Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

DYSPORT 2X500UT Prášek pro inj. roztok

DYSPORT  2X500UT Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku DYSPORT 2X500UT Prášek pro inj. roztok

Stránka 1 z 6
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls1097/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK
Botulini toxinum typus A
Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.



V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT 500 SPEYWOOD
JEDNOTEK používat
3. Jak se přípravek DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK uchovávat
6. Další informace



1. CO JE PŘÍPRAVEK DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ

DYSPORT 500 Speywood jednotek je toxin produkovaný bakterií Clostridium botulinum. Toxin
působí tak, že zastavuje stahování svalů. Toxin zamezuje uvolnění chemické látky mezi nervem a
svalem, která za normálních okolností působí stahování svalů. Toto pomáhá snižovat abnormální
svalové stahy známé jako spasmy.

DYSPORT 500 Speywood jednotek jednotek se používá u dospělých k léčení svalových spasmů
- okolo očí (blefarospasmus)
- v obličeji (hemifaciální spasmus)
- v oblasti krku a ramen (spastická torticollis)
- paže po cévní mozkové příhodě
DYSPORT 500 Speywood jednotek se používá k léčbě nadměrného pocení v podpaží u dospělých
(těžká primární axillární hyperhidróza rezistentní na konzervativní léčbu).
U dětí od dvou let věku se DYSPORT 500 Speywood jednotek používá k léčbě spasmů dolní
končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou (dynamické deformity nohy ve smyslu pes equinus =
koňská noha na podkladě spasticity).
DYSPORT 500 Speywood jednotek se používá k přechodnému zlepšení vzhledu středně hlubokých
až hlubokých glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím) viditelných při zamračení u dospělých
mladších 65 let, kdy závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na pacienta.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DYSPORT
500 SPEYWOOD JEDNOTEK POUŽÍVAT

Stránka 2 z 6
Nepoužívejte DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
DYSPORT 500 Speywood jednotek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK je
zapotřebí
Existuje zvýšené riziko při používání přípravku DYSPORT 500 Speywood jednotek za kterékoli z
následujících okolností.
Informujte svého lékaře, pokud:
- máte problémy s polykáním,
- máte nebo jste měl bronchitidu, zápal plic nebo problémy s dýcháním,
- měl jste v minulosti alergickou reakci na botulotoxin,
- máte takové problémy nebo nemoci, které ovlivňují Vaše svaly, např. myastenia gravis
(chorobná svalová slabost),
- snadno krvácíte,
- máte infekci v plánovaném místě injekce nebo pokud je toto místo oteklé.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže po injekci přípravku DYSPORT 500
Speywood jednotek ucítíte problémy s polykáním, řečí nebo dýcháním!

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosím, informujte lékaře, pokud užíváte aminoglykosidová antibiotika (léky proti infekci jako je
gentamycin nebo amikacin), nebo léky uvolňující svalstvo.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Použití přípravku DYSPORT 500 Speywood jednotek u těhotné nebo kojící ženy se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
DYSPORT 500 Speywood jednotek může způsobit svalovou slabost nebo poruchy zraku.
Pokud se u Vás vyskytne svalová slabost nebo poruchy s viděním, neřiďte dopravní prostředek ani
neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK
DYSPORT 500 Speywood jednotek obsahuje malé množství albuminu, získaného z lidské krve.
Při použití lidské krve nebo přípravků z lidské krve nelze riziko přenosu infekce z krve kompletně
vyloučit.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK DYSPORT POUŽÍVÁ

Vždy dbejte při používání přípravku DYSPORT 500 Speywood jednotek pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám podá injekci do míst, která určí a rozhodne
se, jak často budete léčbu dostávat. Dávka a léčebný interval závisí na nemoci, pro kterou se léčíte.

Injekční lahvička přípravku DYSPORT 500 Speywood jednotek by se měla použít pouze pro Vás a
pouze pro jedno léčebné sezení.

Léčba oblasti očí a léčba oblasti tváře:

Obvyklá počáteční dávka je 40 jednotek na jedné straně. Dávka může být zvýšena na 80, případně až
na 120 jednotek na jedné straně. Dávka se rozdělí do několika předem zvolených míst. Maximální
Stránka 3 z 6
podaná dávka nesmí přesáhnout 120 jednotek. Začátek zlepšování lze očekávat během 2-4 dnů s
maximem během dvou týdnů. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně každých 12 týdnů, ale ne
častěji.

Léčba oblasti krku a ramene:
Obvyklá dávka je 500 jednotek, rozdělí se mezi 2-3 nejvíce postižené svaly. U starších pacientů nebo
pacientů s menší hmotností lze podat nižší dávku. Maximální podaná dávka nesmí přesáhnout 1 000
jednotek. Zlepšení lze očekávat během jednoho týdne. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně
každých 12 týdnů.

Léčba oblasti paže:
Obvyklá dávka je 1 000 jednotek a rozdělí se mezi postižené svaly. Tato dávka nesmí být překročena.
Zlepšení lze očekávat v průběhu dvou týdnů. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně každých 16
týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Léčba nadměrného pocení:
Obvyklá dávka je 100 jednotek na jedno podpaží. Dávka se rozdělí do 10 předem zvolených míst.
Dávku lze zvýšit až na 200 jednotek. Maximální dávka nesmí překročit 200 jednotek na jedno
podpaží. Maximální zlepšení lze očekávat ve druhém týdnu po léčbě. Léčba se opakuje podle potřeby,
přibližně každých 48 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Léčba dolní končetiny u dětí:
Obvyklá počáteční dávka je 20 jednotek/kg hmotnosti, dávka se rozdělí do lýtek obou končetin. Pokud
je postiženo jen 1 lýtko, podává se 10 jednotek/kg hmotnosti. Další dávka se dávkuje v rozmezí 10
30 jednotek/kg hmotnosti rozdělené mezi obě končetiny. Maximální dávka nesmí přesáhnout 1 000
jednotek na pacienta. Zlepšení lze očekávat během dvou týdnů. Léčba se opakuje podle potřeby,
přibližně každých 16 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Léčba středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím):
Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek rozdělených do 5 injekčních míst.
Léčba by neměla být podávána častěji než jednou za tři měsíce.


Jestliže jste použil(a) více přípravku DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK, než jste měl(a)
Pokud dostanete více přípravku DYSPORT 500 Speywood jednotek, než potřebujete, může dojít
ke slabosti jiných svalů, než byly injikovány. Nemusí k tomu dojít bezprostředně. Pokud k tomu
dojde, okamžitě vyhledejte lékaře.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže po injekci přípravku DYSPORT 500
Speywood jednotek ucítíte problémy s polykáním, řečí nebo dýcháním!

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK
Pokud zmeškáte injekce, nestane se nic jiného, než že se svalé spasmy mohou vrátit. Vyhledejte
Vašeho lékaře a on rozhodne, kdy je potřeba další injekce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK
Vaše svalové pohyby se vrátí do stavu před léčbou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


Stránka 4 z 6
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DYSPORT 500 Speywood jednotek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže po injekci přípravku DYSPORT 500
Speywood jednotek ucítíte problémy s polykáním, řečí nebo dýcháním!

Četnost nežádoucích účinků byla rozdělena takto:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně
časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné
(postihují méně než 1 uživatele z 10 000).

Oznamte svému lékaři, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků.

Příležitostně byla hlášena přecitlivělost. Nebyly žádné případy závažné alergie nebo alergického šoku.
Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky z rozšíření účinku toxinu z místa injekce do vzdálených
míst(nadměrná svalová slabost, poruchy polykání, zápal plic z vdechnutí, jenž může být osudný).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny napříč všemi indikacemi:
Časté: generalizovaná slabost, únava, příznaky podobné chřipce, bolest/modřina v místě injekce
Méně časté: svědění
Vzácné: kožní vyrážky, bolestivost svalů

Nežádoucí účinky specifické pro jednotlivé indikace:
Injekce do oblasti paží:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity.

Časté: porucha polykání (hlášena pouze při nadměrné dávce), slabost svalů paže, náhodné
poranění/pády.

Injekce do oblasti dolní končetiny u dětí:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity.

Časté: průjem, slabost svalů nohy, močová inkontinence, abnormální chůze, náhodné poranění z
důvodu pádu.

Náhodné poranění z důvodu pádu a abnormální chůze mohly být z důvodu nadměrného zeslabení
cílových svalů a/nebo lokálního rozšíření přípravku DYSPORT 500 Speywood jednotek do jiných
svalů zapojených do chůze a rovnováhy.

Injekce do oblasti krku a ramen:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Velmi časté: poruchy polykání
Časté: poruchy hlasu, slabost krčních svalů
Méně časté: bolest hlavy, dvojité vidění, rozmazané vidění, sucho v ústech
Vzácné: dechové poruchy

Porucha polykání se jevila závislá na dávce. Měkká strava je třeba do odeznění příznaků.

Stránka 5 z 6
Injekce do oblasti očí a obličeje:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Velmi časté: pokles víčka
Časté: slabost obličejových svalů, dvojité vidění, suché oči, slzení, otok víčka
Méně časté: obrna lícního nervu
Vzácné: ochrnutí okohybných svalů, ochablost dolního víčka s odchýlením (entropie)

Nežádoucí účinky se mohou objevit v důsledku toho, že injekce přípravku DYSPORT 500 Speywood
jednotek dočasně ochrnují jiné sousední svalové skupiny.

Injekce do oblasti podpaží:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Časté: kompenzatorní pocení (zvýšené pocení v neléčených oblastech)

Pokud se stane kterýkoli z nežádoucích účinků závažným, nebo pokud si všimnete nežádoucích
účinků neuvedených v tomto letáku, prosím informujte svého lékaře.

Injekce do glabelární oblasti (mezi obočím):
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: reakce v místě vpichu (včetně bolesti, modřiny, svědění, mravenčení, zarudnutí,
vyrážky), bolest hlavy
Časté: chabozrakost, pokles víčka, otok víčka, zvýšené slzení, suché oči, svalové záškuby. Méně
časté: rozmazané vidění, dvojité vidění, poruchy vidění, poruchy oční hybnosti, přecitlivělost, kožní
vyrážka, svědění, slabost svalu/ů v blízkosti injekce.


5. JAK PŘÍPRAVEK DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek DYSPORT 500 Speywood jednotek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

DYSPORT 500 Speywood jednotek musí být uchováván v chladničce (2oC - 8oC) na pracovišti, kde
se aplikují injekce, a neměl by být dán pacientovi k uschování doma. Měl by být chráněn před
mrazem.
Naředěný DYSPORT 500 Speywood jednotek může být uchováván v chladničce při teplotě 2oC - 8oC
až 8 hodin před použitím za aseptických a kontrolovaných podmínek.

Bezprostředně po léčbě by měl být jakýkoli zbytek přípravku DYSPORT 500 Speywood jednotek
(v injekční lahvičce nebo injekční stříkačce) inaktivován ředěným roztokem chlornanu (1 % volného
chloru). Poté by měly být všechny součásti zlikvidovány v souladu se standardní nemocniční praxí.

Rozlitý DYSPORT 500 Speywood jednotek by měl být utřen savým hadříkem namočeným v ředěném
roztoku chlornanu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


Stránka 6 z 6
6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK obsahuje
- Léčivou látkou je botulotoxin A(botulini toxinum typus A) 500 jednotek v jedné lahvičce.
- Pomocnými látkami jsou 20% roztok lidského albuminu a monohydrát laktózy.

Jak přípravek DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK vypadá a co obsahuje toto balení
Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky po 500 jednotkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie
Výrobce: Ipsen Biopharm Ltd., Wrexham, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

13.6.2012

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu