových léků. Pokud
dostáváte přípravek ENDOXAN v kombinaci s jinými protinádorovými léky, ztráta vlasů je
pravděpodobnější než při léčbě samotným přípravkem ENDOXAN.
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), způsobené poruchou jater
bledost (anemie) způsobená snížením počtu červených krvinek. Váš lékař bude toto během léčby
sledovat.
samovolný vznik modřin, způsobený zpomalením srážení krve
změny zabarvení nehtů a kůže

Močové cesty
pocit pálení či bolest při močení
zjizvení a smrštění močového měchýře (bolest a potřeba častého močení)
rakovina krve (leukemie)
poruchy ledvin, včetně selhání ledvin

Hrudník
dušnost
zánět plic způsobující dušnost, kašel a zvýšenou teplotu
zjizvení plic způsobující dušnost

Srdce a krevní oběh
zrychlený tep, srdeční selhání
změny srdečního rytmu a funkcí spojené s podáním vysokých dávek, které by zjistil Váš lékař na
elektrokardiogramu (EKG)

Pohlavní ústrojí
ztráta spermií (v některých případech trvalá)
silnější menstruační krvácení u žen
vynechání menstruačního cyklu (v některých případech trvalé)

Obecné
slabost
ztráta chuti k jídlu
druhotné nádory (někdy v oblasti močového měchýře)
nadýmání a otoky (zadržování tekutin)
vysoké hladiny krevního cukru (žízeň, únava a podrážděnost)
nízké hladiny krevního cukru (zmatenost, pocení)
zvětšené červené krvinky

Změny mohou být též pozorovány ve výsledcích některých krevních testů:
zvýšené hladiny některých látek, tzv. enzymů
nízké hladiny sodíku ve Vaší krvi

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to ihned svému
lékaři nebo zdravotní sestře.



6/9


5. JAK PŘÍPRAVEK ENDOXAN UCHOVÁVAT

Protože je přípravek ENDOXAN obvykle podáván v nemocnici, bude bezpečně a správně uchováván
odborným nemocničním personálem. Pokud je potřeba, podmínky uchovávání jsou uvedeny níže:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek ENDOXAN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.
Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě v chladničce (2 °C 8 °C). Chraňte před světlem.



6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ENDOXAN obsahuje
Léčivou látkou je cyklofosfamid. Jedna lahvička obsahuje 200 mg, 500 mg nebo 1 g cyklofosfamidu.
Žádné další pomocné látky přípravek neobsahuje.

Jak přípravek ENDOXAN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ENDOXAN je bílý krystalický prášek dodávaný v zapertlované lahvičce z bezbarvého skla, s
pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastikovým krytem.a

Velikost balení:
ENDOXAN 200 mg: 10 lahviček
ENDOXAN 500 mg: 1 lahvička
ENDOXAN 1 g: 1 lahvička



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
7.3. 2012

Baxter je ochranná známka Baxter International Inc.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

ENDOXAN 200 mg
ENDOXAN 500 mg
ENDOXAN 1 g
Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

Léková forma a složení
7/9

Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku v čirých skleněných lahvičkách. Jedna lahvička
obsahuje cyclophosphamidum monohydricum odpovídající cyclophosphamidum anhydricum 200 mg,
500 mg nebo 1000 mg (v závislosti na velikosti lahvičky).

Indikace
Přípravek ENDOXAN je cytotoxický lék k léčbě maligních onemocnění.

Příprava roztoku
K intravenóznímu podání
Před podáním má být obsah lahvičky rekonstituován ve fyziologickém roztoku (0,9% chlorid sodný) dle
následující tabulky:

Cyklofosfamid
(mg/lahvička)
200 500 1000
Fyziologický roztok
(0,9% NaCl) (ml)
10 25 50
Jemně na lahvičku poklepte, aby se prášek nakypřil a stal se kompaktní. Vstříkněte požadované
množství fyziologického roztoku a pečlivě protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný
roztok bude mít koncentraci 20 mg cyklofosfamidu/ml.

Dávkování a způsob podání
Dávky, délka léčby a četnost podávání závisí na typu nádoru, stádiu nádoru, celkovém zdravotním stavu
pacienta, předchozí cytotoxické chemoterapii a na tom, zda se souběžné podává jiná chemoterapie či
radioterapie.

Návod na dávkovací režimy používané u většiny indikací je uveden dále v textu.
Léčba má pokračovat do doby, než je pozorována jednoznačná remise se zlepšením nebo přerušena,
pokud je rozsah leukopenie nepřijatelný.

Standardní dávky: 80 300 mg/m2 denně v jedné i.v. dávce
nebo 300-600 mg/m2 v jedné i.v. dávce jednou týdně.

Vysoká dávka: 600 1500 mg/m2 v jedné i.v. dávce nebo krátké infúzi v intervalu 10 20
dnů

Při jednorázových dávkách nad 10 mg/kg cyklofosfamidu je nutno podávat mesnu a zajistit dostatečný
příjem tekutin ke snížení uroteliální toxicity.

Podání
Cyklofosfamid je neúčinný, dokud není aktivován jaterními enzymy. Nicméně stejně jako u všech
cytotoxických látek se doporučuje, aby rekonstituci prováděl školený personál na místě k tomu
vyhrazeném.
Osoby připravující podání přípravku mají mít ochranné rukavice. Je třeba opatrnosti, aby nedošlo
k vniknutí přípravku do očí. S přípravkem nemají manipulovat těhotné či kojící ženy.

Přípravek ENDOXAN má být podáván pouze na pracovištích vybavených pro pravidelné monitorování
klinických, biochemických a hematologických parametrů před podáním léčby, v průběhu léčby a po
jejím ukončení, a pod dohledem specializovaných onkologů.

Před intravenózním podáním má být obsah lahvičky rozpuštěn ve fyziologickém roztoku (0,9 % chlorid
sodný). pH výsledného roztoku je 4 - 6. Přípravek ENDOXAN se obvykle podává přímo do žíly po
dobu jedné až dvou minut nebo přímo do intravenózní hadičky rychlé i.v. infuze, zatímco pacient leží na
lůžku. Délka infuze má být též přizpůsobena objemu a typu infuzního ředícího roztoku. Pro
8/9

krátkodobou infuzi se připravený roztok ENDOXANU přidá do fyziologického roztoku nebo roztoku
glukózy do celkového množství např. 500 ml. Vyšší dávky mají být podávány po dobu až jedné hodiny.
Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k extravazaci, pokud k ní však dojde, nejsou nutná žádná zvláštní
opatření.

Přípravek ENDOXAN je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky: roztok chloridu sodného,
roztok glukózy, roztok chloridu sodného a glukózy, roztok chloridu sodného a chloridu draselného a
roztok chloridu draselného a glukózy.

Během léčby standardními dávkami je nutno dosáhnout minimálního výdeje moči 100 ml/hod, aby se
předešlo cystitidě. Jsou-li podávány vyšší dávky, musí být zajištěn nejméně tento výdej moči po dobu
24 hodin po podání, v případě nutnosti i pomocí forsírované diurézy. Alkalizace moči se nedoporučuje.
Přípravek ENDOXAN má být podáván brzy ráno a močový měchýř má být pravidelně vyprazdňován.
Pacient má být dobře hydratován a má být u něho udržena rovnováha tekutin. Souběžně s přípravkem
ENDOXAN je možno podat přípravek obsahující mesnu ke snížení uroteliální toxicity. Dávkování viz
SPC přípravku s mesnou. Při použití mesny je nutné zabránit častému vyprazdňování močového
měchýře. Podávání antiemetik před a během terapie může omezit nevolnost a zvracení.
Pokud je počet leukocytů nižší než 4 x 109/l nebo počet trombocytů pod 100 x 109/l, léčba přípravkem
ENDOXAN má být dočasně přerušena, dokud se krevní obraz nevrátí k normálu. Moč je nutno zaslat na
laboratorní rozbor před a na konci každého cyklu léčby a pacient má během období léčby být
v pravidelných intervalech sledován z hlediska přítomnosti hematurie. Pacient má být poučen, aby hlásil
každé známky či symptomy cystitidy. Přípravek ENDOXAN nemá být podáván pacientům s cystitidou
jakékoli příčiny, dokud nebude cystitida zaléčena.

Kontraindikace, upozornění, varování atd.
Podrobné informace viz SPC.

Kontraindikace
Přípravek ENDOXAN je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na cyklofosfamid,
akutními infekcemi, aplazií kostní dřeně, infekcí močových cest, akutní uroteliální toxicitou v důsledku
cytotoxické chemoterapie nebo radioterapie.
Přípravek ENDOXAN nemá být používán k léčbě nemaligních onemocnění s výjimkou imunosuprese
v život ohrožujících situacích.
Přípravek ENDOXAN nemá být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud očekávaný
přínos nepřevýší výrazné riziko pro plod. Matky nemají kojit během léčby přípravkem ENDOXAN a
po dobu 36 hodin po ukončení léčby.

Upozornění
Opatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou starší, oslabení, mají diabetes mellitus nebo prokázanou
myelosupresi nebo kteří nedávno dostávali nebo právě dostávají souběžnou léčbu radioterapií nebo
cytotoxickými látkami.
Používání antikoncepce se doporučuje u obou pohlaví během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení
léčby přípravkem ENDOXAN. Pacienti mají být poučeni ohledně možného těhotenství.
U pacientů, kteří podstoupili či podstupují radioterapii mediastina nebo léčbu doxorubicinem, může
dojít ke vzniku kardiotoxicity. Kardiotoxicita byla též zaznamenána u vysokých dávek cyklofofamidu.
Přípravek ENDOXAN se nedoporučuje pacientům s plazmatickým kreatininem vyšším než 120 mol/l
(1,5 mg/100 ml), hladinou bilirubinu nad 17 mol/l (1 mg/100 ml) nebo s hladinou transamináz či
alkalické fosfatázy vyšší než 2-3násobek normální hodnoty.
Při souběžném podávání jiných léčiv vyvolávajících supresi kostní dřeně může být zaznamenána
zvýšená myelosuprese.
Přípravek ENDOXAN zesiluje hypoglykemický účinek derivátů sulfonylurey. Mezi další klinicky
významné interakce patří interakce s alopurinolem (zvýšený výskyt suprese kostní dřeně) a
9/9

suxamethoniem (prodloužení apnoe). U pacientů léčených cyklofosfamidem se může pozorovat porucha
metabolismu sacharidů, zaznamenána byla hypoglykemie.
Léčba přípravkem ENDOXAN může vyvolat neadekvátní sekreci antidiuretického hormonu, retenci
tekutin a hyponatremii s následnou intoxikací vodou. V takovém případě je třeba zvýšit diuretickou
terapii.
Byly zaznamenány i další nežádoucí účinky jako pigmentace, makrocytóza a indukce hyperglykemie
nebo hypoglykemie. Občas se při léčbě přípravkem ENDOXAN vyskytla i pneumonitida a plicní
fibróza.
Nežádoucí účinky se občas vyskytly až po ukončení léčby.

Uchovávání a stabilita
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.
Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C). Chraňte před světlem.

Pokud jsou lahvičky uchovávány při teplotě vyšší, než je doporučená teplota, může dojít k degradaci
léčivé látky, která se projeví žlutě zbarveným roztavením obsahu lahvičky. Lahvičky obsahující
roztavenou látku nesmí být použity.

Doba použitelnosti před otevřením
3 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku (ve vodním roztoku, roztoku chloridu sodného a
roztoku glukózy) byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 - 8C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by
neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 °C 8 C, pokud rekonstituce proběhla za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Inkompatibility
Roztoky obsahující benzylalkohol mohou snížit stabilitu cyklofosfamidu.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Přípravek ENDOXAN obsahuje cytotoxickou látku. Zacházení s přípravkem a příprava cyklofosfamidu
mají být vždy v souladu se současnými bezpečnostními opatřeními pro zacházení s cytotoxickými
látkami. S přípravkem nemají manipulovat těhotné a kojící ženy.

Je nutno věnovat adekvátní péči a dodržovat opatření pro likvidaci prázdných lahviček a materiálu
(injekční stříkačky, jehly atd.) použitého k rekonstituci a podání.


Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu