Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

EBRANTIL I.V. 25 5X5ML/25MG Injekční roztok

EBRANTIL I.V. 25  5X5ML/25MG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku EBRANTIL I.V. 25 5X5ML/25MG Injekční roztok

1/6
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ebrantil i.v. 25, injekční roztok
Ebrantil i.v. 50, injekční roztok
(Urapidilum)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Ebrantil i.v. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil i.v. používat
3. Jak se Ebrantil i.v. používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Ebrantil i.v. uchovávat
6. Další informace


1. CO JE EBRANTIL i.v. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ebrantil i.v. snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a používá se k léčbě těžkých forem
vysokého krevního tlaku, které nereagují na běžnou léčbu.
Dále se používá ke kontrolovanému snižování krevního tlaku u pacientů s vysokým krevním tlakem
při operacích nebo v pooperačním období.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EBRANTIL i.v.
POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ebrantil i.v.
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku urapidilum nebo na kteroukoliv jinou
složku Ebrantil i.v.
u koarktace (zúžení) aorty, atrioventrikulárního (síňokomorového) zkratu, při aortální stenóze
(abnormální zúžení)

Zvláštní opatrnosti při použití Ebrantil i.v. je zapotřebí
jestliže trpíte srdečním selháváním (slabost srdečního svalu) z důvodu funkčního poškození
mechanického původu, např. zúžení srdečních chlopní (stenóza aortální chlopně nebo mitrální
chlopně), plicní embolie či poškození srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu
(osrdečníku),
u dětí, jelikož v této věkové skupině nebyly prováděny studie,
jestliže trpíte poškozením funkce jater,
2/6
jestliže trpíte středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin,
u starších pacientů,
jestliže současně užíváte cimetidin (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky).
Léčba vysokého krevního tlaku tímto léčivým přípravkem vyžaduje pravidelný lékařský dohled.
Proto byste měl/a dodržovat domluvené návštěvy u svého lékaře, na kterých máte podstoupit
vyšetření.

Prosím, poraďte se s lékařem, pokud se Vás týkají některé z uvedených stavů nebo pokud jste těmito
stavy trpěl/a v minulosti.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ebrantil i.v. snižuje krevní tlak; tento účinek může být zvýšen současným podáváním blokátorů
alfa-adrenergních receptorů a jiných léků, které rozšiřují krevní cévy nebo snižují krevní tlak, nebo
u stavů spojených s nedostatkem tekutin v těle (např. průjem, zvracení) a při konzumaci alkoholu.
Cimetidin může při souběžném užívání s přípravkem Ebrantil i.v. zvýšit hladinu urapidilu v krvi.

Jelikož dosud nejsou dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s inhibitory ACE, tato léčba se
v současné době nedoporučuje.

Prosím, pamatujte na to, že tyto informace se týkají také léků, které jste užíval/a v nedávné době.

Užívání Ebrantil i.v. s jídlem a pitím

Alkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek (účinek snižující krevní tlak) přípravku Ebrantil i.v..

Těhotenství a kojení

Ebrantil i.v. nesmí být používán v těhotenství nebo při kojení, jelikož dosud nejsou zkušenosti
s takovým použitím u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné poškození embrya (zárodku).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že reakce se u jednotlivých osob liší, Ebrantil i.v. může narušit reakceschopnost do
té míry, že dojde k narušení schopnosti řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To
platí zejména při zahájení léčby, po zvýšení dávky či při změně přípravku nebo v kombinaci
s alkoholem.


3. JAK SE EBRANTIL i.v. POUŽÍVÁ

-Hypertenzní krize, těžké, respektive velmi těžké formy hypertenze a hypertenze rezistentní na
běžnou terapii:
1. Nitrožilní injekce
3/6



Injekčně se podává zvolna 10-50 mg urapidilu za stálé kontroly krevního tlaku. Snížení krevního
tlaku je možno očekávat během 5 minut po podání. Podání přípravku Ebrantil i.v. 25 nebo Ebrantil
i.v. 50 lze podle výše krevního tlaku zopakovat.

2. Pomalá nitrožilní infúze nebo kontinuální infúze pomocí infúzní pumpy (perfúzoru).
Infúze, která se používá k udržení poklesu krevního tlaku dosaženého podáním injekce Ebrantilu, se
připravuje následujícím způsobem:
k 500 ml kompatibilního roztoku, např. fyziologickému roztoku, 5 nebo 10% roztoku glukosy
se přidá obvykle 250 mg urapidilu (10 ampulí Ebrantil i.v. 25, odpovídá 5 ampulím Ebrantil i.v.
50). Při použití perfuzoru se natáhne do injekční stříkačky s perfuzorem 20 ml injekčního roztoku
(= 100 mg urapidilu) a zředí se kompatibilním roztokem (viz výše) až na objem 50 ml.
Nejvyšší kompatibilní množství jsou 4 mg urapidilu na 1 ml infúzního roztoku.

Rychlost podávání
Rychlost podávání se volí podle individuální reakce krevního tlaku. Počáteční doporučená rychlost
jsou 2 mg/min.

Udržovací dávka
V průměru 9 mg/hod, vztaženo na 250 mg urapidilu v 500 ml infúzního roztoku, což odpovídá 1 mg
= 44 kapek = 2,2 ml infúzního roztoku.

- Kontrolované snižování krevního tlaku u hypertenzních pacientů při operaci nebo po ní
Viz dávkovací schema:


i.v. injekce při poklesu TK
25 mg urapidilu >
(=5 ml injekčního roztoku) po 2 min.

po 2 min. žádná reakce
krevního tlaku

v
i.v. injekce při poklesu TK zpočátku až 6 mg
25 mg urapidilu > urapidilu během 1-2 min.,
(=5 ml injekčního roztoku) po 2 min.
potom snížit dávku
po 2 min. žádná reakce
krevního tlaku

v
pomalá i.v. injekce při poklesu TK
50 mg urapidilu >
(=10 ml injekčního roztoku) po 2 min.



Pro udržení poklesu krevního tlaku po injekčním podání Ebrantilu se používají infúze, buď pomocí
perfúzoru nebo formou dlouhodobé infúze.
Ebrantil i.v. 25 a Ebrantil i.v. 50 se podávají ležícímu pacientovi formou nitrožilní injekce nebo
infúze.
Přípravek se aplikuje formou jednorázové nebo opakované injekce nebo infúze. Injekce lze
kombinovat s následnou infúzí.
Z terapie injekcemi nebo infúzemi je možné přejít na dlouhodobé užívání přípravku Ebrantil tvrdé
tobolky s prodlouženým uvolňováním (doporučená počáteční dávka 2 x denně 60 mg) nebo na jiné
perorálně podávané antihypertenzivum.



Následuje stabilizace TK
pomocí infuze:


4/6

Specifické skupiny pacientů:

Během léčby starších pacientů může být nutné snížení dávky přípravku Ebrantil i.v.

Při poruše funkce jater nebo ledvin může být nutné snížení dávky Ebrantil i.v.

Během léčby může být nutné snížení dávky Ebrantil i.v. u starších pacientů a také u pacientů se
středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin.


Jestliže máte pocit, že je účinek Ebrantil i.v. příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, s
Vaším lékařem.

Jestliže jste Vám bylo podáno více přípravku Ebrantil i.v., než mělo
Při předávkování nebo podezření na otravu je nutné ihned kontaktovat lékaře/záchrannou službu,
kteří rozhodnou, jaká opatření jsou zapotřebí.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ebrantil i.v. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:

Velmi časté: Postihují více než 1 z 10 léčených
pacientů
Časté: Postihují méně než 1 z 10,
ale více než 1 ze 100
léčených pacientů
Méně časté: Postihují méně než 1 ze 100, ale
více než 1 z 1000 léčených
pacientů
Vzácné: Postihují méně než 1 z 1000,
ale více než 1 z 10000
léčených pacientů
Velmi vzácné: Postihují méně než 1 10000
léčených pacientů, včetně
ojedinělých případů
Není známo: Z dostupných údajů nelze
určit

Možné nežádoucí účinky:

Četnost
Orgánový systém
Časté Méně časté Velmi vzácné
Srdeční poruchy bušení srdce (palpitace),
zrychlení či zpomalení
srdečního tepu
(tachykardie, či
bradykardie), pocit tlaku
či bolest na hrudi (potíže
připomínající anginu
pectoris), dušnost
(dyspnoe)

5/6
Četnost
Orgánový systém
Časté Méně časté Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
nevolnost zvracení, průjem, sucho v
ústech

Celkové a jinde
nezařazené poruchy a
lokální reakce po podání
únava
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy
nezařazené jinde
srdeční arytmie snížený počet
krevních destiček#
Poruchy nervového
systému
závratě,
bolest hlavy

Psychiatrické poruchy neklid
Poruchy reprodukčního
systému a choroby prsů


neustupující
ztopoření penisu
(priapismus)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
zduření nosní
sliznice
Poruchy kůže a podkoží mohutné pocení alergické reakce
(svědění,
zčervenání kůže,
vyrážky)

# Ve velmi vzácných, ojedinělých případech bylo zaznamenáno snížení počtu krevních destiček
(trombocytů) v časové souvislosti s užitím přípravku Ebrantil i.v. Příčinná souvislost s léčbou
přípravkem Ebrantil i.v. nebyla stanovena, např. pomocí imunohematologických vyšetření.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK EBRANTIL i.v. UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Ebrantil i.v. nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:
Uchovávejte v při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ebrantil i.v. obsahuje
Léčivá látka je Urapidilum
Ebrantil i.v. 25:
6/6
5 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 27,35 mg, což odpovídá 25 mg
urapidilum
Ebrantil i.v. 50:
10 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 54,70 mg, což odpovídá 50 mg
urapidilum
Pomocné látky
Ebrantil i.v.: propylenglykol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.


Jak Ebrantil i.v. vypadá a co obsahuje balení

Ebrantil i.v. je čirý bezbarvý roztok

Ebrantil i.v. 25 je vyráběn v balení obsahujícím 5 ampulí po 5 ml.

Ebrantil i.v. 50 je vyráběn v balení obsahujícím 5 ampulí po 10 ml


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH
D-78467 Konstanz
Německo

Výrobce
Takeda GmbH
Výrobní místo Singen
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
13.3.2013
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu