Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ELIGARD 7,5 MG 1X7.5MG VAN Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: ELIGARD 7,5 MG 1X7.5MG VAN Prášek pro inj. roztok.pdf
sp. zn. sukls41421/2019
Příbalová informace: informace pro uživatele
ELIGARD 7,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
leuprorelini acetas
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je ELIGARD a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku ELIGARD patří ke skupině tzv. gonadotropin uvolňujících hormonů. Tyto léčivé přípravky jsou používány ke snížení tvorby určitých pohlavních hormonů (testosteronu).
ELIGARD se používá k léčbě metastatického hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty u dospělých mužů a k léčbě vysoce rizikového, nemetastatického, hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty v kombinaci s radioterapií.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat
Nepoužívejte ELIGARD
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ELIGARD se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Komplikace v počátcích léčby
Během prvních týdnů léčby obecně dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. To může vést k dočasnému zhoršení projevů nemoci a také ke vzniku nových, dosud nezaznamenaných příznaků. K nim konkrétně patří bolesti v kostech, obtíže při močení z důvodu zúžení močových cest, tlak na míchu nebo přítomnost krve v moči. Tyto projevy obvykle při pokračování léčby ustupují. Pokud tyto příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře.
Když ELIGARD nepomáhá
U části pacientů není nádor citlivý na sníženou hladinu testosteronu v séru. Pokud máte dojem, že účinek přípravku ELIGARD je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a ELIGARD
ELIGARD a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. ELIGARD může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je používán s dalšími přípravky (např.: methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
ELIGARD není určen ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Únava, závratě a poruchy vidění patří k nežádoucím účinkům léčby přípravkem ELIGARD a mohou souviset i s již probíhajícím onemocněním. Pokud tyto nežádoucí účinky pociťujete, buďte při řízení vozidel a obsluze strojů opatrní.
Jak se ELIGARD používá
Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Váš lékař neurčí jinak, podává se ELIGARD 7,5 mg jednou za měsíc .
Roztok podaný injekčně vytvoří depo (zásobu), ze které se průběžně po dobu 1 měsíce uvolňuje léčivá látka leuprorelin-acetát.
Další laboratorní vyšetření
Odezvu na terapii přípravkem ELIGARD musí Váš lékař kontrolovat stanovováním určitých laboratorních hodnot a měřením hladin tzv. prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Způsob podání
ELIGARD Vám musí aplikovat pouze lékař nebo zdravotní sestra . Ti také zajistí přípravu roztoku (podle pokynů uvedených v bodě 7. Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této informace).
Po přípravě se ELIGARD podává jako podkožní injekce (do tkáně pod kůží). Je naprosto nezbytné vyvarovat se podání injekce do tepny nebo žíly. Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných podkožní injekcí má být místo vpichu pravidelně obměňováno.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku ELIGARD, než mělo být
Vzhledem k tomu, že injekci obvykle podává lékař nebo příslušně vyškolený personál, předávkování se nepředpokládá.
Pokud však přesto bude podáno větší množství, než bylo zamýšleno, bude Vás lékař individuálně sledovat a zajistí Vám příslušnou léčbu podle potřeby.
Pokud došlo k opomenutí podání přípravku ELIGARD
Pokud se domníváte, že se zapomnělo na Vaše pravidelné měsíční podání přípravku ELIGARD, informujte o tom svého lékaře.
Účinky po ukončení léčby přípravkem ELIGARD
Léčba rakoviny prostaty přípravkem ELIGARD vyžaduje obecně dlouhodobé podávání. Nemá se proto ukončovat, i když dojde ke zlepšení projevů choroby nebo projevy zcela vymizí.
Při předčasném ukončení léčby přípravkem ELIGARD může dojít ke zhoršení projevů nemoci.
Proto nemáte léčbu ukončovat předčasně, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i ELIGARD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky pozorované během léčení přípravkem ELIGARD se přisuzují zejména specifickému účinku léčivé látky leuprorelin-acetátu, konkrétně zvyšování a snižování koncentrací určitých hormonů. Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka (přibližně 58 % pacientů), pocit na zvracení, únava a dočasné místní podráždění v místě vpichu.
Nežádoucí účinky na počátku léčby
Během prvních týdnů léčby přípravkem ELIGARD se mohou typické příznaky onemocnění zhoršit, neboť na samém začátku vždy dochází ke krátkodobému vzestupu mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. Váš lékař Vám možná proto na začátku léčby předepíše vhodný anti-androgen (lék, který blokuje účinek testosteronu), aby se případné nežádoucí účinky zmírnily (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat, Komplikace v počátcích léčby ).
Místní nežádoucí účinky
Místní nežádoucí účinky po injekci přípravku ELIGARD jsou typické pro podkožně aplikované přípravky (přípravky podávané do tkáně pod kůží). Mírné pálení bezprostředně po injekci je velmi časté. Štípání a bolest po injekci jsou časté, stejně jako modřina v místě vpichu. Zarudnutí kůže v místě vpichu bylo hlášeno často. Ztvrdnutí tkáně a tvorba vředu jsou méně časté.
Tyto místní nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. V období mezi jednotlivými injekcemi k nim nedochází.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10000 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Další nežádoucí účinky
K dalším nežádoucím účinkům popsaným v literatuře při terapii leuprorelinem, léčivou látkou přípravku ELIGARD, patří otoky (hromadění tekutin v tkáních projevující se jako otoky rukou a nohou), plicní embolie (projevuje se jako nemožnost popadnout dech, dechové obtíže a bolest na hrudi), palpitace (bušení srdce), svalová slabost, zimnice, vyrážka, poruchy paměti a poruchy vidění. Po dlouhodobém podávání přípravku ELIGARD lze předpokládat zvýšený výskyt příznaků osteoporózy (řídnutí kostí). Při osteoporóze se zvyšuje riziko vzniku zlomenin.
Závažné alergické reakce, které způsobují obtíže s dýcháním a závrať, byly hlášeny vzácně po podání přípravků ze stejné skupiny, jako je ELIGARD.
Po podání přípravků ze stejné skupiny, jako je ELIGARD, byly hlášeny záchvaty (křeče).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokyny pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.
Přípravek se musí připravit ihned po otevření zatavené vaničky a okamžitě podat pacientovi. Pouze pro jednorázové použití.
Pokyny k likvidaci nevyužitých nebo prošlých balení přípravku ELIGARD
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co ELIGARD obsahuje
Léčivou látkou je leuprorelini acetas. Jedna předplněná injekční stříkačka (stříkačka B) obsahuje leuprorelini acetas 7,5 mg.
Pomocné látky jsou: polyglaktin (1:1) a methylpyrrolidon v předplněné stříkačce s roztokem pro injekci (stříkačka A).
Jak ELIGARD vypadá a co obsahuje toto balení
ELIGARD je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELIGARD 7,5 mg se dodává v následujících baleních:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Astellas Pharma s.r.o. Rohanské nábřeží 678/29 186 00 Praha 8 - Karlín Česká republika
Výrobce
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Eligard Depot 7.5 mg Belgie: Depo-Eligard 7.5 mg Bulharsko: Eligard 7.5 mg Kypr: Eligard Česká republika: Eligard Dánsko: Eligard Estonsko: Eligard Finsko: Eligard Francie: Eligard 7.5 mg Německo: Eligard 7.5 mg Maďarsko: Eligard 7.5 mg Island: Eligard Irsko: Eligard 7.5 mg Itálie: Eligard Litva: Eligard 7.5 mg Lotyšsko: Eligard 7.5 mg Lucembursko: Depo-Eligard 7.5 mg Nizozemsko: Eligard 7.5 mg Norsko: Eligard Polsko: Eligard 7.5 mg Portugalsko: Eligard 7.5 mg Rumunsko: Eligard 7.5 mg Slovenská republika: Eligard 7,5 mg Slovinsko: Eligard 7.5 mg Španělsko: Eligard Mensual 7.5 mg Švédsko: Eligard
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu, vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut před
podáním.
Nejdříve připravte na aplikaci pacienta, potom si připravte podle následujících pokynů přípravek. Pokud
není přípravek připraven správně podle pokynů pro přípravu, nesmí být podáván, protože v důsledku
nesprávné rekonstituce přípravku může dojít k nedostatečnému klinickému účinku.
Krok 1:
Otevřete obě vaničky (krycí fólii začněte strhávat z rohu, kde lze rozeznat malou bublinku) a vyprázdněte jejich obsah na čistou plochu (dvě vaničky obsahující stříkačku A (obrázek 1.1) a stříkačku B (obrázek 1.2)). Sáčky s vysoušedlem zlikvidujte.
Krok 2: Ze stříkačky B vytáhněte (ale nešroubujte ) modře zbarvený krátký píst s připevněnou šedou zátkou a zlikvidujte jej (obrázek 2). Nepokoušejte se smísit přípravek, dokud je stříkačka opatřena oběma zátkami.
Krok 3:
Jemně našroubujte bílý píst stříkačky B na šedou zátku, která zůstala ve stříkačce B (obrázek 3).
Krok 4:
Vyjměte ze stříkačky B šedý pryžový uzávěr a stříkačku B odložte (obrázek 4).
Krok 5:
Držte stříkačku A ve svislé poloze, abyste zabránili vytékání obsahu, a odšroubujte z ní průhlednou krytku (obrázek 5).
Krok 6:
Spojte obě stříkačky tak, že jimi zatlačíte proti sobě a současně stříkačkou B pootočíte natolik, aby byly obě stříkačky bezpečně spojeny (obrázky 6a a 6b). Neutahujte více, než je nutné.
Krok 7:
Spojené stříkačky obraťte opět do svislé polohy tak, aby byla stříkačka B dole. Současně vstříkněte kapalinu obsaženou ve stříkačce A do stříkačky B obsahující prášek (leuprorelin acetát) (obrázek 7).
Krok 8:
Jemným přetlačováním obsahu tam a zpět mezi stříkačkami ve vodorovné poloze přípravek důkladně promíchejte (celkem 60krát, což potrvá přibližně 60 sekund). Získáte homogenní, viskózní roztok (obrázek 8). Spojené stříkačky neohýbejte (mohlo by dojít k částečnému uvolnění závitu mezi stříkačkami a následnému úniku kapaliny).
Po důkladném promíchání se bude barva vzniklého viskózního roztoku pohybovat na škále od bezbarvé přes
bílou až po světle hnědou (může se vyskytnout bílé až světle žluté stínování).
Důležité: po promíchání přejděte okamžitě k dalšímu kroku, jelikož viskozita roztoku se s časem zvyšuje.
Smíchaný přípravek chraňte před chladem.
Upozornění: promíchání přípravku musí být provedeno dle popisu, třepáním požadovaného stupně promíchání NEDOSÁHNETE. Krok 9: Držte stříkačky ve svislé poloze, se stříkačkou B dole. Stříkačky mají být stále bezpečně spojené. Stlačením pístu stříkačky A a lehkým povytažením pístu stříkačky B natáhněte celý objem smíchaného přípravku do stříkačky B (krátká široká stříkačka) (obrázek 9).
Krok 10:
Nepřestávejte vyvíjet tlak na píst stříkačky A a současně tuto stříkačku odšroubujte (obrázek 10). Zajistěte, aby nedošlo k úniku přípravku ze stříkačky. Nebylo by pak možné řádně upevnit injekční jehlu.
Upozornění: není na závadu, pokud ve směsi zůstane jedna velká nebo několik malých vzduchových bublin. Nesnažte se v tomto stádiu vzduchové bubliny ze stříkačky B odstranit, mohlo by to vést ke ztrátám
přípravku!
Krok 11:
Neutahujte více, než je nutné,
protože to může způsobit prasknutí konektoru jehly, následkem čehož dojde k úniku přípravku při aplikaci injekce.
Pokud konektor jehly praskne, jeví známky poškození nebo z něj uniká tekutina, přípravek nepoužívejte. Poškozená jehla nemá být nahrazována/vyměněna a přípravek nemá být injikován. Celý přípravek musí být bezpečně zlikvidován.
V případě poškození konektoru jehly je nutné použít nový, náhradní přípravek.
Krok 12:
Odstraňte bezpečnostní chránič z jehly a před vlastní aplikací sejměte z jehly ochrannou krytku (obrázek 12). Důležité: Před aplikací nemanipulujte s bezpečnostním mechanismem jehly.
Krok 13: Před aplikací odstraňte ze stříkačky B větší vzduchové bubliny. Aplikujte přípravek subkutánně, přičemž bezpečnostní chránič udržujte mimo jehlu. Dbejte na to, aby byl aplikován celý objem přípravku ze stříkačky B.
Krok 14:
Po aplikaci injekce zaklapněte bezpečnostní chránič pomocí některé z níže uvedených aktivačních metod.
Stlačte bezpečnostní chránič orientovaný tak, aby strana s páčkou směřovala dolů, proti rovnému povrchu (obrázky 14.1a a b). Jehla se zakryje a chránič se uzamkne. Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý (obrázek 14.1b).
Přiložte palec na bezpečnostní chránič (obrázek 14.2a), zakryjte hrot jehly a zaklapněte chránič. Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý (obrázek 14.2b).
Krok 15:
Jakmile je bezpečnostní chránič uzamčen, okamžitě jehlu i stříkačku vyhoďte do nádoby schválené pro likvidaci ostrých předmětů.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.