Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ELIGARD 7,5 MG 1X7.5MG VAN Prášek pro inj. roztok

ELIGARD 7,5 MG  1X7.5MG VAN Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ELIGARD 7,5 MG 1X7.5MG VAN Prášek pro inj. roztok

1/12
sp. zn. sukls155452/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELIGARD 7,5 mg
prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
leuprorelini acetas
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné
příznaky jako Vy.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí
účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je ELIGARD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat
3. Jak se ELIGARD používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku ELIGARD
6. Další informace
7. Informace pro zdravotnické pracovníky
1. CO JE ELIGARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku ELIGARD patří ke skupině tzv. gonadotropin uvolňujících hormonů. Tyto léčivé přípravky
jsou používány ke snížení tvorby určitých pohlavních hormonů (testosteronu).
ELIGARD se používá k léčbě pokročilého hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty u dospělých
mužů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT ELIGARD
Nepoužívejte ELIGARD
Pokud jste žena nebo dítě.
Pokud jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku leuprorelin-acetát, přípravky s účinkem obdobným
jako má přirozeně se vyskytující hormon gonadotropin nebo na jakékoli jiné složky přípravku
ELIGARD.
Po chirurgickém odstranění varlat. Používání přípravku ELIGARD již v takových případech nevede
k dalšímu snižování hladiny testosteronu v séru.
Jako jedinou léčbu, pokud pociťujete příznaky spojené s tlakem na míchu nebo metastázami v páteři. V takovém
případě lze ELIGARD používat k léčbě nádorového onemocnění prostaty pouze v kombinaci.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku ELIGARD je zapotřebí
Pokud máte potíže s močením. Měl byste být během prvních týdnů léčby pozorně sledován.
2/12
Pokud se tlak na míchu nebo potíže s močením zhoršují. V souvislosti s používáním jiných přípravků
s podobným mechanismem účinku jako ELIGARD byly hlášeny závažné případy zvýšeného tlakového
působení na míchu a zúžení močovodů (močových cest mezi ledvinami a močovým měchýřem),
které se mohou podílet na příznacích připomínajících ochrnutí. Pokud se tyto komplikace rozvinou, je
třeba zahájit standardní léčbu.
Pokud se během prvních 2 týdnů léčby přípravkem ELIGARD objeví náhlá bolest hlavy, zvracení,
změny psychického stavu, případně srdeční slabost, okamžitě vyhledejte odbornou pomoc. Takto se
projevují vzácné případy tzv. apoplexie podvěsku mozkového (náhlé odumření tkáně a krvácení), které
byly hlášeny u JINÝCH PŘÍPRAVKŮ s podobným mechanismem účinku, jaký má ELIGARD.
Pokud trpíte cukrovkou (zvýšení hladiny cukru v krvi), měl byste být během léčby pravidelně sledován.
Léčba přípravkem ELIGARD může zvýšit riziko zlomenin z důvodů osteoporózy (řídnutí kostí).
U pacientů, kteří používají přípravek Eligard, byly hlášeny deprese. Pokud používáte Eligard a vyskytne
se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.
Byly hlášeny kardiovaskulární příhody u pacientů, kteří používali přípravek podobný přípravku Eligard,
není však známo, zda tyto příhody souvisí s tímto přípravkem. Pokud používáte Eligard a vyskytnou se u
Vás známky nebo příznaky kardiovaskulárních onemocnění, informujte svého lékaře.
Komplikace v počátcích léčby
Během prvních týdnů léčby obecně dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního hormonu
testosteronu v krvi. To může vést k dočasnému zhoršení projevů nemoci a také ke vzniku nových, dosud
nezaznamenaných příznaků. K nim konkrétně patří bolesti v kostech, obtíže při močení z důvodu zúžení
močových cest, tlak na míchu nebo přítomnost krve v moči. Tyto projevy obvykle při pokračování léčby ustupují.
Pokud tyto příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře.
Když ELIGARD nepomáhá
U části pacientů není nádor citlivý na sníženou hladinu testosteronu v séru. Pokud máte dojem, že účinek
přípravku ELIGARD je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
ELIGARD není určen ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Únava, závratě a poruchy vidění patří k nežádoucím účinkům léčby přípravkem ELIGARD a mohou souviset i
s již probíhajícím onemocněním. Pokud tyto nežádoucí účinky pociťujete, buďte při řízení vozidel a obsluze
strojů opatrní.
3. JAK SE ELIGARD POUŽÍVÁ
ELIGARD se musí vždy používat přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Dávkování
Pokud Váš lékař neurčí jinak, podává se ELIGARD jednou za měsíc.
Roztok podaný injekčně vytvoří depo (zásobu), ze které se průběžně po dobu 1 měsíce uvolňuje léčivá látka
leuprorelin-acetát.
3/12
Další laboratorní vyšetření
Odezvu na terapii přípravkem ELIGARD musí Váš lékař kontrolovat stanovováním určitých laboratorních
hodnot a měřením hladin tzv. prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Způsob podávání
ELIGARD Vám obvykle bude aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Ti také zajistí přípravu roztoku (podle
pokynů uvedených v části 7: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY na konci této informace).
V případě, že si budete roztok připravovat sami, poraďte se se svým lékařem ohledně podrobných pokynů
pro přípravu.
Po přípravě se ELIGARD podává jako podkožní injekce (do tkáně pod kůží). Je naprosto nezbytné vyvarovat se
podání injekce do tepny nebo žíly. Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných podkožní injekcí by mělo
být místo vpichu pravidelně obměňováno.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku ELIGARD, než by mělo
Vzhledem k tomu, že injekci obvykle podává lékař nebo příslušně vyškolený personál, předávkování se
nepředpokládá.
Pokud však přesto bude podáno větší množství, než bylo zamýšleno, bude Vás lékař individuálně sledovat a
zajistí Vám příslušnou léčbu podle potřeby.
Pokud došlo k opomenutí podání přípravku ELIGARD
Pokud se domníváte, že se zapomnělo na Vaše pravidelné měsíční podání přípravku ELIGARD, informujte o tom
svého lékaře.
Účinky po ukončení léčby přípravkem ELIGARD
Léčba rakoviny prostaty přípravkem ELIGARD vyžaduje obecně dlouhodobé podávání. Neměla by se proto
ukončovat, i když dojde ke zlepšení projevů choroby nebo projevy zcela vymizí.
Při předčasném ukončení léčby přípravkem ELIGARD může dojít ke zhoršení projevů nemoci.
Proto byste neměl léčbu ukončovat předčasně, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Pokud máte nějaké další otázky k používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, ELIGARD může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u
každého.
Nežádoucí účinky pozorované během léčení přípravkem ELIGARD se přisuzují zejména specifickému účinku léčivé
látky leuprorelin-acetátu, konkrétně zvyšování a snižování koncentrací určitých hormonů.
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka (přibližně 58 % pacientů), nevolnost, únava a
dočasné místní podráždění v místě vpichu.
Nežádoucí účinky na počátku léčby
Během prvních týdnů léčby přípravkem ELIGARD se mohou typické příznaky onemocnění zhoršit, neboť na
samém začátku vždy dochází ke krátkodobému vzestupu mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. Váš
lékař vám možná proto na začátku léčby předepíše vhodný anti-androgen (lék, který blokuje účinek testosteronu),
4/12
aby se případné nežádoucí účinky zmírnily (viz bod 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAT ELIGARD Komplikace v počátcích léčby).
Místní nežádoucí účinky
Místní nežádoucí účinky po injekci přípravku ELIGARD jsou typické pro podkožně aplikované přípravky
(přípravky podávané do tkáně pod kůží). Mírné pálení bezprostředně po injekci je velmi časté. Štípání a bolest po
injekci jsou velmi časté, stejně jako modřina v místě vpichu. Zarudnutí kůže v místě vpichu bylo hlášeno často.
Ztvrdnutí tkáně a tvorba vředu jsou méně časté.
Tyto místní nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. V období mezi
jednotlivými injekcemi k nim nedochází.
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)
Návaly horka
Samovolné krvácení do kůže a sliznic, zčervenání kůže
Únava, nežádoucí účinky související s aplikací injekce (viz také Místní nežádoucí účinky)
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů)
Zánět nosohltanu (příznaky nachlazení)
Nevolnost, malátnost, průjem
Svědění, noční pocení
Bolest kloubů
Nepravidelné návštěvy toalety kvůli močení (také v noci), potíže se zahájením močení, bolestivé
močení, snížené množství moči
Zvýšená citlivost prsů, zvětšení prsů, zmenšení varlat, bolest ve varlatech, neplodnost
Třesavky (příhody třesu spojeného s vysokou horečkou), slabost
Prodloužená doba krvácení, změny v krevním obraze
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
Infekce močových cest, lokální kožní infekce
Zhoršení cukrovky
Neobvyklé sny, deprese, snížení libida
Závrať, bolest hlavy, zhoršení kožní citlivosti, nespavost, poruchy chuti a čichu
Zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak
Dušnost
Zácpa, sucho v ústech, trávicí obtíže (poruchy trávení s příznaky, jako je pocit plného žaludku,
bolest žaludku, říhání, nevolnost, zvracení, pálení v žaludku), zvracení
Lepkavost kůže, nadměrné pocení
Bolest zad, svalové křeče
Krev v moči
Stahy močového měchýře, častější močení než obvykle, neschopnost se vymočit
Zvětšení prsní tkáně, impotence
Netečnost (spavost), bolest, horečka
Přibývání na váze
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů)
Abnormální bezděčné pohyby
Náhlá ztráta vědomí, mdloby
Nadýmání, říhání
Vypadávání vlasů, kožní výsev (pupínky na kůži)
5/12
Bolesti prsů
Ulcerace v místě vpichu
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů)
Nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu
Další nežádoucí účinky
K dalším nežádoucím účinkům popsaným v literatuře při terapii leuprorelinem, léčivou látkou přípravku ELIGARD,
patří otoky (hromadění tekutin v tkáních projevující se jako otoky rukou a nohou), plicní embolie (projevuje se jako
nemožnost popadnout dech, dechové obtíže a bolest na hrudi), palpitace (bušení srdce), svalová slabost, třesavka,
vyrážka, poruchy paměti a poruchy vidění. Po dlouhodobém podávání přípravku ELIGARD lze předpokládat
zvýšený výskyt příznaků osteoporózy (řídnutí kostí). Při osteoporóze se zvyšuje riziko vzniku zlomenin.
Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jiné
nežádoucí účinky, než jsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ELIGARD
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
Nepoužívejte po datu použitelnosti vyznačeném na vnějším obalu.
Pokyny pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek se musí připravit ihned po otevření zatavené vaničky a okamžitě podat pacientovi. Pouze pro jednorázové
použití.
Pokyny k likvidaci nevyužitých nebo prošlých balení přípravku ELIGARD
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co ELIGARD osahuje
Léčivou látkou je leuprorelini acetas.
Jedna předplněná injekční stříkačka (stříkačka B) obsahuje 7,5 mg leuprorelini acetas.
Pomocné látky jsou: polyglaktin (1:1) a methylpyrrolidon v předplněné stříkačce s roztokem pro injekci
(stříkačka A).
Jak ELIGARD vypadá a co obsahuje balení
ELIGARD je prášek k přípravě injekčního roztoku s rozpouštědlem
ELIGARD 7,5 mg se dodává v následujících baleních:
Vaničkové balení obsahující 2 zatavené vaničky v papírové krabičce. Jedna vanička obsahuje předplněnou
injekční stříkačku A, tyčinku s dlouhým pístem pro stříkačku B a sáček s vysoušedlem. Druhá vanička
obsahuje předplněnou injekční stříkačku B, sterilní jehlu velikosti 20 G a sáček s vysoušedlem.
6/12
Sada obsahující soupravy sestávající z 3 2 předplněných injekčních stříkaček (1 stříkačka A; 1
stříkačka B).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha 8
Česká republika
Výrobce
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemsko
Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:
Rakousko: Eligard Depot 7.5 mg
Belgie: Depo-Eligard 7.5 mg
Bulharsko: Eligard 7.5 mg
Kypr: Eligard
Česká republika: Eligard 7,5 mg
Dánsko: Eligard
Estonsko: Eligard
Finsko: Eligard
Francie: Eligard 7.5 mg
Německo: Eligard 7.5 mg
Maďarsko: Eligard 7.5 mg
Island: Eligard
Irsko: Eligard 7.5 mg
Itálie: Eligard
Litva: Eligard 7.5 mg
Lotyšsko: Eligard 7.5 mg
Lucembursko: Depo-Eligard 7.5 mg
Nizozemsko: Eligard 7.5 mg
Norsko: Eligard
Polsko: Eligard 7.5 mg
Portugalsko: Eligard 7.5 mg
Rumunsko: Eligard 7.5 mg
Slovenská
republika:
Eligard 7,5 mg
Slovinsko: Eligard 7.5 mg
Španělsko: Eligard mensual 7.5 mg
Švédsko: Eligard
Překlad textu na obalech:
EXP = Použitelné do
Lot = Číslo šarže
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.7.2013
7/12
7. INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu.
Nejdříve připravte na aplikaci pacienta, potom si připravte podle následujících pokynů přípravek.
Krok 1: Otevřete obě vaničky (krycí fólii začněte strhávat z rohu, kde lze rozeznat malou bublinku) a vyprázdněte
jejich obsah na čistou plochu (dvě vaničky obsahující stříkačku A (obrázek 1.1) a stříkačku B (obrázek 1.2)). Sáčky
s vysoušedlem zlikvidujte.
Krok 2: Ze stříkačky B vytáhněte (ale nešroubujte) modře zbarvený krátký píst s připevněnou šedou zátkou a
zlikvidujte jej (obrázek 2). Nepokoušejte se smísit přípravek, dokud je stříkačka opatřena oběma zátkami.
Krok 3: Jemně našroubujte bílý píst stříkačky B na šedou zátku, která zůstala ve stříkačce B (obrázek 3).
Krok 4: Vyjměte ze stříkačky B šedý pryžový uzávěr a stříkačku B odložte (obrázek 4).
Krok 5: Uchopte stříkačku A do svislé polohy, abyste zabránili vytékání obsahu, a odšroubujte z ní průhlednou
krytku (obrázek 5).
8/12

Krok 6: Spojte obě stříkačky tak, že jimi zatlačíte proti sobě a současně stříkačkou B pootočíte natolik, aby byly obě
stříkačky bezpečně spojeny (obrázky 6a a 6b). Neutahujte více, než je nutné.
Krok 7: Spojené stříkačky obraťte opět do svislé polohy tak, aby byla stříkačka B dole. Současně vstříkněte
kapalinu obsaženou ve stříkačce A do stříkačky B obsahující prášek (leuprorelin acetát) (obrázek 7).
9/12
Krok 8: Jemným přetlačováním obsahu tam a zpět mezi stříkačkami ve vodorovné poloze přípravek důkladně
promíchejte (celkem 60krát, což potrvá přibližně 60 sekund). Získáte homogenní, viskózní roztok (obrázek 8).
Spojené stříkačky neohýbejte (mohlo by dojít k částečnému uvolnění závitu mezi stříkačkami a následnému úniku
kapaliny).
Po důkladném promíchání se bude barva vzniklého viskózního roztoku pohybovat na škále od bezbarvé přes
bílou až po světle žlutou (může se vyskytnout bílé až světle žluté stínování).
Důležité: po promíchání přejděte okamžitě k dalšímu kroku, jelikož viskozita roztoku se s časem zvyšuje.
Smíchaný přípravek chraňte před chladem.
Upozornění: promíchání přípravku musí být provedeno dle popisu, třepáním požadovaného stupně promíchání
NEDOSÁHNETE .
Krok 9: Uchopte stříkačky do svislé polohy, se stříkačkou B dole. Stříkačky by měly být stále bezpečně spojené.
Stlačením pístu stříkačky A a lehkým povytažením pístu stříkačky B natáhněte celý objem smíchaného přípravku do
stříkačky B (krátká široká stříkačka) (obrázek 9).
10/12
Krok 10: Nepřestávejte vyvíjet tlak na píst stříkačky A a současně tuto stříkačku odšroubujte (obrázek 10).
Zajistěte, aby nedošlo k úniku přípravku ze stříkačky. Nebylo by pak možné řádně upevnit injekční jehlu.
Upozornění: není na závadu, pokud ve směsi zůstane jedna velká nebo několik malých vzduchových bublin.
Nesnažte se v tomto stádiu vzduchové bubliny ze stříkačky B odstranit, mohlo by to vést ke ztrátám
přípravku!
Krok 11: Držte stříkačku B ve svislé poloze. Stržením zadního papírového štítku otevřete kontejner s bezpečnostní
jehlou a jehlu vyjměte. Připevněte bezpečnostní jehlu ke stříkačce B. Stříkačku přitom držte stále stejným způsobem
a jehlu na ni našroubujte otáčením po směru hodinových ručiček až do polohy, kdy jehla na stříkačku plně dosedne
(obrázek 11). Neutahujte více, než je nutné.
11/12
Krok 12: Před vlastní aplikací sejměte z jehly ochrannou krytku (obrázek 12).
Důležité: Před aplikací nemanipulujte s bezpečnostním mechanismem jehly.
Krok 13: Před aplikací odstraňte ze stříkačky B větší vzduchové bubliny. Aplikujte přípravek subkutánně.
Dbejte na to, aby byl aplikován celý objem přípravku ze stříkačky B.
Krok 14: Po aplikaci injekce uzamkněte bezpečnostní krytku jehly. Můžete použít kteroukoliv z aktivačních metod
uvedených níže.
1. Uzavření na rovném povrchu
Zatlačte bezpečnostní krytku orientovanou tak, aby strana s páčkou směřovala dolů, proti rovnému povrchu
(obrázky 14.1a a b). Krytka zakryje jehlu a uzamkne se.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý
(obrázek 14.1b).
12/12
2. Uzavření palcem
Přiložte palec na páčku a posuňte bezpečnostní krytku směrem k hrotu jehly (obrázky 14.2a a b). Krytka zakryje
jehlu a uzamkne se.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý
(obrázek 14.2b).
Krok 15: Jakmile je bezpečnostní krytka uzavřená, okamžitě jehlu i stříkačku vyhoďte do nádoby schválené pro
likvidaci ostrých předmětů.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu